- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03741374
Minimalt invasiv ikke-kirurgisk terapi af intrabony defekter
Analyse af intrabony defekter behandlet med minimalt invasiv ikke-kirurgisk terapi: en prospektiv kohorte multicenter undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Periodontale sygdomme er betændelsestilstande, der påvirker tændernes støtteapparat, herunder gingiva og alveolær knogle. Knogletabet som følge af paradentose er ofte uregelmæssigt og lokaliseret, hvilket giver begyndende 'intrabony' eller 'lodrette defekter', der påvirker den ene side af tanden mere end den anden og mere end på nabotænderne. Parodontale intrabony defekter er blevet forbundet med en højere risiko for yderligere progression og til sidst tandtab.
Behandlingen af paradentose involverer en uspecifik reduktion af bakteriebelastningen under tandkødsmarginen. Dette opnås ved mundhygiejneinstruktioner (OHI) og ikke-kirurgisk parodontal terapi (NSPT), rettet mod at fjerne tandsten og forstyrre plakbiofilmen fra de berørte rodoverflader. Intrabony defekter betragtes som steder, der kræver behandling, ofte ud over NSPT. For årtier siden blev intrabony defekter behandlet med kirurgisk eliminering af defekten opnået ved at ofre den tilstødende sunde støttende eller ikke-støttende knogle. For nylig er periodontale regenerative procedurer blevet anbefalet for dybe intraknogledefekter, som anses for at være modtagelige for guidet vævsregenerering. Denne teknik resulterer i regenerering af parodontal tilknytning, der kan måles histologisk og radiografisk og måles klinisk. Dette er dog forbundet med potentiel morbiditet og høje omkostninger på grund af brugen af knogletransplantat og barrierematerialer og er ikke altid forudsigelig. Den nyere introduktion af minimalt-invasiv kirurgisk terapi (MIST), modificeret-MIST (M-MIST) og single-flap-tilgang antydede, at brugen af biomaterialer måske ikke er så afgørende for at opnå periodontal regenerering.
En retrospektiv undersøgelse fra vores gruppe har vist, at ikke-kirurgisk parodontal behandling af intraknogledefekter resulterer i kliniske forbedringer (målt som PPD-reduktioner og klinisk tilknytningsniveau-CAL-forstærkning), men også i knoglefyldning af knogledefekterne, som kan måles radiografisk. Omfanget af den radiografiske opløsning af defekten var positivt forbundet med initial defektdybde og brug af supplerende antibiotika, mens rygning så ud til at påvirke dette resultat negativt. En ikke-kirurgisk minimalt-invasiv behandlingsprotokol, kaldet MINST, er blevet foreslået efter disse principper. En nyere retrospektiv analyse har afsløret en reduktion i knogledefekt på næsten 3 mm for tilfælde behandlet med minimalt invasiv ikke-kirurgisk terapi. Effekten af MINST kan være medieret af forbedret blodgennemstrømning og stabil blodprop i den intrabony defekt. Der er dog publiceret meget få undersøgelser om MINST, og der er ingen tilgængelige data om generaliserbarhed og bred anvendelighed af MINST.
Dette er en prospektiv kohorte-multicenterundersøgelse for at vurdere effekten af en modificeret minimalt-invasiv ikke-kirurgisk terapi (MINST) tilgang i helingen af 100 parodontale intrabony defekter hos patienter med parodontitis set i privat praksis. De terapeuter, der er ansvarlige for at levere denne behandling som en del af denne undersøgelse, har alle erfaring med rutinemæssigt at udføre denne eller lignende procedurer for denne type parodontale defekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Luigi Nibali, DipDent, MSc, PhD
- Telefonnummer: +44(0)2078823134
- E-mail: l.nibali@qmul.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Vandana Luthra, Dr.
