- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03741374
Minimal-invasive nicht-operative Therapie intraossärer Defekte
Analyse von intraossären Defekten, die mit einer minimal-invasiven nicht-chirurgischen Therapie behandelt wurden: Eine prospektive multizentrische Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Parodontalerkrankungen sind entzündliche Erkrankungen, die den Stützapparat der Zähne betreffen, einschließlich Zahnfleisch und Alveolarknochen. Der aus einer Parodontitis resultierende Knochenschwund ist oft unregelmäßig und örtlich begrenzt, was zu „innerknochenförmigen“ oder „vertikalen Defekten“ führt, die eine Seite des Zahns mehr als die andere und mehr als die Nachbarzähne betreffen. Parodontale intraossäre Defekte wurden mit einem höheren Risiko für eine weitere Progression und schließlich für Zahnverlust in Verbindung gebracht.
Die Behandlung der Parodontitis beinhaltet eine unspezifische Reduktion der Bakterienlast unterhalb des Zahnfleischsaums. Dies wird durch Mundhygieneanweisungen (OHI) und nicht-chirurgische Parodontaltherapie (NSPT) erreicht, die darauf abzielen, Zahnstein zu entfernen und den Plaque-Biofilm von den betroffenen Wurzeloberflächen zu zerstören. Intraossäre Defekte gelten als therapiebedürftige Stellen, oft über NSPT hinaus. Vor Jahrzehnten wurden intraossäre Defekte mit einer chirurgischen Beseitigung des Defekts behandelt, die durch Opferung des angrenzenden gesunden stützenden oder nicht stützenden Knochens erreicht wurde. In jüngerer Zeit wurden parodontale regenerative Verfahren für tiefe intraossäre Defekte befürwortet, die als zugänglich für eine geführte Geweberegeneration angesehen werden. Diese Technik führt zu einer histologisch und radiologisch messbaren und klinisch messbaren Regeneration des parodontalen Attachments. Dies ist jedoch aufgrund der Verwendung von Knochenersatz- und Barrierematerialien mit einer potenziellen Morbidität und hohen Kosten verbunden und nicht immer vorhersehbar. Die neuere Einführung der minimal-invasiven chirurgischen Therapie (MIST), der modifizierten MIST (M-MIST) und des Single-Flap-Ansatzes legt nahe, dass die Verwendung von Biomaterialien möglicherweise nicht so entscheidend für die Erzielung einer parodontalen Regeneration ist.
Eine retrospektive Studie unserer Gruppe hat gezeigt, dass die nicht-chirurgische parodontale Behandlung von intraossären Defekten zu klinischen Verbesserungen führt (gemessen als PPD-Reduktion und klinische Attachment-Level-CAL-Gewinn), aber auch zu einer radiologisch messbaren Knochenfüllung der Knochendefekte. Das Ausmaß der röntgenologischen Auflösung des Defekts war positiv mit der anfänglichen Defekttiefe und der Verwendung von Begleitantibiotika assoziiert, während das Rauchen dieses Ergebnis negativ zu beeinflussen schien. Entlang dieser Prinzipien wurde ein nicht-chirurgisches, minimal-invasives Behandlungsprotokoll namens MINST vorgeschlagen. Eine neuere retrospektive Analyse hat eine Verringerung des Knochendefekts um fast 3 mm bei Fällen ergeben, die mit einer minimal-invasiven nicht-chirurgischen Therapie behandelt wurden. Die Wirkung von MINST kann durch eine verbesserte Durchblutung und ein stabiles Blutgerinnsel im intraossären Defekt vermittelt werden. Es wurden jedoch nur sehr wenige Studien zu MINST veröffentlicht und es liegen keine Daten zur Generalisierbarkeit und breiten Anwendbarkeit von MINST vor.
Dies ist eine prospektive multizentrische Kohortenstudie zur Bewertung der Wirkung eines modifizierten minimal-invasiven nicht-chirurgischen Therapieansatzes (MINST) bei der Heilung von 100 parodontalen intraossären Defekten bei Patienten mit Parodontitis, die in einer Privatpraxis beobachtet wurden. Die Therapeuten, die für diese Behandlung im Rahmen dieser Studie verantwortlich sind, haben alle Erfahrung in der routinemäßigen Durchführung dieser oder ähnlicher Verfahren bei dieser Art von parodontalen Defekten.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brisbane, Australien, QLD 4000
- Dr Ryan Lee Private Practice
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Forlimpopoli, Italien, 47034
- Studio Dentistico Associato Montevecchi D'Alessandro
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A Coruña, Spanien, 15003
- Clinica de Periodoncia
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Dorchester, Vereinigtes Königreich, DT1 1DT
- South Coast Dental Specialists
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London, Vereinigtes Königreich, CM23 3AZ
- The Dentist
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London, Vereinigtes Königreich, EN5 5UR
- High Barnet Dental Care
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London, Vereinigtes Königreich, SW1Y 5LU
- Pall Mall Dental
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London, Vereinigtes Königreich, W6 0SL
- Ravenscourt Dental Practice
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Middlesex, Vereinigtes Königreich, TW1 3EJ
- Claremont Dental Practice
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-70
- Diagnose Parodontitis (Tonetti et al. 2018)
- Vorhandensein von ≥ 1 „intraossären Defekt“ (PPD und CAL > 5 mm mit radiographischer intraossärer Defekttiefe ≥ 3 mm und nicht an einer Stelle, die mit einer Furkationsbeteiligung assoziiert ist)
- Unterschriebene Einverständniserklärung [Die Teilnehmer müssen in der Lage und willens sein, eine Kopie des Formulars „Einverständniserklärung“ (ICF) zu lesen und zu unterschreiben, nachdem sie die „Patienteninformationsbroschüre“ (PIS) gelesen haben und nachdem die Art der Studie vollständig erklärt wurde ].
Ausschlusskriterien:
- Rauchen (aktuell oder in den letzten 5 Jahren, einschließlich elektronischer Zigaretten, Dampfen oder ähnlichem)
- Anamnese einschließlich Diabetes oder Leber- oder Nierenerkrankungen oder andere schwerwiegende Erkrankungen oder übertragbare Krankheiten
- Vorhandensein einer medikamenteninduzierten Gingivavergrößerung
- Vorgeschichte von Erkrankungen, die vor invasiven zahnärztlichen Eingriffen eine prophylaktische Behandlung mit Antibiotika erfordern
- Entzündungshemmende oder gerinnungshemmende Therapie während des Monats vor der Basisuntersuchung
- Systemische Antibiotikatherapie in den 3 Monaten vor der Ausgangsuntersuchung,
- Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten
- Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Selbstberichtete Schwangerschaft oder Stillzeit
- Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die nach Angaben des Prüfarztes das mit der Teilnahme an der Studie verbundene Risiko erhöhen können
- Parodontale Behandlung am Studienort innerhalb der letzten 12 Monate (ausgenommen nicht ausgedehntes subgingivales Debridement, wie vom untersuchenden Arzt beurteilt).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Minimal-invasive nicht-chirurgische Therapie
Behandlung von intraossären Defekten mit minimal-invasiver nicht-chirurgischer Therapie (MINST)
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Ein nicht-chirurgisches minimal-invasives Behandlungsprotokoll namens MINST wurde für die Behandlung von Parodontitis vorgeschlagen (Ribeiro et al. 2011), um die Beschwerden des Patienten zu minimieren und das Heilungspotenzial zu maximieren.
