Bewertung von Magseed als Lokalisierungsgerät für durch Biopsie nachgewiesene metastatische axilläre Lymphknoten

Teil 1: Zehn Frauen mit durch Biopsie nachgewiesenem Brustkrebs und Metastasen in einem axillären Lymphknoten wird NACH einer neoadjuvanten Chemotherapie (NAC) und kurz vor der Operation ein Magseed in den metastasierenden Lymphknoten eingesetzt. Bei diesen Patientinnen wird eine MRT-Entwicklungsstudie der Brust ohne Kontrastmittelverstärkung durchgeführt, um Wege zur Reduzierung des durch Magseed verursachten Artefakts in der Achselhöhle zu evaluieren und zu identifizieren. Die Wirksamkeit der Lokalisierung mit dem Magseed wird innerhalb einer Woche nach der Platzierung verfügbar sein.

Teil 2: Bei zehn weiteren Frauen mit durch Biopsie nachgewiesenem Brustkrebs und Metastasen in einem axillären Lymphknoten wird VOR NAC ein Magseed in den metastasierenden Lymphknoten eingesetzt. Bei diesen Patienten werden vor und nach NAC routinemäßige kontrastverstärkte MRTs, Mammographien und Ultraschalluntersuchungen durchgeführt, um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen.

Seed-Platzierung: Sobald ein Patient als geeignet für die Forschungsstudie identifiziert wurde und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hat, wird dem Patienten ein Magseed in den durch Biopsie nachgewiesenen Lymphknoten platziert. Das Magseed-Abgabesystem ist identisch mit der derzeitigen Praxis der Ermittler bei der Verwendung radioaktiver Seeds. Der Seed wird vorab in die Nadel geladen und nach örtlicher Betäubung mit 1 % Lidocain in den Lymphknoten eingeführt. Sobald der Seed eingesetzt ist, wird die Seed-Position nach dem Eingriff sonographisch und mammographisch mit Tomosynthese bestätigt.

MRT: Zehn kostenfreie, begrenzte, kontrastfreie Brust-MRTs für Forschungsentwicklungszwecke sind für diese Studie über die Radiologieabteilung verfügbar. Phase-1-Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen, nachdem ihre Prä- und Post-NAC-Bildgebung bereits gemäß klinischer Routinepraxis durchgeführt wurde. Diese Teilnehmerinnen erhalten eine einzelne kontrastmittelverstärkte Brust-MRT unter Verwendung der Standardsequenzen der Untersucher ohne Kontrastmittel (axiale ideale T1- und T2-gewichtete, axiale Short-TI Inversion Recovery (STIR) und axiale 3D-Vibration unter Verwendung einer dedizierten Brustspule, FOV 28 cm oder passend zur Patientengröße und einer Bilddicke/Bildschrittweite von 5 mm/1 mm). Ein Physiker wird am Scannen dieser Patientinnen teilnehmen, um das Ausmaß des Artefakts in der Achselhöhle und dem angrenzenden Brustgewebe zu bewerten und die Scanparameter zu optimieren, um dieses Artefakt zu reduzieren.

Phase-2-Teilnehmer werden vor NAC in die Studie aufgenommen und vor und nach NAC werden routinemäßige kontrastverstärkte Brust-MRTs durchgeführt. Klinisch indizierte MRT-Scans werden der Krankenkasse des Patienten in Rechnung gestellt, da diese Bildgebung klinischer Standard ist. Das MRT-Protokoll verwendet die klinischen Standardsequenzen der Untersucher (axial ideal T1 und T2-gewichtet, axial STIR und axial 3D dynamisch mit einer speziellen Brustspule). Sobald das Kontrastmittel injiziert wurde (Gadobutrol 10 mmol/10 ml), werden nach der Kontrastmittelinjektion viermal lebendige 3D-Sequenzen erhalten (FOV 28 cm oder passend zur Patientengröße und eine Bilddicke/Bildinkrement von 5 mm/1 mm).

Mammographie: Patienten, die in die Forschungsstudie aufgenommen werden, werden vor und nach NAC einer standardmäßigen mammographischen Bildgebung unterzogen, die sowohl die Brust als auch die Achselhöhle gemäß dem klinischen Routineprotokoll umfasst.

Ultraschall: Patienten, die in die Forschungsstudie aufgenommen werden, werden vor und nach NAC der Brust und Achselhöhle gemäß dem klinischen Routineprotokoll einer standardmäßigen sonografischen Bildgebung unterzogen. Der Post-NAC-Ultraschall der Achselhöhle wird eine ergänzende Beurteilung der Brust-MRT sein, da das Magseed-Artefakt diese Befunde verdecken kann.

Seed-Entfernung: Gemäß der aktuellen Praxis wird bei den Patienten eine gezielte axilläre Lymphknotendissektion durchgeführt, die sowohl den lokalisierten Lymphknoten als auch den Sentinel-Lymphknoten umfasst. Zur Identifizierung des Lymphknotens, der das Magseed enthält, ist die Sentimag-Handsonde im Operationssaal erforderlich. Dieses Gerät, das ähnlich wie die Gammasonde funktioniert, wurde für einen Geräteversuch ab August 2018 zugelassen. Nach der Exzision des Lymphknotens wird eine Röntgenaufnahme zur Überprüfung der Entfernung angefertigt.