- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03741374
Minimaaliinvasiivinen ei-kirurginen luunsisäisten vaurioiden hoito
Minimaaliinvasiivisella ei-kirurgisella hoidolla hoidettujen luunsisäisten vaurioiden analyysi: tuleva kohorttimonikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parodontaaliset sairaudet ovat tulehduksellisia tiloja, jotka vaikuttavat hampaiden tukilaitteistoon, mukaan lukien ikenet ja keuhkorakkulaarit. Parodontiitista johtuva luukado on usein epäsäännöllistä ja paikallista, jolloin syntyy "luunsisäisiä" tai "pystysuuntaisia vaurioita", jotka vaikuttavat hampaan toisella puolella enemmän kuin toisella ja enemmän kuin vierekkäisillä hampailla. Parodontaaliset luunsisäiset vauriot on yhdistetty suurempaan riskiin etenemiseen ja lopulta hampaiden menetykseen.
Parodontiitin hoitoon kuuluu epäspesifinen bakteerikuorman vähentäminen ienreunan alapuolelle. Tämä saavutetaan suuhygieniaohjeilla (OHI) ja ei-kirurgisella parodontaalihoidolla (NSPT), jonka tarkoituksena on poistaa hammaskiveä ja hajottaa plakin biofilmi vaurioituneelta juuripinnalta. Luunsisäiset vauriot katsotaan hoitoa vaativiksi alueiksi, usein NSPT:n ulkopuolella. Vuosikymmeniä sitten luunsisäisiä vaurioita hoidettiin vaurion kirurgisella eliminaatiolla, joka saavutettiin uhraamalla viereinen terve tuki tai ei-kannattava luu. Viime aikoina parodontaalisia regeneratiivisia toimenpiteitä on suositeltu syvien luunsisäisten vaurioiden yhteydessä, joiden katsotaan soveltuvan ohjattuun kudosten regeneraatioon. Tämä tekniikka johtaa parodontaalin kiinnittymisen regeneraatioon, joka on mitattavissa histologisesti ja radiografisesti ja mitattavissa kliinisesti. Tämä liittyy kuitenkin mahdolliseen sairastuvuuteen ja korkeisiin kustannuksiin, jotka johtuvat luusiirteiden ja sulkumateriaalien käytöstä, eikä se ole aina ennustettavissa. Vähiten invasiivisen kirurgisen hoidon (MIST), modifioidun MIST:n (M-MIST) ja yhden läpän lähestymistavan äskettäinen käyttöönotto viittasi siihen, että biomateriaalien käyttö ei ehkä ole niin ratkaisevaa parodontaalin uudistumisen saavuttamiseksi.
Ryhmämme retrospektiivinen tutkimus on osoittanut, että ei-kirurginen periodontaalinen intrabonisten vaurioiden hoito johtaa kliinisiin parannuksiin (mitataan PPD:n vähenemisenä ja kliinisen kiinnittymistason CAL-lisäyksenä), mutta myös luudefektien luun täyttymiseen, mitattavissa radiografisesti. Vian radiografisen resoluution laajuus liittyi positiivisesti alkuperäisen vian syvyyteen ja lisäantibioottien käyttöön, kun taas tupakointi näytti vaikuttavan negatiivisesti tähän tulokseen. Näiden periaatteiden mukaisesti on ehdotettu ei-kirurgista, minimaalisesti invasiivista hoitoprotokollaa, nimeltään MINST. Tuoreempi retrospektiivinen analyysi on paljastanut luuvaurioiden vähenemisen lähes 3 mm tapauksissa, joita hoidettiin minimaalisesti invasiivisella ei-kirurgisella hoidolla. MINST:n vaikutus voi johtua parantuneesta verenkierrosta ja vakaasta verihyytymisestä luusisäisessä defektissä. MINST:stä on kuitenkin julkaistu vain vähän tutkimuksia, eikä MINST:n yleistettävyydestä ja laajasta sovellettavuudesta ole saatavilla tietoja.
Tämä on prospektiivinen kohorttimonikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida modifioidun minimaalisesti invasiivisen ei-kirurgisen terapian (MINST) vaikutusta 100 parodontaalisen luusisäisen vaurion paranemiseen potilailla, joilla on yksityisellä vastaanotolla havaittu parodontiitti. Terapeuteilla, jotka ovat vastuussa tämän hoidon antamisesta osana tätä tutkimusta, on kaikilla kokemusta tämän tai vastaavien toimenpiteiden rutiininomaisesta suorittamisesta tämän tyyppisten parodontaalivaurioiden hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luigi Nibali, DipDent, MSc, PhD
- Puhelinnumero: +44(0)2078823134
- Sähköposti: l.nibali@qmul.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Vandana Luthra, Dr.
- Puhelinnumero: 02078826348
- Sähköposti: BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Brisbane, Australia, QLD 4000
- Rekrytointi
- Dr Ryan Lee Private Practice
-
Ottaa yhteyttä:
- Ryan Lee
- Sähköposti: r.sblee@uq.edu.au
-
Päätutkija:
- Ryan Lee
-
-
-
-
-
Coruna, Espanja, 15003
- Ei vielä rekrytointia
- Clinica de Periodoncia
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Linares
- Sähköposti: antonio@antoniolinares.com
-
Päätutkija:
- Antonio Linares
-
-
-
-
-
Forlimpopoli, Italia, 47034
- Ei vielä rekrytointia
- Studio Dentistico Associato Montevecchi D'Alessandro
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Montevecchi
- Sähköposti: m.montevecchi@unibo.it
-
Päätutkija:
- Marco Montevecchi
-
-
-
-
-
Dorchester, Yhdistynyt kuningaskunta, DT1 1DT
- Ei vielä rekrytointia
- South Coast Dental Specialists
-
Ottaa yhteyttä:
- Fernando Eriksson
- Sähköposti: fernando.eriksson@gmail.com
-
Päätutkija:
- Fernando Eriksson
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, CM23 3AZ
- Rekrytointi
- The Dentist
-
Ottaa yhteyttä:
- Luigi Nibali
- Sähköposti: l.nibali@qmul.ac.uk
-
Päätutkija:
- Luigi Nibali
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EN5 5UR
- Rekrytointi
- High Barnet Dental Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Luigi Nibali
- Sähköposti: l.nibali@qmul.ac.uk
-
Päätutkija:
- Luigi Nibali
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW1Y 5LU
- Rekrytointi
- Pall Mall Dental
-
Ottaa yhteyttä:
- Vasiliki Koidou
- Sähköposti: vkoidou@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Vasiliki Koidou
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 0SL
- Rekrytointi
- Ravenscourt Dental Practice
-
Ottaa yhteyttä:
- Luigi Nibali
- Sähköposti: l.nibali@qmul.ac.uk
-
Päätutkija:
- Luigi Nibali
-
Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, TW1 3EJ
- Rekrytointi
- Claremont Dental Practice
-
Ottaa yhteyttä:
- Olanrewaju Onabolu
- Sähköposti: onabolulanre@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Olanrewaju Onabolu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70
- Parodontiitin diagnoosi (Tonetti ym. 2018)
- ≥1 "luunsisäinen vika" (PPD ja CAL > 5 mm, röntgenkuvaussyvyys ≥ 3 mm eikä furkaatioon liittyvässä kohdassa)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus [Osallistujien on kyettävä ja haluttava lukea ja allekirjoittaa kopio "Informed Consent Form" (ICF) -lomakkeesta luettuaan "Potilastiedotteen" (PIS) ja kun tutkimuksen luonne on selitetty täysin ].
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi (tällä hetkellä tai viimeisten 5 vuoden aikana, mukaan lukien sähkösavukkeet, höyrystys tai vastaava)
- Sairaushistoria mukaan lukien diabetes tai maksa- tai munuaissairaus tai muut vakavat sairaudet tai tarttuvat sairaudet
- Lääkkeiden aiheuttama ikenen laajentuminen
- Aiemmat tilat, jotka vaativat profylaktista antibioottihoitoa ennen invasiivisia hammashoitoja
- Anti-inflammatorinen tai antikoagulanttihoito perustutkimusta edeltävän kuukauden aikana
- Systeeminen antibioottihoito 3 kuukauden aikana ennen perustutkimusta,
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden ottaminen
- Tunnettu allergia paikallispuudutteelle
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Itse ilmoittama raskaus tai imetys
- Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi tutkijan mukaan lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä
- Parodontaalihoito tutkimuspaikalle viimeisten 12 kuukauden aikana (lukuun ottamatta ei-laajuista subgingivaalista puhdistusta, jonka tutkiva kliinikko arvioi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Minimaaliinvasiivinen ei-kirurginen hoito
Luunsisäiset vauriot, joita hoidetaan minimaalisesti invasiivisella ei-kirurgisella hoidolla (MINST)
|
Ei-kirurgista, minimaalisesti invasiivista hoitomenetelmää, nimeltään MINST, on ehdotettu (Ribeiro et al. 2011) parodontiitin hoitoon potilaan epämukavuuden minimoimiseksi ja paranemispotentiaalin maksimoimiseksi.
