- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03741374
Minimalt invasiv icke-kirurgisk terapi av intrabony defekter
Analys av intrabony defekter behandlade med minimalt invasiv icke-kirurgisk terapi: en prospektiv kohort multicenterstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parodontala sjukdomar är inflammatoriska tillstånd som påverkar tändernas stödapparat, inklusive gingiva och alveolarben. Benförlusten till följd av parodontit är ofta oregelbunden och lokaliserad, vilket ger upphov till "intraben" eller "vertikala defekter" som påverkar den ena sidan av tanden mer än den andra och mer än på de intilliggande tänderna. Parodontala intrabony defekter har associerats med en högre risk för ytterligare progression och så småningom tandlossning.
Behandlingen av parodontit innebär en ospecifik minskning av bakteriebelastningen under tandköttskanten. Detta uppnås genom munhygieninstruktioner (OHI) och icke-kirurgisk periodontal terapi (NSPT), som syftar till att ta bort tandsten och störa plackbiofilmen från de drabbade rotytorna. Intrabeniga defekter anses vara platser som kräver terapi, ofta bortom NSPT. För årtionden sedan behandlades intrabeniga defekter med kirurgisk eliminering av defekten som uppnåddes genom att offra det intilliggande friska stödjande eller icke-stödjande benet. På senare tid har parodontala regenerativa procedurer förespråkats för djupa intrabeniga defekter, som anses mottagliga för guidad vävnadsregenerering. Denna teknik resulterar i regenerering av parodontalfästning som är mätbar histologiskt och radiografiskt och mätbar kliniskt. Detta är dock förknippat med potentiell sjuklighet och höga kostnader på grund av användningen av bentransplantat och barriärmaterial och är inte alltid förutsägbart. Den nyare introduktionen av minimalt invasiv kirurgisk terapi (MIST), modifierad MIST (M-MIST) och enkelklaffsmetod antydde att användningen av biomaterial kanske inte är så avgörande för att erhålla periodontal regenerering.
En retrospektiv studie från vår grupp har visat att icke-kirurgisk periodontal behandling av intrabony defekter resulterar i kliniska förbättringar (mätt som PPD-reduktioner och klinisk anknytningsnivå-CAL- gain) men även i benfyllning av bendefekterna, mätbara radiografiskt. Omfattningen av den radiografiska upplösningen av defekten var positivt associerad med initialt defektdjup och användning av tilläggsantibiotika, medan rökning verkade påverka detta resultat negativt. Ett icke-kirurgiskt minimalt invasivt behandlingsprotokoll, kallat MINST, har föreslagits enligt dessa principer. En nyare retrospektiv analys har avslöjat en minskning av bendefekt på nästan 3 mm för fall som behandlats med minimalt invasiv icke-kirurgisk terapi. Effekten av MINST kan förmedlas av förbättrat blodflöde och stabil blodpropp i den intrabony defekten. Mycket få studier har dock publicerats på MINST och inga data finns tillgängliga om generaliserbarhet och bred tillämpbarhet av MINST.
Detta är en prospektiv kohort multicenterstudie för att bedöma effekten av en modifierad minimalt-invasiv icke-kirurgisk terapi (MINST) tillvägagångssätt vid läkning av 100 parodontala intrabony defekter hos patienter med parodontit som ses i privat praktik. De terapeuter som är ansvariga för att leverera denna behandling som en del av denna studie har alla erfarenhet av att rutinmässigt utföra denna eller liknande procedurer för denna typ av parodontala defekter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Luigi Nibali, DipDent, MSc, PhD
- Telefonnummer: +44(0)2078823134
- E-post: l.nibali@qmul.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Vandana Luthra, Dr.
- Telefonnummer: 02078826348
- E-post: BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
Studieorter
-
-
-
Brisbane, Australien, QLD 4000
- Rekrytering
- Dr Ryan Lee Private Practice
-
Kontakt:
- Ryan Lee
- E-post: r.sblee@uq.edu.au
-
Huvudutredare:
- Ryan Lee
-
-
-
-
-
Forlimpopoli, Italien, 47034
- Har inte rekryterat ännu
- Studio Dentistico Associato Montevecchi D'Alessandro
-
Kontakt:
- Marco Montevecchi
- E-post: m.montevecchi@unibo.it
-
Huvudutredare:
- Marco Montevecchi
-
-
-
-
-
Coruna, Spanien, 15003
- Har inte rekryterat ännu
- Clinica de Periodoncia
-
Kontakt:
- Antonio Linares
- E-post: antonio@antoniolinares.com
-
Huvudutredare:
- Antonio Linares
-
-
-
-
-
Dorchester, Storbritannien, DT1 1DT
- Har inte rekryterat ännu
- South Coast Dental Specialists
-
Kontakt:
- Fernando Eriksson
- E-post: fernando.eriksson@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Fernando Eriksson
-
London, Storbritannien, CM23 3AZ
- Rekrytering
- The Dentist
-
Kontakt:
- Luigi Nibali
- E-post: l.nibali@qmul.ac.uk
-
Huvudutredare:
- Luigi Nibali
-
London, Storbritannien, EN5 5UR
- Rekrytering
- High Barnet Dental Care
-
Kontakt:
- Luigi Nibali
- E-post: l.nibali@qmul.ac.uk
-
Huvudutredare:
- Luigi Nibali
-
London, Storbritannien, SW1Y 5LU
- Rekrytering
- Pall Mall Dental
-
Kontakt:
- Vasiliki Koidou
- E-post: vkoidou@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- Vasiliki Koidou
-
London, Storbritannien, W6 0SL
- Rekrytering
- Ravenscourt Dental Practice
-
Kontakt:
- Luigi Nibali
- E-post: l.nibali@qmul.ac.uk
-
Huvudutredare:
- Luigi Nibali
-
Middlesex, Storbritannien, TW1 3EJ
- Rekrytering
- Claremont Dental Practice
-
Kontakt:
- Olanrewaju Onabolu
- E-post: onabolulanre@yahoo.com
-
Huvudutredare:
- Olanrewaju Onabolu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-70
- Diagnos av parodontit (Tonetti et al. 2018)
- Närvaro av ≥1 "intrabensdefekt" (PPD och CAL >5 mm med radiografiskt intrabensdefekt djup ≥3 mm och inte på en plats associerad med furkationsinblandning)
- Undertecknat informerat samtycke [Deltagare måste kunna och vilja läsa och underteckna en kopia av formuläret "Informed Consent Form" (ICF) efter att ha läst "Patient Information Leaflet" (PIS), och efter att studiens karaktär har förklarats fullständigt ].
Exklusions kriterier:
- Rökning (nu eller under de senaste 5 åren, inklusive elektroniska cigaretter, vaping eller liknande)
- Medicinsk historia inklusive diabetes eller lever- eller njursjukdom, eller andra allvarliga medicinska tillstånd eller överförbara sjukdomar
- Förekomst av läkemedelsinducerad gingivalförstoring
- Historik med tillstånd som kräver profylaktisk antibiotikatäckning före invasiva tandingrepp
- Antiinflammatorisk eller antikoagulerande behandling under månaden före baslinjeundersökningen
- Systemisk antibiotikabehandling under de tre månaderna före baslinjeundersökningen,
- Tar immunsuppressiva mediciner
- Känd allergi mot lokalbedövning
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk
- Självrapporterad graviditet eller amning
- Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som enligt utredaren kan öka risken förknippad med deltagande i prövningen
- Parodontal behandling till studieplatsen under de senaste 12 månaderna (exklusive icke omfattande subgingival debridering enligt bedömning av den undersökande läkaren).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Minimalt invasiv icke-kirurgisk terapi
Intrabeniga defekter behandlade med minimalt invasiv icke-kirurgisk terapi (MINST)
|
Ett icke-kirurgiskt minimalt invasivt behandlingsprotokoll, benämnt MINST, har föreslagits (Ribeiro et al. 2011) för behandling av parodontit, för att minimera patientens obehag och maximera läkningspotentialen.
Denna teknik involverar vanligtvis användning av förstoringslinser eller mikroskop och små instrument som skulle minska risken för vävnadstrauma jämfört med traditionella instrument.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Röntgenbild minskning av hela defekten
Tidsram: 12 månader
|
Radiografisk minskning av djupet av hela defekten i millimeter vid 12 månader [ansågs vara en surrogatåtgärd som utvärderar hela den regenerativa processen inklusive ben, cementum och parodontala ligament (Polimeni et al. 2009)]
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Probing Pocket Depth förändring
Tidsram: 12 månader
|
Probing Pocket Depth (PPD) förändring (i mm) vid 12 månader
|
12 månader
|
Förändring av klinisk anknytningsnivå
Tidsram: 12 månader
|
Clinical Attachment Level (CAL) förändring vid 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Luigi Nibali, DipDent, MSc, PhD, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Heitz-Mayfield LJ, Trombelli L, Heitz F, Needleman I, Moles D. A systematic review of the effect of surgical debridement vs non-surgical debridement for the treatment of chronic periodontitis. J Clin Periodontol. 2002;29 Suppl 3:92-102; discussion 160-2. doi: 10.1034/j.1600-051x.29.s3.5.x.
- Papapanou PN, Tonetti MS. Diagnosis and epidemiology of periodontal osseous lesions. Periodontol 2000. 2000 Feb;22:8-21. doi: 10.1034/j.1600-0757.2000.2220102.x. No abstract available.
- Nibali L, Pometti D, Chen TT, Tu YK. Minimally invasive non-surgical approach for the treatment of periodontal intrabony defects: a retrospective analysis. J Clin Periodontol. 2015 Sep;42(9):853-859. doi: 10.1111/jcpe.12443. Epub 2015 Sep 29.
- Papapanou PN, Wennstrom JL. The angular bony defect as indicator of further alveolar bone loss. J Clin Periodontol. 1991 May;18(5):317-22. doi: 10.1111/j.1600-051x.1991.tb00435.x.
- Nyman S, Lindhe J, Karring T, Rylander H. New attachment following surgical treatment of human periodontal disease. J Clin Periodontol. 1982 Jul;9(4):290-6. doi: 10.1111/j.1600-051x.1982.tb02095.x.
- Cortellini P, Tonetti MS. Focus on intrabony defects: guided tissue regeneration. Periodontol 2000. 2000 Feb;22:104-32. doi: 10.1034/j.1600-0757.2000.2220108.x. No abstract available.
- Needleman IG, Worthington HV, Giedrys-Leeper E, Tucker RJ. Guided tissue regeneration for periodontal infra-bony defects. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD001724. doi: 10.1002/14651858.CD001724.pub2.
- Trombelli L, Farina R, Franceschetti G, Calura G. Single-flap approach with buccal access in periodontal reconstructive procedures. J Periodontol. 2009 Feb;80(2):353-60. doi: 10.1902/jop.2009.080420.
- Cortellini P, Tonetti MS. Clinical and radiographic outcomes of the modified minimally invasive surgical technique with and without regenerative materials: a randomized-controlled trial in intra-bony defects. J Clin Periodontol. 2011 Apr;38(4):365-73. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01705.x. Epub 2011 Feb 8.
- Nibali L, Pometti D, Tu YK, Donos N. Clinical and radiographic outcomes following non-surgical therapy of periodontal infrabony defects: a retrospective study. J Clin Periodontol. 2011 Jan;38(1):50-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01648.x. Epub 2010 Nov 22.
- Ribeiro FV, Casarin RC, Palma MA, Junior FH, Sallum EA, Casati MZ. Clinical and patient-centered outcomes after minimally invasive non-surgical or surgical approaches for the treatment of intrabony defects: a randomized clinical trial. J Periodontol. 2011 Sep;82(9):1256-66. doi: 10.1902/jop.2011.100680. Epub 2011 Feb 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QMERC 2018/56
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk parodontit
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTillgängligtPrimär myelofibros (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibros (PPV MF) | Trombocytemi myelofibros (PET-MF) | Allvarlig/mycket svår COVID-19-sjukdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)