Magseed 作为活检证实的转移性腋窝淋巴结定位装置的评价

第 1 部分：十名经活组织检查证实患有乳腺癌并转移至腋窝淋巴结的女性将在新辅助化疗 (NAC) 后和手术前将 Magseed 植入转移淋巴结。 这些患者将进行非对比增强的乳腺 MRI 开发研究，以评估和确定减少 Magseed 产生的腋窝伪影的方法。 使用 Magseed 进行本地化的效果将在放置后一周内获得。

第 2 部分：另外 10 名经活检证实患有乳腺癌并转移至腋窝淋巴结的女性将在 NAC 之前将 Magseed 植入转移淋巴结。 这些患者将在 NAC 前后进行常规对比增强 MRI、乳房 X 线照片和超声检查，以评估治疗反应。

种子放置：一旦确定患者符合研究条件并提供书面知情同意书，患者将在活检证实的淋巴结中放置 Magseed。 Magseed 传送系统与研究人员目前使用放射​​性种子的做法相同。 种子被预先装入针中，并在用 1% 利多卡因进行局部麻醉后插入淋巴结。 部署种子后，通过断层合成通过超声和​​乳房 X 光摄影确认术后种子位置。

MRI：本研究可通过放射科获得 10 个用于研究开发目的的免费有限非造影乳房 MRI。 第 1 阶段的参与者将在他们的 NAC 前后成像已经按照常规临床实践进行后参加研究。 这些参与者将使用研究人员的标准非对比序列（轴向理想 T1 和 T2 加权、轴向短 TI 反转恢复 (STIR) 和使用专用乳房线圈的轴向 3D 活力进行单一的非对比增强乳房 MRI， FOV 28 厘米或适合患者体型，图像厚度/图像增量为 5 毫米/1 毫米）。 物理学家将参与这些患者的扫描，以评估腋窝和邻近乳腺组织中伪影的程度，并优化扫描参数以减少这种伪影。

第 2 阶段参与者将在 NAC 之前参加研究，并在 NAC 之前和之后进行常规对比增强乳腺 MRI。 临床指示的 MRI 扫描将向患者的保险公司收费，因为这种成像是标准的临床实践。 MRI 协议将使用研究人员的标准临床序列（轴向理想 T1 和 T2 加权、轴向 STIR 和使用专用乳房线圈的轴向 3D 活力）。 一旦注射造影剂（钆布醇 10 毫摩尔/10 毫升），将在造影剂注射后四次获得 3D 充满活力的序列（FOV 28 厘米或适合患者体型，图像厚度/图像增量为 5 毫米/1 毫米）。

乳房 X 光检查：参加研究的患者将在 NAC 前后进行标准的乳房 X 光检查成像，根据常规临床方案，这将包括乳房和腋窝。

超声：参加研究的患者将根据常规临床方案在乳房和腋窝 NAC 前后进行标准超声成像。 NAC 后腋窝超声将作为乳腺 MRI 的补充评估，因为 Magseed 伪影可能会掩盖这些发现。

种子去除：根据目前的做法，患者将进行有针对性的腋窝淋巴结清扫术，包括局部淋巴结和前哨淋巴结。 识别含有 Magseed 的淋巴结需要在手术室中使用 Sentimag 手持式探头。 这种功能类似于伽马探测器的装置已获准于 2018 年 8 月开始进行设备试验。 一旦淋巴结被切除，将获得标本射线照片以验证切除。