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Monitoraggio della pressione di perdita orofaringea mediante maschera laringea Baska rispetto a I-gel

12 gennaio 2021 aggiornato da: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Monitoraggio della pressione di perdita orofaringea con maschera laringea Baska rispetto a I-gel durante la chirurgia ginecologica laparoscopica

Cresce l'utilizzo di presidi sopraglottici con tubo di svuotamento gastrico negli interventi ginecologici laparoscopici. Oltre alla loro facilità di posizionamento, hanno una bassa morbilità delle vie aeree insieme a una pressione delle vie aeree sufficiente nella posizione di Trendelenburg e quindi sono stati determinati come alternativa al tubo endotracheale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La maschera Baska è un nuovo dispositivo sopraglottico per le vie aeree con cuffia non gonfiabile, ingresso di drenaggio esofageo e canali laterali per facilitare l'aspirazione del contenuto gastrico e morso integrato. La maschera Baska è disponibile in quattro taglie, che vanno dal pediatrico all'adulto. Il dispositivo è apparso relativamente facile da inserire, a condizione che l'apertura glottica avesse una tenuta di alta qualità e l'incidenza del disagio alla gola sembrava bassa.

L'I-gel monouso con cuffia non gonfiabile e tubo di drenaggio viene utilizzato da alcuni anni per la gestione delle vie aeree durante l'anestesia. Il bracciale non gonfiabile di I-gel è costituito da un morbido elastomero termoplastico di grado medico simile a un gel. Il dispositivo ha uno stabilizzatore della cavità buccale, un morso integrato e un supporto epiglottico con una cresta protettiva, che impedisce il piegamento verso il basso dell'epiglottide durante l'inserimento.

Una pressione di perdita orofaringea o test di "perdita" viene comunemente eseguita con la maschera laringea per le vie aeree per quantificare l'efficacia della tenuta con le vie aeree. Questo valore è importante poiché indica la fattibilità della ventilazione a pressione positiva e il grado di protezione delle vie aeree dallo sporco sopra la cuffia.

Gli interventi chirurgici laparoscopici ginecologici sono associati a una diminuzione della compliance toraco-polmonare dovuta allo pneumoperitoneo e alla posizione di Trendelenburg. La ventilazione minuto deve essere aumentata per compensare questa riduzione della compliance al fine di mantenere l'anidride carbonica di fine espirazione durante lo pneumoperitoneo. Questo aumento della ventilazione minuto può portare ad un aumento della pressione delle vie aeree superiore a 20 cmH2O.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 71515
        • Reclutamento
        • woman health hospital , Assiut university
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne, di età compresa tra 18 e 60 anni, BMI < 30 kg/m2.

  • Stato fisico ASA: I-II.
  • Operazione: chirurgia laparoscopica ginecologica
  • in anestesia generale di durata anticipata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC < 30 kg/m2.
  • Stato fisico ASA: I-II.
  • Operazione: chirurgia laparoscopica ginecologica
  • in anestesia generale di durata anticipata

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente.
  • Storia di malattie cardiache, disturbi psicologici, malattie respiratorie tra cui asma, insufficienza renale o epatica.
  • Pazienti ad alto rischio di rigurgito o aspirazione sulla base di una storia di reflusso gastroesofageo, ernia iatale, diabete e obesità grave.
  • Patologia del collo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo I-gel
I pazienti verranno anestetizzati utilizzando una maschera I-gel di dimensioni adeguate secondo le raccomandazioni del produttore dopo la lubrificazione con un lubrificante idrosolubile.
I pazienti verranno anestetizzati utilizzando una maschera I-gel di dimensioni adeguate secondo le raccomandazioni del produttore dopo la lubrificazione con un lubrificante idrosolubile.
Altri nomi:
  • I-gel LMA
Gruppo BASKA
I pazienti verranno anestetizzati utilizzando la maschera BASKA dopo la lubrificazione con un lubrificante idrosolubile.
I pazienti verranno anestetizzati utilizzando la maschera BASKA dopo la lubrificazione con un lubrificante idrosolubile.
Altri nomi:
  • Il Baska_ LMA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di pressione delle vie aeree
Lasso di tempo: Intraoperatorio; dopo l'inserimento del dispositivo fino alla sua rimozione
cmH2O
Intraoperatorio; dopo l'inserimento del dispositivo fino alla sua rimozione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di pressione delle vie aeree
Lasso di tempo: Intraoperatorio; dopo l'inserimento del dispositivo fino alla sua rimozione
cmH2O
Intraoperatorio; dopo l'inserimento del dispositivo fino alla sua rimozione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hala Abdelghaffar, MD, Professor of anesthesia, faculty of medicine, Assiut university, Egypt.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17300223

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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