Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minimalt invasiv icke-kirurgisk terapi av intrabony defekter

15 december 2023 uppdaterad av: Queen Mary University of London

Analys av intrabony defekter behandlade med minimalt invasiv icke-kirurgisk terapi: en prospektiv kohort multicenterstudie

Denna undersökning syftar till att bedöma de kliniska och radiografiska resultaten av intrabensliga defekter som behandlats med minimalt invasiv icke-kirurgisk terapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Parodontala sjukdomar är inflammatoriska tillstånd som påverkar tändernas stödapparat, inklusive gingiva och alveolarben. Benförlusten till följd av parodontit är ofta oregelbunden och lokaliserad, vilket ger upphov till "intraben" eller "vertikala defekter" som påverkar den ena sidan av tanden mer än den andra och mer än på de intilliggande tänderna. Parodontala intrabony defekter har associerats med en högre risk för ytterligare progression och så småningom tandlossning.

Behandlingen av parodontit innebär en ospecifik minskning av bakteriebelastningen under tandköttskanten. Detta uppnås genom munhygieninstruktioner (OHI) och icke-kirurgisk periodontal terapi (NSPT), som syftar till att ta bort tandsten och störa plackbiofilmen från de drabbade rotytorna. Intrabeniga defekter anses vara platser som kräver terapi, ofta bortom NSPT. För årtionden sedan behandlades intrabeniga defekter med kirurgisk eliminering av defekten som uppnåddes genom att offra det intilliggande friska stödjande eller icke-stödjande benet. På senare tid har parodontala regenerativa procedurer förespråkats för djupa intrabeniga defekter, som anses mottagliga för guidad vävnadsregenerering. Denna teknik resulterar i regenerering av parodontalfästning som är mätbar histologiskt och radiografiskt och mätbar kliniskt. Detta är dock förknippat med potentiell sjuklighet och höga kostnader på grund av användningen av bentransplantat och barriärmaterial och är inte alltid förutsägbart. Den nyare introduktionen av minimalt invasiv kirurgisk terapi (MIST), modifierad MIST (M-MIST) och enkelklaffsmetod antydde att användningen av biomaterial kanske inte är så avgörande för att erhålla periodontal regenerering.

En retrospektiv studie från vår grupp har visat att icke-kirurgisk periodontal behandling av intrabony defekter resulterar i kliniska förbättringar (mätt som PPD-reduktioner och klinisk anknytningsnivå-CAL- gain) men även i benfyllning av bendefekterna, mätbara radiografiskt. Omfattningen av den radiografiska upplösningen av defekten var positivt associerad med initialt defektdjup och användning av tilläggsantibiotika, medan rökning verkade påverka detta resultat negativt. Ett icke-kirurgiskt minimalt invasivt behandlingsprotokoll, kallat MINST, har föreslagits enligt dessa principer. En nyare retrospektiv analys har avslöjat en minskning av bendefekt på nästan 3 mm för fall som behandlats med minimalt invasiv icke-kirurgisk terapi. Effekten av MINST kan förmedlas av förbättrat blodflöde och stabil blodpropp i den intrabony defekten. Mycket få studier har dock publicerats på MINST och inga data finns tillgängliga om generaliserbarhet och bred tillämpbarhet av MINST.

Detta är en prospektiv kohort multicenterstudie för att bedöma effekten av en modifierad minimalt-invasiv icke-kirurgisk terapi (MINST) tillvägagångssätt vid läkning av 100 parodontala intrabony defekter hos patienter med parodontit som ses i privat praktik. De terapeuter som är ansvariga för att leverera denna behandling som en del av denna studie har alla erfarenhet av att rutinmässigt utföra denna eller liknande procedurer för denna typ av parodontala defekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Luigi Nibali, DipDent, MSc, PhD
  • Telefonnummer: +44(0)2078823134
  • E-post: l.nibali@qmul.ac.uk

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Brisbane, Australien, QLD 4000
        • Rekrytering
        • Dr Ryan Lee Private Practice
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ryan Lee
      • Forlimpopoli, Italien, 47034
        • Har inte rekryterat ännu
        • Studio Dentistico Associato Montevecchi D'Alessandro
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marco Montevecchi
      • Coruna, Spanien, 15003
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinica de Periodoncia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Antonio Linares
      • Dorchester, Storbritannien, DT1 1DT
        • Har inte rekryterat ännu
        • South Coast Dental Specialists
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fernando Eriksson
      • London, Storbritannien, CM23 3AZ
        • Rekrytering
        • The Dentist
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Luigi Nibali
      • London, Storbritannien, EN5 5UR
        • Rekrytering
        • High Barnet Dental Care
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Luigi Nibali
      • London, Storbritannien, SW1Y 5LU
        • Rekrytering
        • Pall Mall Dental
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vasiliki Koidou
      • London, Storbritannien, W6 0SL
        • Rekrytering
        • Ravenscourt Dental Practice
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Luigi Nibali
      • Middlesex, Storbritannien, TW1 3EJ
        • Rekrytering
        • Claremont Dental Practice
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Olanrewaju Onabolu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-70
  2. Diagnos av parodontit (Tonetti et al. 2018)
  3. Närvaro av ≥1 "intrabensdefekt" (PPD och CAL >5 mm med radiografiskt intrabensdefekt djup ≥3 mm och inte på en plats associerad med furkationsinblandning)
  4. Undertecknat informerat samtycke [Deltagare måste kunna och vilja läsa och underteckna en kopia av formuläret "Informed Consent Form" (ICF) efter att ha läst "Patient Information Leaflet" (PIS), och efter att studiens karaktär har förklarats fullständigt ].

Exklusions kriterier:

  1. Rökning (nu eller under de senaste 5 åren, inklusive elektroniska cigaretter, vaping eller liknande)
  2. Medicinsk historia inklusive diabetes eller lever- eller njursjukdom, eller andra allvarliga medicinska tillstånd eller överförbara sjukdomar
  3. Förekomst av läkemedelsinducerad gingivalförstoring
  4. Historik med tillstånd som kräver profylaktisk antibiotikatäckning före invasiva tandingrepp
  5. Antiinflammatorisk eller antikoagulerande behandling under månaden före baslinjeundersökningen
  6. Systemisk antibiotikabehandling under de tre månaderna före baslinjeundersökningen,
  7. Tar immunsuppressiva mediciner
  8. Känd allergi mot lokalbedövning
  9. Historik av alkohol- eller drogmissbruk
  10. Självrapporterad graviditet eller amning
  11. Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som enligt utredaren kan öka risken förknippad med deltagande i prövningen
  12. Parodontal behandling till studieplatsen under de senaste 12 månaderna (exklusive icke omfattande subgingival debridering enligt bedömning av den undersökande läkaren).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Minimalt invasiv icke-kirurgisk terapi
Intrabeniga defekter behandlade med minimalt invasiv icke-kirurgisk terapi (MINST)
Ett icke-kirurgiskt minimalt invasivt behandlingsprotokoll, benämnt MINST, har föreslagits (Ribeiro et al. 2011) för behandling av parodontit, för att minimera patientens obehag och maximera läkningspotentialen. Denna teknik involverar vanligtvis användning av förstoringslinser eller mikroskop och små instrument som skulle minska risken för vävnadstrauma jämfört med traditionella instrument.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Röntgenbild minskning av hela defekten
Tidsram: 12 månader
Radiografisk minskning av djupet av hela defekten i millimeter vid 12 månader [ansågs vara en surrogatåtgärd som utvärderar hela den regenerativa processen inklusive ben, cementum och parodontala ligament (Polimeni et al. 2009)]
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Probing Pocket Depth förändring
Tidsram: 12 månader
Probing Pocket Depth (PPD) förändring (i mm) vid 12 månader
12 månader
Förändring av klinisk anknytningsnivå
Tidsram: 12 månader
Clinical Attachment Level (CAL) förändring vid 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2018

Första postat (Faktisk)

14 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk parodontit

3
Prenumerera