Миниинвазивная безоперационная терапия внутрикостных дефектов
Анализ внутрикостных дефектов, леченных с помощью малоинвазивной нехирургической терапии: проспективное когортное многоцентровое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболевания пародонта представляют собой воспалительные состояния, поражающие опорный аппарат зубов, включая десну и альвеолярный отросток. Потеря кости в результате периодонтита часто бывает неравномерной и локализованной, что приводит к возникновению «внутрикостных» или «вертикальных дефектов», поражающих одну сторону зуба больше, чем другую, и больше, чем соседние зубы. Внутрикостные дефекты пародонта связаны с более высоким риском дальнейшего прогрессирования и, в конечном итоге, потери зубов.
Лечение периодонтита включает неспецифическое снижение бактериальной нагрузки ниже края десны. Это достигается инструкцией по гигиене полости рта (OHI) и нехирургической пародонтальной терапией (NSPT), направленной на удаление зубного камня и разрушение биопленки зубного налета с пораженных поверхностей корней. Внутрикостные дефекты считаются местами, требующими лечения, часто помимо NSPT. Десятилетия назад внутрикостные дефекты лечили хирургическим устранением дефекта, достигаемым за счет принесения в жертву прилегающей здоровой поддерживающей или не поддерживающей кости. Совсем недавно регенеративные процедуры пародонта были рекомендованы для глубоких внутрикостных дефектов, которые считаются поддающимися направленной регенерации тканей. Этот метод приводит к регенерации пародонтального прикрепления, поддающейся измерению гистологически, рентгенологически и клинически. Однако это связано с потенциальной заболеваемостью и высокими затратами из-за использования костных трансплантатов и барьерных материалов и не всегда предсказуемо. Недавнее внедрение минимально инвазивной хирургической терапии (MIST), модифицированной MIST (M-MIST) и доступа с одним лоскутом показало, что использование биоматериалов может быть не столь важным для регенерации пародонта.
Ретроспективное исследование, проведенное нашей группой, показало, что нехирургическое пародонтальное лечение внутрикостных дефектов приводит к клиническим улучшениям (измеряемым как снижение PPD и уровень клинического прикрепления — увеличение CAL), а также к заполнению костных дефектов костью, что можно измерить рентгенологически. Степень рентгенологического разрешения дефекта была положительно связана с исходной глубиной дефекта и использованием дополнительных антибиотиков, в то время как курение, по-видимому, отрицательно влияло на этот результат. В соответствии с этими принципами был предложен протокол нехирургического минимально инвазивного лечения, названный MINST. Более поздний ретроспективный анализ показал уменьшение костного дефекта почти на 3 мм в случаях лечения с помощью минимально инвазивной нехирургической терапии. Эффект MINST может быть опосредован улучшением кровотока и стабильным тромбом во внутрикостном дефекте. Тем не менее, очень мало исследований было опубликовано по MINST, и нет данных об обобщаемости и широкой применимости MINST.
Это проспективное когортное многоцентровое исследование для оценки влияния модифицированного подхода минимально инвазивной нехирургической терапии (MINST) на заживление 100 пародонтальных внутрикостных дефектов у пациентов с пародонтитом, наблюдаемых в частной практике. Все терапевты, ответственные за проведение этого лечения в рамках данного исследования, имеют опыт рутинного выполнения этой или аналогичных процедур для этого типа пародонтальных дефектов.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brisbane, Австралия, QLD 4000
- Dr Ryan Lee Private Practice
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15003
- Clinica de Periodoncia
-
-
-
-
-
Forlimpopoli, Италия, 47034
- Studio Dentistico Associato Montevecchi D'Alessandro
-
-
-
-
-
Dorchester, Соединенное Королевство, DT1 1DT
- South Coast Dental Specialists
-
London, Соединенное Королевство, CM23 3AZ
- The Dentist
-
London, Соединенное Королевство, EN5 5UR
- High Barnet Dental Care
-
London, Соединенное Королевство, SW1Y 5LU
- Pall Mall Dental
-
London, Соединенное Королевство, W6 0SL
- Ravenscourt Dental Practice
-
Middlesex, Соединенное Королевство, TW1 3EJ
- Claremont Dental Practice
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-70 лет
- Диагностика пародонтита (Tonetti et al. 2018)
- Наличие ≥1 «внутрикостного дефекта» (PPD и CAL > 5 мм с рентгенологической глубиной внутрикостного дефекта ≥ 3 мм и не в месте, связанном с вовлечением фуркации)
- Подписанное информированное согласие [Участники должны быть в состоянии и готовы прочитать и подписать копию «Формы информированного согласия» (ICF) формы после прочтения «Информационного листка для пациентов» (PIS) и после того, как характер исследования был полностью объяснен ].
Критерий исключения:
- Курение (в настоящее время или в течение последних 5 лет, включая электронные сигареты, вейпинг и т.п.)
- Медицинский анамнез, включая диабет, заболевания печени или почек, или другие серьезные медицинские состояния или заразные заболевания.
- Наличие медикаментозного разрастания десен
- Состояния в анамнезе, требующие профилактического применения антибиотиков перед инвазивными стоматологическими процедурами.
