Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimálně invazivní nechirurgická terapie intraboniálních defektů

15. prosince 2023 aktualizováno: Queen Mary University of London

Analýza intrabonálních defektů léčených minimálně invazivní nechirurgickou terapií: Prospektivní kohortová multicentrická studie

Cílem tohoto vyšetření je zhodnotit klinické a radiografické výsledky nitrokostních defektů léčených minimálně invazivní nechirurgickou terapií.

Přehled studie

Detailní popis

Parodontální onemocnění jsou zánětlivé stavy, které postihují podpůrný aparát zubů, včetně dásně a alveolární kosti. Ztráta kostní hmoty v důsledku parodontitidy je často nepravidelná a lokalizovaná, což vede k „nitrokostním“ nebo „vertikálním defektům“, které postihují jednu stranu zubu více než druhou a více než sousední zuby. Periodontální nitrokostní defekty byly spojeny s vyšším rizikem další progrese a nakonec ztráty zubů.

Léčba parodontitidy spočívá v nespecifické redukci bakteriální zátěže pod gingivální okraj. Toho je dosaženo pokyny pro ústní hygienu (OHI) a nechirurgickou periodontální terapií (NSPT), zaměřené na odstranění zubního kamene a narušení biofilmu plaku z povrchů postižených kořenů. Intrabonózní defekty jsou považovány za místa vyžadující terapii, často nad rámec NSPT. Před desítkami let byly nitrokostní defekty léčeny chirurgickou eliminací defektu dosaženou obětováním přilehlé zdravé podpůrné nebo nepodporující kosti. V poslední době byly doporučovány parodontální regenerační postupy pro hluboké intrabony defekty, které jsou považovány za vhodné pro řízenou regeneraci tkání. Tato technika má za následek regeneraci parodontálního úponu měřitelnou histologicky a radiograficky a měřitelnou klinicky. To je však spojeno s potenciální morbiditou a vysokými náklady v důsledku použití kostního štěpu a bariérových materiálů a není vždy předvídatelné. Nedávnější zavedení minimálně invazivní chirurgické terapie (MIST), modifikované MIST (M-MIST) a přístupu s jedním lalokem naznačilo, že použití biomateriálů nemusí být tak zásadní pro dosažení parodontální regenerace.

Retrospektivní studie z naší skupiny ukázala, že nechirurgická parodontální léčba nitrokostních defektů vede ke klinickým zlepšením (měřeným jako snížení PPD a klinického přilnutí – CAL-zisk), ale také ke kostní výplni kostních defektů, měřitelné rentgenologicky. Rozsah radiografického rozlišení defektu pozitivně souvisel s počáteční hloubkou defektu a užíváním přídatných antibiotik, zatímco kouření se zdálo negativně ovlivňovat tento výsledek. Na základě těchto principů byl navržen nechirurgický minimálně invazivní léčebný protokol nazvaný MINST. Novější retrospektivní analýza odhalila snížení kostního defektu téměř o 3 mm u případů léčených minimálně invazivní nechirurgickou terapií. Účinek MINST může být zprostředkován zlepšením průtoku krve a stabilní krevní sraženinou v intraboniálním defektu. O MINST však bylo publikováno jen velmi málo studií a nejsou k dispozici žádné údaje o zobecnění a široké použitelnosti MINST.