Tässä tekniikassa käytetään yleensä suurennuslinssejä tai mikroskooppeja ja pieniä instrumentteja, jotka vähentäisivät kudosvamman riskiä perinteisiin instrumentteihin verrattuna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Radiografinen koko vian syvyyden vähentäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Radiografinen koko vian syvyyden pieneneminen millimetreinä 12 kuukauden kohdalla [pidettiin sijaistoimenpiteenä, joka arvioi koko regeneratiivisen prosessin, mukaan lukien luun, sementin ja parodontaalisen ligamentin (Polimeni et al. 2009)]
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Probing Pocket Syvyys muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Probing Pocket Depth (PPD) -muutos (mm) 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
Kliinisen kiintymyksen tason muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CAL (Clinical Attachment Level) -muutos 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luigi Nibali, DipDent, MSc, PhD, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Heitz-Mayfield LJ, Trombelli L, Heitz F, Needleman I, Moles D. A systematic review of the effect of surgical debridement vs non-surgical debridement for the treatment of chronic periodontitis. J Clin Periodontol. 2002;29 Suppl 3:92-102; discussion 160-2. doi: 10.1034/j.1600-051x.29.s3.5.x.
- Papapanou PN, Tonetti MS. Diagnosis and epidemiology of periodontal osseous lesions. Periodontol 2000. 2000 Feb;22:8-21. doi: 10.1034/j.1600-0757.2000.2220102.x. No abstract available.
- Nibali L, Pometti D, Chen TT, Tu YK. Minimally invasive non-surgical approach for the treatment of periodontal intrabony defects: a retrospective analysis. J Clin Periodontol. 2015 Sep;42(9):853-859. doi: 10.1111/jcpe.12443. Epub 2015 Sep 29.
- Papapanou PN, Wennstrom JL. The angular bony defect as indicator of further alveolar bone loss. J Clin Periodontol. 1991 May;18(5):317-22. doi: 10.1111/j.1600-051x.1991.tb00435.x.
- Nyman S, Lindhe J, Karring T, Rylander H. New attachment following surgical treatment of human periodontal disease. J Clin Periodontol. 1982 Jul;9(4):290-6. doi: 10.1111/j.1600-051x.1982.tb02095.x.
- Cortellini P, Tonetti MS. Focus on intrabony defects: guided tissue regeneration. Periodontol 2000. 2000 Feb;22:104-32. doi: 10.1034/j.1600-0757.2000.2220108.x. No abstract available.
- Needleman IG, Worthington HV, Giedrys-Leeper E, Tucker RJ. Guided tissue regeneration for periodontal infra-bony defects. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD001724. doi: 10.1002/14651858.CD001724.pub2.
- Trombelli L, Farina R, Franceschetti G, Calura G. Single-flap approach with buccal access in periodontal reconstructive procedures. J Periodontol. 2009 Feb;80(2):353-60. doi: 10.1902/jop.2009.080420.
- Cortellini P, Tonetti MS. Clinical and radiographic outcomes of the modified minimally invasive surgical technique with and without regenerative materials: a randomized-controlled trial in intra-bony defects. J Clin Periodontol. 2011 Apr;38(4):365-73. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01705.x. Epub 2011 Feb 8.
- Nibali L, Pometti D, Tu YK, Donos N. Clinical and radiographic outcomes following non-surgical therapy of periodontal infrabony defects: a retrospective study. J Clin Periodontol. 2011 Jan;38(1):50-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01648.x. Epub 2010 Nov 22.
- Ribeiro FV, Casarin RC, Palma MA, Junior FH, Sallum EA, Casati MZ. Clinical and patient-centered outcomes after minimally invasive non-surgical or surgical approaches for the treatment of intrabony defects: a randomized clinical trial. J Periodontol. 2011 Sep;82(9):1256-66. doi: 10.1902/jop.2011.100680. Epub 2011 Feb 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QMERC 2018/56
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen parodontiitti
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia