- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03725540
Surveillance de la pression de fuite oropharyngée à l'aide du masque laryngé Baska versus I-gel
Surveillance de la pression de fuite oropharyngée avec les voies respiratoires du masque laryngé Baska versus I-gel pendant la chirurgie gynécologique laparoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le masque Baska est un nouveau dispositif d'intubation supraglottique avec un ballonnet non gonflable, une entrée de drainage œsophagien et des canaux latéraux pour faciliter l'aspiration du contenu gastrique et un bloc de morsure intégré. Le masque Baska est disponible en quatre tailles, allant de pédiatrique à adulte. Le dispositif semblait relativement facile à insérer, fournissait une étanchéité de haute qualité avec l'ouverture glottique et l'incidence de l'inconfort de la gorge semblait faible.
L'I-gel à usage unique avec ballonnet non gonflable et tube de drainage est utilisé depuis quelques années pour la gestion des voies respiratoires pendant l'anesthésie. Le brassard non gonflable d'I-gel est fait d'un élastomère thermoplastique de qualité médicale de type gel souple. Le dispositif a un stabilisateur de cavité buccale, un bloc de morsure intégré et un support épiglottique avec une crête protectrice, qui empêche le repliement de l'épiglotte pendant l'insertion.
Une pression de fuite oropharyngée ou un test de « fuite » est généralement effectué avec les voies respiratoires du masque laryngé pour quantifier l'efficacité du joint avec les voies respiratoires. Cette valeur est importante car elle indique la faisabilité d'une ventilation à pression positive et le degré de protection des voies respiratoires contre l'encrassement supracuff.
Les chirurgies laparoscopiques gynécologiques sont associées à une diminution de la compliance thoraco-pulmonaire due au pneumopéritoine et à la position de Trendelenburg. La ventilation minute doit être augmentée pour compenser cette réduction de l'observance afin de maintenir le dioxyde de carbone en fin d'expiration pendant le pneumopéritoine. Cette augmentation de la ventilation minute peut entraîner une augmentation de la pression des voies respiratoires supérieure à 20 cmH2O.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hala S Abdel-Ghaffar, MD
- Numéro de téléphone: 01003812011
- E-mail: hallasaad@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: ghada aboelfadl, MD
- Numéro de téléphone: 01005802086
- E-mail: ghadafadl77@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Assiut, Egypte, 71515
- Recrutement
- woman health hospital , Assiut university
-
Contact:
- Ghada M Aboelfadl, MD
- Numéro de téléphone: 01005802086
- E-mail: ghadafadl77@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Femmes, âgées de 18 à 60 ans, IMC < 30 kg/m2.
- Statut physique ASA : I-II.
- Opération : chirurgie laparoscopique gynécologique
- sous anesthésie générale d'une durée anticipée
La description
Critère d'intégration:
- IMC< 30kg/m2.
- Statut physique ASA : I-II.
- Opération : chirurgie laparoscopique gynécologique
- sous anesthésie générale d'une durée anticipée
Critère d'exclusion:
- Refus du patient.
- Antécédents de maladie cardiaque, troubles psychologiques, maladies respiratoires dont asthme, insuffisance rénale ou hépatique.
- Patients présentant un risque élevé de régurgitation ou d'aspiration en raison d'antécédents de reflux gastro-œsophagien, de hernie hiatale, de diabète et d'obésité grave.
- Pathologie du cou
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Groupe I-gel
Les patients seront anesthésiés à l'aide d'un masque I-gel de taille appropriée selon les recommandations du fabricant après lubrification avec un lubrifiant hydrosoluble.
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Les patients seront anesthésiés à l'aide d'un masque I-gel de taille appropriée selon les recommandations du fabricant après lubrification avec un lubrifiant hydrosoluble.
Autres noms:
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Groupe BASKA
Les patients seront anesthésiés à l'aide du masque BASKA après lubrification avec un lubrifiant hydrosoluble.
|
Les patients seront anesthésiés à l'aide du masque BASKA après lubrification avec un lubrifiant hydrosoluble.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression des voies respiratoires de fuite
Délai: Peropératoire ; après l'insertion de l'appareil jusqu'à son retrait
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cmH2O
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Peropératoire ; après l'insertion de l'appareil jusqu'à son retrait
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pression maximale des voies respiratoires
Délai: Peropératoire ; après l'insertion de l'appareil jusqu'à son retrait
|
cmH2O
|
Peropératoire ; après l'insertion de l'appareil jusqu'à son retrait
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hala Abdelghaffar, MD, Professor of anesthesia, faculty of medicine, Assiut university, Egypt.
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schmidbauer W, Bercker S, Volk T, Bogusch G, Mager G, Kerner T. Oesophageal seal of the novel supralaryngeal airway device I-Gel in comparison with the laryngeal mask airways Classic and ProSeal using a cadaver model. Br J Anaesth. 2009 Jan;102(1):135-9. doi: 10.1093/bja/aen319. Epub 2008 Nov 16.
- Joshi NA, Baird M, Cook TM. Use of an i-gel for airway rescue. Anaesthesia. 2008 Sep;63(9):1020-1. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05668.x. No abstract available.
- Alexiev V, Salim A, Kevin LG, Laffey JG. An observational study of the Baska(R) mask: a novel supraglottic airway. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):640-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07140.x.
- Pandit JJ. If it hasn't failed, does it work? On 'the worst we can expect' from observational trial results, with reference to airway management devices. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):578-83. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07155.x. No abstract available.
- Janakiraman C, Chethan DB, Wilkes AR, Stacey MR, Goodwin N. A randomised crossover trial comparing the i-gel supraglottic airway and classic laryngeal mask airway. Anaesthesia. 2009 Jun;64(6):674-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05898.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 17300223
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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