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Überwachung des oropharyngealen Leckdrucks mit Baska vs. I-gel Larynxmasken-Atemwegen

12. Januar 2021 aktualisiert von: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Überwachung des oropharyngealen Leckdrucks mit Baska vs. I-Gel-Larynxmasken-Atemwegen während der laparoskopischen gynäkologischen Chirurgie

Der Einsatz von supraglottischen Atemwegshilfen mit einem Magenentleerungsschlauch in der gynäkologischen laparoskopischen Chirurgie nimmt zu. Zusätzlich zu ihrer einfachen Platzierung weisen sie eine geringe Atemwegsmorbidität sowie einen ausreichenden Atemwegsdruck in der Trendelenburg-Position auf und wurden daher als Alternative zum Endotrachealtubus bestimmt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Baska-Maske ist ein neuartiges supraglottisches Atemwegsgerät mit einer nicht aufblasbaren Manschette, einem ösophagealen Drainageeingang und Seitenkanälen zur Erleichterung der Aspiration von Mageninhalt und einem integrierten Beißblock. Die Baska-Maske ist in vier Größen erhältlich, von Kindern bis zu Erwachsenen. Das Gerät schien relativ einfach einzuführen, lieferte eine qualitativ hochwertige Abdichtung mit der Glottisöffnung und das Auftreten von Halsbeschwerden schien gering zu sein.

Das I-gel zum einmaligen Gebrauch mit nicht aufblasbarem Cuff und Drainageschlauch wird seit einigen Jahren für das Atemwegsmanagement während der Anästhesie verwendet. Die nicht aufblasbare I-Gel-Manschette besteht aus einem weichen, gelartigen thermoplastischen Elastomer medizinischer Qualität. Das Gerät verfügt über einen Mundhöhlenstabilisator, einen integrierten Beißblock und eine Epiglottisauflage mit einem Schutzgrat, der ein Herunterklappen der Epiglottis während des Einführens verhindert.

Ein oropharyngealer Leckdruck- oder "Leck"-Test wird üblicherweise mit dem Atemweg der Larynxmaske durchgeführt, um die Wirksamkeit der Abdichtung mit dem Atemweg zu quantifizieren. Dieser Wert ist wichtig, da er die Durchführbarkeit einer Überdruckbeatmung und den Grad des Schutzes der Atemwege vor Verschmutzung des Supracuffs anzeigt.

Gynäkologische laparoskopische Operationen sind mit einer Abnahme der thorakopulmonalen Compliance aufgrund des Pneumoperitoneums und der Trendelenburg-Position verbunden. Das Atemminutenvolumen muss erhöht werden, um diese Verringerung der Compliance zu kompensieren, um das endtidale Kohlendioxid während des Pneumoperitoneums aufrechtzuerhalten. Diese Erhöhung des Atemminutenvolumens kann zu einem Anstieg des Atemwegsdrucks auf über 20 cmH2O führen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Assiut, Ägypten, 71515
        • Rekrutierung
        • woman health hospital , Assiut university
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen im Alter von 18–60 Jahren, BMI < 30 kg/m2.

  • ASA körperlicher Status: I-II.
  • Operation: gynäkologische laparoskopische Chirurgie
  • unter Vollnarkose von voraussichtlicher Dauer

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI < 30 kg/m2.
  • ASA körperlicher Status: I-II.
  • Operation: gynäkologische laparoskopische Chirurgie
  • unter Vollnarkose von voraussichtlicher Dauer

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten.
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen, psychischen Störungen, Atemwegserkrankungen einschließlich Asthma, Nieren- oder Leberversagen.
  • Patienten mit einem hohen Risiko für Regurgitation oder Aspiration aufgrund von gastroösophagealem Reflux, Hiatushernie, Diabetes und starker Fettleibigkeit in der Vorgeschichte.
  • Pathologie des Halses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
I-Gel-Gruppe
Die Patienten werden unter Verwendung einer I-Gel-Maske geeigneter Größe gemäß den Empfehlungen des Herstellers nach Schmierung mit einem wasserlöslichen Gleitmittel anästhesiert.
Die Patienten werden unter Verwendung einer I-Gel-Maske geeigneter Größe gemäß den Empfehlungen des Herstellers nach Schmierung mit einem wasserlöslichen Gleitmittel anästhesiert.
Andere Namen:
  • I-Gel-LMA
BASKA-Gruppe
Die Patienten werden mit einer BASKA-Maske betäubt, nachdem sie mit einem wasserlöslichen Gleitmittel geschmiert wurden.
Die Patienten werden mit einer BASKA-Maske betäubt, nachdem sie mit einem wasserlöslichen Gleitmittel geschmiert wurden.
Andere Namen:
  • Die Baska_LMA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemwegsdruck lecken
Zeitfenster: Intraoperativ; nach dem Einsetzen des Geräts bis zu seiner Entfernung
cmH2O
Intraoperativ; nach dem Einsetzen des Geräts bis zu seiner Entfernung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemwegsspitzendruck
Zeitfenster: Intraoperativ; nach dem Einsetzen des Geräts bis zu seiner Entfernung
cmH2O
Intraoperativ; nach dem Einsetzen des Geräts bis zu seiner Entfernung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hala Abdelghaffar, MD, Professor of anesthesia, faculty of medicine, Assiut university, Egypt.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17300223

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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