- Telefonnummer: 02078826348
- E-mail: BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
Brisbane, Australien, QLD 4000
- Rekruttering
- Dr Ryan Lee Private Practice
-
Kontakt:
- Ryan Lee
- E-mail: r.sblee@uq.edu.au
-
Ledende efterforsker:
- Ryan Lee
-
-
-
-
-
Dorchester, Det Forenede Kongerige, DT1 1DT
- Ikke rekrutterer endnu
- South Coast Dental Specialists
-
Kontakt:
- Fernando Eriksson
- E-mail: fernando.eriksson@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Fernando Eriksson
-
London, Det Forenede Kongerige, CM23 3AZ
- Rekruttering
- The Dentist
-
Kontakt:
- Luigi Nibali
- E-mail: l.nibali@qmul.ac.uk
-
Ledende efterforsker:
- Luigi Nibali
-
London, Det Forenede Kongerige, EN5 5UR
- Rekruttering
- High Barnet Dental Care
-
Kontakt:
- Luigi Nibali
- E-mail: l.nibali@qmul.ac.uk
-
Ledende efterforsker:
- Luigi Nibali
-
London, Det Forenede Kongerige, SW1Y 5LU
- Rekruttering
- Pall Mall Dental
-
Kontakt:
- Vasiliki Koidou
- E-mail: vkoidou@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Vasiliki Koidou
-
London, Det Forenede Kongerige, W6 0SL
- Rekruttering
- Ravenscourt Dental Practice
-
Kontakt:
- Luigi Nibali
- E-mail: l.nibali@qmul.ac.uk
-
Ledende efterforsker:
- Luigi Nibali
-
Middlesex, Det Forenede Kongerige, TW1 3EJ
- Rekruttering
- Claremont Dental Practice
-
Kontakt:
- Olanrewaju Onabolu
- E-mail: onabolulanre@yahoo.com
-
Ledende efterforsker:
- Olanrewaju Onabolu
-
-
-
-
-
Forlimpopoli, Italien, 47034
- Ikke rekrutterer endnu
- Studio Dentistico Associato Montevecchi D'Alessandro
-
Kontakt:
- Marco Montevecchi
- E-mail: m.montevecchi@unibo.it
-
Ledende efterforsker:
- Marco Montevecchi
-
-
-
-
-
Coruna, Spanien, 15003
- Ikke rekrutterer endnu
- Clinica de Periodoncia
-
Kontakt:
- Antonio Linares
- E-mail: antonio@antoniolinares.com
-
Ledende efterforsker:
- Antonio Linares
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-70
- Diagnose af paradentose (Tonetti et al. 2018)
- Tilstedeværelse af ≥1 'intrabony defekt' (PPD og CAL >5 mm med radiografisk intrabony defekt dybde ≥3 mm og ikke på et sted, der er forbundet med furkationsinvolvering)
- Underskrevet informeret samtykke [Deltagere skal være i stand til og villige til at læse og underskrive en kopi af formularen "Informed Consent Form" (ICF) efter at have læst "Patient Information Leaflet" (PIS), og efter at undersøgelsens art er blevet fuldstændig forklaret ].
Ekskluderingskriterier:
- Rygning (i øjeblikket eller inden for de seneste 5 år, inklusive elektroniske cigaretter, vaping eller lignende)
- Sygehistorie, herunder diabetes eller lever- eller nyresygdom, eller andre alvorlige medicinske tilstande eller overførbare sygdomme
- Tilstedeværelse af lægemiddelinduceret gingivalforstørrelse
- Anamnese med tilstande, der kræver profylaktisk antibiotikadækning før invasive tandbehandlinger
- Anti-inflammatorisk eller antikoagulerende behandling i måneden forud for baseline-undersøgelsen
- Systemisk antibiotikabehandling i de 3 måneder forud for baseline-undersøgelsen,
- Tager immunsuppressiv medicin
- Kendt allergi over for lokalbedøvelse
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug
- Selvrapporteret graviditet eller amning
- Anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, som ifølge investigator kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse
- Periodontal behandling til undersøgelsesstedet inden for de sidste 12 måneder (eksklusive ikke-ekstensiv subgingival debridement som vurderet af den undersøgende kliniker).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Minimalt invasiv ikke-kirurgisk terapi
Intrabenedefekter behandlet med minimalt invasiv ikke-kirurgisk terapi (MINST)
|
En ikke-kirurgisk minimalt-invasiv behandlingsprotokol, kaldet MINST, er blevet foreslået (Ribeiro et al. 2011) til behandling af paradentose, for at minimere patientens ubehag og maksimere helingspotentialet.
