- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03725540
Monitoraggio della pressione di perdita orofaringea mediante maschera laringea Baska rispetto a I-gel
Monitoraggio della pressione di perdita orofaringea con maschera laringea Baska rispetto a I-gel durante la chirurgia ginecologica laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La maschera Baska è un nuovo dispositivo sopraglottico per le vie aeree con cuffia non gonfiabile, ingresso di drenaggio esofageo e canali laterali per facilitare l'aspirazione del contenuto gastrico e morso integrato. La maschera Baska è disponibile in quattro taglie, che vanno dal pediatrico all'adulto. Il dispositivo è apparso relativamente facile da inserire, a condizione che l'apertura glottica avesse una tenuta di alta qualità e l'incidenza del disagio alla gola sembrava bassa.
L'I-gel monouso con cuffia non gonfiabile e tubo di drenaggio viene utilizzato da alcuni anni per la gestione delle vie aeree durante l'anestesia. Il bracciale non gonfiabile di I-gel è costituito da un morbido elastomero termoplastico di grado medico simile a un gel. Il dispositivo ha uno stabilizzatore della cavità buccale, un morso integrato e un supporto epiglottico con una cresta protettiva, che impedisce il piegamento verso il basso dell'epiglottide durante l'inserimento.
Una pressione di perdita orofaringea o test di "perdita" viene comunemente eseguita con la maschera laringea per le vie aeree per quantificare l'efficacia della tenuta con le vie aeree. Questo valore è importante poiché indica la fattibilità della ventilazione a pressione positiva e il grado di protezione delle vie aeree dallo sporco sopra la cuffia.
Gli interventi chirurgici laparoscopici ginecologici sono associati a una diminuzione della compliance toraco-polmonare dovuta allo pneumoperitoneo e alla posizione di Trendelenburg. La ventilazione minuto deve essere aumentata per compensare questa riduzione della compliance al fine di mantenere l'anidride carbonica di fine espirazione durante lo pneumoperitoneo. Questo aumento della ventilazione minuto può portare ad un aumento della pressione delle vie aeree superiore a 20 cmH2O.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hala S Abdel-Ghaffar, MD
- Numero di telefono: 01003812011
- Email: hallasaad@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: ghada aboelfadl, MD
- Numero di telefono: 01005802086
- Email: ghadafadl77@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 71515
- Reclutamento
- woman health hospital , Assiut university
-
Contatto:
- Ghada M Aboelfadl, MD
- Numero di telefono: 01005802086
- Email: ghadafadl77@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Donne, di età compresa tra 18 e 60 anni, BMI < 30 kg/m2.
- Stato fisico ASA: I-II.
- Operazione: chirurgia laparoscopica ginecologica
- in anestesia generale di durata anticipata
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC < 30 kg/m2.
- Stato fisico ASA: I-II.
- Operazione: chirurgia laparoscopica ginecologica
- in anestesia generale di durata anticipata
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente.
- Storia di malattie cardiache, disturbi psicologici, malattie respiratorie tra cui asma, insufficienza renale o epatica.
- Pazienti ad alto rischio di rigurgito o aspirazione sulla base di una storia di reflusso gastroesofageo, ernia iatale, diabete e obesità grave.
- Patologia del collo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo I-gel
I pazienti verranno anestetizzati utilizzando una maschera I-gel di dimensioni adeguate secondo le raccomandazioni del produttore dopo la lubrificazione con un lubrificante idrosolubile.
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I pazienti verranno anestetizzati utilizzando una maschera I-gel di dimensioni adeguate secondo le raccomandazioni del produttore dopo la lubrificazione con un lubrificante idrosolubile.
Altri nomi:
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Gruppo BASKA
I pazienti verranno anestetizzati utilizzando la maschera BASKA dopo la lubrificazione con un lubrificante idrosolubile.
|
I pazienti verranno anestetizzati utilizzando la maschera BASKA dopo la lubrificazione con un lubrificante idrosolubile.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di pressione delle vie aeree
Lasso di tempo: Intraoperatorio; dopo l'inserimento del dispositivo fino alla sua rimozione
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cmH2O
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Intraoperatorio; dopo l'inserimento del dispositivo fino alla sua rimozione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Picco di pressione delle vie aeree
Lasso di tempo: Intraoperatorio; dopo l'inserimento del dispositivo fino alla sua rimozione
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cmH2O
|
Intraoperatorio; dopo l'inserimento del dispositivo fino alla sua rimozione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hala Abdelghaffar, MD, Professor of anesthesia, faculty of medicine, Assiut university, Egypt.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schmidbauer W, Bercker S, Volk T, Bogusch G, Mager G, Kerner T. Oesophageal seal of the novel supralaryngeal airway device I-Gel in comparison with the laryngeal mask airways Classic and ProSeal using a cadaver model. Br J Anaesth. 2009 Jan;102(1):135-9. doi: 10.1093/bja/aen319. Epub 2008 Nov 16.
- Joshi NA, Baird M, Cook TM. Use of an i-gel for airway rescue. Anaesthesia. 2008 Sep;63(9):1020-1. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05668.x. No abstract available.
- Alexiev V, Salim A, Kevin LG, Laffey JG. An observational study of the Baska(R) mask: a novel supraglottic airway. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):640-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07140.x.
- Pandit JJ. If it hasn't failed, does it work? On 'the worst we can expect' from observational trial results, with reference to airway management devices. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):578-83. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07155.x. No abstract available.
- Janakiraman C, Chethan DB, Wilkes AR, Stacey MR, Goodwin N. A randomised crossover trial comparing the i-gel supraglottic airway and classic laryngeal mask airway. Anaesthesia. 2009 Jun;64(6):674-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05898.x.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- 17300223
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Prove cliniche su I-gel
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Starpharma Pty LtdCompletatoVaginosi battericaStati Uniti
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Topokine Therapeutics, Inc.SospesoEccesso di grasso sottomentoniero ("doppio mento")
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NFlection Therapeutics, Inc.CompletatoNeurofibromatosi 1 | Neurofibroma cutaneoStati Uniti
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