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Terapia no quirúrgica mínimamente invasiva de defectos intraóseos

15 de diciembre de 2023 actualizado por: Queen Mary University of London

Análisis de los defectos intraóseos tratados con terapia mínimamente invasiva no quirúrgica: un estudio multicéntrico de cohorte prospectivo

Esta investigación tiene como objetivo evaluar los resultados clínicos y radiográficos de los defectos intraóseos tratados con terapia no quirúrgica mínimamente invasiva.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Las enfermedades periodontales son condiciones inflamatorias que afectan el aparato de soporte de los dientes, incluyendo la encía y el hueso alveolar. La pérdida ósea resultante de la periodontitis a menudo es irregular y localizada, lo que da lugar a 'intraóseos' o 'defectos verticales' que afectan a un lado del diente más que al otro y más que a los dientes vecinos. Los defectos intraóseos periodontales se han asociado con un mayor riesgo de mayor progresión y, finalmente, con la pérdida de dientes.

El tratamiento de la periodontitis implica una reducción inespecífica de la carga bacteriana por debajo del margen gingival. Esto se logra mediante instrucciones de higiene oral (OHI) y terapia periodontal no quirúrgica (NSPT), destinadas a eliminar el cálculo y romper la biopelícula de placa de las superficies radiculares afectadas. Los defectos intraóseos se consideran sitios que requieren tratamiento, a menudo más allá del NSPT. Décadas atrás, los defectos intraóseos se trataban con la eliminación quirúrgica del defecto lograda sacrificando el hueso adyacente sano de apoyo o no de apoyo. Más recientemente, se han recomendado procedimientos de regeneración periodontal para defectos intraóseos profundos, que se consideran susceptibles de regeneración tisular guiada. Esta técnica da como resultado la regeneración de la inserción periodontal medible histológica y radiográficamente y clínicamente medible. Sin embargo, esto se asocia con morbilidad potencial y altos costos debido al uso de injertos óseos y materiales de barrera y no siempre es predecible. La introducción más reciente de la terapia quirúrgica mínimamente invasiva (MIST), la MIST modificada (M-MIST) y el enfoque de un solo colgajo sugirió que el uso de biomateriales puede no ser tan crucial para obtener la regeneración periodontal.

Un estudio retrospectivo de nuestro grupo ha demostrado que el tratamiento periodontal no quirúrgico de los defectos intraóseos da como resultado mejoras clínicas (medidas como reducciones de PPD y aumento del nivel de inserción clínica -CAL-) pero también en el relleno óseo de los defectos óseos, medibles radiográficamente. La extensión de la resolución radiográfica del defecto se asoció positivamente con la profundidad inicial del defecto y el uso de antibióticos adyuvantes, mientras que fumar pareció influir negativamente en este resultado. Se ha propuesto un protocolo de tratamiento mínimamente invasivo no quirúrgico, denominado MINST, siguiendo estos principios. Un análisis retrospectivo más reciente ha revelado una reducción del defecto óseo de casi 3 mm en los casos tratados con terapia no quirúrgica mínimamente invasiva. El efecto de MINST puede estar mediado por un flujo sanguíneo mejorado y un coágulo de sangre estable en el defecto intraóseo. Sin embargo, se han publicado muy pocos estudios sobre MINST y no hay datos disponibles sobre la generalización y la amplia aplicabilidad de MINST.

