Ocena Magseed jako urządzenia lokalizacyjnego dla potwierdzonych biopsją przerzutowych pachowych węzłów chłonnych

Część 1: Dziesięciu kobietom z rakiem piersi potwierdzonym biopsją i przerzutami do węzłów chłonnych pachowych zostanie umieszczonych Magseed w węźle chłonnym z przerzutami PO chemioterapii neoadjuwantowej (NAC) i tuż przed operacją. Pacjenci ci zostaną poddani badaniu rozwojowemu MRI piersi bez wzmocnienia kontrastowego, aby ocenić i zidentyfikować sposoby zmniejszenia artefaktu w pachach utworzonego przez Magseed. Skuteczność lokalizacji za pomocą Magseed będzie dostępna w ciągu tygodnia od umieszczenia.

Część 2: Dziesięciu dodatkowym kobietom z rakiem piersi potwierdzonym biopsją i przerzutami do węzłów chłonnych pachowych zostanie umieszczonych Magseed w węźle chłonnym z przerzutami PRZED NAC. Pacjenci ci będą poddawani rutynowym rezonansom magnetycznym ze wzmocnieniem kontrastowym, mammografii i USG przed i po NAC w celu oceny odpowiedzi na leczenie.

Umieszczenie nasion: Po zidentyfikowaniu pacjenta kwalifikującego się do badania i wyrażeniu pisemnej świadomej zgody pacjentowi zostanie umieszczone Magseed w potwierdzonym biopsją węźle chłonnym. System dostarczania Magseed jest identyczny z obecnymi praktykami badaczy przy użyciu radioaktywnych nasion. Nasienie jest wstępnie ładowane do igły i wprowadzane do węzła chłonnego po znieczuleniu miejscowym 1% lidokainą. Po umieszczeniu nasienia lokalizacja nasion po zabiegu jest potwierdzana ultrasonograficznie i mammograficznie za pomocą tomosyntezy.

MRI: Dziesięć bezpłatnych, ograniczonych i niekontrastowych MRI piersi do celów badawczych jest dostępnych na potrzeby tego badania na oddziale radiologii. Uczestnicy fazy 1 zostaną włączeni do badania po wykonaniu obrazowania przed i po NAC zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Te uczestniczki będą miały wykonane pojedyncze MRI piersi bez wzmocnienia kontrastowego przy użyciu standardowych sekwencji badaczy bez kontrastu (osiowe idealne T1 i T2-ważone, osiowe odzyskiwanie odwróconej inwersji krótkiego TI (STIR) i osiowe 3D wibracyjne przy użyciu dedykowanej cewki FOV 28 cm lub w celu dopasowania do wzrostu pacjenta i grubości obrazu/przyrostu obrazu 5 mm/1 mm). Fizyk będzie uczestniczył w skanowaniu tych pacjentów, aby ocenić zasięg artefaktu w pachach i przylegającej tkance piersi oraz zoptymalizować parametry skanowania w celu zmniejszenia tego artefaktu.

Uczestnicy fazy 2 zostaną włączeni do badania przed NAC i zostaną poddani rutynowym badaniom rezonansu magnetycznego piersi ze wzmocnieniem kontrastowym przed i po NAC. Klinicznie wskazane skany MRI zostaną obciążone przez firmę ubezpieczeniową pacjenta, ponieważ to obrazowanie jest standardową praktyką kliniczną. Protokół MRI będzie wykorzystywać standardowe sekwencje kliniczne badaczy (osiowe idealne T1 i T2-ważone, osiowe STIR i osiowe wibrowanie 3D przy użyciu dedykowanej cewki do piersi). Po wstrzyknięciu kontrastu (gadobutrol 10 mmol/10 ml) trójwymiarowe żywe sekwencje zostaną uzyskane cztery razy po wstrzyknięciu kontrastu (FOV 28 cm lub w celu dopasowania do rozmiaru pacjenta i grubości obrazu/przyrostu obrazu 5 mm/1 mm).

Mammografia: Pacjentki włączone do badania będą miały standardowe obrazowanie mammograficzne przed i po NAC, które obejmie zarówno pierś, jak i pachę, zgodnie z rutynowym protokołem klinicznym.

USG: Pacjenci włączeni do badania otrzymają standardowe obrazowanie ultrasonograficzne przed i po NAC piersi i pach, zgodnie z rutynowym protokołem klinicznym. Ultrasonografia pachy po NAC będzie oceną uzupełniającą MRI piersi, ponieważ artefakt Magseed może przesłaniać te wyniki.

Usuwanie nasion: Zgodnie z obecną praktyką, pacjenci będą mieli ukierunkowaną preparację węzłów chłonnych pachowych, w tym zarówno zlokalizowany węzeł chłonny, jak i wartowniczy węzeł chłonny. Zidentyfikowanie węzła chłonnego zawierającego Magseed będzie wymagało ręcznej sondy Sentimag na sali operacyjnej. To urządzenie, które działa podobnie do sondy gamma, zostało zatwierdzone do testów sprzętu, które rozpoczną się w sierpniu 2018 r. Po wycięciu węzła chłonnego zostanie pobrane zdjęcie rentgenowskie próbki w celu sprawdzenia usunięcia.