Jedná se o prospektivní kohortovou multicentrickou studii k posouzení efektu modifikovaného přístupu minimálně invazivní nechirurgické terapie (MINST) při hojení 100 periodontálních intraboniárních defektů u pacientů s parodontitidou pozorovaných v soukromé praxi. Všichni terapeuti odpovědní za poskytování této léčby v rámci této studie mají zkušenosti s rutinním prováděním tohoto nebo podobného postupu u tohoto typu parodontálních defektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Luigi Nibali, DipDent, MSc, PhD
  • Telefonní číslo: +44(0)2078823134
  • E-mail: l.nibali@qmul.ac.uk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Brisbane, Austrálie, QLD 4000
        • Nábor
        • Dr Ryan Lee Private Practice
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan Lee
      • Forlimpopoli, Itálie, 47034
        • Zatím nenabíráme
        • Studio Dentistico Associato Montevecchi D'Alessandro
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marco Montevecchi
      • Dorchester, Spojené království, DT1 1DT
        • Zatím nenabíráme
        • South Coast Dental Specialists
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fernando Eriksson
      • London, Spojené království, CM23 3AZ
        • Nábor
        • The Dentist
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luigi Nibali
      • London, Spojené království, EN5 5UR
        • Nábor
        • High Barnet Dental Care
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luigi Nibali
      • London, Spojené království, SW1Y 5LU
        • Nábor
        • Pall Mall Dental
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vasiliki Koidou
      • London, Spojené království, W6 0SL
        • Nábor
        • Ravenscourt Dental Practice
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luigi Nibali
      • Middlesex, Spojené království, TW1 3EJ
        • Nábor
        • Claremont Dental Practice
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olanrewaju Onabolu
      • Coruna, Španělsko, 15003
        • Zatím nenabíráme
        • Clinica de Periodoncia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Linares

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-70 let
  2. Diagnostika parodontitidy (Tonetti et al. 2018)
  3. Přítomnost ≥ 1 „nitrokostního defektu“ (PPD a CAL > 5 mm s radiografickým nitrokostním defektem hloubkou ≥ 3 mm a ne v místě spojeném s postižením furkace)
  4. Podepsaný informovaný souhlas [Účastníci musí být schopni a ochotni si přečíst a podepsat kopii formuláře „Formulář informovaného souhlasu“ (ICF) po přečtení „Příbalové informace pro pacienty“ (PIS) a poté, co byla plně vysvětlena povaha studie ].

Kritéria vyloučení:

  1. Kouření (aktuální nebo za posledních 5 let, včetně elektronických cigaret, vapingu apod.)
  2. Lékařská anamnéza včetně cukrovky nebo onemocnění jater nebo ledvin nebo jiných závažných zdravotních stavů nebo přenosných onemocnění
  3. Přítomnost lékem vyvolaného zvětšení gingivy
  4. Anamnéza stavů vyžadujících profylaktické pokrytí antibiotiky před invazivními stomatologickými výkony
  5. Protizánětlivá nebo antikoagulační léčba během měsíce předcházejícího základnímu vyšetření
  6. Systémová léčba antibiotiky během 3 měsíců před základním vyšetřením,
  7. Užívání imunosupresivních léků
  8. Známá alergie na lokální anestetikum
  9. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  10. Samostatně hlášené těhotenství nebo laktace
  11. Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které podle zkoušejícího mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii
  12. Periodontální ošetření na místě studie během posledních 12 měsíců (s výjimkou neextenzivního subgingiválního debridementu, jak posoudil vyšetřující lékař).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Minimálně invazivní nechirurgická terapie
Intrabonózní defekty léčené minimálně invazivní nechirurgickou terapií (MINST)
Pro léčbu parodontitidy byl navržen nechirurgický minimálně invazivní léčebný protokol nazvaný MINST (Ribeiro et al. 2011), aby se minimalizoval diskomfort pacienta a maximalizoval se léčebný potenciál. Tato technika obvykle zahrnuje použití zvětšovacích čoček nebo mikroskopů a malých nástrojů, které by ve srovnání s tradičními nástroji snížily riziko poranění tkáně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografické zmenšení celé hloubky defektu
Časové okno: 12 měsíců
Radiografické zmenšení celé hloubky defektu v milimetrech po 12 měsících [považováno za náhradní opatření hodnotící celý regenerační proces včetně kosti, cementu a periodontálního vazu (Polimeni et al. 2009)]
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hloubky sondy
Časové okno: 12 měsíců
Změna hloubky sondy (PPD) (v mm) po 12 měsících
12 měsíců
Změna úrovně klinického připojení
Časové okno: 12 měsíců
Změna úrovně klinického připojení (CAL) po 12 měsících
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit