- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03737058
Lek helsearbeider ledet symptomvurdering Intervensjon
6. februar 2025 oppdatert av: Manali Indravadan Patel, Stanford University
Felles onkologisk samarbeid for proaktive symptomvurderinger av en leghelsearbeider
Økende kostnader og dårlige pasientopplevelser fra underbehandlede symptomer har ført til etterspørsel etter tilnærminger som forbedrer pasientenes opplevelser og lavere utgifter.
Dette observasjonsprosjektet ga en leghelsearbeider i oppdrag å lage proaktive symptomvurderinger for å nå disse målene blant pasienter med avansert kreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Alle nydiagnostiserte Medicare Advantage-deltakere med fase 3 eller 4 solide svulster eller hematologiske maligniteter som planla å motta all onkologisk behandling ved Oncology Institute of Hope and Innovation fra 1.11.2015 til 30.9.2016, ble registrert i programmet.
Programmet besto av et 12-måneders telefonprogram der en leg helsearbeider (LHW) overvåket på stedet av en registrert sykepleier (RNP), vurderte pasientsymptomer etter diagnose ved hjelp av den validerte Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) med frekvensen av symptomvurdering som varierer basert på pasientrisiko.
Vi evaluerte gjennomførbarhet, definert som månedlig LHW-dokumentasjon av symptomvurderinger, og endring i pasientrapportert tilfredshet og generell og emosjonell og mental helse med validerte vurderinger ved påmelding og 5 måneder etter påmelding blant pasienter i intervensjonen.
Vi sammenlignet bruk og kostnader for helsetjenester med en historisk kohort av lignende Medicare Advantage-registrerte diagnostisert mellom 1.11.2014-31.10.2015 (kontroll).
Vi vurderte forskjeller i demografiske og kliniske faktorer mellom de to gruppene ved å bruke kjikvadrat- og t-tester og brukte generaliserte lineære modeller for å evaluere forskjeller i bruk av helsetjenester og kostnader.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
288
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som har en diagnose av stadium 3 og 4 kreftformer og som mottar behandling ved Oncology Institute of Hope and Innovation og har CareMore Medicare Advantage som sin helsetjenestebetalerplan.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av stadium 3 og 4 kreft
- Klinisk diagnose av hematologisk malignitet
- Må få omsorg ved Onkologisk institutt for håp og innovasjon
- Må være påmeldt CareMore Medicare Advantage
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Edmonton Symptom Assessment Scale Score (ESAs)
Tidsramme: 12 måneder etter pasientens påmelding
|
ESAs måler deltakernes reaksjoner på 10 vanlige symptomer (smerte, tretthet, kvalme, depresjon, angst, døsighet, kortpustethet, appetitt, søvnproblemer og følelse av velvære).
Deltakerne vurderer intensiteten på 10 symptomer, hver på en 11-punkts skala (0 til 10); Underscore blir deretter summert og gjennomsnittet for å skape en total symptomscore (rekkevidde: 0 til 10, med 10 som tilsvarer verste symptom alvorlighetsgrad).
|
12 måneder etter pasientens påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totale helsekostnader (kravgjennomgang)
Tidsramme: 12 måneder etter pasientregistrering
|
Totale helseomsorgskostnader for hver pasient vil bli abstrahert ved gjennomgang av medisinske kravdata for hver pasient 12 måneder etter registrering.
|
12 måneder etter pasientregistrering
|
|
Sykehusinnleggelsesbesøk (kravgjennomgang)
Tidsramme: 12 måneder etter pasientregistrering
|
Sykehusinnleggelse Bruk for hver pasient vil bli abstrahert ved gjennomgang av medisinske kravdata for hver pasient 12 måneder etter registrering.
|
12 måneder etter pasientregistrering
|
|
Besøk på intensivavdelingen (kravgjennomgang)
Tidsramme: 12 måneder etter pasientregistrering
|
Intensivavdelingsbesøk for hver pasient vil bli abstrahert ved gjennomgang av medisinske kravdata for hver pasient 12 måneder etter innmelding.
|
12 måneder etter pasientregistrering
|
|
Forekomst av besøk av akuttmottaket
Tidsramme: 12 måneder etter pasientens påmelding
|
Bruk av akuttmottak for hver pasient abstrahert fra medisinsk krav om data for hver pasient 12 måneder etter påmelding.
|
12 måneder etter pasientens påmelding
|
|
Endring i pasienttilfredshet med omsorg ved bruk av forbrukervurdering av helsepersonell og systemer -generalundersøkelse
Tidsramme: Endring i pasienttilfredshet med omsorg fra baseline til 5 måneder.
|
Hver pasient vil få en tilfredshet med omsorgsundersøkelsen (forbrukervurderingen av helsepersonell og systemer - General (CAHPS)) ved baseline og 5 måneder.
Vi vil måle endringen i tilfredshet fra beregnet som verdien etter 5 måneder minus grunnverdien.
Poeng for tilfredshet ble vurdert ved bruk av forbrukervurdering av helsepersonell og systems-generalundersøkelsesundersøkelser Spørsmål nr. 18 som målte rangering av helsepersonell, hvor score varierer fra 0 til 10, med høyere rangeringer tilsvarer høyere pasienttilfredshet.
Poeng for hver gruppe er i gjennomsnitt ved baseline og etter 12 måneder.
|
Endring i pasienttilfredshet med omsorg fra baseline til 5 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SU12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .