- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03741374
Terapia no quirúrgica mínimamente invasiva de defectos intraóseos
Análisis de los defectos intraóseos tratados con terapia mínimamente invasiva no quirúrgica: un estudio multicéntrico de cohorte prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades periodontales son condiciones inflamatorias que afectan el aparato de soporte de los dientes, incluyendo la encía y el hueso alveolar. La pérdida ósea resultante de la periodontitis a menudo es irregular y localizada, lo que da lugar a 'intraóseos' o 'defectos verticales' que afectan a un lado del diente más que al otro y más que a los dientes vecinos. Los defectos intraóseos periodontales se han asociado con un mayor riesgo de mayor progresión y, finalmente, con la pérdida de dientes.
El tratamiento de la periodontitis implica una reducción inespecífica de la carga bacteriana por debajo del margen gingival. Esto se logra mediante instrucciones de higiene oral (OHI) y terapia periodontal no quirúrgica (NSPT), destinadas a eliminar el cálculo y romper la biopelícula de placa de las superficies radiculares afectadas. Los defectos intraóseos se consideran sitios que requieren tratamiento, a menudo más allá del NSPT. Décadas atrás, los defectos intraóseos se trataban con la eliminación quirúrgica del defecto lograda sacrificando el hueso adyacente sano de apoyo o no de apoyo. Más recientemente, se han recomendado procedimientos de regeneración periodontal para defectos intraóseos profundos, que se consideran susceptibles de regeneración tisular guiada. Esta técnica da como resultado la regeneración de la inserción periodontal medible histológica y radiográficamente y clínicamente medible. Sin embargo, esto se asocia con morbilidad potencial y altos costos debido al uso de injertos óseos y materiales de barrera y no siempre es predecible. La introducción más reciente de la terapia quirúrgica mínimamente invasiva (MIST), la MIST modificada (M-MIST) y el enfoque de un solo colgajo sugirió que el uso de biomateriales puede no ser tan crucial para obtener la regeneración periodontal.
Un estudio retrospectivo de nuestro grupo ha demostrado que el tratamiento periodontal no quirúrgico de los defectos intraóseos da como resultado mejoras clínicas (medidas como reducciones de PPD y aumento del nivel de inserción clínica -CAL-) pero también en el relleno óseo de los defectos óseos, medibles radiográficamente. La extensión de la resolución radiográfica del defecto se asoció positivamente con la profundidad inicial del defecto y el uso de antibióticos adyuvantes, mientras que fumar pareció influir negativamente en este resultado. Se ha propuesto un protocolo de tratamiento mínimamente invasivo no quirúrgico, denominado MINST, siguiendo estos principios. Un análisis retrospectivo más reciente ha revelado una reducción del defecto óseo de casi 3 mm en los casos tratados con terapia no quirúrgica mínimamente invasiva. El efecto de MINST puede estar mediado por un flujo sanguíneo mejorado y un coágulo de sangre estable en el defecto intraóseo. Sin embargo, se han publicado muy pocos estudios sobre MINST y no hay datos disponibles sobre la generalización y la amplia aplicabilidad de MINST.
Este es un estudio multicéntrico de cohortes prospectivo para evaluar el efecto de un enfoque de terapia no quirúrgica mínimamente invasiva modificada (MINST) en la curación de 100 defectos intraóseos periodontales en pacientes con periodontitis atendidos en la práctica privada. Todos los terapeutas responsables de brindar este tratamiento como parte de este estudio tienen experiencia en la realización rutinaria de este u otros procedimientos similares para este tipo de defectos periodontales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luigi Nibali, DipDent, MSc, PhD
- Número de teléfono: +44(0)2078823134
- Correo electrónico: l.nibali@qmul.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vandana Luthra, Dr.
- Número de teléfono: 02078826348
- Correo electrónico: BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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Brisbane, Australia, QLD 4000
- Reclutamiento
- Dr Ryan Lee Private Practice
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Contacto:
- Ryan Lee
- Correo electrónico: r.sblee@uq.edu.au
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Investigador principal:
- Ryan Lee
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Coruna, España, 15003
- Aún no reclutando
- Clinica de Periodoncia
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Contacto:
- Antonio Linares
- Correo electrónico: antonio@antoniolinares.com
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Investigador principal:
- Antonio Linares
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Forlimpopoli, Italia, 47034
- Aún no reclutando
- Studio Dentistico Associato Montevecchi D'Alessandro
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Contacto:
- Marco Montevecchi
- Correo electrónico: m.montevecchi@unibo.it
-
Investigador principal:
- Marco Montevecchi
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Dorchester, Reino Unido, DT1 1DT
- Aún no reclutando
- South Coast Dental Specialists
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Contacto:
- Fernando Eriksson
- Correo electrónico: fernando.eriksson@gmail.com
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Investigador principal:
- Fernando Eriksson
-
London, Reino Unido, CM23 3AZ
- Reclutamiento
- The Dentist
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Contacto:
- Luigi Nibali
- Correo electrónico: l.nibali@qmul.ac.uk
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Investigador principal:
- Luigi Nibali
-
London, Reino Unido, EN5 5UR
- Reclutamiento
- High Barnet Dental Care
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Contacto:
- Luigi Nibali
- Correo electrónico: l.nibali@qmul.ac.uk
-
Investigador principal:
- Luigi Nibali
-
London, Reino Unido, SW1Y 5LU
- Reclutamiento
- Pall Mall Dental
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Contacto:
- Vasiliki Koidou
- Correo electrónico: vkoidou@hotmail.com
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Investigador principal:
- Vasiliki Koidou
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London, Reino Unido, W6 0SL
- Reclutamiento
- Ravenscourt Dental Practice
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Contacto:
- Luigi Nibali
- Correo electrónico: l.nibali@qmul.ac.uk
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Investigador principal:
- Luigi Nibali
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Middlesex, Reino Unido, TW1 3EJ
- Reclutamiento
- Claremont Dental Practice
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Contacto:
- Olanrewaju Onabolu
- Correo electrónico: onabolulanre@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Olanrewaju Onabolu
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70
- Diagnóstico de Periodontitis (Tonetti et al. 2018)
- Presencia de ≥1 'defecto intraóseo' (PPD y CAL >5 mm con profundidad de defecto intraóseo radiográfico ≥3 mm y no en un sitio asociado con compromiso de furcación)
- Consentimiento informado firmado [Los participantes deben poder y estar dispuestos a leer y firmar una copia del "Formulario de consentimiento informado" (ICF) después de leer el "Folleto de información para el paciente" (PIS), y después de que se haya explicado completamente la naturaleza del estudio ].
Criterio de exclusión:
- Fumar (actualmente o en los últimos 5 años, incluidos cigarrillos electrónicos, vapeo o similares)
- Historial médico que incluye diabetes o enfermedad hepática o renal, u otras afecciones médicas graves o enfermedades transmisibles
- Presencia de agrandamiento gingival inducido por fármacos
- Antecedentes de condiciones que requieren cobertura antibiótica profiláctica antes de procedimientos dentales invasivos
- Terapia antiinflamatoria o anticoagulante durante el mes anterior al examen de referencia
- Terapia antibiótica sistémica durante los 3 meses anteriores al examen de referencia,
- Tomar medicamentos inmunosupresores
- Alergia conocida al anestésico local.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Embarazo o lactancia autoinformados
- Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que, según el investigador, pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo.
- Tratamiento periodontal en el sitio de estudio en los últimos 12 meses (excluyendo el desbridamiento subgingival no extenso según lo juzgue el médico examinador).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia no quirúrgica mínimamente invasiva
Defectos intraóseos tratados con terapia no quirúrgica mínimamente invasiva (MINST)
|
Se ha propuesto un protocolo de tratamiento mínimamente invasivo no quirúrgico, denominado MINST (Ribeiro et al. 2011) para el tratamiento de la periodontitis, con el fin de minimizar la incomodidad del paciente y maximizar el potencial de curación.