Diese Technik beinhaltet normalerweise die Verwendung von Vergrößerungslinsen oder Mikroskopen und kleinen Instrumenten, die das Risiko einer Gewebeverletzung im Vergleich zu herkömmlichen Instrumenten verringern würden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Röntgentiefenreduktion des gesamten Defekts
Zeitfenster: 12 Monate
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Röntgentiefenreduktion des gesamten Defekts in Millimetern nach 12 Monaten [gilt als Ersatzmaß zur Bewertung des gesamten Regenerationsprozesses einschließlich Knochen, Zement und parodontalem Ligament (Polimeni et al. 2009)]
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Sondierungstaschentiefe
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung der Sondierungstaschentiefe (PPD) (in mm) nach 12 Monaten
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12 Monate
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Änderung der klinischen Bindungsebene
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung des Clinical Attachment Level (CAL) nach 12 Monaten
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Luigi Nibali, DipDent, MSc, PhD, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Heitz-Mayfield LJ, Trombelli L, Heitz F, Needleman I, Moles D. A systematic review of the effect of surgical debridement vs non-surgical debridement for the treatment of chronic periodontitis. J Clin Periodontol. 2002;29 Suppl 3:92-102; discussion 160-2. doi: 10.1034/j.1600-051x.29.s3.5.x.
- Papapanou PN, Tonetti MS. Diagnosis and epidemiology of periodontal osseous lesions. Periodontol 2000. 2000 Feb;22:8-21. doi: 10.1034/j.1600-0757.2000.2220102.x. No abstract available.
- Nibali L, Pometti D, Chen TT, Tu YK. Minimally invasive non-surgical approach for the treatment of periodontal intrabony defects: a retrospective analysis. J Clin Periodontol. 2015 Sep;42(9):853-859. doi: 10.1111/jcpe.12443. Epub 2015 Sep 29.
- Papapanou PN, Wennstrom JL. The angular bony defect as indicator of further alveolar bone loss. J Clin Periodontol. 1991 May;18(5):317-22. doi: 10.1111/j.1600-051x.1991.tb00435.x.
- Nyman S, Lindhe J, Karring T, Rylander H. New attachment following surgical treatment of human periodontal disease. J Clin Periodontol. 1982 Jul;9(4):290-6. doi: 10.1111/j.1600-051x.1982.tb02095.x.
- Cortellini P, Tonetti MS. Focus on intrabony defects: guided tissue regeneration. Periodontol 2000. 2000 Feb;22:104-32. doi: 10.1034/j.1600-0757.2000.2220108.x. No abstract available.
- Needleman IG, Worthington HV, Giedrys-Leeper E, Tucker RJ. Guided tissue regeneration for periodontal infra-bony defects. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD001724. doi: 10.1002/14651858.CD001724.pub2.
- Trombelli L, Farina R, Franceschetti G, Calura G. Single-flap approach with buccal access in periodontal reconstructive procedures. J Periodontol. 2009 Feb;80(2):353-60. doi: 10.1902/jop.2009.080420.
- Cortellini P, Tonetti MS. Clinical and radiographic outcomes of the modified minimally invasive surgical technique with and without regenerative materials: a randomized-controlled trial in intra-bony defects. J Clin Periodontol. 2011 Apr;38(4):365-73. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01705.x. Epub 2011 Feb 8.
- Nibali L, Pometti D, Tu YK, Donos N. Clinical and radiographic outcomes following non-surgical therapy of periodontal infrabony defects: a retrospective study. J Clin Periodontol. 2011 Jan;38(1):50-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01648.x. Epub 2010 Nov 22.
- Ribeiro FV, Casarin RC, Palma MA, Junior FH, Sallum EA, Casati MZ. Clinical and patient-centered outcomes after minimally invasive non-surgical or surgical approaches for the treatment of intrabony defects: a randomized clinical trial. J Periodontol. 2011 Sep;82(9):1256-66. doi: 10.1902/jop.2011.100680. Epub 2011 Feb 2.
- Mehta J, Montevecchi M, Garcia-Sanchez R, Onabolu O, Linares A, Eriksson F, Ghezzi C, Donghi C, Lu EM, Nibali L. Minimally invasive non-surgical periodontal therapy of intrabony defects: A prospective multi-centre cohort study. J Clin Periodontol. 2024 Jul;51(7):905-914. doi: 10.1111/jcpe.13984. Epub 2024 May 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QMERC 2018/56
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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