- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03735498
Psykologisk intervensjon for omsorgspersoner for pasienter med ondartede gliomer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Omsorgspersoner til kjære med ondartede gliomer opplever ofte en fysisk og psykisk belastning av å ta vare på sine kjære. Hensikten med denne studien er å finne ut om en psykologisk intervensjon kan hjelpe omsorgspersoner til å lære effektive mestringsmetoder under behandlingen av sin kjære og gjøre opplevelsen av å være omsorgsperson mer håndterlig.
Den psykologiske intervensjonen vil foregå i en serie på seks økter. En utdannet sosialarbeider eller psykolog vil møte deltakeren eller snakke med deltakeren over telefon eller via videokonferanse i 45 minutter av gangen for å diskutere omsorgspersonens opplevelse samtidig som han utvikler effektive ferdigheter for å støtte den kjære så vel som deltakeren over sykdomsforløpet til den kjære.
Etter fullføring av øktene vil etterforskerne ha et kort (30-minutters) utgangsintervju for å få deltakerens tilbakemelding på intervensjonen. Etterforskerne vil bruke tilbakemeldingene til å forbedre intervensjonen før de tester effektiviteten ytterligere i fremtidige forskningsstudier. Undersøkerne vil også be deltakeren om å fylle ut spørreskjemaer før og etter deres deltakelse i intervensjonen for å hjelpe etterforskerne til å forstå deltakerens mestringsevne, omsorgsbyrde, humør og forståelse for den kjæres sykdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18
- Identifisert av en pasient med et ondartet gliom (WHO Grade III eller IV gliom) som pasientens primære omsorgsperson
- Pasienten får behandling ved MGH Cancer Center
- Pasienten ble diagnostisert med et ondartet gliom i løpet av de siste 6 månedene
- Kunne snakke og lese på engelsk
- Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7) score ≥5
- Deltakerne kan være gravide eller ikke.
Ekskluderingskriterier:
- Ansett som upassende for studien av pasientens kliniker eller studiens PI
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Psykologisk intervensjon
|
Fremme effektiv mestring og redusere omsorgsbyrden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet for omsorgspersoner å melde seg inn i intervensjonen: prosentandel av kvalifiserte omsorgspersoner som godtar å delta i studien av denne intervensjonen
Tidsramme: 2 år
|
Etterforskerne vil rapportere prosentandelen av kvalifiserte omsorgspersoner som godtar å delta i studien av denne intervensjonen.
Intervensjonen vil bli ansett som mulig hvis minst 70 % (+/- 18 %) av kvalifiserte omsorgspersoner er registrert i studien.
|
2 år
|
|
Mulighet for omsorgspersoners deltakelse i en populasjonsspesifikk psykologisk intervensjon: prosentandel av kvalifiserte omsorgspersoner som deltar i hver økt
Tidsramme: 2 år
|
Etterforskerne vil rapportere prosentandelen av kvalifiserte omsorgspersoner som deltar i hver økt.
Deltakelse vil anses som mulig dersom minst 70 % av påmeldte deltakere fullfører ≥50 % av øktene.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deborah A. Forst, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-426
- U24NR014637 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .