- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03735498
Intervención Psicológica para Cuidadores de Pacientes con Gliomas Malignos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cuidadores de seres queridos con gliomas malignos con frecuencia experimentan una carga física y psicológica al cuidar de sus seres queridos. El propósito de este estudio es averiguar si una intervención psicológica puede ayudar a los cuidadores a aprender métodos de afrontamiento efectivos durante el tratamiento de su ser querido y hacer que la experiencia de ser un cuidador sea más manejable.
La intervención psicológica se llevará a cabo en una serie de seis sesiones. Un trabajador social o psicólogo capacitado se reunirá con el participante o hablará con el participante por teléfono o por videoconferencia durante 45 minutos a la vez para analizar la experiencia del cuidador mientras desarrolla habilidades efectivas para apoyar al ser querido y al participante durante el curso de la enfermedad del ser querido.
Al finalizar las sesiones, los investigadores tendrán una breve entrevista de salida (30 minutos) para obtener los comentarios de los participantes sobre la intervención. Los investigadores utilizarán los comentarios para mejorar la intervención antes de seguir probando su eficacia en futuros estudios de investigación. Los investigadores también le pedirán al participante que complete cuestionarios antes y después de su participación en la intervención para ayudarlos a comprender las habilidades de afrontamiento del participante, la carga del cuidado, el estado de ánimo y la comprensión de la enfermedad del ser querido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Identificado por un paciente con un glioma maligno (glioma de grado III o IV de la OMS) como cuidador principal del paciente
- El paciente está recibiendo atención en el MGH Cancer Center
- El paciente fue diagnosticado con un glioma maligno en los últimos 6 meses.
- Capaz de hablar y leer en inglés
- Trastorno de ansiedad generalizada puntuación de 7 ítems (GAD-7) ≥5
- Las participantes pueden o no estar embarazadas.
Criterio de exclusión:
- Considerado inapropiado para el estudio por el médico del paciente o el IP del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Intervención Psicológica
|
Promover un afrontamiento efectivo y reducir la carga del cuidado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Viabilidad de la inscripción de cuidadores en la intervención: porcentaje de cuidadores elegibles que aceptan participar en el estudio de esta intervención
Periodo de tiempo: 2 años
|
Los investigadores informarán el porcentaje de cuidadores elegibles que aceptan participar en el estudio de esta intervención.
La intervención se considerará factible si al menos el 70% (+/- 18%) de los cuidadores elegibles están inscritos en el estudio.
|
2 años
|
Viabilidad de la participación del cuidador en una intervención psicológica específica de la población: porcentaje de cuidadores elegibles que participan en cada sesión
Periodo de tiempo: 2 años
|
Los investigadores informarán el porcentaje de cuidadores elegibles que participan en cada sesión.
La participación se considerará factible si al menos el 70% de los participantes inscritos completan ≥50% de las sesiones.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deborah A. Forst, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-426
- U24NR014637 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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