Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orofaryngeale lekdrukbewaking met behulp van Baska versus I-gel larynxmaskerluchtweg

12 januari 2021 bijgewerkt door: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Orofaryngeale lekdrukbewaking met Baska Versus I-gel larynxmasker Luchtweg tijdens laparoscopische gynaecologische chirurgie

Het gebruik van supraglottische luchtwegapparaten met een maagledigingssonde bij gynaecologische laparoscopische operaties neemt toe. Naast hun gemakkelijke plaatsing hebben ze een lage luchtwegmorbiditeit samen met voldoende luchtwegdruk in de Trendelenburg-positie en daarom zijn ze vastgesteld als een alternatief voor de endotracheale tube.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Baska-masker is een nieuw supraglottisch luchtwegapparaat met een niet-opblaasbare manchet, een slokdarmdrainage-inlaat en zijkanalen om de aspiratie van de maaginhoud te vergemakkelijken en een geïntegreerd bijtblok. Het Baska-masker is er in vier maten, variërend van pediatrisch tot volwassen. Het apparaat leek relatief eenvoudig in te brengen, zorgde voor een hoogwaardige afsluiting van de glottisopening en de incidentie van keelongemak leek laag.

De I-gel voor eenmalig gebruik met niet-opblaasbare manchet en drainslang wordt sinds enkele jaren gebruikt voor luchtwegbeheer tijdens anesthesie. De niet-opblaasbare manchet van I-gel is gemaakt van een zacht, gelachtig thermoplastisch elastomeer van medische kwaliteit. Het hulpmiddel heeft een stabilisator van de mondholte, een integraal bijtblok en een epiglottissteun met een beschermende rand, die het naar beneden vouwen van de epiglottis tijdens het inbrengen voorkomt.

Een orofaryngeale lekdruk- of 'lek'-test wordt gewoonlijk uitgevoerd met de larynxmaskerluchtweg om de doeltreffendheid van de afsluiting met de luchtweg te kwantificeren. Deze waarde is belangrijk omdat deze de haalbaarheid van overdrukventilatie aangeeft en de mate van bescherming van de luchtwegen tegen vervuiling door de supracuff.

Gynaecologische laparoscopische operaties gaan gepaard met een afname van de thoraco-pulmonale compliantie als gevolg van pneumoperitoneum en de Trendelenburg-positie. Minuutventilatie moet worden verhoogd om deze vermindering van compliantie te compenseren om tijdens pneumoperitoneum end-tidal kooldioxide te behouden. Deze toename van de minuutventilatie kan leiden tot een toename van de luchtwegdruk van meer dan 20 cmH2O.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71515
        • Werving
        • woman health hospital , Assiut university
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen, leeftijd 18-60 jaar, BMI < 30kg/m2.

  • ASA fysieke status: I-II.
  • Operatie: gynaecologische laparoscopische chirurgie
  • onder algemene anesthesie van een verwachte duur

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI < 30kg/m2.
  • ASA fysieke status: I-II.
  • Operatie: gynaecologische laparoscopische chirurgie
  • onder algemene anesthesie van een verwachte duur

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt.
  • Geschiedenis van hartaandoeningen, psychische stoornissen, aandoeningen van de luchtwegen, waaronder astma, nier- of leverfalen.
  • Patiënten met een hoog risico op regurgitatie of aspiratie op basis van een voorgeschiedenis van gastro-oesofageale reflux, hiatus hernia, diabetes en grove obesitas.
  • Nek pathologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
I-gel groep
Patiënten worden verdoofd met behulp van een I-gel-masker van de juiste maat volgens de aanbevelingen van de fabrikant na smering met een in water oplosbaar glijmiddel.
Apparaat: Ik-gel
Patiënten worden verdoofd met behulp van een I-gel-masker van de juiste maat volgens de aanbevelingen van de fabrikant na smering met een in water oplosbaar glijmiddel.
Andere namen:
  • I-gel LMA
BASKA Groep
Patiënten worden verdoofd met een BASKA-masker na smering met een in water oplosbaar glijmiddel.
Apparaat: Baska_masker
Patiënten worden verdoofd met een BASKA-masker na smering met een in water oplosbaar glijmiddel.
Andere namen:
  • De Baska_ LMA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lek luchtwegdruk
Tijdsspanne: Intra-operatief; na het inbrengen van het apparaat tot aan het verwijderen ervan
cmH2O
Intra-operatief; na het inbrengen van het apparaat tot aan het verwijderen ervan

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek luchtwegdruk
Tijdsspanne: Intra-operatief; na het inbrengen van het apparaat tot aan het verwijderen ervan
cmH2O
Intra-operatief; na het inbrengen van het apparaat tot aan het verwijderen ervan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hala Abdelghaffar, MD, Professor of anesthesia, faculty of medicine, Assiut university, Egypt.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 17300223

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren