- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03741374
골내결손의 최소침습적 비수술적 치료
최소 침습적 비수술적 치료로 치료한 골내 결함 분석: 전향적 코호트 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
치주 질환은 치은 및 치조골을 포함하여 치아의 지지 장치에 영향을 미치는 염증성 질환입니다. 치주염으로 인한 뼈 손실은 종종 불규칙하고 국부적이며, 치아의 한 쪽이 다른 쪽보다 더 많이 영향을 미치고 이웃 치아보다 더 많이 영향을 미치는 '골내' 또는 '수직 결함'이 시작됩니다. 치주 골내 결함은 추가 진행 및 결국 치아 손실의 높은 위험과 관련이 있습니다.
치주염의 치료는 치은 변연 아래의 세균 부하의 비특이적 감소를 포함합니다. 이는 구강 위생 지침(OHI) 및 비수술적 치주 치료(NSPT)에 의해 달성되며, 치석을 제거하고 감염된 치근 표면에서 플라크 생물막을 파괴하는 것을 목표로 합니다. Intrabony 결함은 종종 NSPT 이외의 치료가 필요한 부위로 간주됩니다. 수십 년 전, 골내 결함은 인접한 건강한 지지 또는 비지지 뼈를 희생하여 달성된 결함의 외과적 제거로 치료되었습니다. 보다 최근에는 치주 재생 절차가 유도 조직 재생이 가능한 것으로 간주되는 심부 골내 결손에 대해 옹호되었습니다. 이 기술은 조직학적 및 방사선학적으로 측정할 수 있고 임상적으로 측정할 수 있는 치주 부착물의 재생을 초래합니다. 그러나 이것은 잠재적인 이환율과 뼈 이식 및 장벽 재료의 사용으로 인한 높은 비용과 관련이 있으며 항상 예측 가능한 것은 아닙니다. 보다 최근에 소개된 최소 침습 수술 요법(MIST), 수정된 MIST(M-MIST) 및 단일 플랩 접근법은 생체 재료의 사용이 치주 재생을 얻는 데 그다지 중요하지 않을 수 있음을 시사했습니다.
우리 그룹의 후향적 연구는 골내 결손의 비외과적 치주 치료가 임상적 개선(PPD 감소 및 임상 부착 수준-CAL-게인으로 측정)뿐만 아니라 방사선학적으로 측정 가능한 골 결손의 골 충진을 초래한다는 것을 보여주었습니다. 결손의 방사선학적 해결 범위는 초기 결손 깊이 및 보조 항생제의 사용과 긍정적으로 관련이 있는 반면, 흡연은 이 결과에 부정적인 영향을 미치는 것으로 보입니다. 이러한 원칙에 따라 MINST라는 비수술적 최소 침습적 치료 프로토콜이 제안되었습니다. 보다 최근의 후향적 분석에서는 최소 침습적 비수술적 요법으로 치료한 사례에서 뼈 결손이 거의 3mm 감소한 것으로 나타났습니다. MINST의 효과는 개선된 혈류와 골내 결함의 안정적인 혈전으로 인해 매개될 수 있습니다. 그러나 MINST에 대한 연구는 거의 발표되지 않았으며 MINST의 일반화 가능성과 광범위한 적용 가능성에 대한 데이터는 없습니다.
이것은 개업에서 관찰된 치주염 환자 100명의 치주 골내 결손 치유에 있어 수정된 최소 침습 비수술 요법(MINST) 접근법의 효과를 평가하기 위한 전향적 코호트 다기관 연구입니다. 이 연구의 일부로 이 치료를 제공하는 치료사들은 모두 이러한 유형의 치주 결함에 대해 이와 유사한 절차를 일상적으로 수행한 경험이 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Luigi Nibali, DipDent, MSc, PhD
- 전화번호: +44(0)2078823134
- 이메일: l.nibali@qmul.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Vandana Luthra, Dr.
- 전화번호: 02078826348
- 이메일: BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
연구 장소
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Coruna, 스페인, 15003
- 아직 모집하지 않음
- Clinica de Periodoncia
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연락하다:
- Antonio Linares
- 이메일: antonio@antoniolinares.com
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수석 연구원:
- Antonio Linares
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Dorchester, 영국, DT1 1DT
- 아직 모집하지 않음
- South Coast Dental Specialists
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연락하다:
- Fernando Eriksson
- 이메일: fernando.eriksson@gmail.com
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수석 연구원:
- Fernando Eriksson
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London, 영국, CM23 3AZ
- 모병
- The Dentist
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연락하다:
- Luigi Nibali
- 이메일: l.nibali@qmul.ac.uk
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수석 연구원:
- Luigi Nibali
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London, 영국, EN5 5UR
- 모병
- High Barnet Dental Care
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연락하다:
- Luigi Nibali
- 이메일: l.nibali@qmul.ac.uk
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수석 연구원:
- Luigi Nibali
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London, 영국, SW1Y 5LU
- 모병
- Pall Mall Dental
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연락하다:
- Vasiliki Koidou
- 이메일: vkoidou@hotmail.com
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수석 연구원:
- Vasiliki Koidou
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London, 영국, W6 0SL
- 모병
- Ravenscourt Dental Practice
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연락하다:
- Luigi Nibali
- 이메일: l.nibali@qmul.ac.uk
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수석 연구원:
- Luigi Nibali
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Middlesex, 영국, TW1 3EJ
- 모병
- Claremont Dental Practice
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연락하다:
- Olanrewaju Onabolu
- 이메일: onabolulanre@yahoo.com
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수석 연구원:
- Olanrewaju Onabolu
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Forlimpopoli, 이탈리아, 47034
- 아직 모집하지 않음
- Studio Dentistico Associato Montevecchi D'Alessandro
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연락하다:
- Marco Montevecchi
- 이메일: m.montevecchi@unibo.it
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수석 연구원:
- Marco Montevecchi
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Brisbane, 호주, QLD 4000
- 모병
- Dr Ryan Lee Private Practice
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연락하다:
- Ryan Lee
- 이메일: r.sblee@uq.edu.au
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수석 연구원:
- Ryan Lee
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-70세
- 치주염의 진단(Tonetti et al. 2018)
- 1개 이상의 '골내 결함' 존재(PPD 및 CAL >5mm, 방사선학적 골내 결함 깊이 ≥3mm, 이개부 침범과 관련된 부위에 없음)
- 사전 동의서 서명 [참가자는 "환자 정보 전단지"(PIS)를 읽은 후 연구의 특성이 충분히 설명된 후 "정보 제공 동의서"(ICF) 양식의 사본을 읽고 서명할 수 있어야 합니다. ].
제외 기준:
- 흡연(현재 또는 지난 5년 이내, 전자 담배, 베이핑 등 포함)
- 당뇨병, 간 또는 신장 질환 또는 기타 심각한 의학적 상태 또는 전염성 질병을 포함한 병력
- 약물 유발 잇몸 비대 유무
- 침습적 치과 시술 전에 예방적 항생제 적용이 필요한 상태의 병력
- 기준 시험 전 한 달 동안의 항염증제 또는 항응고제 요법
- 기준 시험 전 3개월 동안의 전신 항생제 요법,
- 면역 억제제 복용
- 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 자가 보고된 임신 또는 수유
- 조사관에 따르면 시험 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상
- 지난 12개월 이내에 연구 부위에 대한 치주 치료(시험하는 임상의가 판단하는 광범위하지 않은 치은연하 괴사조직 제거 제외).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최소 침습적 비수술 요법
최소 침습적 비수술 요법(MINST)으로 치료되는 골내 결손
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환자의 불편함을 최소화하고 치유 가능성을 최대화하기 위해 치주염 치료를 위해 MINST라는 비수술적 최소 침습적 치료 프로토콜이 제안되었습니다(Ribeiro et al. 2011).
이 기술은 일반적으로 확대 렌즈 또는 현미경과 전통적인 기구에 비해 조직 외상의 위험을 줄이는 소형 기구의 사용을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 전체 결함 깊이 감소
기간: 12 개월
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12개월에 밀리미터 단위의 방사선학적 전체 결손 깊이 감소[뼈, 백악질 및 치주 인대를 포함한 전체 재생 과정을 평가하는 대리 측정으로 간주됨(Polimeni et al. 2009)]
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로빙 포켓 깊이 변경
기간: 12 개월
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12개월에 프로빙 포켓 깊이(PPD) 변화(mm)
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12 개월
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임상 애착 수준 변경
기간: 12 개월
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12개월에 임상 애착 수준(CAL) 변화
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Luigi Nibali, DipDent, MSc, PhD, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Heitz-Mayfield LJ, Trombelli L, Heitz F, Needleman I, Moles D. A systematic review of the effect of surgical debridement vs non-surgical debridement for the treatment of chronic periodontitis. J Clin Periodontol. 2002;29 Suppl 3:92-102; discussion 160-2. doi: 10.1034/j.1600-051x.29.s3.5.x.
- Papapanou PN, Tonetti MS. Diagnosis and epidemiology of periodontal osseous lesions. Periodontol 2000. 2000 Feb;22:8-21. doi: 10.1034/j.1600-0757.2000.2220102.x. No abstract available.
- Nibali L, Pometti D, Chen TT, Tu YK. Minimally invasive non-surgical approach for the treatment of periodontal intrabony defects: a retrospective analysis. J Clin Periodontol. 2015 Sep;42(9):853-859. doi: 10.1111/jcpe.12443. Epub 2015 Sep 29.
- Papapanou PN, Wennstrom JL. The angular bony defect as indicator of further alveolar bone loss. J Clin Periodontol. 1991 May;18(5):317-22. doi: 10.1111/j.1600-051x.1991.tb00435.x.
- Nyman S, Lindhe J, Karring T, Rylander H. New attachment following surgical treatment of human periodontal disease. J Clin Periodontol. 1982 Jul;9(4):290-6. doi: 10.1111/j.1600-051x.1982.tb02095.x.
- Cortellini P, Tonetti MS. Focus on intrabony defects: guided tissue regeneration. Periodontol 2000. 2000 Feb;22:104-32. doi: 10.1034/j.1600-0757.2000.2220108.x. No abstract available.
- Needleman IG, Worthington HV, Giedrys-Leeper E, Tucker RJ. Guided tissue regeneration for periodontal infra-bony defects. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD001724. doi: 10.1002/14651858.CD001724.pub2.
- Trombelli L, Farina R, Franceschetti G, Calura G. Single-flap approach with buccal access in periodontal reconstructive procedures. J Periodontol. 2009 Feb;80(2):353-60. doi: 10.1902/jop.2009.080420.
- Cortellini P, Tonetti MS. Clinical and radiographic outcomes of the modified minimally invasive surgical technique with and without regenerative materials: a randomized-controlled trial in intra-bony defects. J Clin Periodontol. 2011 Apr;38(4):365-73. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01705.x. Epub 2011 Feb 8.
- Nibali L, Pometti D, Tu YK, Donos N. Clinical and radiographic outcomes following non-surgical therapy of periodontal infrabony defects: a retrospective study. J Clin Periodontol. 2011 Jan;38(1):50-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01648.x. Epub 2010 Nov 22.
- Ribeiro FV, Casarin RC, Palma MA, Junior FH, Sallum EA, Casati MZ. Clinical and patient-centered outcomes after minimally invasive non-surgical or surgical approaches for the treatment of intrabony defects: a randomized clinical trial. J Periodontol. 2011 Sep;82(9):1256-66. doi: 10.1902/jop.2011.100680. Epub 2011 Feb 2.
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