- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03741374
Terapia non chirurgica minimamente invasiva dei difetti infraossei
Analisi dei difetti intraossei trattati con terapia non chirurgica minimamente invasiva: uno studio prospettico multicentrico di coorte
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie parodontali sono condizioni infiammatorie che colpiscono l'apparato di sostegno dei denti, compresa la gengiva e l'osso alveolare. La perdita ossea conseguente alla parodontite è spesso irregolare e localizzata, dando origine a 'difetti intraossei' o 'difetti verticali' che interessano più un lato del dente che l'altro e più che sui denti adiacenti. I difetti infraossei parodontali sono stati associati a un rischio più elevato di ulteriore progressione e infine di perdita dei denti.
Il trattamento della parodontite comporta una riduzione aspecifica della carica batterica al di sotto del margine gengivale. Ciò si ottiene mediante le istruzioni per l'igiene orale (OHI) e la terapia parodontale non chirurgica (NSPT), finalizzate alla rimozione del tartaro e alla rottura del biofilm della placca dalle superfici radicolari interessate. I difetti infraossei sono considerati siti che richiedono terapia, spesso oltre il NSPT. Decenni fa, i difetti infraossei venivano trattati con l'eliminazione chirurgica del difetto ottenuta sacrificando l'osso sano di supporto o non di supporto adiacente. Più recentemente le procedure rigenerative parodontali sono state sostenute per difetti infraossei profondi, che sono considerati suscettibili di rigenerazione tissutale guidata. Questa tecnica determina la rigenerazione dell'attaccamento parodontale misurabile istologicamente e radiograficamente e misurabile clinicamente. Tuttavia, ciò è associato a potenziale morbilità e costi elevati dovuti all'uso di innesti ossei e materiali di barriera e non è sempre prevedibile. La più recente introduzione della terapia chirurgica minimamente invasiva (MIST), MIST modificata (M-MIST) e approccio a lembo singolo ha suggerito che l'uso di biomateriali potrebbe non essere così cruciale per ottenere la rigenerazione parodontale.
Uno studio retrospettivo del nostro gruppo ha dimostrato che il trattamento parodontale non chirurgico dei difetti infraossei porta a miglioramenti clinici (misurati come riduzioni PPD e aumento del livello di attacco clinico-CAL) ma anche al riempimento osseo dei difetti ossei, misurabile radiograficamente. L'entità della risoluzione radiografica del difetto era positivamente associata alla profondità iniziale del difetto e all'uso di antibiotici aggiuntivi, mentre il fumo sembrava influenzare negativamente questo risultato. Sulla base di questi principi è stato proposto un protocollo di trattamento non chirurgico minimamente invasivo, denominato MINST. Un'analisi retrospettiva più recente ha rivelato una riduzione del difetto osseo di quasi 3 mm per i casi trattati con terapia non chirurgica minimamente invasiva. L'effetto di MINST può essere mediato dal miglioramento del flusso sanguigno e dalla stabilità del coagulo di sangue nel difetto intraosseo. Tuttavia, sono stati pubblicati pochissimi studi su MINST e non sono disponibili dati sulla generalizzabilità e l'ampia applicabilità di MINST.
Questo è uno studio prospettico multicentrico di coorte per valutare l'effetto di un approccio di terapia non chirurgica minimamente invasiva (MINST) modificata nella guarigione di 100 difetti infraossei parodontali in pazienti con parodontite osservati in uno studio privato. I terapisti responsabili della fornitura di questo trattamento come parte di questo studio hanno tutti esperienza nell'eseguire di routine questa o simili procedure per questo tipo di difetti parodontali.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brisbane, Australia, QLD 4000
- Dr Ryan Lee Private Practice
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Forlimpopoli, Italia, 47034
- Studio Dentistico Associato Montevecchi D'Alessandro
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Dorchester, Regno Unito, DT1 1DT
- South Coast Dental Specialists
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London, Regno Unito, CM23 3AZ
- The Dentist
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London, Regno Unito, EN5 5UR
- High Barnet Dental Care
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London, Regno Unito, SW1Y 5LU
- Pall Mall Dental
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London, Regno Unito, W6 0SL
- Ravenscourt Dental Practice
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Middlesex, Regno Unito, TW1 3EJ
- Claremont Dental Practice
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A Coruña, Spagna, 15003
- Clinica de Periodoncia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-70
- Diagnosi di Parodontite (Tonetti et al. 2018)
- Presenza di ≥1 "difetto intraosseo" (PPD e CAL >5 mm con profondità radiografica del difetto intraosseo ≥3 mm e non in un sito associato a coinvolgimento della forcazione)
- Consenso informato firmato [I partecipanti devono essere in grado e disposti a leggere e firmare una copia del modulo "Modulo di consenso informato" (ICF) dopo aver letto il "Foglio informativo per il paziente" (PIS) e dopo che la natura dello studio è stata completamente spiegata ].
Criteri di esclusione:
- Fumo (attuale o negli ultimi 5 anni, incluse sigarette elettroniche, svapo o simili)
- Anamnesi medica incluso diabete o malattie epatiche o renali o altre gravi condizioni mediche o malattie trasmissibili
- Presenza di ingrossamento gengivale indotto da farmaci
- Storia di condizioni che richiedono una copertura antibiotica profilattica prima di procedure odontoiatriche invasive
- Terapia antinfiammatoria o anticoagulante durante il mese precedente l'esame di riferimento
- Terapia antibiotica sistemica durante i 3 mesi precedenti l'esame di riferimento,
- Assunzione di farmaci immunosoppressori
- Allergia nota all'anestetico locale
- Storia di abuso di alcol o droghe
- Gravidanza o allattamento autodichiarati
- Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che secondo lo sperimentatore possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio
- Trattamento parodontale nel sito dello studio negli ultimi 12 mesi (escluso il debridement sottogengivale non esteso come giudicato dal medico esaminatore).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia non chirurgica minimamente invasiva
Difetti infraossei trattati con terapia non chirurgica minimamente invasiva (MINST)
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Un protocollo di trattamento non chirurgico minimamente invasivo, denominato MINST, è stato proposto (Ribeiro et al. 2011) per il trattamento della parodontite, al fine di ridurre al minimo il disagio del paziente e massimizzare il potenziale di guarigione.
Questa tecnica di solito prevede l'uso di lenti di ingrandimento o microscopi e piccoli strumenti che ridurrebbero il rischio di traumi tissutali rispetto agli strumenti tradizionali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione radiografica della profondità dell'intero difetto
Lasso di tempo: 12 mesi
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Riduzione radiografica della profondità dell'intero difetto in millimetri a 12 mesi [considerata una misura surrogata che valuta l'intero processo rigenerativo inclusi osso, cemento e legamento parodontale (Polimeni et al. 2009)]
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della profondità della tasca di tastatura
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione della profondità della tasca di sondaggio (PPD) (in mm) a 12 mesi
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12 mesi
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Cambiamento del livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Modifica del livello di attaccamento clinico (CAL) a 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Luigi Nibali, DipDent, MSc, PhD, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Heitz-Mayfield LJ, Trombelli L, Heitz F, Needleman I, Moles D. A systematic review of the effect of surgical debridement vs non-surgical debridement for the treatment of chronic periodontitis. J Clin Periodontol. 2002;29 Suppl 3:92-102; discussion 160-2. doi: 10.1034/j.1600-051x.29.s3.5.x.
- Papapanou PN, Tonetti MS. Diagnosis and epidemiology of periodontal osseous lesions. Periodontol 2000. 2000 Feb;22:8-21. doi: 10.1034/j.1600-0757.2000.2220102.x. No abstract available.
- Nibali L, Pometti D, Chen TT, Tu YK. Minimally invasive non-surgical approach for the treatment of periodontal intrabony defects: a retrospective analysis. J Clin Periodontol. 2015 Sep;42(9):853-859. doi: 10.1111/jcpe.12443. Epub 2015 Sep 29.
- Papapanou PN, Wennstrom JL. The angular bony defect as indicator of further alveolar bone loss. J Clin Periodontol. 1991 May;18(5):317-22. doi: 10.1111/j.1600-051x.1991.tb00435.x.
- Nyman S, Lindhe J, Karring T, Rylander H. New attachment following surgical treatment of human periodontal disease. J Clin Periodontol. 1982 Jul;9(4):290-6. doi: 10.1111/j.1600-051x.1982.tb02095.x.
- Cortellini P, Tonetti MS. Focus on intrabony defects: guided tissue regeneration. Periodontol 2000. 2000 Feb;22:104-32. doi: 10.1034/j.1600-0757.2000.2220108.x. No abstract available.
- Needleman IG, Worthington HV, Giedrys-Leeper E, Tucker RJ. Guided tissue regeneration for periodontal infra-bony defects. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD001724. doi: 10.1002/14651858.CD001724.pub2.
- Trombelli L, Farina R, Franceschetti G, Calura G. Single-flap approach with buccal access in periodontal reconstructive procedures. J Periodontol. 2009 Feb;80(2):353-60. doi: 10.1902/jop.2009.080420.
- Cortellini P, Tonetti MS. Clinical and radiographic outcomes of the modified minimally invasive surgical technique with and without regenerative materials: a randomized-controlled trial in intra-bony defects. J Clin Periodontol. 2011 Apr;38(4):365-73. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01705.x. Epub 2011 Feb 8.
- Nibali L, Pometti D, Tu YK, Donos N. Clinical and radiographic outcomes following non-surgical therapy of periodontal infrabony defects: a retrospective study. J Clin Periodontol. 2011 Jan;38(1):50-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01648.x. Epub 2010 Nov 22.
- Ribeiro FV, Casarin RC, Palma MA, Junior FH, Sallum EA, Casati MZ. Clinical and patient-centered outcomes after minimally invasive non-surgical or surgical approaches for the treatment of intrabony defects: a randomized clinical trial. J Periodontol. 2011 Sep;82(9):1256-66. doi: 10.1902/jop.2011.100680. Epub 2011 Feb 2.
- Mehta J, Montevecchi M, Garcia-Sanchez R, Onabolu O, Linares A, Eriksson F, Ghezzi C, Donghi C, Lu EM, Nibali L. Minimally invasive non-surgical periodontal therapy of intrabony defects: A prospective multi-centre cohort study. J Clin Periodontol. 2024 Jul;51(7):905-914. doi: 10.1111/jcpe.13984. Epub 2024 May 6.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QMERC 2018/56
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