Evaluación de Magseed como dispositivo de localización para ganglios linfáticos axilares metastásicos probados por biopsia

Parte 1: A diez mujeres con cáncer de mama comprobado por biopsia y metástasis en un ganglio linfático axilar se les colocará un Magseed en el ganglio linfático metastásico DESPUÉS de la quimioterapia neoadyuvante (NAC) y justo antes de la cirugía. A estos pacientes se les realizará un estudio de desarrollo de resonancia magnética de mama sin contraste para evaluar e identificar formas de reducir el artefacto en la axila creado por Magseed. La eficacia de la localización con Magseed estará disponible dentro de una semana de la colocación.

Parte 2: A diez mujeres adicionales con cáncer de mama comprobado por biopsia y metástasis en un ganglio linfático axilar se les colocará un Magseed en el ganglio linfático metastásico ANTES de la NAC. A estos pacientes se les realizarán resonancias magnéticas con contraste, mamografías y ecografías de rutina antes y después de la NAC para evaluar la respuesta al tratamiento.

Colocación de semillas: una vez que un paciente ha sido identificado como elegible para el estudio de investigación y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito, al paciente se le colocará un Magseed en el ganglio linfático comprobado por biopsia. El sistema de entrega de Magseed es idéntico a la práctica actual de los investigadores que utilizan semillas radiactivas. La semilla se carga previamente en la aguja y se inserta en el ganglio linfático después de anestesia local con lidocaína al 1%. Una vez que se despliega la semilla, la ubicación de la semilla posterior al procedimiento se confirma ecográficamente y mamográficamente con tomosíntesis.

Resonancia magnética: diez resonancias magnéticas de seno limitadas sin contraste y sin costo para fines de desarrollo de investigación están disponibles para este estudio a través del departamento de radiología. Los participantes de la fase 1 se inscribirán en el estudio después de que se hayan realizado las imágenes previas y posteriores a la NAC según la práctica clínica de rutina. A estos participantes se les realizará una única resonancia magnética de mama sin contraste utilizando las secuencias estándar sin contraste de los investigadores (potenciada en T1 y T2 ideal axial, recuperación de inversión de TI corta axial (STIR) y vibrante 3D axial con una bobina de mama dedicada, FOV 28 cm o para adaptarse al tamaño del paciente, y un grosor de imagen/incremento de imagen de 5 mm/1 mm). Un físico participará en la exploración de estos pacientes para evaluar la extensión del artefacto en la axila y el tejido mamario adyacente y optimizar los parámetros de exploración para reducir este artefacto.

Los participantes de la fase 2 se inscribirán en el estudio antes de la NAC y se les realizarán resonancias magnéticas de mama con contraste de rutina antes y después de la NAC. Las resonancias magnéticas clínicamente indicadas se cobrarán a la compañía de seguros del paciente, ya que estas imágenes son una práctica clínica estándar. El protocolo de resonancia magnética utilizará las secuencias clínicas estándar de los investigadores (axial ideal ponderada en T1 y T2, axial STIR y 3D vibrante axial con una bobina mamaria dedicada). Una vez que se inyecta el contraste (gadobutrol 10mmol/10mL) se obtendrán secuencias vibrantes en 3D cuatro veces después de la inyección de contraste (FOV 28 cm o para ajustarse al tamaño del paciente, y un grosor de imagen/incremento de imagen de 5 mm/1 mm).

Mamografía: los pacientes inscritos en el estudio de investigación tendrán imágenes mamográficas estándar antes y después de la NAC, que incluirán tanto la mama como la axila según el protocolo clínico de rutina.

Ultrasonido: los pacientes inscritos en el estudio de investigación tendrán imágenes ecográficas estándar antes y después de la NAC de la mama y la axila según el protocolo clínico de rutina. La ecografía de la axila posterior a la NAC será una evaluación complementaria a la resonancia magnética de la mama, ya que el artefacto de Magseed puede oscurecer estos hallazgos.

Extracción de semillas: según la práctica actual, a los pacientes se les realizará una disección de los ganglios linfáticos axilares dirigidos, incluidos tanto el ganglio linfático localizado como el ganglio linfático centinela. La identificación del ganglio linfático que contiene el Magseed requerirá la sonda portátil Sentimag en el quirófano. Este dispositivo, que funciona de manera similar a la sonda gamma, ha sido aprobado para una prueba de equipo a partir de agosto de 2018. Una vez que se haya extirpado el ganglio linfático, se obtendrá una radiografía de muestra para verificar la extracción.