Minimalt invasiv ikke-kirurgisk terapi av intrabony defekter
Analyse av intrabenedefekter behandlet med minimalt invasiv ikke-kirurgisk terapi: en prospektiv kohort multisenterstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Periodontale sykdommer er betennelsestilstander som påvirker støtteapparatet til tennene, inkludert gingiva og alveolært bein. Bentapet som følge av periodontitt er ofte uregelmessig og lokalisert, noe som gir utbrudd av "intrabony" eller "vertikale defekter" som påvirker den ene siden av tannen mer enn den andre og mer enn på nabotennene. Periodontale intrabony defekter har vært assosiert med en høyere risiko for ytterligere progresjon og til slutt tap av tenner.
Behandlingen av periodontitt innebærer en uspesifikk reduksjon av bakteriebelastningen under tannkjøttmarginen. Dette oppnås ved oral hygiene-instruksjoner (OHI) og ikke-kirurgisk periodontal terapi (NSPT), rettet mot å fjerne kalksten og forstyrre plakkbiofilmen fra de berørte rotoverflatene. Intrabenedefekter regnes som steder som krever behandling, ofte utover NSPT. For tiår siden ble intrabenede defekter behandlet med kirurgisk eliminering av defekten oppnådd ved å ofre det tilstøtende sunne støttende eller ikke-støttende beinet. Nylig har periodontale regenerative prosedyrer blitt tatt til orde for dype intrabony defekter, som anses tilgjengelige for veiledet vevsregenerering. Denne teknikken resulterer i regenerering av periodontal feste som er målbar histologisk og radiografisk og målbar klinisk. Dette er imidlertid assosiert med potensiell sykelighet og høye kostnader på grunn av bruk av bentransplantat og barrierematerialer og er ikke alltid forutsigbart. Den nyere introduksjonen av minimalt-invasiv kirurgisk terapi (MIST), modifisert-MIST (M-MIST) og enkeltklaff-tilnærming antydet at bruken av biomaterialer kanskje ikke er så avgjørende for å oppnå periodontal regenerering.
En retrospektiv studie fra vår gruppe har vist at ikke-kirurgisk periodontal behandling av intrabenedefekter resulterer i kliniske forbedringer (målt som PPD-reduksjoner og klinisk tilknytningsnivå-CAL-gain), men også i beinfylling av beindefektene, målbare radiografisk. Omfanget av radiografisk oppløsning av defekten var positivt assosiert med initial defektdybde og bruk av tilleggsantibiotika, mens røyking så ut til å påvirke dette resultatet negativt. En ikke-kirurgisk minimalt-invasiv behandlingsprotokoll, kalt MINST, har blitt foreslått etter disse prinsippene. En nyere retrospektiv analyse har avdekket en reduksjon i beindefekt på nesten 3 mm for tilfeller behandlet med minimalt invasiv ikke-kirurgisk terapi. Effekten av MINST kan formidles av forbedret blodstrøm og stabil blodpropp i intrabenedefekten. Imidlertid er svært få studier publisert på MINST, og ingen data er tilgjengelig om generaliserbarhet og bred anvendelighet av MINST.
Dette er en prospektiv kohort multisenterstudie for å vurdere effekten av en modifisert minimalt-invasiv ikke-kirurgisk terapi (MINST) tilnærming i helbredelsen av 100 periodontale intrabenedefekter hos pasienter med periodontitt sett i privat praksis. Terapeutene som er ansvarlige for å levere denne behandlingen som en del av denne studien har alle erfaring med å rutinemessig utføre denne eller lignende prosedyrer for denne typen periodontale defekter.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brisbane, Australia, QLD 4000
- Dr Ryan Lee Private Practice
-
-
-
-
-
Forlimpopoli, Italia, 47034
- Studio Dentistico Associato Montevecchi D'Alessandro
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15003
- Clinica de Periodoncia
-
-
-
-
-
Dorchester, Storbritannia, DT1 1DT
- South Coast Dental Specialists
-
London, Storbritannia, CM23 3AZ
- The Dentist
-
London, Storbritannia, EN5 5UR
- High Barnet Dental Care
-
London, Storbritannia, SW1Y 5LU
- Pall Mall Dental
-
London, Storbritannia, W6 0SL
- Ravenscourt Dental Practice
-
Middlesex, Storbritannia, TW1 3EJ
- Claremont Dental Practice
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-70
- Diagnose av periodontitt (Tonetti et al. 2018)
- Tilstedeværelse av ≥1 'intrabony defekt' (PPD og CAL >5 mm med radiografisk intrabony defekt dybde ≥3 mm og ikke på et sted assosiert med furkasjonsinvolvering)
- Signert informert samtykke [Deltakerne må kunne og være villige til å lese og signere en kopi av "Informed Consent Form" (ICF)-skjemaet etter å ha lest "Pasientinformasjonsheftet" (PIS), og etter at studiens art er fullstendig forklart ].
Ekskluderingskriterier:
- Røyking (nåværende eller i de siste 5 årene, inkludert elektroniske sigaretter, vaping eller lignende)
- Medisinsk historie inkludert diabetes eller lever- eller nyresykdom, eller andre alvorlige medisinske tilstander eller overførbare sykdommer
- Tilstedeværelse av medikamentindusert gingivalforstørrelse
- Historie om tilstander som krever profylaktisk antibiotikadekning før invasive tannprosedyrer
- Antiinflammatorisk eller antikoagulerende behandling i løpet av måneden før grunnlinjeundersøkelsen
- Systemisk antibiotikabehandling i løpet av de 3 månedene før baseline-undersøkelsen,
- Tar immundempende medisiner
- Kjent allergi mot lokalbedøvelse
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- Selvrapportert graviditet eller amming
- Annen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som ifølge etterforskeren kan øke risikoen forbundet med prøvedeltakelse
- Periodontal behandling til studiestedet i løpet av de siste 12 månedene (unntatt ikke-omfattende subgingival debridement som bedømt av den undersøkende klinikeren).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Minimalt invasiv ikke-kirurgisk terapi
Intrabenedefekter behandlet med minimalt invasiv ikke-kirurgisk terapi (MINST)
|
En ikke-kirurgisk minimalt-invasiv behandlingsprotokoll, kalt MINST, er foreslått (Ribeiro et al. 2011) for behandling av periodontitt, for å minimere pasientens ubehag og maksimere helbredelsespotensialet.
Denne teknikken involverer vanligvis bruk av forstørrelseslinser eller mikroskoper og små instrumenter som vil redusere risikoen for vevstraumer sammenlignet med tradisjonelle instrumenter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk heldefekt dybdereduksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Radiografisk heldefekt dybdereduksjon i millimeter ved 12 måneder [betraktet som et surrogattiltak som evaluerer hele regenerasjonsprosessen inkludert bein, sement og periodontal ligament (Polimeni et al. 2009)]
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av sonderingslommedybde
Tidsramme: 12 måneder
|
Probing Pocket Depth (PPD) endring (i mm) ved 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Endring av klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 12 måneder
|
Clinical Attachment Level (CAL) endring ved 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luigi Nibali, DipDent, MSc, PhD, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Heitz-Mayfield LJ, Trombelli L, Heitz F, Needleman I, Moles D. A systematic review of the effect of surgical debridement vs non-surgical debridement for the treatment of chronic periodontitis. J Clin Periodontol. 2002;29 Suppl 3:92-102; discussion 160-2. doi: 10.1034/j.1600-051x.29.s3.5.x.
- Papapanou PN, Tonetti MS. Diagnosis and epidemiology of periodontal osseous lesions. Periodontol 2000. 2000 Feb;22:8-21. doi: 10.1034/j.1600-0757.2000.2220102.x. No abstract available.
- Nibali L, Pometti D, Chen TT, Tu YK. Minimally invasive non-surgical approach for the treatment of periodontal intrabony defects: a retrospective analysis. J Clin Periodontol. 2015 Sep;42(9):853-859. doi: 10.1111/jcpe.12443. Epub 2015 Sep 29.
- Papapanou PN, Wennstrom JL. The angular bony defect as indicator of further alveolar bone loss. J Clin Periodontol. 1991 May;18(5):317-22. doi: 10.1111/j.1600-051x.1991.tb00435.x.
- Nyman S, Lindhe J, Karring T, Rylander H. New attachment following surgical treatment of human periodontal disease. J Clin Periodontol. 1982 Jul;9(4):290-6. doi: 10.1111/j.1600-051x.1982.tb02095.x.
- Cortellini P, Tonetti MS. Focus on intrabony defects: guided tissue regeneration. Periodontol 2000. 2000 Feb;22:104-32. doi: 10.1034/j.1600-0757.2000.2220108.x. No abstract available.
- Needleman IG, Worthington HV, Giedrys-Leeper E, Tucker RJ. Guided tissue regeneration for periodontal infra-bony defects. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD001724. doi: 10.1002/14651858.CD001724.pub2.
- Trombelli L, Farina R, Franceschetti G, Calura G. Single-flap approach with buccal access in periodontal reconstructive procedures. J Periodontol. 2009 Feb;80(2):353-60. doi: 10.1902/jop.2009.080420.
- Cortellini P, Tonetti MS. Clinical and radiographic outcomes of the modified minimally invasive surgical technique with and without regenerative materials: a randomized-controlled trial in intra-bony defects. J Clin Periodontol. 2011 Apr;38(4):365-73. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01705.x. Epub 2011 Feb 8.
- Nibali L, Pometti D, Tu YK, Donos N. Clinical and radiographic outcomes following non-surgical therapy of periodontal infrabony defects: a retrospective study. J Clin Periodontol. 2011 Jan;38(1):50-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01648.x. Epub 2010 Nov 22.
- Ribeiro FV, Casarin RC, Palma MA, Junior FH, Sallum EA, Casati MZ. Clinical and patient-centered outcomes after minimally invasive non-surgical or surgical approaches for the treatment of intrabony defects: a randomized clinical trial. J Periodontol. 2011 Sep;82(9):1256-66. doi: 10.1902/jop.2011.100680. Epub 2011 Feb 2.
- Mehta J, Montevecchi M, Garcia-Sanchez R, Onabolu O, Linares A, Eriksson F, Ghezzi C, Donghi C, Lu EM, Nibali L. Minimally invasive non-surgical periodontal therapy of intrabony defects: A prospective multi-centre cohort study. J Clin Periodontol. 2024 Jul;51(7):905-914. doi: 10.1111/jcpe.13984. Epub 2024 May 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QMERC 2018/56
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .