- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03741374
Minimaal invasieve niet-chirurgische therapie van intrabonale defecten
Analyse van intrabonale defecten behandeld met minimaal invasieve niet-chirurgische therapie: een prospectieve multicenter cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Parodontale aandoeningen zijn ontstekingsaandoeningen die het ondersteunende apparaat van de tanden aantasten, inclusief tandvlees en alveolair bot. Het botverlies als gevolg van parodontitis is vaak onregelmatig en gelokaliseerd, wat leidt tot 'intrabony' of 'verticale defecten' die de ene kant van de tand meer aantasten dan de andere en meer dan de naburige tanden. Parodontale intrabonale defecten zijn in verband gebracht met een hoger risico op verdere progressie en uiteindelijk tandverlies.
De behandeling van parodontitis omvat een niet-specifieke vermindering van de bacteriële belasting onder de tandvleesrand. Dit wordt bereikt door instructies voor mondhygiëne (OHI) en niet-chirurgische parodontale therapie (NSPT), gericht op het verwijderen van tandsteen en het verstoren van de plaque-biofilm van de aangetaste worteloppervlakken. Intrabony-defecten worden beschouwd als plaatsen die therapie vereisen, vaak buiten NSPT. Tientallen jaren geleden werden intrabonale defecten behandeld met chirurgische eliminatie van het defect, bereikt door het opofferen van het aangrenzende gezonde ondersteunende of niet-ondersteunende bot. Meer recentelijk zijn parodontale regeneratieve procedures bepleit voor diepe intrabonale defecten, die geschikt worden geacht voor geleide weefselregeneratie. Deze techniek resulteert in regeneratie van parodontale hechting die histologisch en radiografisch meetbaar en klinisch meetbaar is. Dit gaat echter gepaard met mogelijke morbiditeit en hoge kosten vanwege het gebruik van bottransplantaat- en barrièrematerialen en is niet altijd voorspelbaar. De meer recente introductie van minimaal invasieve chirurgische therapie (MIST), gemodificeerde MIST (M-MIST) en single-flap-benadering suggereerde dat het gebruik van biomaterialen misschien niet zo cruciaal is voor het verkrijgen van parodontale regeneratie.
Een retrospectieve studie van onze groep heeft aangetoond dat niet-chirurgische parodontale behandeling van botdefecten resulteert in klinische verbeteringen (gemeten als PPD-reducties en klinische hechtingsniveau-CAL-winst) maar ook in botvulling van de botdefecten, radiografisch meetbaar. De mate van radiografische resolutie van het defect was positief geassocieerd met de aanvankelijke diepte van het defect en het gebruik van aanvullende antibiotica, terwijl roken dit resultaat negatief leek te beïnvloeden. Volgens deze principes is een niet-chirurgisch minimaal invasief behandelprotocol voorgesteld, MINST genaamd. Een recentere retrospectieve analyse heeft een vermindering van het botdefect met bijna 3 mm aan het licht gebracht voor gevallen die werden behandeld met minimaal invasieve niet-chirurgische therapie. Het effect van MINST kan worden gemedieerd door een verbeterde doorbloeding en een stabiel bloedstolsel in het intrabonale defect. Er zijn echter zeer weinig studies over MINST gepubliceerd en er zijn geen gegevens beschikbaar over de generaliseerbaarheid en brede toepasbaarheid van MINST.
Dit is een prospectieve multicentrische cohortstudie om het effect te beoordelen van een gemodificeerde minimaal invasieve niet-chirurgische therapie (MINST)-benadering bij de genezing van 100 parodontale intrabonale defecten bij patiënten met parodontitis die in de privépraktijk worden gezien. De therapeuten die verantwoordelijk zijn voor het leveren van deze behandeling als onderdeel van dit onderzoek hebben allemaal ervaring met het routinematig uitvoeren van deze of vergelijkbare procedures voor dit type parodontale defecten.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brisbane, Australië, QLD 4000
- Dr Ryan Lee Private Practice
-
-
-
-
-
Forlimpopoli, Italië, 47034
- Studio Dentistico Associato Montevecchi D'Alessandro
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15003
- Clinica de Periodoncia
-
-
-
-
-
Dorchester, Verenigd Koninkrijk, DT1 1DT
- South Coast Dental Specialists
-
London, Verenigd Koninkrijk, CM23 3AZ
- The Dentist
-
London, Verenigd Koninkrijk, EN5 5UR
- High Barnet Dental Care
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW1Y 5LU
- Pall Mall Dental
-
London, Verenigd Koninkrijk, W6 0SL
- Ravenscourt Dental Practice
-
Middlesex, Verenigd Koninkrijk, TW1 3EJ
- Claremont Dental Practice
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-70
- Diagnose van parodontitis (Tonetti et al. 2018)
- Aanwezigheid van ≥1 'intrabony defect' (PPD en CAL >5 mm met radiografisch intrabony defect diepte ≥3 mm en niet op een plaats geassocieerd met furcatie-betrokkenheid)
- Ondertekende geïnformeerde toestemming [Deelnemers moeten in staat en bereid zijn om een kopie van het "Informed Consent Form" (ICF)-formulier te lezen en te ondertekenen na het lezen van de "Patient Information Leaflet" (PIS), en nadat de aard van het onderzoek volledig is uitgelegd ].
