- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03725540
Orofaryngeal lekkasjetrykkovervåking ved bruk av Baska versus I-gel larynxmaske luftveier
Orofaryngeal lekkasjetrykkovervåking med Baska versus I-gel larynxmaske luftveier under laparoskopisk gynekologisk kirurgi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Baska-masken er en ny supraglottisk luftveisanordning med en ikke-oppblåsbar mansjett, et esophageal dreneringsinntak og sidekanaler for å lette aspirasjonen av mageinnholdet og en integrert biteblokk. Baska-masken kommer i fire størrelser, alt fra pediatrisk til voksen. Enheten virket relativt enkel å sette inn, forutsatt en høykvalitets forsegling med den glottiske åpningen og forekomsten av ubehag i halsen virket lav.
I-gelen engangsbruk med ikke-oppblåsbar mansjett og dreneringsslange har blitt brukt til luftveisbehandling under anestesi siden de siste årene. Den ikke-oppblåsbare mansjetten til I-gel er laget av en myk gel-lignende termoplastisk elastomer av medisinsk kvalitet. Enheten har en bukkalhulestabilisator, en integrert biteblokk og en epiglottisk hvile med en beskyttende rygg, som forhindrer nedfolding av epiglottis under innsetting.
En orofaryngeal lekkasjetrykk eller "lekkasje"-test utføres vanligvis med strupemaskens luftvei for å kvantifisere effekten av tetningen med luftveiene. Denne verdien er viktig siden den indikerer gjennomførbarheten av overtrykksventilasjon og graden av luftveisbeskyttelse mot tilsmussing.
Gynekologiske laparoskopiske operasjoner er assosiert med en reduksjon i thoraco-pulmonal compliance på grunn av pneumoperitoneum og Trendelenburg-posisjonen. Minuttventilasjon må økes for å kompensere for denne reduksjonen i etterlevelse for å opprettholde karbondioksid i endetid under pneumoperitoneum. Denne økningen i minuttventilasjon kan føre til en økning i luftveistrykket på over 20 cmH2O.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hala S Abdel-Ghaffar, MD
- Telefonnummer: 01003812011
- E-post: hallasaad@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: ghada aboelfadl, MD
- Telefonnummer: 01005802086
- E-post: ghadafadl77@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Rekruttering
- woman health hospital , Assiut university
-
Ta kontakt med:
- Ghada M Aboelfadl, MD
- Telefonnummer: 01005802086
- E-post: ghadafadl77@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Kvinner, i alderen 18-60 år, BMI<30kg/m2.
- ASA fysisk status: I-II.
- Operasjon: gynekologisk laparoskopisk kirurgi
- under generell anestesi av forventet varighet
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI<30kg/m2.
- ASA fysisk status: I-II.
- Operasjon: gynekologisk laparoskopisk kirurgi
- under generell anestesi av forventet varighet
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag.
- Anamnese med hjertesykdom, psykologiske lidelser, luftveissykdommer inkludert astma, nyre- eller leversvikt.
- Pasienter som har høy risiko for oppstøt eller aspirasjon basert på en historie med gastroøsofageal refluks, hiatus brokk, diabetes og grov fedme.
- Nakkepatologi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
I-gel gruppe
Pasienter vil bli bedøvet med en passende størrelse I-gel maske i henhold til produsentens anbefalinger etter smøring med et vannløselig smøremiddel.
|
Pasienter vil bli bedøvet med en passende størrelse I-gel maske i henhold til produsentens anbefalinger etter smøring med et vannløselig smøremiddel.
Andre navn:
|
|
BASKA Group
Pasienter vil bli bedøvet med BASKA maske etter smøring med vannløselig glidemiddel.
|
Pasienter vil bli bedøvet med BASKA maske etter smøring med vannløselig glidemiddel.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lekk luftveistrykk
Tidsramme: Intraoperativt; etter at enheten er satt inn til den er fjernet
|
cmH2O
|
Intraoperativt; etter at enheten er satt inn til den er fjernet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt luftveistrykk
Tidsramme: Intraoperativt; etter at enheten er satt inn til den er fjernet
|
cmH2O
|
Intraoperativt; etter at enheten er satt inn til den er fjernet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hala Abdelghaffar, MD, Professor of anesthesia, faculty of medicine, Assiut university, Egypt.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schmidbauer W, Bercker S, Volk T, Bogusch G, Mager G, Kerner T. Oesophageal seal of the novel supralaryngeal airway device I-Gel in comparison with the laryngeal mask airways Classic and ProSeal using a cadaver model. Br J Anaesth. 2009 Jan;102(1):135-9. doi: 10.1093/bja/aen319. Epub 2008 Nov 16.
- Joshi NA, Baird M, Cook TM. Use of an i-gel for airway rescue. Anaesthesia. 2008 Sep;63(9):1020-1. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05668.x. No abstract available.
- Alexiev V, Salim A, Kevin LG, Laffey JG. An observational study of the Baska(R) mask: a novel supraglottic airway. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):640-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07140.x.
- Pandit JJ. If it hasn't failed, does it work? On 'the worst we can expect' from observational trial results, with reference to airway management devices. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):578-83. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07155.x. No abstract available.
- Janakiraman C, Chethan DB, Wilkes AR, Stacey MR, Goodwin N. A randomised crossover trial comparing the i-gel supraglottic airway and classic laryngeal mask airway. Anaesthesia. 2009 Jun;64(6):674-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05898.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 17300223
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .