Hodnocení Magseed jako lokalizačního zařízení pro biopsií prokázané metastatické axilární lymfatické uzliny

Část 1: Deseti ženám s biopsií prokázanou rakovinou prsu a metastázou do axilární lymfatické uzliny bude po neoadjuvantní chemoterapii (NAC) a těsně před operací zaveden Magseed do metastatické lymfatické uzliny. Tyto pacientky budou mít nekontrastní vylepšenou MRI vývojovou studii prsu k vyhodnocení a identifikaci způsobů, jak snížit artefakt v axile vytvořený Magseedem. Účinnost lokalizace pomocí Magseed bude k dispozici do týdne od umístění.

Část 2: U deseti dalších žen s biopsií prokázanou rakovinou prsu a metastázami do axilární lymfatické uzliny bude Magseed umístěn do metastatické lymfatické uzliny PŘED NAC. Tito pacienti budou mít před a po NAC rutinní MRI se zvýšeným kontrastem, mamografy a ultrazvuky, aby se vyhodnotila odpověď na léčbu.

Umístění semen: Jakmile bude pacient identifikován jako způsobilý pro výzkumnou studii a poskytne písemný informovaný souhlas, bude pacientovi umístěn Magseed do lymfatické uzliny ověřené biopsií. Systém dodávání Magseed je identický se současnou praxí vyšetřovatelů používajících radioaktivní semena. Semeno se předem vloží do jehly a zavede se do lymfatické uzliny po lokální anestezii 1% lidokainem. Jakmile je semeno rozmístěno, je poloha semena po zákroku potvrzena sonograficky a mamograficky s tomosyntézou.

MRI: Pro tuto studii je prostřednictvím radiologického oddělení k dispozici deset bezplatných omezených nekontrastní MRI prsu pro účely výzkumu. Účastníci fáze 1 se zapíší do studie poté, co již bylo provedeno jejich zobrazování před a po NAC podle běžné klinické praxe. Tito účastníci budou mít jedinou nekontrastní magnetickou rezonanci prsu s použitím standardních nekontrastních sekvencí vyšetřovatelů (axiální ideální T1 a T2 vážené, axiální Short-TI Inversion Recovery (STIR) a axiální 3D vibrant s použitím speciální prsní cívky, FOV 28 cm nebo podle velikosti pacienta a tloušťka obrazu/přírůstek obrazu 5 mm/1 mm). Fyzik se bude podílet na skenování těchto pacientů, aby vyhodnotil rozsah artefaktu v axile a přilehlé prsní tkáni a optimalizoval parametry skenování pro snížení tohoto artefaktu.

Účastníci fáze 2 se zapíší do studie před NAC a budou jim před a po NAC provedena rutinní MRI prsu se zvýšeným kontrastem. Klinicky indikovaná vyšetření magnetickou rezonancí budou účtována pojišťovně pacienta, protože toto zobrazení je standardní klinickou praxí. Protokol MRI bude používat standardní klinické sekvence vyšetřovatelů (axiální ideální T1 a T2 vážené, axiální STIR a axiální 3D vibrační s použitím vyhrazené prsní cívky). Jakmile je vstříknut kontrast (gadobutrol 10 mmol/10 ml), 3D pulzující sekvence budou získány čtyřikrát po injekci kontrastu (FOV 28 cm nebo podle velikosti pacienta a přírůstek tloušťky obrazu/obrazu 5 mm/1 mm).

Mamogram: Pacientky zařazené do výzkumné studie budou mít standardní mamografické zobrazení před a po NAC, které bude zahrnovat jak prsa, tak axilu podle běžného klinického protokolu.

Ultrazvuk: Pacienti zařazení do výzkumné studie budou mít standardní sonografické zobrazení před a po NAC prsu a axily podle běžného klinického protokolu. Post-NAC ultrazvuk axily bude doplňkovým vyšetřením k MRI prsu, protože artefakt Magseed může tyto nálezy zakrýt.

Odstranění semen: Podle současné praxe budou pacienti podstupovat cílenou disekci axilárních lymfatických uzlin včetně lokalizované lymfatické uzliny a sentinelové lymfatické uzliny. Identifikace lymfatické uzliny obsahující Magseed bude vyžadovat ruční sondu Sentimag na operačním sále. Toto zařízení, které funguje podobně jako gama sonda, bylo schváleno pro zkušební zařízení od srpna 2018. Jakmile byla lymfatická uzlina vyříznuta, bude získán rentgenový snímek pro ověření odstranění.