- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03725540
Monitoreo de la presión de fugas orofaríngeas usando la vía aérea con mascarilla laríngea Baska versus I-gel
Monitoreo de la presión de fuga orofaríngea con la vía aérea con máscara laríngea Baska versus I-gel durante la cirugía ginecológica laparoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La máscara Baska es un novedoso dispositivo de vía aérea supraglótica con un manguito no inflable, una entrada de drenaje esofágico y canales laterales para facilitar la aspiración del contenido gástrico y un bloque de mordida integrado. La mascarilla Baska viene en cuatro tamaños, desde pediátrico hasta adulto. El dispositivo parecía relativamente fácil de insertar, proporcionando un sello de alta calidad con la abertura glótica y la incidencia de molestias en la garganta parecía baja.
El I-gel de un solo uso con manguito no inflable y tubo de drenaje se utiliza para el manejo de las vías respiratorias durante la anestesia desde los últimos años. El manguito no inflable de I-gel está hecho de un elastómero termoplástico de grado médico similar a un gel suave. El dispositivo tiene un estabilizador de la cavidad bucal, un bloque de mordida integral y un apoyo epiglótico con una cresta protectora, que evita que la epiglotis se pliegue hacia abajo durante la inserción.
Una prueba de presión de fuga orofaríngea o 'fuga' se realiza comúnmente con la vía aérea con máscara laríngea para cuantificar la eficacia del sello con la vía aérea. Este valor es importante porque indica la viabilidad de la ventilación con presión positiva y el grado de protección de las vías respiratorias contra la suciedad del supramanguito.
Las cirugías laparoscópicas ginecológicas se asocian con una disminución de la distensibilidad toraco-pulmonar debido al neumoperitoneo y la posición de Trendelenburg. Es necesario aumentar la ventilación por minuto para compensar esta reducción en la distensibilidad a fin de mantener el dióxido de carbono al final de la espiración durante el neumoperitoneo. Este aumento de la ventilación por minuto puede provocar un aumento de la presión en las vías respiratorias superior a 20 cmH2O.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hala S Abdel-Ghaffar, MD
- Número de teléfono: 01003812011
- Correo electrónico: hallasaad@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: ghada aboelfadl, MD
- Número de teléfono: 01005802086
- Correo electrónico: ghadafadl77@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71515
- Reclutamiento
- woman health hospital , Assiut university
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Contacto:
- Ghada M Aboelfadl, MD
- Número de teléfono: 01005802086
- Correo electrónico: ghadafadl77@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Mujeres, de 18 a 60 años, IMC < 30 kg/m2.
- Estado físico ASA: I-II.
- Operación: cirugía laparoscópica ginecológica
- bajo anestesia general de una duración prevista
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC < 30kg/m2.
- Estado físico ASA: I-II.
- Operación: cirugía laparoscópica ginecológica
- bajo anestesia general de una duración prevista
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente.
- Antecedentes de enfermedades cardíacas, trastornos psicológicos, enfermedades respiratorias, incluido el asma, insuficiencia renal o hepática.
- Pacientes que tienen un alto riesgo de regurgitación o aspiración en base a antecedentes de reflujo gastroesofágico, hernia de hiato, diabetes y obesidad grave.
- patología del cuello
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo i-gel
Los pacientes serán anestesiados con una máscara de I-gel del tamaño adecuado según las recomendaciones del fabricante después de la lubricación con un lubricante soluble en agua.
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Los pacientes serán anestesiados con una máscara de I-gel del tamaño adecuado según las recomendaciones del fabricante después de la lubricación con un lubricante soluble en agua.
Otros nombres:
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Grupo BASKA
Los pacientes serán anestesiados con la máscara BASKA después de la lubricación con un lubricante soluble en agua.
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Los pacientes serán anestesiados con la máscara BASKA después de la lubricación con un lubricante soluble en agua.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión de la vía aérea de fuga
Periodo de tiempo: Intraoperatorio; después de la inserción del dispositivo hasta su extracción
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cmH2O
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Intraoperatorio; después de la inserción del dispositivo hasta su extracción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión máxima en las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Intraoperatorio; después de la inserción del dispositivo hasta su extracción
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cmH2O
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Intraoperatorio; después de la inserción del dispositivo hasta su extracción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hala Abdelghaffar, MD, Professor of anesthesia, faculty of medicine, Assiut university, Egypt.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schmidbauer W, Bercker S, Volk T, Bogusch G, Mager G, Kerner T. Oesophageal seal of the novel supralaryngeal airway device I-Gel in comparison with the laryngeal mask airways Classic and ProSeal using a cadaver model. Br J Anaesth. 2009 Jan;102(1):135-9. doi: 10.1093/bja/aen319. Epub 2008 Nov 16.
- Joshi NA, Baird M, Cook TM. Use of an i-gel for airway rescue. Anaesthesia. 2008 Sep;63(9):1020-1. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05668.x. No abstract available.
- Alexiev V, Salim A, Kevin LG, Laffey JG. An observational study of the Baska(R) mask: a novel supraglottic airway. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):640-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07140.x.
- Pandit JJ. If it hasn't failed, does it work? On 'the worst we can expect' from observational trial results, with reference to airway management devices. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):578-83. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07155.x. No abstract available.
- Janakiraman C, Chethan DB, Wilkes AR, Stacey MR, Goodwin N. A randomised crossover trial comparing the i-gel supraglottic airway and classic laryngeal mask airway. Anaesthesia. 2009 Jun;64(6):674-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05898.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 17300223
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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