- Противовоспалительная или антикоагулянтная терапия в течение месяца, предшествующего базовому обследованию.
- Системная антибактериальная терапия в течение 3 месяцев, предшествующих исходному обследованию,
- Прием иммунодепрессантов
- Известная аллергия на местный анестетик
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Самооценка беременности или лактации
- Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании.
- Пародонтальное лечение в месте исследования в течение последних 12 месяцев (исключая не обширную санацию поддесневой зоны по оценке осматривающего врача).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Малоинвазивная безоперационная терапия
Внутрикостные дефекты, обработанные малоинвазивной нехирургической терапией (MINST)
|
Протокол нехирургического минимально инвазивного лечения, названный MINST, был предложен (Ribeiro et al. 2011) для лечения пародонтита, чтобы свести к минимуму дискомфорт пациента и максимизировать потенциал заживления.
Этот метод обычно включает использование увеличительных линз или микроскопов и небольших инструментов, которые снижают риск травмирования тканей по сравнению с традиционными инструментами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологически полное уменьшение глубины дефекта
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рентгенографическое уменьшение глубины всего дефекта в миллиметрах через 12 месяцев [считается суррогатным показателем, оценивающим весь регенеративный процесс, включая кость, цемент и периодонтальную связку (Polimeni et al. 2009)]
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение изменения глубины кармана
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение глубины кармана при зондировании (PPD) (в мм) через 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменение уровня клинической привязанности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение уровня клинической привязанности (CAL) через 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Luigi Nibali, DipDent, MSc, PhD, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Heitz-Mayfield LJ, Trombelli L, Heitz F, Needleman I, Moles D. A systematic review of the effect of surgical debridement vs non-surgical debridement for the treatment of chronic periodontitis. J Clin Periodontol. 2002;29 Suppl 3:92-102; discussion 160-2. doi: 10.1034/j.1600-051x.29.s3.5.x.
- Papapanou PN, Tonetti MS. Diagnosis and epidemiology of periodontal osseous lesions. Periodontol 2000. 2000 Feb;22:8-21. doi: 10.1034/j.1600-0757.2000.2220102.x. No abstract available.
- Nibali L, Pometti D, Chen TT, Tu YK. Minimally invasive non-surgical approach for the treatment of periodontal intrabony defects: a retrospective analysis. J Clin Periodontol. 2015 Sep;42(9):853-859. doi: 10.1111/jcpe.12443. Epub 2015 Sep 29.
- Papapanou PN, Wennstrom JL. The angular bony defect as indicator of further alveolar bone loss. J Clin Periodontol. 1991 May;18(5):317-22. doi: 10.1111/j.1600-051x.1991.tb00435.x.
- Nyman S, Lindhe J, Karring T, Rylander H. New attachment following surgical treatment of human periodontal disease. J Clin Periodontol. 1982 Jul;9(4):290-6. doi: 10.1111/j.1600-051x.1982.tb02095.x.
- Cortellini P, Tonetti MS. Focus on intrabony defects: guided tissue regeneration. Periodontol 2000. 2000 Feb;22:104-32. doi: 10.1034/j.1600-0757.2000.2220108.x. No abstract available.
- Needleman IG, Worthington HV, Giedrys-Leeper E, Tucker RJ. Guided tissue regeneration for periodontal infra-bony defects. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD001724. doi: 10.1002/14651858.CD001724.pub2.
- Trombelli L, Farina R, Franceschetti G, Calura G. Single-flap approach with buccal access in periodontal reconstructive procedures. J Periodontol. 2009 Feb;80(2):353-60. doi: 10.1902/jop.2009.080420.
- Cortellini P, Tonetti MS. Clinical and radiographic outcomes of the modified minimally invasive surgical technique with and without regenerative materials: a randomized-controlled trial in intra-bony defects. J Clin Periodontol. 2011 Apr;38(4):365-73. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01705.x. Epub 2011 Feb 8.
- Nibali L, Pometti D, Tu YK, Donos N. Clinical and radiographic outcomes following non-surgical therapy of periodontal infrabony defects: a retrospective study. J Clin Periodontol. 2011 Jan;38(1):50-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01648.x. Epub 2010 Nov 22.
- Ribeiro FV, Casarin RC, Palma MA, Junior FH, Sallum EA, Casati MZ. Clinical and patient-centered outcomes after minimally invasive non-surgical or surgical approaches for the treatment of intrabony defects: a randomized clinical trial. J Periodontol. 2011 Sep;82(9):1256-66. doi: 10.1902/jop.2011.100680. Epub 2011 Feb 2.
- Mehta J, Montevecchi M, Garcia-Sanchez R, Onabolu O, Linares A, Eriksson F, Ghezzi C, Donghi C, Lu EM, Nibali L. Minimally invasive non-surgical periodontal therapy of intrabony defects: A prospective multi-centre cohort study. J Clin Periodontol. 2024 Jul;51(7):905-914. doi: 10.1111/jcpe.13984. Epub 2024 May 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QMERC 2018/56
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .