Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Orofaryngeal lekkasjetrykkovervåking ved bruk av Baska versus I-gel larynxmaske luftveier

12. januar 2021 oppdatert av: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Orofaryngeal lekkasjetrykkovervåking med Baska versus I-gel larynxmaske luftveier under laparoskopisk gynekologisk kirurgi

Bruken av supraglottiske luftveisapparater med gastrisk tømmeslange ved gynekologiske laparoskopiske operasjoner er økende. I tillegg til at de er lette å plassere, har de lav luftveissykelighet sammen med tilstrekkelig luftveistrykk i Trendelenburg-posisjonen, og derfor har de blitt bestemt som et alternativ til endotrakealtuben.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Baska-masken er en ny supraglottisk luftveisanordning med en ikke-oppblåsbar mansjett, et esophageal dreneringsinntak og sidekanaler for å lette aspirasjonen av mageinnholdet og en integrert biteblokk. Baska-masken kommer i fire størrelser, alt fra pediatrisk til voksen. Enheten virket relativt enkel å sette inn, forutsatt en høykvalitets forsegling med den glottiske åpningen og forekomsten av ubehag i halsen virket lav.

I-gelen engangsbruk med ikke-oppblåsbar mansjett og dreneringsslange har blitt brukt til luftveisbehandling under anestesi siden de siste årene. Den ikke-oppblåsbare mansjetten til I-gel er laget av en myk gel-lignende termoplastisk elastomer av medisinsk kvalitet. Enheten har en bukkalhulestabilisator, en integrert biteblokk og en epiglottisk hvile med en beskyttende rygg, som forhindrer nedfolding av epiglottis under innsetting.

En orofaryngeal lekkasjetrykk eller "lekkasje"-test utføres vanligvis med strupemaskens luftvei for å kvantifisere effekten av tetningen med luftveiene. Denne verdien er viktig siden den indikerer gjennomførbarheten av overtrykksventilasjon og graden av luftveisbeskyttelse mot tilsmussing.

Gynekologiske laparoskopiske operasjoner er assosiert med en reduksjon i thoraco-pulmonal compliance på grunn av pneumoperitoneum og Trendelenburg-posisjonen. Minuttventilasjon må økes for å kompensere for denne reduksjonen i etterlevelse for å opprettholde karbondioksid i endetid under pneumoperitoneum. Denne økningen i minuttventilasjon kan føre til en økning i luftveistrykket på over 20 cmH2O.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Assiut, Egypt, 71515
        • Rekruttering
        • woman health hospital , Assiut university
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner, i alderen 18-60 år, BMI<30kg/m2.

  • ASA fysisk status: I-II.
  • Operasjon: gynekologisk laparoskopisk kirurgi
  • under generell anestesi av forventet varighet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI<30kg/m2.
  • ASA fysisk status: I-II.
  • Operasjon: gynekologisk laparoskopisk kirurgi
  • under generell anestesi av forventet varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag.
  • Anamnese med hjertesykdom, psykologiske lidelser, luftveissykdommer inkludert astma, nyre- eller leversvikt.
  • Pasienter som har høy risiko for oppstøt eller aspirasjon basert på en historie med gastroøsofageal refluks, hiatus brokk, diabetes og grov fedme.
  • Nakkepatologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
I-gel gruppe
Pasienter vil bli bedøvet med en passende størrelse I-gel maske i henhold til produsentens anbefalinger etter smøring med et vannløselig smøremiddel.
Pasienter vil bli bedøvet med en passende størrelse I-gel maske i henhold til produsentens anbefalinger etter smøring med et vannløselig smøremiddel.
Andre navn:
  • I-gel LMA
BASKA Group
Pasienter vil bli bedøvet med BASKA maske etter smøring med vannløselig glidemiddel.
Pasienter vil bli bedøvet med BASKA maske etter smøring med vannløselig glidemiddel.
Andre navn:
  • Baska_ LMA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lekk luftveistrykk
Tidsramme: Intraoperativt; etter at enheten er satt inn til den er fjernet
cmH2O
Intraoperativt; etter at enheten er satt inn til den er fjernet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt luftveistrykk
Tidsramme: Intraoperativt; etter at enheten er satt inn til den er fjernet
cmH2O
Intraoperativt; etter at enheten er satt inn til den er fjernet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hala Abdelghaffar, MD, Professor of anesthesia, faculty of medicine, Assiut university, Egypt.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17300223

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere