- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03741374
Minimálně invazivní nechirurgická terapie intraboniálních defektů
Analýza intrabonálních defektů léčených minimálně invazivní nechirurgickou terapií: Prospektivní kohortová multicentrická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parodontální onemocnění jsou zánětlivé stavy, které postihují podpůrný aparát zubů, včetně dásně a alveolární kosti. Ztráta kostní hmoty v důsledku parodontitidy je často nepravidelná a lokalizovaná, což vede k „nitrokostním“ nebo „vertikálním defektům“, které postihují jednu stranu zubu více než druhou a více než sousední zuby. Periodontální nitrokostní defekty byly spojeny s vyšším rizikem další progrese a nakonec ztráty zubů.
Léčba parodontitidy spočívá v nespecifické redukci bakteriální zátěže pod gingivální okraj. Toho je dosaženo pokyny pro ústní hygienu (OHI) a nechirurgickou periodontální terapií (NSPT), zaměřené na odstranění zubního kamene a narušení biofilmu plaku z povrchů postižených kořenů. Intrabonózní defekty jsou považovány za místa vyžadující terapii, často nad rámec NSPT. Před desítkami let byly nitrokostní defekty léčeny chirurgickou eliminací defektu dosaženou obětováním přilehlé zdravé podpůrné nebo nepodporující kosti. V poslední době byly doporučovány parodontální regenerační postupy pro hluboké intrabony defekty, které jsou považovány za vhodné pro řízenou regeneraci tkání. Tato technika má za následek regeneraci parodontálního úponu měřitelnou histologicky a radiograficky a měřitelnou klinicky. To je však spojeno s potenciální morbiditou a vysokými náklady v důsledku použití kostního štěpu a bariérových materiálů a není vždy předvídatelné. Nedávnější zavedení minimálně invazivní chirurgické terapie (MIST), modifikované MIST (M-MIST) a přístupu s jedním lalokem naznačilo, že použití biomateriálů nemusí být tak zásadní pro dosažení parodontální regenerace.
Retrospektivní studie z naší skupiny ukázala, že nechirurgická parodontální léčba nitrokostních defektů vede ke klinickým zlepšením (měřeným jako snížení PPD a klinického přilnutí – CAL-zisk), ale také ke kostní výplni kostních defektů, měřitelné rentgenologicky. Rozsah radiografického rozlišení defektu pozitivně souvisel s počáteční hloubkou defektu a užíváním přídatných antibiotik, zatímco kouření se zdálo negativně ovlivňovat tento výsledek. Na základě těchto principů byl navržen nechirurgický minimálně invazivní léčebný protokol nazvaný MINST. Novější retrospektivní analýza odhalila snížení kostního defektu téměř o 3 mm u případů léčených minimálně invazivní nechirurgickou terapií. Účinek MINST může být zprostředkován zlepšením průtoku krve a stabilní krevní sraženinou v intraboniálním defektu. O MINST však bylo publikováno jen velmi málo studií a nejsou k dispozici žádné údaje o zobecnění a široké použitelnosti MINST.
Jedná se o prospektivní kohortovou multicentrickou studii k posouzení efektu modifikovaného přístupu minimálně invazivní nechirurgické terapie (MINST) při hojení 100 periodontálních intraboniárních defektů u pacientů s parodontitidou pozorovaných v soukromé praxi. Všichni terapeuti odpovědní za poskytování této léčby v rámci této studie mají zkušenosti s rutinním prováděním tohoto nebo podobného postupu u tohoto typu parodontálních defektů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Luigi Nibali, DipDent, MSc, PhD
- Telefonní číslo: +44(0)2078823134
- E-mail: l.nibali@qmul.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Vandana Luthra, Dr.
- Telefonní číslo: 02078826348
- E-mail: BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
Brisbane, Austrálie, QLD 4000
- Nábor
- Dr Ryan Lee Private Practice
-
Kontakt:
- Ryan Lee
- E-mail: r.sblee@uq.edu.au
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ryan Lee
-
-
-
-
-
Forlimpopoli, Itálie, 47034
- Zatím nenabíráme
- Studio Dentistico Associato Montevecchi D'Alessandro
-
Kontakt:
- Marco Montevecchi
- E-mail: m.montevecchi@unibo.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marco Montevecchi
-
-
-
-
-
Dorchester, Spojené království, DT1 1DT
- Zatím nenabíráme
- South Coast Dental Specialists
-
Kontakt:
- Fernando Eriksson
- E-mail: fernando.eriksson@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fernando Eriksson
-
London, Spojené království, CM23 3AZ
- Nábor
- The Dentist
-
Kontakt:
- Luigi Nibali
- E-mail: l.nibali@qmul.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luigi Nibali
-
London, Spojené království, EN5 5UR
- Nábor
- High Barnet Dental Care
-
Kontakt:
- Luigi Nibali
- E-mail: l.nibali@qmul.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luigi Nibali
-
London, Spojené království, SW1Y 5LU
- Nábor
- Pall Mall Dental
-
Kontakt:
- Vasiliki Koidou
- E-mail: vkoidou@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vasiliki Koidou
-
London, Spojené království, W6 0SL
- Nábor
- Ravenscourt Dental Practice
-
Kontakt:
- Luigi Nibali
- E-mail: l.nibali@qmul.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luigi Nibali
-
Middlesex, Spojené království, TW1 3EJ
- Nábor
- Claremont Dental Practice
-
Kontakt:
- Olanrewaju Onabolu
- E-mail: onabolulanre@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Olanrewaju Onabolu
-
-
-
-
-
Coruna, Španělsko, 15003
- Zatím nenabíráme
- Clinica de Periodoncia
-
Kontakt:
- Antonio Linares
- E-mail: antonio@antoniolinares.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antonio Linares
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-70 let
- Diagnostika parodontitidy (Tonetti et al. 2018)
- Přítomnost ≥ 1 „nitrokostního defektu“ (PPD a CAL > 5 mm s radiografickým nitrokostním defektem hloubkou ≥ 3 mm a ne v místě spojeném s postižením furkace)
- Podepsaný informovaný souhlas [Účastníci musí být schopni a ochotni si přečíst a podepsat kopii formuláře „Formulář informovaného souhlasu“ (ICF) po přečtení „Příbalové informace pro pacienty“ (PIS) a poté, co byla plně vysvětlena povaha studie ].
Kritéria vyloučení:
- Kouření (aktuální nebo za posledních 5 let, včetně elektronických cigaret, vapingu apod.)
- Lékařská anamnéza včetně cukrovky nebo onemocnění jater nebo ledvin nebo jiných závažných zdravotních stavů nebo přenosných onemocnění
- Přítomnost lékem vyvolaného zvětšení gingivy
- Anamnéza stavů vyžadujících profylaktické pokrytí antibiotiky před invazivními stomatologickými výkony
- Protizánětlivá nebo antikoagulační léčba během měsíce předcházejícího základnímu vyšetření
- Systémová léčba antibiotiky během 3 měsíců před základním vyšetřením,
- Užívání imunosupresivních léků
- Známá alergie na lokální anestetikum
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
- Samostatně hlášené těhotenství nebo laktace
- Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které podle zkoušejícího mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii
- Periodontální ošetření na místě studie během posledních 12 měsíců (s výjimkou neextenzivního subgingiválního debridementu, jak posoudil vyšetřující lékař).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Minimálně invazivní nechirurgická terapie
Intrabonózní defekty léčené minimálně invazivní nechirurgickou terapií (MINST)
|
Pro léčbu parodontitidy byl navržen nechirurgický minimálně invazivní léčebný protokol nazvaný MINST (Ribeiro et al. 2011), aby se minimalizoval diskomfort pacienta a maximalizoval se léčebný potenciál.
Tato technika obvykle zahrnuje použití zvětšovacích čoček nebo mikroskopů a malých nástrojů, které by ve srovnání s tradičními nástroji snížily riziko poranění tkáně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Radiografické zmenšení celé hloubky defektu
Časové okno: 12 měsíců
|
Radiografické zmenšení celé hloubky defektu v milimetrech po 12 měsících [považováno za náhradní opatření hodnotící celý regenerační proces včetně kosti, cementu a periodontálního vazu (Polimeni et al. 2009)]
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna hloubky sondy
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna hloubky sondy (PPD) (v mm) po 12 měsících
|
12 měsíců
|
Změna úrovně klinického připojení
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna úrovně klinického připojení (CAL) po 12 měsících
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luigi Nibali, DipDent, MSc, PhD, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Heitz-Mayfield LJ, Trombelli L, Heitz F, Needleman I, Moles D. A systematic review of the effect of surgical debridement vs non-surgical debridement for the treatment of chronic periodontitis. J Clin Periodontol. 2002;29 Suppl 3:92-102; discussion 160-2. doi: 10.1034/j.1600-051x.29.s3.5.x.
- Papapanou PN, Tonetti MS. Diagnosis and epidemiology of periodontal osseous lesions. Periodontol 2000. 2000 Feb;22:8-21. doi: 10.1034/j.1600-0757.2000.2220102.x. No abstract available.
- Nibali L, Pometti D, Chen TT, Tu YK. Minimally invasive non-surgical approach for the treatment of periodontal intrabony defects: a retrospective analysis. J Clin Periodontol. 2015 Sep;42(9):853-859. doi: 10.1111/jcpe.12443. Epub 2015 Sep 29.
- Papapanou PN, Wennstrom JL. The angular bony defect as indicator of further alveolar bone loss. J Clin Periodontol. 1991 May;18(5):317-22. doi: 10.1111/j.1600-051x.1991.tb00435.x.
- Nyman S, Lindhe J, Karring T, Rylander H. New attachment following surgical treatment of human periodontal disease. J Clin Periodontol. 1982 Jul;9(4):290-6. doi: 10.1111/j.1600-051x.1982.tb02095.x.
- Cortellini P, Tonetti MS. Focus on intrabony defects: guided tissue regeneration. Periodontol 2000. 2000 Feb;22:104-32. doi: 10.1034/j.1600-0757.2000.2220108.x. No abstract available.
- Needleman IG, Worthington HV, Giedrys-Leeper E, Tucker RJ. Guided tissue regeneration for periodontal infra-bony defects. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD001724. doi: 10.1002/14651858.CD001724.pub2.
- Trombelli L, Farina R, Franceschetti G, Calura G. Single-flap approach with buccal access in periodontal reconstructive procedures. J Periodontol. 2009 Feb;80(2):353-60. doi: 10.1902/jop.2009.080420.
- Cortellini P, Tonetti MS. Clinical and radiographic outcomes of the modified minimally invasive surgical technique with and without regenerative materials: a randomized-controlled trial in intra-bony defects. J Clin Periodontol. 2011 Apr;38(4):365-73. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01705.x. Epub 2011 Feb 8.
- Nibali L, Pometti D, Tu YK, Donos N. Clinical and radiographic outcomes following non-surgical therapy of periodontal infrabony defects: a retrospective study. J Clin Periodontol. 2011 Jan;38(1):50-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01648.x. Epub 2010 Nov 22.
- Ribeiro FV, Casarin RC, Palma MA, Junior FH, Sallum EA, Casati MZ. Clinical and patient-centered outcomes after minimally invasive non-surgical or surgical approaches for the treatment of intrabony defects: a randomized clinical trial. J Periodontol. 2011 Sep;82(9):1256-66. doi: 10.1902/jop.2011.100680. Epub 2011 Feb 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QMERC 2018/56
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .