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Monitoreo de la presión de fugas orofaríngeas usando la vía aérea con mascarilla laríngea Baska versus I-gel

12 de enero de 2021 actualizado por: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Monitoreo de la presión de fuga orofaríngea con la vía aérea con máscara laríngea Baska versus I-gel durante la cirugía ginecológica laparoscópica

El uso de dispositivos de vía aérea supraglótica con tubo de vaciado gástrico en cirugías laparoscópicas ginecológicas está creciendo. Además de su facilidad de colocación, tienen baja morbilidad de la vía aérea junto con suficiente presión en la vía aérea en la posición de Trendelenburg, por lo que se han determinado como una alternativa al tubo endotraqueal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La máscara Baska es un novedoso dispositivo de vía aérea supraglótica con un manguito no inflable, una entrada de drenaje esofágico y canales laterales para facilitar la aspiración del contenido gástrico y un bloque de mordida integrado. La mascarilla Baska viene en cuatro tamaños, desde pediátrico hasta adulto. El dispositivo parecía relativamente fácil de insertar, proporcionando un sello de alta calidad con la abertura glótica y la incidencia de molestias en la garganta parecía baja.

El I-gel de un solo uso con manguito no inflable y tubo de drenaje se utiliza para el manejo de las vías respiratorias durante la anestesia desde los últimos años. El manguito no inflable de I-gel está hecho de un elastómero termoplástico de grado médico similar a un gel suave. El dispositivo tiene un estabilizador de la cavidad bucal, un bloque de mordida integral y un apoyo epiglótico con una cresta protectora, que evita que la epiglotis se pliegue hacia abajo durante la inserción.

Una prueba de presión de fuga orofaríngea o 'fuga' se realiza comúnmente con la vía aérea con máscara laríngea para cuantificar la eficacia del sello con la vía aérea. Este valor es importante porque indica la viabilidad de la ventilación con presión positiva y el grado de protección de las vías respiratorias contra la suciedad del supramanguito.

Las cirugías laparoscópicas ginecológicas se asocian con una disminución de la distensibilidad toraco-pulmonar debido al neumoperitoneo y la posición de Trendelenburg. Es necesario aumentar la ventilación por minuto para compensar esta reducción en la distensibilidad a fin de mantener el dióxido de carbono al final de la espiración durante el neumoperitoneo. Este aumento de la ventilación por minuto puede provocar un aumento de la presión en las vías respiratorias superior a 20 cmH2O.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hala S Abdel-Ghaffar, MD
  • Número de teléfono: 01003812011
  • Correo electrónico: hallasaad@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: ghada aboelfadl, MD
  • Número de teléfono: 01005802086
  • Correo electrónico: ghadafadl77@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 71515
        • Reclutamiento
        • woman health hospital , Assiut university
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres, de 18 a 60 años, IMC < 30 kg/m2.

  • Estado físico ASA: I-II.
  • Operación: cirugía laparoscópica ginecológica
  • bajo anestesia general de una duración prevista

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC < 30kg/m2.
  • Estado físico ASA: I-II.
  • Operación: cirugía laparoscópica ginecológica
  • bajo anestesia general de una duración prevista

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente.
  • Antecedentes de enfermedades cardíacas, trastornos psicológicos, enfermedades respiratorias, incluido el asma, insuficiencia renal o hepática.
  • Pacientes que tienen un alto riesgo de regurgitación o aspiración en base a antecedentes de reflujo gastroesofágico, hernia de hiato, diabetes y obesidad grave.
  • patología del cuello

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo i-gel
Los pacientes serán anestesiados con una máscara de I-gel del tamaño adecuado según las recomendaciones del fabricante después de la lubricación con un lubricante soluble en agua.
Los pacientes serán anestesiados con una máscara de I-gel del tamaño adecuado según las recomendaciones del fabricante después de la lubricación con un lubricante soluble en agua.
Otros nombres:
  • I-gel LMA
Grupo BASKA
Los pacientes serán anestesiados con la máscara BASKA después de la lubricación con un lubricante soluble en agua.
Los pacientes serán anestesiados con la máscara BASKA después de la lubricación con un lubricante soluble en agua.
Otros nombres:
  • El Baska_ LMA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión de la vía aérea de fuga
Periodo de tiempo: Intraoperatorio; después de la inserción del dispositivo hasta su extracción
cmH2O
Intraoperatorio; después de la inserción del dispositivo hasta su extracción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión máxima en las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Intraoperatorio; después de la inserción del dispositivo hasta su extracción
cmH2O
Intraoperatorio; después de la inserción del dispositivo hasta su extracción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Hala Abdelghaffar, MD, Professor of anesthesia, faculty of medicine, Assiut university, Egypt.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 17300223

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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