Uitsluitingscriteria:
- Roken (huidig of in de afgelopen 5 jaar, inclusief elektronische sigaretten, vapen of vergelijkbaar)
- Medische geschiedenis inclusief diabetes of lever- of nierziekte, of andere ernstige medische aandoeningen of overdraagbare ziekten
- Aanwezigheid van door geneesmiddelen veroorzaakte tandvleesvergroting
- Geschiedenis van aandoeningen die profylactische antibioticabehandeling vereisen voorafgaand aan invasieve tandheelkundige procedures
- Ontstekingsremmende of antistollingsbehandeling gedurende de maand voorafgaand aan het basisonderzoek
- Systemische antibioticatherapie gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het basisonderzoek,
- Afweeronderdrukkende medicijnen nemen
- Bekende allergie voor plaatselijke verdoving
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- Zelfgerapporteerde zwangerschap of borstvoeding
- Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die volgens de onderzoeker het risico in verband met deelname aan de studie kan verhogen
- Parodontale behandeling van de onderzoekslocatie in de afgelopen 12 maanden (exclusief niet-uitgebreid subgingivaal debridement zoals beoordeeld door de onderzoekende clinicus).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Minimaal invasieve niet-chirurgische therapie
Intrabonale defecten behandeld met minimaal invasieve niet-chirurgische therapie (MINST)
|
Een niet-chirurgisch minimaal invasief behandelprotocol, MINST genaamd, is voorgesteld (Ribeiro et al. 2011) voor de behandeling van parodontitis, om het ongemak voor de patiënt te minimaliseren en het genezingspotentieel te maximaliseren.
Deze techniek omvat meestal het gebruik van vergrotende lenzen of microscopen en kleine instrumenten die het risico op weefseltrauma zouden verminderen in vergelijking met traditionele instrumenten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische dieptereductie van het gehele defect
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Radiografische reductie van de diepte van het gehele defect in millimeters na 12 maanden [beschouwd als een surrogaatmaatregel die het volledige regeneratieve proces evalueert, inclusief bot, cement en parodontaal ligament (Polimeni et al. 2009)]
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van pocketdiepte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering pocketdiepte (PPD) (in mm) na 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verandering van het niveau van klinische gehechtheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering van klinisch gehechtheidsniveau (CAL) na 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luigi Nibali, DipDent, MSc, PhD, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Heitz-Mayfield LJ, Trombelli L, Heitz F, Needleman I, Moles D. A systematic review of the effect of surgical debridement vs non-surgical debridement for the treatment of chronic periodontitis. J Clin Periodontol. 2002;29 Suppl 3:92-102; discussion 160-2. doi: 10.1034/j.1600-051x.29.s3.5.x.
- Papapanou PN, Tonetti MS. Diagnosis and epidemiology of periodontal osseous lesions. Periodontol 2000. 2000 Feb;22:8-21. doi: 10.1034/j.1600-0757.2000.2220102.x. No abstract available.
- Nibali L, Pometti D, Chen TT, Tu YK. Minimally invasive non-surgical approach for the treatment of periodontal intrabony defects: a retrospective analysis. J Clin Periodontol. 2015 Sep;42(9):853-859. doi: 10.1111/jcpe.12443. Epub 2015 Sep 29.
- Papapanou PN, Wennstrom JL. The angular bony defect as indicator of further alveolar bone loss. J Clin Periodontol. 1991 May;18(5):317-22. doi: 10.1111/j.1600-051x.1991.tb00435.x.
- Nyman S, Lindhe J, Karring T, Rylander H. New attachment following surgical treatment of human periodontal disease. J Clin Periodontol. 1982 Jul;9(4):290-6. doi: 10.1111/j.1600-051x.1982.tb02095.x.
- Cortellini P, Tonetti MS. Focus on intrabony defects: guided tissue regeneration. Periodontol 2000. 2000 Feb;22:104-32. doi: 10.1034/j.1600-0757.2000.2220108.x. No abstract available.
- Needleman IG, Worthington HV, Giedrys-Leeper E, Tucker RJ. Guided tissue regeneration for periodontal infra-bony defects. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD001724. doi: 10.1002/14651858.CD001724.pub2.
- Trombelli L, Farina R, Franceschetti G, Calura G. Single-flap approach with buccal access in periodontal reconstructive procedures. J Periodontol. 2009 Feb;80(2):353-60. doi: 10.1902/jop.2009.080420.
- Cortellini P, Tonetti MS. Clinical and radiographic outcomes of the modified minimally invasive surgical technique with and without regenerative materials: a randomized-controlled trial in intra-bony defects. J Clin Periodontol. 2011 Apr;38(4):365-73. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01705.x. Epub 2011 Feb 8.
- Nibali L, Pometti D, Tu YK, Donos N. Clinical and radiographic outcomes following non-surgical therapy of periodontal infrabony defects: a retrospective study. J Clin Periodontol. 2011 Jan;38(1):50-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01648.x. Epub 2010 Nov 22.
- Ribeiro FV, Casarin RC, Palma MA, Junior FH, Sallum EA, Casati MZ. Clinical and patient-centered outcomes after minimally invasive non-surgical or surgical approaches for the treatment of intrabony defects: a randomized clinical trial. J Periodontol. 2011 Sep;82(9):1256-66. doi: 10.1902/jop.2011.100680. Epub 2011 Feb 2.
- Mehta J, Montevecchi M, Garcia-Sanchez R, Onabolu O, Linares A, Eriksson F, Ghezzi C, Donghi C, Lu EM, Nibali L. Minimally invasive non-surgical periodontal therapy of intrabony defects: A prospective multi-centre cohort study. J Clin Periodontol. 2024 Jul;51(7):905-914. doi: 10.1111/jcpe.13984. Epub 2024 May 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QMERC 2018/56
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .