- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03737058
Laiengesundheitshelfer leitete die Intervention zur Symptombewertung
6. Februar 2025 aktualisiert von: Manali Indravadan Patel, Stanford University
Gemeinsame onkologische Zusammenarbeit zur proaktiven Symptombeurteilung durch einen Laien im Gesundheitswesen
Steigende Kosten und schlechte Patientenerfahrungen aufgrund unzureichend behandelter Symptome haben zu einer Nachfrage nach Ansätzen geführt, die die Patientenerfahrungen verbessern und die Ausgaben senken.
Im Rahmen dieses Beobachtungsprojekts wurde ein medizinischer Laien mit der Durchführung proaktiver Symptombeurteilungen beauftragt, um diese Ziele bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zu erreichen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Alle neu diagnostizierten Medicare Advantage-Teilnehmer mit soliden Tumoren oder hämatologischen Malignomen im Stadium 3 oder 4, die vom 01.11.2015 bis zum 30.09.2016 die gesamte onkologische Versorgung am Oncology Institute of Hope and Innovation erhalten wollten, wurden in das Programm aufgenommen.
Das Programm bestand aus einem 12-monatigen Telefonprogramm, bei dem ein Laiengesundheitshelfer (LHW) unter der Aufsicht eines registrierten Krankenpflegers (RNP) vor Ort die Symptome des Patienten nach der Diagnose anhand der validierten Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) mit der Häufigkeit beurteilte Die Symptombeurteilung variiert je nach Risiko des Patienten.
Wir bewerteten die Machbarkeit, definiert als monatliche LHW-Dokumentation der Symptombewertungen, und die Veränderung der vom Patienten gemeldeten Zufriedenheit sowie der allgemeinen, emotionalen und mentalen Gesundheit mit validierten Bewertungen bei der Einschreibung und 5 Monate nach der Einschreibung bei Patienten in die Intervention.
Wir haben die Inanspruchnahme und Kosten der Gesundheitsversorgung mit einer historischen Kohorte ähnlicher Medicare Advantage-Teilnehmer verglichen, bei denen die Diagnose zwischen dem 1.11.2014 und dem 31.10.2015 gestellt wurde (Kontrolle).
Wir haben die Unterschiede bei den demografischen und klinischen Faktoren zwischen den beiden Gruppen mithilfe von Chi-Quadrat- und T-Tests bewertet und verallgemeinerte lineare Modelle verwendet, um Unterschiede bei der Inanspruchnahme und den Kosten der Gesundheitsversorgung zu bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
288
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten, bei denen Krebs im Stadium 3 und 4 diagnostiziert wurde und die am Oncology Institute of Hope and Innovation behandelt werden und CareMore Medicare Advantage als Kostenträger für die Krankenversicherung haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von Krebs im Stadium 3 und 4
- Klinische Diagnose einer hämatologischen Malignität
- Muss im Oncology Institute of Hope and Innovation betreut werden
- Muss Abonnent von CareMore Medicare Advantage sein
Ausschlusskriterien:
Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Edmonton Symptom Assessment Scale Score (ESA)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung von Patienten
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ESAS misst die Reaktionen der Teilnehmer auf 10 häufige Symptome (Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Depression, Angst, Schläfrigkeit, Atemnot, Appetit, Schlafprobleme und Wohlbefinden).
Die Teilnehmer bewerten die Intensität von 10 Symptomen auf einer 11-Punkte-Skala (0 bis 10); Die Unterabstände werden dann summiert und gemittelt, um einen Gesamtsymptomwert zu erzeugen (Bereich: 0 bis 10, wobei 10 der schlimmsten Symptomschwere entspricht).
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12 Monate nach der Einschreibung von Patienten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtkosten der Gesundheitsversorgung (Anspruchsprüfung)
Zeitfenster: 12 Monate nach Patientenaufnahme
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Die Gesamtgesundheitskosten für jeden Patienten werden 12 Monate nach der Registrierung durch die Überprüfung der Krankenversicherungsdaten für jeden Patienten abstrahiert.
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12 Monate nach Patientenaufnahme
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Krankenhausbesuche (Schadensprüfung)
Zeitfenster: 12 Monate nach Patientenaufnahme
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Die Krankenhausaufenthaltsnutzung für jeden Patienten wird 12 Monate nach der Einschreibung durch eine Überprüfung der Daten zu medizinischen Ansprüchen für jeden Patienten abstrahiert.
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12 Monate nach Patientenaufnahme
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Besuche auf der Intensivstation (Schadensprüfung)
Zeitfenster: 12 Monate nach Patientenaufnahme
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Besuche auf der Intensivstation für jeden Patienten werden 12 Monate nach der Einschreibung durch eine Überprüfung der Daten zu medizinischen Ansprüchen für jeden Patienten zusammengefasst.
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12 Monate nach Patientenaufnahme
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Inzidenz von Besuchen in der Notaufnahme
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung von Patienten
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Die Verwendung der Notfallabteilung für jeden Patienten, der aus medizinischen Angaben zur Datenüberprüfung für jeden Patienten abstrahiert wurde, 12 Monate nach der Einschreibung.
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12 Monate nach der Einschreibung von Patienten
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Änderung der Patientenzufriedenheit bei der Versorgung unter Verwendung der Verbraucherbewertung der Gesundheitsdienstleister und Systeme -General -Umfrage
Zeitfenster: Änderung der Patientenzufriedenheit mit der Versorgung von Ausgangswert auf 5 Monate.
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Jeder Patient erhält eine Zufriedenheit mit der Pflegeumfrage (der Verbraucherbewertung von Gesundheitsdienstleistern und Systemen - allgemein (CAHPS) zu Studienbeginn und 5 Monaten.
Wir werden die Änderung der Zufriedenheit von berechnet als Wert nach 5 Monaten abzüglich des Grundlinienwerts berechnet.
Die Zufriedenheit der Zufriedenheit wurde anhand der Verbraucherbewertung von Gesundheitsdienstleistern und Generalvermessungsproblemen der Verbraucher bewertet, die die Bewertung des Gesundheitsdienstleisters gemessen haben, auf der die Punktzahlen zwischen 0 und 10 liegen und höhere Bewertungen einer höheren Patientenzufriedenheit entsprechen.
Die Bewertungen für jede Gruppe werden zu Studienbeginn und 12 Monaten gemittelt.
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Änderung der Patientenzufriedenheit mit der Versorgung von Ausgangswert auf 5 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SU12
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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