Utvärdering av Magseed som lokaliseringsanordning för biopsibeprövade metastaserande axillära lymfkörtlar

Del 1: Tio kvinnor med biopsipåvisad bröstcancer och metastaser till en axillär lymfkörtel kommer att få en Magseed placerad i den metastaserade lymfkörteln EFTER neoadjuvant kemoterapi (NAC) och strax före operation. Dessa patienter kommer att ha en icke-kontrastförstärkt bröst-MR-utvecklingsstudie för att utvärdera och identifiera sätt att minska artefakten i axillen som skapas av Magseed. Effektiviteten av lokaliseringen med Magseed kommer att vara tillgänglig inom en vecka efter placeringen.

Del 2: Ytterligare tio kvinnor med biopsibevisad bröstcancer och metastaser till en axillär lymfkörtel kommer att ha en Magseed placerad i den metastaserande lymfkörteln FÖRE NAC. Dessa patienter kommer att ha rutinmässig kontrastförstärkt MRI, mammografi och ultraljud före och efter NAC för att utvärdera behandlingssvar.

Fröplacering: När en patient har identifierats som kvalificerad för forskningsstudien och har lämnat skriftligt informerat samtycke kommer patienten att få en Magseed placerad i den biopsibevisade lymfkörteln. Magseed-leveranssystemet är identiskt med utredarnas nuvarande praxis med att använda radioaktiva frön. Fröet är förladdat i nålen och sätts in i lymfkörteln efter lokalbedövning med 1 % lidokain. När fröet väl är utplacerat bekräftas fröplaceringen efter proceduren sonografiskt och mammografiskt med tomosyntes.

MRT: Tio kostnadsfria, begränsade icke-kontrast-MR-bröst-MR för forskningsutvecklingsändamål är tillgängliga för denna studie via röntgenavdelningen. Fas 1-deltagare kommer att registreras i studien efter att deras pre- och post-NAC-avbildning redan har utförts enligt rutinmässig klinisk praxis. Dessa deltagare kommer att ha en enda icke-kontrastförstärkt bröst-MR med hjälp av utredarnas standard icke-kontrastsekvenser (axiell ideal T1- och T2-viktad, axiell Short-TI Inversion Recovery (STIR) och axiell 3D-vibrerande med hjälp av en dedikerad bröstspiral, FOV 28 cm eller för att passa patientens storlek och en bildtjocklek/bildökning på 5 mm/1 mm). En fysiker kommer att delta i skanningen av dessa patienter för att utvärdera omfattningen av artefakter i axillen och intilliggande bröstvävnad och optimera skanningsparametrar för att minska denna artefakt.

Fas 2-deltagare kommer att delta i studien före NAC och få rutinmässig kontrastförstärkt bröst-MRI utförd före och efter NAC. Kliniskt indikerade MR-undersökningar kommer att debiteras patientens försäkringsbolag eftersom denna avbildning är standard klinisk praxis. MRT-protokollet kommer att använda utredarnas kliniska standardsekvenser (axiell ideal T1- och T2-viktad, axiell STIR och axiell 3D-vibrerande med en dedikerad bröstspiral). När kontrasten har injicerats (gadobutrol 10 mmol/10 ml) kommer 3D levande sekvenser att erhållas fyra gånger efter kontrastinjektion (FOV 28 cm eller för att passa patientens storlek, och en bildtjocklek/bildökning på 5 mm/1 mm).

Mammografi: Patienter som är inskrivna i forskningsstudien kommer att ha standard mammografisk avbildning före och efter NAC, som kommer att inkludera både bröst och armhåla enligt rutinmässigt kliniskt protokoll.

Ultraljud: Patienter som ingår i forskningsstudien kommer att ha standardsonografisk avbildning före och efter NAC av bröst och armhåla enligt rutinmässigt kliniskt protokoll. Post-NAC ultraljud av axillen kommer att vara en kompletterande bedömning till bröst-MR eftersom Magseed-artefakten kan skymma dessa fynd.

Fröborttagning: Enligt nuvarande praxis kommer patienter att ha riktad axillär lymfkörteldissektion inklusive både den lokaliserade lymfkörteln och vaktpostlymfkörteln. Identifiering av lymfkörteln som innehåller Magseed kommer att kräva Sentimag handhållen sond i operationssalen. Denna enhet som fungerar på samma sätt som gammasonden har godkänts för ett test av utrustning som börjar i augusti 2018. När lymfkörteln har skurits ut kommer en röntgenbild att tas för att verifiera avlägsnandet.