- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03741374
Thérapie non chirurgicale mini-invasive des défauts intra-osseux
Analyse des défauts intra-osseux traités avec un traitement non chirurgical mini-invasif : une étude prospective multicentrique de cohorte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies parodontales sont des affections inflammatoires qui affectent l'appareil de soutien des dents, y compris la gencive et l'os alvéolaire. La perte osseuse résultant de la parodontite est souvent irrégulière et localisée, provoquant l'apparition de «défauts intraosseux» ou «verticaux» affectant un côté de la dent plus que l'autre et plus que sur les dents voisines. Les défauts intra-osseux parodontaux ont été associés à un risque plus élevé de progression ultérieure et éventuellement de perte de dents.
Le traitement de la parodontite implique une réduction non spécifique de la charge bactérienne sous la marge gingivale. Ceci est réalisé par des instructions d'hygiène buccale (OHI) et une thérapie parodontale non chirurgicale (NSPT), visant à éliminer le tartre et à perturber le biofilm de la plaque des surfaces radiculaires affectées. Les défauts intra-osseux sont considérés comme des sites nécessitant une thérapie, souvent au-delà de la NSPT. Il y a des décennies, les défauts intra-osseux étaient traités par une élimination chirurgicale du défaut obtenue en sacrifiant l'os adjacent sain de soutien ou non. Plus récemment, des procédures de régénération parodontale ont été préconisées pour les défauts intra-osseux profonds, qui sont considérés comme se prêtant à une régénération tissulaire guidée. Cette technique aboutit à une régénération de l'attache parodontale mesurable histologiquement et radiographiquement et mesurable cliniquement. Cependant, cela est associé à une morbidité potentielle et à des coûts élevés dus à l'utilisation de greffe osseuse et de matériaux de barrière et n'est pas toujours prévisible. L'introduction plus récente de la thérapie chirurgicale mini-invasive (MIST), de la MIST modifiée (M-MIST) et de l'approche à lambeau unique suggère que l'utilisation de biomatériaux n'est peut-être pas si cruciale pour obtenir une régénération parodontale.
Une étude rétrospective de notre groupe a montré que le traitement parodontal non chirurgical des défauts intra-osseux entraîne des améliorations cliniques (mesurées par les réductions de PPD et le gain de niveau d'attache clinique-CAL-) mais également dans le remplissage osseux des défauts osseux, mesurables radiographiquement. L'étendue de la résolution radiographique du défaut était positivement associée à la profondeur initiale du défaut et à l'utilisation d'antibiotiques complémentaires, tandis que le tabagisme semblait influencer négativement ce résultat. Un protocole de traitement mini-invasif non chirurgical, nommé MINST, a été proposé selon ces principes. Une analyse rétrospective plus récente a révélé une réduction du défaut osseux de près de 3 mm pour les cas traités par thérapie non chirurgicale mini-invasive. L'effet de MINST peut être médié par une amélioration du flux sanguin et un caillot sanguin stable dans le défaut intra-osseux. Cependant, très peu d'études ont été publiées sur MINST et aucune donnée n'est disponible sur la généralisabilité et la large applicabilité de MINST.
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective multicentrique visant à évaluer l'effet d'une approche modifiée de traitement non chirurgical mini-invasif (MINST) dans la guérison de 100 défauts intra-osseux parodontaux chez des patients atteints de parodontite vus en pratique privée. Les thérapeutes responsables de la prestation de ce traitement dans le cadre de cette étude ont tous une expérience dans la réalisation de routine de cette procédure ou de procédures similaires pour ce type de défauts parodontaux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luigi Nibali, DipDent, MSc, PhD
- Numéro de téléphone: +44(0)2078823134
- E-mail: l.nibali@qmul.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Vandana Luthra, Dr.