Este es un estudio multicéntrico de cohortes prospectivo para evaluar el efecto de un enfoque de terapia no quirúrgica mínimamente invasiva modificada (MINST) en la curación de 100 defectos intraóseos periodontales en pacientes con periodontitis atendidos en la práctica privada. Todos los terapeutas responsables de brindar este tratamiento como parte de este estudio tienen experiencia en la realización rutinaria de este u otros procedimientos similares para este tipo de defectos periodontales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Luigi Nibali, DipDent, MSc, PhD
  • Número de teléfono: +44(0)2078823134
  • Correo electrónico: l.nibali@qmul.ac.uk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Brisbane, Australia, QLD 4000
        • Reclutamiento
        • Dr Ryan Lee Private Practice
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ryan Lee
      • Coruna, España, 15003
        • Aún no reclutando
        • Clinica de Periodoncia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antonio Linares
      • Forlimpopoli, Italia, 47034
        • Aún no reclutando
        • Studio Dentistico Associato Montevecchi D'Alessandro
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marco Montevecchi
      • Dorchester, Reino Unido, DT1 1DT
        • Aún no reclutando
        • South Coast Dental Specialists
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fernando Eriksson
      • London, Reino Unido, CM23 3AZ
        • Reclutamiento
        • The Dentist
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luigi Nibali
      • London, Reino Unido, EN5 5UR
        • Reclutamiento
        • High Barnet Dental Care
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luigi Nibali
      • London, Reino Unido, SW1Y 5LU
        • Reclutamiento
        • Pall Mall Dental
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vasiliki Koidou
      • London, Reino Unido, W6 0SL
        • Reclutamiento
        • Ravenscourt Dental Practice
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luigi Nibali
      • Middlesex, Reino Unido, TW1 3EJ
        • Reclutamiento
        • Claremont Dental Practice
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Olanrewaju Onabolu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-70
  2. Diagnóstico de Periodontitis (Tonetti et al. 2018)
  3. Presencia de ≥1 'defecto intraóseo' (PPD y CAL >5 mm con profundidad de defecto intraóseo radiográfico ≥3 mm y no en un sitio asociado con compromiso de furcación)
  4. Consentimiento informado firmado [Los participantes deben poder y estar dispuestos a leer y firmar una copia del "Formulario de consentimiento informado" (ICF) después de leer el "Folleto de información para el paciente" (PIS), y después de que se haya explicado completamente la naturaleza del estudio ].

Criterio de exclusión:

  1. Fumar (actualmente o en los últimos 5 años, incluidos cigarrillos electrónicos, vapeo o similares)
  2. Historial médico que incluye diabetes o enfermedad hepática o renal, u otras afecciones médicas graves o enfermedades transmisibles
  3. Presencia de agrandamiento gingival inducido por fármacos
  4. Antecedentes de condiciones que requieren cobertura antibiótica profiláctica antes de procedimientos dentales invasivos
  5. Terapia antiinflamatoria o anticoagulante durante el mes anterior al examen de referencia
  6. Terapia antibiótica sistémica durante los 3 meses anteriores al examen de referencia,
  7. Tomar medicamentos inmunosupresores
  8. Alergia conocida al anestésico local.
  9. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
  10. Embarazo o lactancia autoinformados
  11. Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que, según el investigador, pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo.
  12. Tratamiento periodontal en el sitio de estudio en los últimos 12 meses (excluyendo el desbridamiento subgingival no extenso según lo juzgue el médico examinador).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia no quirúrgica mínimamente invasiva
Defectos intraóseos tratados con terapia no quirúrgica mínimamente invasiva (MINST)
Se ha propuesto un protocolo de tratamiento mínimamente invasivo no quirúrgico, denominado MINST (Ribeiro et al. 2011) para el tratamiento de la periodontitis, con el fin de minimizar la incomodidad del paciente y maximizar el potencial de curación. Esta técnica suele implicar el uso de lentes de aumento o microscopios e instrumentos pequeños que reducirían el riesgo de traumatismo tisular en comparación con los instrumentos tradicionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción radiográfica de la profundidad del defecto completo
Periodo de tiempo: 12 meses
Reducción radiográfica de la profundidad del defecto completo en milímetros a los 12 meses [considerada una medida sustituta que evalúa todo el proceso regenerativo, incluidos el hueso, el cemento y el ligamento periodontal (Polimeni et al. 2009)]
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de profundidad de sondaje de bolsillo
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio de la profundidad de la bolsa de sondaje (PPD) (en mm) a los 12 meses
12 meses
Cambio de nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en el nivel de apego clínico (CAL) a los 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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