Esta técnica suele implicar el uso de lentes de aumento o microscopios e instrumentos pequeños que reducirían el riesgo de traumatismo tisular en comparación con los instrumentos tradicionales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducción radiográfica de la profundidad del defecto completo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Reducción radiográfica de la profundidad del defecto completo en milímetros a los 12 meses [considerada una medida sustituta que evalúa todo el proceso regenerativo, incluidos el hueso, el cemento y el ligamento periodontal (Polimeni et al. 2009)]
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12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de profundidad de sondaje de bolsillo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio de la profundidad de la bolsa de sondaje (PPD) (en mm) a los 12 meses
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12 meses
|
Cambio de nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio en el nivel de apego clínico (CAL) a los 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luigi Nibali, DipDent, MSc, PhD, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Heitz-Mayfield LJ, Trombelli L, Heitz F, Needleman I, Moles D. A systematic review of the effect of surgical debridement vs non-surgical debridement for the treatment of chronic periodontitis. J Clin Periodontol. 2002;29 Suppl 3:92-102; discussion 160-2. doi: 10.1034/j.1600-051x.29.s3.5.x.
- Papapanou PN, Tonetti MS. Diagnosis and epidemiology of periodontal osseous lesions. Periodontol 2000. 2000 Feb;22:8-21. doi: 10.1034/j.1600-0757.2000.2220102.x. No abstract available.
- Nibali L, Pometti D, Chen TT, Tu YK. Minimally invasive non-surgical approach for the treatment of periodontal intrabony defects: a retrospective analysis. J Clin Periodontol. 2015 Sep;42(9):853-859. doi: 10.1111/jcpe.12443. Epub 2015 Sep 29.
- Papapanou PN, Wennstrom JL. The angular bony defect as indicator of further alveolar bone loss. J Clin Periodontol. 1991 May;18(5):317-22. doi: 10.1111/j.1600-051x.1991.tb00435.x.
- Nyman S, Lindhe J, Karring T, Rylander H. New attachment following surgical treatment of human periodontal disease. J Clin Periodontol. 1982 Jul;9(4):290-6. doi: 10.1111/j.1600-051x.1982.tb02095.x.
- Cortellini P, Tonetti MS. Focus on intrabony defects: guided tissue regeneration. Periodontol 2000. 2000 Feb;22:104-32. doi: 10.1034/j.1600-0757.2000.2220108.x. No abstract available.
- Needleman IG, Worthington HV, Giedrys-Leeper E, Tucker RJ. Guided tissue regeneration for periodontal infra-bony defects. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD001724. doi: 10.1002/14651858.CD001724.pub2.
- Trombelli L, Farina R, Franceschetti G, Calura G. Single-flap approach with buccal access in periodontal reconstructive procedures. J Periodontol. 2009 Feb;80(2):353-60. doi: 10.1902/jop.2009.080420.
- Cortellini P, Tonetti MS. Clinical and radiographic outcomes of the modified minimally invasive surgical technique with and without regenerative materials: a randomized-controlled trial in intra-bony defects. J Clin Periodontol. 2011 Apr;38(4):365-73. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01705.x. Epub 2011 Feb 8.
- Nibali L, Pometti D, Tu YK, Donos N. Clinical and radiographic outcomes following non-surgical therapy of periodontal infrabony defects: a retrospective study. J Clin Periodontol. 2011 Jan;38(1):50-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01648.x. Epub 2010 Nov 22.
- Ribeiro FV, Casarin RC, Palma MA, Junior FH, Sallum EA, Casati MZ. Clinical and patient-centered outcomes after minimally invasive non-surgical or surgical approaches for the treatment of intrabony defects: a randomized clinical trial. J Periodontol. 2011 Sep;82(9):1256-66. doi: 10.1902/jop.2011.100680. Epub 2011 Feb 2.
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Otros números de identificación del estudio
- QMERC 2018/56
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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