- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03725540
Monitoramento da pressão de vazamento orofaríngeo usando máscara laríngea Baska versus I-gel
Monitoramento da pressão de vazamento orofaríngeo com máscara laríngea Baska versus I-gel durante cirurgia ginecológica laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A máscara Baska é um novo dispositivo supraglótico para vias aéreas com manguito não inflável, uma entrada de drenagem esofágica e canais laterais para facilitar a aspiração do conteúdo gástrico e um bloco de mordida integrado. A máscara Baska vem em quatro tamanhos, variando de pediátrico a adulto. O dispositivo pareceu relativamente fácil de inserir, proporcionou uma vedação de alta qualidade com a abertura glótica e a incidência de desconforto na garganta pareceu baixa.
O I-gel de uso único com manguito não inflável e tubo de drenagem está sendo usado para o manejo das vias aéreas durante a anestesia desde os últimos anos. O manguito não inflável do I-gel é feito de um elastômero termoplástico macio semelhante a um gel. O dispositivo possui um estabilizador da cavidade bucal, um bloco de mordida integral e um apoio epiglótico com uma crista protetora, que evita a dobra da epiglote durante a inserção.
Uma pressão de vazamento orofaríngeo ou teste de "vazamento" é comumente realizado com a máscara laríngea para quantificar a eficácia da vedação com a via aérea. Esse valor é importante, pois indica a viabilidade da ventilação com pressão positiva e o grau de proteção das vias aéreas contra sujeira no supracuff.
As cirurgias laparoscópicas ginecológicas estão associadas a uma diminuição da complacência toracopulmonar devido ao pneumoperitônio e à posição de Trendelenburg. A ventilação por minuto precisa ser aumentada para compensar essa redução na complacência, a fim de manter o dióxido de carbono expirado durante o pneumoperitônio. Esse aumento na ventilação por minuto pode levar a um aumento nas pressões das vias aéreas superiores a 20 cmH2O.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hala S Abdel-Ghaffar, MD
- Número de telefone: 01003812011
- E-mail: hallasaad@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: ghada aboelfadl, MD
- Número de telefone: 01005802086
- E-mail: ghadafadl77@gmail.com
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 71515
- Recrutamento
- woman health hospital , Assiut university
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Contato:
- Ghada M Aboelfadl, MD
- Número de telefone: 01005802086
- E-mail: ghadafadl77@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Mulheres, de 18 a 60 anos, IMC < 30kg/m2.
- Estado físico ASA: I-II.
- Operação: cirurgia laparoscópica ginecológica
- sob anestesia geral de duração prevista
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC < 30kg/m2.
- Estado físico ASA: I-II.
- Operação: cirurgia laparoscópica ginecológica
- sob anestesia geral de duração prevista
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- História de doença cardíaca, distúrbios psicológicos, doenças respiratórias, incluindo asma, insuficiência renal ou hepática.
- Pacientes com alto risco de regurgitação ou aspiração com base em história de refluxo gastroesofágico, hérnia de hiato, diabetes e obesidade grave.
- patologia do pescoço
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo I-gel
Os pacientes serão anestesiados usando uma máscara I-gel de tamanho apropriado de acordo com as recomendações do fabricante após a lubrificação com um lubrificante solúvel em água.
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Os pacientes serão anestesiados usando uma máscara I-gel de tamanho apropriado de acordo com as recomendações do fabricante após a lubrificação com um lubrificante solúvel em água.
Outros nomes:
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Grupo BASKA
Os pacientes serão anestesiados com máscara BASKA após lubrificação com um lubrificante solúvel em água.
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Os pacientes serão anestesiados com máscara BASKA após lubrificação com um lubrificante solúvel em água.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vazamento de pressão das vias aéreas
Prazo: Intra-operatório; após a inserção do dispositivo até a sua remoção
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cmH2O
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Intra-operatório; após a inserção do dispositivo até a sua remoção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pico de pressão das vias aéreas
Prazo: Intra-operatório; após a inserção do dispositivo até a sua remoção
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cmH2O
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Intra-operatório; após a inserção do dispositivo até a sua remoção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hala Abdelghaffar, MD, Professor of anesthesia, faculty of medicine, Assiut university, Egypt.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schmidbauer W, Bercker S, Volk T, Bogusch G, Mager G, Kerner T. Oesophageal seal of the novel supralaryngeal airway device I-Gel in comparison with the laryngeal mask airways Classic and ProSeal using a cadaver model. Br J Anaesth. 2009 Jan;102(1):135-9. doi: 10.1093/bja/aen319. Epub 2008 Nov 16.
- Joshi NA, Baird M, Cook TM. Use of an i-gel for airway rescue. Anaesthesia. 2008 Sep;63(9):1020-1. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05668.x. No abstract available.
- Alexiev V, Salim A, Kevin LG, Laffey JG. An observational study of the Baska(R) mask: a novel supraglottic airway. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):640-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07140.x.
- Pandit JJ. If it hasn't failed, does it work? On 'the worst we can expect' from observational trial results, with reference to airway management devices. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):578-83. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07155.x. No abstract available.
- Janakiraman C, Chethan DB, Wilkes AR, Stacey MR, Goodwin N. A randomised crossover trial comparing the i-gel supraglottic airway and classic laryngeal mask airway. Anaesthesia. 2009 Jun;64(6):674-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05898.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 17300223
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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