Avaliação do Magseed como dispositivo de localização para linfonodos axilares metastáticos comprovados por biópsia

Parte 1: Dez mulheres com câncer de mama comprovado por biópsia e metástase para um linfonodo axilar terão um Magseed colocado no linfonodo metastático APÓS a quimioterapia neoadjuvante (NAC) e imediatamente antes da cirurgia. Esses pacientes terão um estudo de desenvolvimento de ressonância magnética de mama sem contraste para avaliar e identificar maneiras de reduzir o artefato na axila criado pelo Magseed. A eficácia da localização com o Magseed estará disponível dentro de uma semana após a colocação.

Parte 2: Dez mulheres adicionais com câncer de mama comprovado por biópsia e metástase para um linfonodo axilar terão um Magseed colocado no linfonodo metastático ANTES do NAC. Esses pacientes farão ressonâncias magnéticas com contraste de rotina, mamografias e ultrassonografias antes e depois da NAC para avaliar a resposta ao tratamento.

Colocação de sementes: Uma vez que um paciente foi identificado como elegível para o estudo de pesquisa e forneceu consentimento informado por escrito, o paciente terá um Magseed colocado no linfonodo comprovado por biópsia. O sistema de entrega de Magseed é idêntico à prática atual dos investigadores usando sementes radioativas. A semente é pré-carregada na agulha e inserida no linfonodo após anestesia local com lidocaína a 1%. Depois que a semente é implantada, a localização da semente pós-procedimento é confirmada por ultrassonografia e mamografia com tomossíntese.

Ressonância magnética: Dez ressonâncias magnéticas de mama sem custo limitadas e sem contraste para fins de desenvolvimento de pesquisa estão disponíveis para este estudo através do departamento de radiologia. Os participantes da Fase 1 se inscreverão no estudo depois que suas imagens pré e pós-NAC já tiverem sido realizadas de acordo com a prática clínica de rotina. Esses participantes terão uma única ressonância magnética de mama sem contraste usando as sequências padrão sem contraste dos investigadores (axial ideal ponderado em T1 e T2, axial Short-TI Inversion Recovery (STIR) e axial 3D vibrante usando uma bobina de mama dedicada, FOV 28 cm ou para ajustar ao tamanho do paciente e uma espessura de imagem/incremento de imagem de 5mm/1mm). Um físico participará da varredura desses pacientes para avaliar a extensão do artefato na axila e no tecido mamário adjacente e otimizar os parâmetros de varredura para reduzir esse artefato.

Os participantes da Fase 2 serão inscritos no estudo antes do NAC e terão ressonâncias magnéticas de mama com contraste de rotina realizadas antes e depois do NAC. Exames de ressonância magnética clinicamente indicados serão cobrados da companhia de seguros do paciente, pois essa imagem é prática clínica padrão. O protocolo de ressonância magnética usará as sequências clínicas padrão dos investigadores (axial ideal ponderado em T1 e T2, axial STIR e axial 3D vibrante usando uma bobina de mama dedicada). Uma vez que o contraste é injetado (gadobutrol 10mmol/10mL), sequências 3D vibrantes serão obtidas quatro vezes após a injeção de contraste (FOV 28 cm ou para ajustar ao tamanho do paciente e uma espessura de imagem/incremento de imagem de 5mm/1mm).

Mamografia: Os pacientes inscritos no estudo de pesquisa terão imagens mamográficas padrão antes e depois do NAC, que incluirão a mama e a axila conforme o protocolo clínico de rotina.

Ultrassom: Os pacientes inscritos no estudo de pesquisa terão imagens ultrassonográficas padrão antes e depois do NAC da mama e da axila, de acordo com o protocolo clínico de rotina. A ultrassonografia pós-NAC da axila será uma avaliação complementar à ressonância magnética da mama, pois o artefato Magseed pode obscurecer esses achados.

Remoção de sementes: De acordo com a prática atual, os pacientes terão dissecção de linfonodo axilar direcionada, incluindo o linfonodo localizado e o linfonodo sentinela. A identificação do linfonodo contendo o Magseed exigirá a sonda portátil Sentimag na sala de cirurgia. Este dispositivo que funciona de forma semelhante à sonda gama foi aprovado para um teste de equipamento a partir de agosto de 2018. Uma vez que o linfonodo tenha sido excisado, uma radiografia de amostra será obtida para verificar a remoção.