- Numéro de téléphone: 02078826348
- E-mail: BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
Lieux d'étude
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Brisbane, Australie, QLD 4000
- Recrutement
- Dr Ryan Lee Private Practice
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Contact:
- Ryan Lee
- E-mail: r.sblee@uq.edu.au
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Chercheur principal:
- Ryan Lee
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Coruna, Espagne, 15003
- Pas encore de recrutement
- Clinica de Periodoncia
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Contact:
- Antonio Linares
- E-mail: antonio@antoniolinares.com
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Chercheur principal:
- Antonio Linares
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Forlimpopoli, Italie, 47034
- Pas encore de recrutement
- Studio Dentistico Associato Montevecchi D'Alessandro
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Contact:
- Marco Montevecchi
- E-mail: m.montevecchi@unibo.it
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Chercheur principal:
- Marco Montevecchi
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Dorchester, Royaume-Uni, DT1 1DT
- Pas encore de recrutement
- South Coast Dental Specialists
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Contact:
- Fernando Eriksson
- E-mail: fernando.eriksson@gmail.com
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Chercheur principal:
- Fernando Eriksson
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London, Royaume-Uni, CM23 3AZ
- Recrutement
- The Dentist
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Contact:
- Luigi Nibali
- E-mail: l.nibali@qmul.ac.uk
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Chercheur principal:
- Luigi Nibali
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London, Royaume-Uni, EN5 5UR
- Recrutement
- High Barnet Dental Care
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Contact:
- Luigi Nibali
- E-mail: l.nibali@qmul.ac.uk
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Chercheur principal:
- Luigi Nibali
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London, Royaume-Uni, SW1Y 5LU
- Recrutement
- Pall Mall Dental
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Contact:
- Vasiliki Koidou
- E-mail: vkoidou@hotmail.com
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Chercheur principal:
- Vasiliki Koidou
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London, Royaume-Uni, W6 0SL
- Recrutement
- Ravenscourt Dental Practice
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Contact:
- Luigi Nibali
- E-mail: l.nibali@qmul.ac.uk
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Chercheur principal:
- Luigi Nibali
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Middlesex, Royaume-Uni, TW1 3EJ
- Recrutement
- Claremont Dental Practice
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Contact:
- Olanrewaju Onabolu
- E-mail: onabolulanre@yahoo.com
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Chercheur principal:
- Olanrewaju Onabolu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-70 ans
- Diagnostic de la parodontite (Tonetti et al. 2018)
- Présence de ≥ 1 « défaut intra-osseux » (PPD et CAL > 5 mm avec une profondeur de défaut intra-osseux radiographique ≥ 3 mm et non dans un site associé à une atteinte de la furcation)
- Consentement éclairé signé [Les participants doivent être capables et désireux de lire et de signer une copie du formulaire « Formulaire de consentement éclairé » (ICF) après avoir lu la « Feuillet d'information du patient » (PIS), et après que la nature de l'étude a été entièrement expliquée ].
Critère d'exclusion:
- Tabagisme (actuel ou au cours des 5 dernières années, y compris cigarettes électroniques, vapotage ou similaire)
- Antécédents médicaux, y compris diabète ou maladie hépatique ou rénale, ou autres conditions médicales graves ou maladies transmissibles
- Présence d'hypertrophie gingivale induite par le médicament
- Antécédents de conditions nécessitant une couverture antibiotique prophylactique avant les procédures dentaires invasives
- Traitement anti-inflammatoire ou anticoagulant au cours du mois précédant l'examen de référence
- Antibiothérapie systémique au cours des 3 mois précédant l'examen de référence,
- Prendre des médicaments immunosuppresseurs
- Allergie connue à l'anesthésique local
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
- Grossesse ou allaitement autodéclaré
- Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire qui, selon l'investigateur, peut augmenter le risque associé à la participation à l'essai
- Traitement parodontal sur le site de l'étude au cours des 12 derniers mois (à l'exclusion du débridement sous-gingival non étendu, tel que jugé par le clinicien examinateur).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie non chirurgicale mini-invasive
Défauts intra-osseux traités par thérapie non chirurgicale mini-invasive (MINST)
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Un protocole de traitement mini-invasif non chirurgical, nommé MINST, a été proposé (Ribeiro et al. 2011) pour le traitement de la parodontite, afin de minimiser l'inconfort du patient et de maximiser le potentiel de guérison.
