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Monitoramento da pressão de vazamento orofaríngeo usando máscara laríngea Baska versus I-gel

12 de janeiro de 2021 atualizado por: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Monitoramento da pressão de vazamento orofaríngeo com máscara laríngea Baska versus I-gel durante cirurgia ginecológica laparoscópica

O uso de dispositivos de vias aéreas supraglóticas com tubo de esvaziamento gástrico em cirurgias laparoscópicas ginecológicas está crescendo. Além de sua facilidade de colocação, eles apresentam baixa morbidade nas vias aéreas, juntamente com pressão suficiente nas vias aéreas na posição de Trendelenburg e, portanto, foram determinados como uma alternativa ao tubo endotraqueal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A máscara Baska é um novo dispositivo supraglótico para vias aéreas com manguito não inflável, uma entrada de drenagem esofágica e canais laterais para facilitar a aspiração do conteúdo gástrico e um bloco de mordida integrado. A máscara Baska vem em quatro tamanhos, variando de pediátrico a adulto. O dispositivo pareceu relativamente fácil de inserir, proporcionou uma vedação de alta qualidade com a abertura glótica e a incidência de desconforto na garganta pareceu baixa.

O I-gel de uso único com manguito não inflável e tubo de drenagem está sendo usado para o manejo das vias aéreas durante a anestesia desde os últimos anos. O manguito não inflável do I-gel é feito de um elastômero termoplástico macio semelhante a um gel. O dispositivo possui um estabilizador da cavidade bucal, um bloco de mordida integral e um apoio epiglótico com uma crista protetora, que evita a dobra da epiglote durante a inserção.

Uma pressão de vazamento orofaríngeo ou teste de "vazamento" é comumente realizado com a máscara laríngea para quantificar a eficácia da vedação com a via aérea. Esse valor é importante, pois indica a viabilidade da ventilação com pressão positiva e o grau de proteção das vias aéreas contra sujeira no supracuff.

As cirurgias laparoscópicas ginecológicas estão associadas a uma diminuição da complacência toracopulmonar devido ao pneumoperitônio e à posição de Trendelenburg. A ventilação por minuto precisa ser aumentada para compensar essa redução na complacência, a fim de manter o dióxido de carbono expirado durante o pneumoperitônio. Esse aumento na ventilação por minuto pode levar a um aumento nas pressões das vias aéreas superiores a 20 cmH2O.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 71515
        • Recrutamento
        • woman health hospital , Assiut university
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres, de 18 a 60 anos, IMC < 30kg/m2.

  • Estado físico ASA: I-II.
  • Operação: cirurgia laparoscópica ginecológica
  • sob anestesia geral de duração prevista

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC < 30kg/m2.
  • Estado físico ASA: I-II.
  • Operação: cirurgia laparoscópica ginecológica
  • sob anestesia geral de duração prevista

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente.
  • História de doença cardíaca, distúrbios psicológicos, doenças respiratórias, incluindo asma, insuficiência renal ou hepática.
  • Pacientes com alto risco de regurgitação ou aspiração com base em história de refluxo gastroesofágico, hérnia de hiato, diabetes e obesidade grave.
  • patologia do pescoço

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo I-gel
Os pacientes serão anestesiados usando uma máscara I-gel de tamanho apropriado de acordo com as recomendações do fabricante após a lubrificação com um lubrificante solúvel em água.
Os pacientes serão anestesiados usando uma máscara I-gel de tamanho apropriado de acordo com as recomendações do fabricante após a lubrificação com um lubrificante solúvel em água.
Outros nomes:
  • I-gel LMA
Grupo BASKA
Os pacientes serão anestesiados com máscara BASKA após lubrificação com um lubrificante solúvel em água.
Os pacientes serão anestesiados com máscara BASKA após lubrificação com um lubrificante solúvel em água.
Outros nomes:
  • O Baska_ LMA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vazamento de pressão das vias aéreas
Prazo: Intra-operatório; após a inserção do dispositivo até a sua remoção
cmH2O
Intra-operatório; após a inserção do dispositivo até a sua remoção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pico de pressão das vias aéreas
Prazo: Intra-operatório; após a inserção do dispositivo até a sua remoção
cmH2O
Intra-operatório; após a inserção do dispositivo até a sua remoção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hala Abdelghaffar, MD, Professor of anesthesia, faculty of medicine, Assiut university, Egypt.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17300223

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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