Denne teknik involverer normalt brugen af forstørrelseslinser eller mikroskoper og små instrumenter, som ville reducere risikoen for vævstraumer sammenlignet med traditionelle instrumenter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Radiografisk hel defekt dybdereduktion
Tidsramme: 12 måneder
|
Radiografisk heldefekt dybdereduktion i millimeter efter 12 måneder [betragtes som en surrogatforanstaltning, der evaluerer hele den regenerative proces inklusive knogle, cementum og parodontale ledbånd (Polimeni et al. 2009)]
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af sonderingslommedybde
Tidsramme: 12 måneder
|
Probing Pocket Depth (PPD) ændring (i mm) efter 12 måneder
|
12 måneder
|
Ændring af klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i klinisk tilknytningsniveau (CAL) efter 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luigi Nibali, DipDent, MSc, PhD, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Heitz-Mayfield LJ, Trombelli L, Heitz F, Needleman I, Moles D. A systematic review of the effect of surgical debridement vs non-surgical debridement for the treatment of chronic periodontitis. J Clin Periodontol. 2002;29 Suppl 3:92-102; discussion 160-2. doi: 10.1034/j.1600-051x.29.s3.5.x.
- Papapanou PN, Tonetti MS. Diagnosis and epidemiology of periodontal osseous lesions. Periodontol 2000. 2000 Feb;22:8-21. doi: 10.1034/j.1600-0757.2000.2220102.x. No abstract available.
- Nibali L, Pometti D, Chen TT, Tu YK. Minimally invasive non-surgical approach for the treatment of periodontal intrabony defects: a retrospective analysis. J Clin Periodontol. 2015 Sep;42(9):853-859. doi: 10.1111/jcpe.12443. Epub 2015 Sep 29.
- Papapanou PN, Wennstrom JL. The angular bony defect as indicator of further alveolar bone loss. J Clin Periodontol. 1991 May;18(5):317-22. doi: 10.1111/j.1600-051x.1991.tb00435.x.
- Nyman S, Lindhe J, Karring T, Rylander H. New attachment following surgical treatment of human periodontal disease. J Clin Periodontol. 1982 Jul;9(4):290-6. doi: 10.1111/j.1600-051x.1982.tb02095.x.
- Cortellini P, Tonetti MS. Focus on intrabony defects: guided tissue regeneration. Periodontol 2000. 2000 Feb;22:104-32. doi: 10.1034/j.1600-0757.2000.2220108.x. No abstract available.
- Needleman IG, Worthington HV, Giedrys-Leeper E, Tucker RJ. Guided tissue regeneration for periodontal infra-bony defects. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD001724. doi: 10.1002/14651858.CD001724.pub2.
- Trombelli L, Farina R, Franceschetti G, Calura G. Single-flap approach with buccal access in periodontal reconstructive procedures. J Periodontol. 2009 Feb;80(2):353-60. doi: 10.1902/jop.2009.080420.
- Cortellini P, Tonetti MS. Clinical and radiographic outcomes of the modified minimally invasive surgical technique with and without regenerative materials: a randomized-controlled trial in intra-bony defects. J Clin Periodontol. 2011 Apr;38(4):365-73. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01705.x. Epub 2011 Feb 8.
- Nibali L, Pometti D, Tu YK, Donos N. Clinical and radiographic outcomes following non-surgical therapy of periodontal infrabony defects: a retrospective study. J Clin Periodontol. 2011 Jan;38(1):50-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01648.x. Epub 2010 Nov 22.
- Ribeiro FV, Casarin RC, Palma MA, Junior FH, Sallum EA, Casati MZ. Clinical and patient-centered outcomes after minimally invasive non-surgical or surgical approaches for the treatment of intrabony defects: a randomized clinical trial. J Periodontol. 2011 Sep;82(9):1256-66. doi: 10.1902/jop.2011.100680. Epub 2011 Feb 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QMERC 2018/56
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk paradentose
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)