Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimalt invasiv ikke-kirurgisk terapi af intrabony defekter

15. december 2023 opdateret af: Queen Mary University of London

Analyse af intrabony defekter behandlet med minimalt invasiv ikke-kirurgisk terapi: en prospektiv kohorte multicenter undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at vurdere de kliniske og radiografiske resultater af intraknogledefekter behandlet med minimalt invasiv ikke-kirurgisk terapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Periodontale sygdomme er betændelsestilstande, der påvirker tændernes støtteapparat, herunder gingiva og alveolær knogle. Knogletabet som følge af paradentose er ofte uregelmæssigt og lokaliseret, hvilket giver begyndende 'intrabony' eller 'lodrette defekter', der påvirker den ene side af tanden mere end den anden og mere end på nabotænderne. Parodontale intrabony defekter er blevet forbundet med en højere risiko for yderligere progression og til sidst tandtab.

Behandlingen af ​​paradentose involverer en uspecifik reduktion af bakteriebelastningen under tandkødsmarginen. Dette opnås ved mundhygiejneinstruktioner (OHI) og ikke-kirurgisk parodontal terapi (NSPT), rettet mod at fjerne tandsten og forstyrre plakbiofilmen fra de berørte rodoverflader. Intrabony defekter betragtes som steder, der kræver behandling, ofte ud over NSPT. For årtier siden blev intrabony defekter behandlet med kirurgisk eliminering af defekten opnået ved at ofre den tilstødende sunde støttende eller ikke-støttende knogle. For nylig er periodontale regenerative procedurer blevet anbefalet for dybe intraknogledefekter, som anses for at være modtagelige for guidet vævsregenerering. Denne teknik resulterer i regenerering af parodontal tilknytning, der kan måles histologisk og radiografisk og måles klinisk. Dette er dog forbundet med potentiel morbiditet og høje omkostninger på grund af brugen af ​​knogletransplantat og barrierematerialer og er ikke altid forudsigelig. Den nyere introduktion af minimalt-invasiv kirurgisk terapi (MIST), modificeret-MIST (M-MIST) og single-flap-tilgang antydede, at brugen af ​​biomaterialer måske ikke er så afgørende for at opnå periodontal regenerering.

En retrospektiv undersøgelse fra vores gruppe har vist, at ikke-kirurgisk parodontal behandling af intraknogledefekter resulterer i kliniske forbedringer (målt som PPD-reduktioner og klinisk tilknytningsniveau-CAL-forstærkning), men også i knoglefyldning af knogledefekterne, som kan måles radiografisk. Omfanget af den radiografiske opløsning af defekten var positivt forbundet med initial defektdybde og brug af supplerende antibiotika, mens rygning så ud til at påvirke dette resultat negativt. En ikke-kirurgisk minimalt-invasiv behandlingsprotokol, kaldet MINST, er blevet foreslået efter disse principper. En nyere retrospektiv analyse har afsløret en reduktion i knogledefekt på næsten 3 mm for tilfælde behandlet med minimalt invasiv ikke-kirurgisk terapi. Effekten af ​​MINST kan være medieret af forbedret blodgennemstrømning og stabil blodprop i den intrabony defekt. Der er dog publiceret meget få undersøgelser om MINST, og der er ingen tilgængelige data om generaliserbarhed og bred anvendelighed af MINST.

Dette er en prospektiv kohorte-multicenterundersøgelse for at vurdere effekten af ​​en modificeret minimalt-invasiv ikke-kirurgisk terapi (MINST) tilgang i helingen af ​​100 parodontale intrabony defekter hos patienter med parodontitis set i privat praksis. De terapeuter, der er ansvarlige for at levere denne behandling som en del af denne undersøgelse, har alle erfaring med rutinemæssigt at udføre denne eller lignende procedurer for denne type parodontale defekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Luigi Nibali, DipDent, MSc, PhD
  • Telefonnummer: +44(0)2078823134
  • E-mail: l.nibali@qmul.ac.uk

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Brisbane, Australien, QLD 4000
        • Rekruttering
        • Dr Ryan Lee Private Practice
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan Lee
      • Dorchester, Det Forenede Kongerige, DT1 1DT
        • Ikke rekrutterer endnu
        • South Coast Dental Specialists
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fernando Eriksson
      • London, Det Forenede Kongerige, CM23 3AZ
        • Rekruttering
        • The Dentist
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luigi Nibali
      • London, Det Forenede Kongerige, EN5 5UR
        • Rekruttering
        • High Barnet Dental Care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luigi Nibali
      • London, Det Forenede Kongerige, SW1Y 5LU
        • Rekruttering
        • Pall Mall Dental
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vasiliki Koidou
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 0SL
        • Rekruttering
        • Ravenscourt Dental Practice
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luigi Nibali
      • Middlesex, Det Forenede Kongerige, TW1 3EJ
        • Rekruttering
        • Claremont Dental Practice
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Olanrewaju Onabolu
      • Forlimpopoli, Italien, 47034
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Studio Dentistico Associato Montevecchi D'Alessandro
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marco Montevecchi
      • Coruna, Spanien, 15003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinica de Periodoncia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Linares

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-70
  2. Diagnose af paradentose (Tonetti et al. 2018)
  3. Tilstedeværelse af ≥1 'intrabony defekt' (PPD og CAL >5 mm med radiografisk intrabony defekt dybde ≥3 mm og ikke på et sted, der er forbundet med furkationsinvolvering)
  4. Underskrevet informeret samtykke [Deltagere skal være i stand til og villige til at læse og underskrive en kopi af formularen "Informed Consent Form" (ICF) efter at have læst "Patient Information Leaflet" (PIS), og efter at undersøgelsens art er blevet fuldstændig forklaret ].

Ekskluderingskriterier:

  1. Rygning (i øjeblikket eller inden for de seneste 5 år, inklusive elektroniske cigaretter, vaping eller lignende)
  2. Sygehistorie, herunder diabetes eller lever- eller nyresygdom, eller andre alvorlige medicinske tilstande eller overførbare sygdomme
  3. Tilstedeværelse af lægemiddelinduceret gingivalforstørrelse
  4. Anamnese med tilstande, der kræver profylaktisk antibiotikadækning før invasive tandbehandlinger
  5. Anti-inflammatorisk eller antikoagulerende behandling i måneden forud for baseline-undersøgelsen
  6. Systemisk antibiotikabehandling i de 3 måneder forud for baseline-undersøgelsen,
  7. Tager immunsuppressiv medicin
  8. Kendt allergi over for lokalbedøvelse
  9. Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  10. Selvrapporteret graviditet eller amning
  11. Anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, som ifølge investigator kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse
  12. Periodontal behandling til undersøgelsesstedet inden for de sidste 12 måneder (eksklusive ikke-ekstensiv subgingival debridement som vurderet af den undersøgende kliniker).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Minimalt invasiv ikke-kirurgisk terapi
Intrabenedefekter behandlet med minimalt invasiv ikke-kirurgisk terapi (MINST)
En ikke-kirurgisk minimalt-invasiv behandlingsprotokol, kaldet MINST, er blevet foreslået (Ribeiro et al. 2011) til behandling af paradentose, for at minimere patientens ubehag og maksimere helingspotentialet. Denne teknik involverer normalt brugen af ​​forstørrelseslinser eller mikroskoper og små instrumenter, som ville reducere risikoen for vævstraumer sammenlignet med traditionelle instrumenter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk hel defekt dybdereduktion
Tidsramme: 12 måneder
Radiografisk heldefekt dybdereduktion i millimeter efter 12 måneder [betragtes som en surrogatforanstaltning, der evaluerer hele den regenerative proces inklusive knogle, cementum og parodontale ledbånd (Polimeni et al. 2009)]
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af sonderingslommedybde
Tidsramme: 12 måneder
Probing Pocket Depth (PPD) ændring (i mm) efter 12 måneder
12 måneder
Ændring af klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i klinisk tilknytningsniveau (CAL) efter 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2018

Først opslået (Faktiske)

14. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk paradentose

3
Abonner