Cette technique implique généralement l'utilisation de lentilles grossissantes ou de microscopes et de petits instruments qui réduiraient le risque de traumatisme tissulaire par rapport aux instruments traditionnels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction radiographique de la profondeur du défaut entier
Délai: 12 mois
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Réduction radiographique de la profondeur du défaut entier en millimètres à 12 mois [considérée comme une mesure de substitution évaluant l'ensemble du processus de régénération, y compris l'os, le cément et le ligament parodontal (Polimeni et al. 2009)]
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de profondeur de poche de sondage
Délai: 12 mois
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Changement de profondeur de poche de sondage (PPD) (en mm) à 12 mois
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12 mois
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Changement du niveau d'attachement clinique
Délai: 12 mois
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Changement du niveau d'attachement clinique (CAL) à 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luigi Nibali, DipDent, MSc, PhD, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL
Publications et liens utiles
Publications générales
- Heitz-Mayfield LJ, Trombelli L, Heitz F, Needleman I, Moles D. A systematic review of the effect of surgical debridement vs non-surgical debridement for the treatment of chronic periodontitis. J Clin Periodontol. 2002;29 Suppl 3:92-102; discussion 160-2. doi: 10.1034/j.1600-051x.29.s3.5.x.
- Papapanou PN, Tonetti MS. Diagnosis and epidemiology of periodontal osseous lesions. Periodontol 2000. 2000 Feb;22:8-21. doi: 10.1034/j.1600-0757.2000.2220102.x. No abstract available.
- Nibali L, Pometti D, Chen TT, Tu YK. Minimally invasive non-surgical approach for the treatment of periodontal intrabony defects: a retrospective analysis. J Clin Periodontol. 2015 Sep;42(9):853-859. doi: 10.1111/jcpe.12443. Epub 2015 Sep 29.
- Papapanou PN, Wennstrom JL. The angular bony defect as indicator of further alveolar bone loss. J Clin Periodontol. 1991 May;18(5):317-22. doi: 10.1111/j.1600-051x.1991.tb00435.x.
- Nyman S, Lindhe J, Karring T, Rylander H. New attachment following surgical treatment of human periodontal disease. J Clin Periodontol. 1982 Jul;9(4):290-6. doi: 10.1111/j.1600-051x.1982.tb02095.x.
- Cortellini P, Tonetti MS. Focus on intrabony defects: guided tissue regeneration. Periodontol 2000. 2000 Feb;22:104-32. doi: 10.1034/j.1600-0757.2000.2220108.x. No abstract available.
- Needleman IG, Worthington HV, Giedrys-Leeper E, Tucker RJ. Guided tissue regeneration for periodontal infra-bony defects. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD001724. doi: 10.1002/14651858.CD001724.pub2.
- Trombelli L, Farina R, Franceschetti G, Calura G. Single-flap approach with buccal access in periodontal reconstructive procedures. J Periodontol. 2009 Feb;80(2):353-60. doi: 10.1902/jop.2009.080420.
- Cortellini P, Tonetti MS. Clinical and radiographic outcomes of the modified minimally invasive surgical technique with and without regenerative materials: a randomized-controlled trial in intra-bony defects. J Clin Periodontol. 2011 Apr;38(4):365-73. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01705.x. Epub 2011 Feb 8.
- Nibali L, Pometti D, Tu YK, Donos N. Clinical and radiographic outcomes following non-surgical therapy of periodontal infrabony defects: a retrospective study. J Clin Periodontol. 2011 Jan;38(1):50-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01648.x. Epub 2010 Nov 22.
- Ribeiro FV, Casarin RC, Palma MA, Junior FH, Sallum EA, Casati MZ. Clinical and patient-centered outcomes after minimally invasive non-surgical or surgical approaches for the treatment of intrabony defects: a randomized clinical trial. J Periodontol. 2011 Sep;82(9):1256-66. doi: 10.1902/jop.2011.100680. Epub 2011 Feb 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QMERC 2018/56
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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