Małoinwazyjna niechirurgiczna terapia ubytków śródkostnych
Analiza ubytków wewnątrzkostnych leczonych małoinwazyjną terapią niechirurgiczną: prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby przyzębia to stany zapalne, które wpływają na aparat podtrzymujący zęby, w tym na dziąsła i kość wyrostka zębodołowego. Utrata masy kostnej wynikająca z zapalenia przyzębia często jest nieregularna i zlokalizowana, dając początek „wewnątrzkostnej” lub „ubytkom pionowym”, które dotykają bardziej jednej strony zęba niż drugiej i bardziej niż sąsiednich zębów. Ubytki wewnątrzkostne przyzębia wiążą się z większym ryzykiem dalszej progresji i ostatecznie utraty zębów.
Leczenie zapalenia przyzębia polega na nieswoistym zmniejszeniu obciążenia bakteryjnego poniżej brzegu dziąsła. Osiąga się to poprzez instruktaż higieny jamy ustnej (OHI) oraz niechirurgiczną terapię periodontologiczną (NSPT), mającą na celu usunięcie kamienia nazębnego i rozerwanie biofilmu płytki nazębnej z dotkniętych powierzchni korzeni. Ubytki wewnątrzkostne są uważane za miejsca wymagające leczenia, często wykraczającego poza NSPT. Dziesiątki lat temu ubytki wewnątrzkostne leczono chirurgicznie eliminując ubytek poprzez poświęcenie sąsiedniej zdrowej kości podtrzymującej lub niepodtrzymującej. Niedawno zalecano zabiegi regeneracyjne przyzębia w przypadku głębokich ubytków wewnątrzkostnych, które uważa się za nadające się do sterowanej regeneracji tkanek. Ta technika skutkuje regeneracją przyczepu przyzębia mierzalną histologicznie i radiologicznie oraz mierzalną klinicznie. Wiąże się to jednak z potencjalną chorobowością i wysokimi kosztami wynikającymi z zastosowania przeszczepów kostnych i materiałów barierowych i nie zawsze jest przewidywalne. Niedawne wprowadzenie małoinwazyjnej terapii chirurgicznej (MIST), zmodyfikowanej MIST (M-MIST) i podejścia jednopłatowego sugeruje, że wykorzystanie biomateriałów może nie być tak istotne dla uzyskania regeneracji przyzębia.
Retrospektywne badanie z naszej grupy wykazało, że niechirurgiczne leczenie przyzębia ubytków wewnątrzkostnych skutkuje poprawą kliniczną (mierzoną jako redukcja PPD i kliniczny poziom przyczepu-CAL-wzmocnienie), ale także wypełnienie kości ubytków kostnych, mierzalne radiologicznie. Zakres radiograficznego ustąpienia ubytku był dodatnio skorelowany z początkową głębokością ubytku i stosowaniem wspomagających antybiotyków, podczas gdy palenie wydawało się negatywnie wpływać na ten wynik. Zgodnie z tymi zasadami zaproponowano niechirurgiczny, minimalnie inwazyjny protokół leczenia, nazwany MINST. Nowsza analiza retrospektywna wykazała zmniejszenie ubytku kostnego o prawie 3 mm w przypadkach leczonych małoinwazyjną terapią niechirurgiczną. W działaniu MINST może pośredniczyć poprawa przepływu krwi i stabilizacja skrzepu krwi w ubytku kostnym. Jednak opublikowano bardzo niewiele badań na temat MINST i nie ma dostępnych danych na temat możliwości uogólnienia i szerokiego zastosowania MINST.
Jest to prospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe mające na celu ocenę wpływu zmodyfikowanej małoinwazyjnej terapii niechirurgicznej (MINST) na gojenie 100 ubytków wewnątrzkostnych przyzębia u pacjentów z zapaleniem przyzębia obserwowanych w prywatnej praktyce. Terapeuci odpowiedzialni za przeprowadzenie tego leczenia w ramach tego badania mają doświadczenie w rutynowym przeprowadzaniu tej lub podobnej procedury w przypadku tego typu ubytków przyzębia.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brisbane, Australia, QLD 4000
- Dr Ryan Lee Private Practice
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15003
- Clinica de Periodoncia
-
-
-
-
-
Forlimpopoli, Włochy, 47034
- Studio Dentistico Associato Montevecchi D'Alessandro
-
-
-
-
-
Dorchester, Zjednoczone Królestwo, DT1 1DT
- South Coast Dental Specialists
-
London, Zjednoczone Królestwo, CM23 3AZ
- The Dentist
-
London, Zjednoczone Królestwo, EN5 5UR
- High Barnet Dental Care
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW1Y 5LU
- Pall Mall Dental
-
London, Zjednoczone Królestwo, W6 0SL
- Ravenscourt Dental Practice
-
Middlesex, Zjednoczone Królestwo, TW1 3EJ
- Claremont Dental Practice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-70 lat
- Diagnostyka zapalenia przyzębia (Tonetti i wsp. 2018)
- Obecność ≥1 „ubytku wewnątrzkostnego” (PPD i CAL >5 mm z radiograficzną głębokością ubytku wewnątrzkostnego ≥3 mm i nie w miejscu związanym z zajęciem furkacji)
- Podpisana świadoma zgoda [Uczestnicy muszą być w stanie i chcą przeczytać i podpisać kopię formularza „Formularza świadomej zgody” (ICF) po przeczytaniu „Ulotki informacyjnej dla pacjenta” (PIS) i po pełnym wyjaśnieniu charakteru badania ].
Kryteria wyłączenia:
- Palenie (obecnie lub w ciągu ostatnich 5 lat, w tym papierosy elektroniczne, vaping lub podobne)
- Historia medyczna, w tym cukrzyca lub choroba wątroby lub nerek, lub inne poważne schorzenia lub choroby przenoszone
- Obecność polekowego powiększenia dziąseł
- Historia stanów wymagających profilaktycznej antybiotykoterapii przed inwazyjnymi zabiegami stomatologicznymi
- Terapia przeciwzapalna lub przeciwzakrzepowa w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie podstawowe
- ogólnoustrojowa antybiotykoterapia w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie podstawowe,
- Przyjmowanie leków immunosupresyjnych
- Znana alergia na miejscowe środki znieczulające
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Zgłoszona przez siebie ciąża lub laktacja
- Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny albo nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które według badacza mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu
- Leczenie periodontologiczne miejsca badania w ciągu ostatnich 12 miesięcy (z wyłączeniem nieintensywnego oczyszczania poddziąsłowego w ocenie lekarza przeprowadzającego badanie).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Minimalnie inwazyjna terapia niechirurgiczna
Ubytki wewnątrzkostne leczone minimalnie inwazyjną terapią niechirurgiczną (MINST)
|
Protokół niechirurgicznego, minimalnie inwazyjnego leczenia, nazwany MINST, został zaproponowany (Ribeiro i wsp. 2011) do leczenia zapalenia przyzębia, aby zminimalizować dyskomfort pacjenta i zmaksymalizować potencjał gojenia.
Technika ta zwykle obejmuje użycie soczewek powiększających lub mikroskopów i małych instrumentów, które zmniejszają ryzyko urazu tkanek w porównaniu z tradycyjnymi instrumentami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja głębokości całego ubytku radiologicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Radiograficzne zmniejszenie głębokości całego ubytku w milimetrach po 12 miesiącach [uważane za zastępczą miarę oceny całego procesu regeneracji, w tym kości, cementu i więzadła przyzębia (Polimeni i in. 2009)]
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana głębokości kieszeni sondującej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana głębokości kieszonki sondującej (PPD) (w mm) po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana poziomu przywiązania klinicznego (CAL) po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Luigi Nibali, DipDent, MSc, PhD, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Heitz-Mayfield LJ, Trombelli L, Heitz F, Needleman I, Moles D. A systematic review of the effect of surgical debridement vs non-surgical debridement for the treatment of chronic periodontitis. J Clin Periodontol. 2002;29 Suppl 3:92-102; discussion 160-2. doi: 10.1034/j.1600-051x.29.s3.5.x.
- Papapanou PN, Tonetti MS. Diagnosis and epidemiology of periodontal osseous lesions. Periodontol 2000. 2000 Feb;22:8-21. doi: 10.1034/j.1600-0757.2000.2220102.x. No abstract available.
- Nibali L, Pometti D, Chen TT, Tu YK. Minimally invasive non-surgical approach for the treatment of periodontal intrabony defects: a retrospective analysis. J Clin Periodontol. 2015 Sep;42(9):853-859. doi: 10.1111/jcpe.12443. Epub 2015 Sep 29.
- Papapanou PN, Wennstrom JL. The angular bony defect as indicator of further alveolar bone loss. J Clin Periodontol. 1991 May;18(5):317-22. doi: 10.1111/j.1600-051x.1991.tb00435.x.
- Nyman S, Lindhe J, Karring T, Rylander H. New attachment following surgical treatment of human periodontal disease. J Clin Periodontol. 1982 Jul;9(4):290-6. doi: 10.1111/j.1600-051x.1982.tb02095.x.
- Cortellini P, Tonetti MS. Focus on intrabony defects: guided tissue regeneration. Periodontol 2000. 2000 Feb;22:104-32. doi: 10.1034/j.1600-0757.2000.2220108.x. No abstract available.
- Needleman IG, Worthington HV, Giedrys-Leeper E, Tucker RJ. Guided tissue regeneration for periodontal infra-bony defects. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD001724. doi: 10.1002/14651858.CD001724.pub2.
- Trombelli L, Farina R, Franceschetti G, Calura G. Single-flap approach with buccal access in periodontal reconstructive procedures. J Periodontol. 2009 Feb;80(2):353-60. doi: 10.1902/jop.2009.080420.
- Cortellini P, Tonetti MS. Clinical and radiographic outcomes of the modified minimally invasive surgical technique with and without regenerative materials: a randomized-controlled trial in intra-bony defects. J Clin Periodontol. 2011 Apr;38(4):365-73. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01705.x. Epub 2011 Feb 8.
- Nibali L, Pometti D, Tu YK, Donos N. Clinical and radiographic outcomes following non-surgical therapy of periodontal infrabony defects: a retrospective study. J Clin Periodontol. 2011 Jan;38(1):50-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01648.x. Epub 2010 Nov 22.
- Ribeiro FV, Casarin RC, Palma MA, Junior FH, Sallum EA, Casati MZ. Clinical and patient-centered outcomes after minimally invasive non-surgical or surgical approaches for the treatment of intrabony defects: a randomized clinical trial. J Periodontol. 2011 Sep;82(9):1256-66. doi: 10.1902/jop.2011.100680. Epub 2011 Feb 2.
- Mehta J, Montevecchi M, Garcia-Sanchez R, Onabolu O, Linares A, Eriksson F, Ghezzi C, Donghi C, Lu EM, Nibali L. Minimally invasive non-surgical periodontal therapy of intrabony defects: A prospective multi-centre cohort study. J Clin Periodontol. 2024 Jul;51(7):905-914. doi: 10.1111/jcpe.13984. Epub 2024 May 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QMERC 2018/56
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .