- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03725540
Überwachung des oropharyngealen Leckdrucks mit Baska vs. I-gel Larynxmasken-Atemwegen
Überwachung des oropharyngealen Leckdrucks mit Baska vs. I-Gel-Larynxmasken-Atemwegen während der laparoskopischen gynäkologischen Chirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Baska-Maske ist ein neuartiges supraglottisches Atemwegsgerät mit einer nicht aufblasbaren Manschette, einem ösophagealen Drainageeingang und Seitenkanälen zur Erleichterung der Aspiration von Mageninhalt und einem integrierten Beißblock. Die Baska-Maske ist in vier Größen erhältlich, von Kindern bis zu Erwachsenen. Das Gerät schien relativ einfach einzuführen, lieferte eine qualitativ hochwertige Abdichtung mit der Glottisöffnung und das Auftreten von Halsbeschwerden schien gering zu sein.
Das I-gel zum einmaligen Gebrauch mit nicht aufblasbarem Cuff und Drainageschlauch wird seit einigen Jahren für das Atemwegsmanagement während der Anästhesie verwendet. Die nicht aufblasbare I-Gel-Manschette besteht aus einem weichen, gelartigen thermoplastischen Elastomer medizinischer Qualität. Das Gerät verfügt über einen Mundhöhlenstabilisator, einen integrierten Beißblock und eine Epiglottisauflage mit einem Schutzgrat, der ein Herunterklappen der Epiglottis während des Einführens verhindert.
Ein oropharyngealer Leckdruck- oder "Leck"-Test wird üblicherweise mit dem Atemweg der Larynxmaske durchgeführt, um die Wirksamkeit der Abdichtung mit dem Atemweg zu quantifizieren. Dieser Wert ist wichtig, da er die Durchführbarkeit einer Überdruckbeatmung und den Grad des Schutzes der Atemwege vor Verschmutzung des Supracuffs anzeigt.
Gynäkologische laparoskopische Operationen sind mit einer Abnahme der thorakopulmonalen Compliance aufgrund des Pneumoperitoneums und der Trendelenburg-Position verbunden. Das Atemminutenvolumen muss erhöht werden, um diese Verringerung der Compliance zu kompensieren, um das endtidale Kohlendioxid während des Pneumoperitoneums aufrechtzuerhalten. Diese Erhöhung des Atemminutenvolumens kann zu einem Anstieg des Atemwegsdrucks auf über 20 cmH2O führen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hala S Abdel-Ghaffar, MD
- Telefonnummer: 01003812011
- E-Mail: hallasaad@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: ghada aboelfadl, MD
- Telefonnummer: 01005802086
- E-Mail: ghadafadl77@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 71515
- Rekrutierung
- woman health hospital , Assiut university
-
Kontakt:
- Ghada M Aboelfadl, MD
- Telefonnummer: 01005802086
- E-Mail: ghadafadl77@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Frauen im Alter von 18–60 Jahren, BMI < 30 kg/m2.
- ASA körperlicher Status: I-II.
- Operation: gynäkologische laparoskopische Chirurgie
- unter Vollnarkose von voraussichtlicher Dauer
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI < 30 kg/m2.
- ASA körperlicher Status: I-II.
- Operation: gynäkologische laparoskopische Chirurgie
- unter Vollnarkose von voraussichtlicher Dauer
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten.
- Vorgeschichte von Herzerkrankungen, psychischen Störungen, Atemwegserkrankungen einschließlich Asthma, Nieren- oder Leberversagen.
- Patienten mit einem hohen Risiko für Regurgitation oder Aspiration aufgrund von gastroösophagealem Reflux, Hiatushernie, Diabetes und starker Fettleibigkeit in der Vorgeschichte.
- Pathologie des Halses
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
I-Gel-Gruppe
Die Patienten werden unter Verwendung einer I-Gel-Maske geeigneter Größe gemäß den Empfehlungen des Herstellers nach Schmierung mit einem wasserlöslichen Gleitmittel anästhesiert.
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Die Patienten werden unter Verwendung einer I-Gel-Maske geeigneter Größe gemäß den Empfehlungen des Herstellers nach Schmierung mit einem wasserlöslichen Gleitmittel anästhesiert.
Andere Namen:
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BASKA-Gruppe
Die Patienten werden mit einer BASKA-Maske betäubt, nachdem sie mit einem wasserlöslichen Gleitmittel geschmiert wurden.
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Die Patienten werden mit einer BASKA-Maske betäubt, nachdem sie mit einem wasserlöslichen Gleitmittel geschmiert wurden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Atemwegsdruck lecken
Zeitfenster: Intraoperativ; nach dem Einsetzen des Geräts bis zu seiner Entfernung
|
cmH2O
|
Intraoperativ; nach dem Einsetzen des Geräts bis zu seiner Entfernung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atemwegsspitzendruck
Zeitfenster: Intraoperativ; nach dem Einsetzen des Geräts bis zu seiner Entfernung
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cmH2O
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Intraoperativ; nach dem Einsetzen des Geräts bis zu seiner Entfernung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hala Abdelghaffar, MD, Professor of anesthesia, faculty of medicine, Assiut university, Egypt.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schmidbauer W, Bercker S, Volk T, Bogusch G, Mager G, Kerner T. Oesophageal seal of the novel supralaryngeal airway device I-Gel in comparison with the laryngeal mask airways Classic and ProSeal using a cadaver model. Br J Anaesth. 2009 Jan;102(1):135-9. doi: 10.1093/bja/aen319. Epub 2008 Nov 16.
- Joshi NA, Baird M, Cook TM. Use of an i-gel for airway rescue. Anaesthesia. 2008 Sep;63(9):1020-1. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05668.x. No abstract available.
- Alexiev V, Salim A, Kevin LG, Laffey JG. An observational study of the Baska(R) mask: a novel supraglottic airway. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):640-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07140.x.
- Pandit JJ. If it hasn't failed, does it work? On 'the worst we can expect' from observational trial results, with reference to airway management devices. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):578-83. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07155.x. No abstract available.
- Janakiraman C, Chethan DB, Wilkes AR, Stacey MR, Goodwin N. A randomised crossover trial comparing the i-gel supraglottic airway and classic laryngeal mask airway. Anaesthesia. 2009 Jun;64(6):674-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05898.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 17300223
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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