- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03741374
Terapia não cirúrgica minimamente invasiva de defeitos intraósseos
Análise de Defeitos Intraósseos Tratados com Terapia Não Cirúrgica Minimamente Invasiva: Um Estudo Prospectivo de Coorte Multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças periodontais são condições inflamatórias que afetam o aparelho de suporte dos dentes, incluindo gengiva e osso alveolar. A perda óssea resultante da periodontite geralmente é irregular e localizada, dando início a "intraósseos" ou "defeitos verticais" afetando um lado do dente mais do que o outro e mais do que os dentes vizinhos. Defeitos intraósseos periodontais têm sido associados a um maior risco de progressão e, eventualmente, perda do dente.
O tratamento da periodontite envolve uma redução inespecífica da carga bacteriana abaixo da margem gengival. Isso é obtido por meio de instruções de higiene oral (OHI) e terapia periodontal não cirúrgica (NSPT), destinadas a remover o cálculo e interromper o biofilme da placa das superfícies radiculares afetadas. Os defeitos intraósseos são considerados locais que requerem terapia, muitas vezes além do NSPT. Décadas atrás, os defeitos intraósseos eram tratados com a eliminação cirúrgica do defeito obtida pelo sacrifício do osso adjacente saudável de suporte ou não suporte. Mais recentemente, procedimentos regenerativos periodontais têm sido defendidos para defeitos intraósseos profundos, que são considerados passíveis de regeneração tecidual guiada. Esta técnica resulta na regeneração da inserção periodontal mensurável histológica e radiograficamente e mensurável clinicamente. No entanto, isso está associado a potencial morbidade e altos custos devido ao uso de enxerto ósseo e materiais de barreira e nem sempre é previsível. A introdução mais recente da terapia cirúrgica minimamente invasiva (MIST), MIST modificada (M-MIST) e abordagem de retalho único sugeriu que o uso de biomateriais pode não ser tão crucial para a obtenção da regeneração periodontal.
Um estudo retrospectivo de nosso grupo mostrou que o tratamento periodontal não cirúrgico de defeitos intraósseos resulta em melhorias clínicas (medidas como reduções de PPD e ganho clínico de nível de inserção-CAL), mas também no preenchimento ósseo dos defeitos ósseos, mensuráveis radiograficamente. A extensão da resolução radiográfica do defeito foi positivamente associada à profundidade inicial do defeito e ao uso de antibióticos adjuvantes, enquanto o tabagismo pareceu influenciar negativamente esse resultado. Um protocolo de tratamento não cirúrgico minimamente invasivo, denominado MINST, foi proposto com base nesses princípios. Uma análise retrospectiva mais recente revelou uma redução no defeito ósseo de quase 3 mm para casos tratados com terapia não cirúrgica minimamente invasiva. O efeito do MINST pode ser mediado por fluxo sanguíneo melhorado e coágulo sanguíneo estável no defeito intraósseo. No entanto, muito poucos estudos foram publicados sobre o MINST e não há dados disponíveis sobre a generalização e ampla aplicabilidade do MINST.
Este é um estudo de coorte multicêntrico prospectivo para avaliar o efeito de uma abordagem de terapia não cirúrgica minimamente invasiva modificada (MINST) na cicatrização de 100 defeitos intraósseos periodontais em pacientes com periodontite atendidos em consultório particular. Todos os terapeutas responsáveis por realizar este tratamento como parte deste estudo têm experiência na realização rotineira deste ou de procedimentos semelhantes para este tipo de defeitos periodontais.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brisbane, Austrália, QLD 4000
- Dr Ryan Lee Private Practice
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanha, 15003
- Clinica de Periodoncia
-
-
-
-
-
Forlimpopoli, Itália, 47034
- Studio Dentistico Associato Montevecchi D'Alessandro
-
-
-
-
-
Dorchester, Reino Unido, DT1 1DT
- South Coast Dental Specialists
-
London, Reino Unido, CM23 3AZ
- The Dentist
-
London, Reino Unido, EN5 5UR
- High Barnet Dental Care
-
London, Reino Unido, SW1Y 5LU
- Pall Mall Dental
-
London, Reino Unido, W6 0SL
- Ravenscourt Dental Practice
-
Middlesex, Reino Unido, TW1 3EJ
- Claremont Dental Practice
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-70
- Diagnóstico de Periodontite (Tonetti et al. 2018)
- Presença de ≥1 'defeito intraósseo' (PPD e CAL >5 mm com profundidade de defeito intraósseo radiográfico ≥3mm e não em um local associado ao envolvimento de furca)
- Consentimento informado assinado [Os participantes devem poder e estar dispostos a ler e assinar uma cópia do formulário "Formulário de Consentimento Informado" (TCLE) após a leitura do "Folheto Informativo do Paciente" (PIS) e após a natureza do estudo ter sido totalmente explicada ].
Critério de exclusão:
- Tabagismo (atual ou nos últimos 5 anos, incluindo cigarros eletrônicos, vaping ou similares)
- Histórico médico, incluindo diabetes ou doença hepática ou renal, ou outras condições médicas graves ou doenças transmissíveis
- Presença de aumento gengival induzido por drogas
- Histórico de condições que requerem cobertura antibiótica profilática antes de procedimentos odontológicos invasivos
- Terapia anti-inflamatória ou anticoagulante durante o mês anterior ao exame inicial
- Antibioterapia sistêmica durante os 3 meses anteriores ao exame inicial,
- Tomar medicamentos imunossupressores
- Alergia conhecida ao anestésico local
- Histórico de abuso de álcool ou drogas
- Gravidez ou lactação autorreferida
- Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que, de acordo com o investigador, pode aumentar o risco associado à participação no estudo
- Tratamento periodontal no local do estudo nos últimos 12 meses (excluindo desbridamento subgengival não extenso, conforme julgado pelo clínico examinador).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia não cirúrgica minimamente invasiva
Defeitos intraósseos tratados com terapia não cirúrgica minimamente invasiva (MINST)
|
Um protocolo de tratamento não cirúrgico minimamente invasivo, denominado MINST, foi proposto (Ribeiro et al. 2011) para o tratamento da periodontite, a fim de minimizar o desconforto do paciente e maximizar o potencial de cicatrização.
Essa técnica geralmente envolve o uso de lentes de aumento ou microscópios e pequenos instrumentos que reduziriam o risco de trauma tecidual em comparação com os instrumentos tradicionais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução da profundidade do defeito total radiográfico
Prazo: 12 meses
|
Redução radiográfica da profundidade do defeito total em milímetros aos 12 meses [considerada uma medida substituta avaliando todo o processo regenerativo, incluindo osso, cemento e ligamento periodontal (Polimeni et al. 2009)]
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da profundidade do bolso de sondagem
Prazo: 12 meses
|
Alteração da Profundidade da Bolsa de Sondagem (PPD) (em mm) em 12 meses
|
12 meses
|
|
Alteração do nível de vinculação clínica
Prazo: 12 meses
|
Mudança no Nível de Apego Clínico (CAL) em 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luigi Nibali, DipDent, MSc, PhD, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Heitz-Mayfield LJ, Trombelli L, Heitz F, Needleman I, Moles D. A systematic review of the effect of surgical debridement vs non-surgical debridement for the treatment of chronic periodontitis. J Clin Periodontol. 2002;29 Suppl 3:92-102; discussion 160-2. doi: 10.1034/j.1600-051x.29.s3.5.x.
- Papapanou PN, Tonetti MS. Diagnosis and epidemiology of periodontal osseous lesions. Periodontol 2000. 2000 Feb;22:8-21. doi: 10.1034/j.1600-0757.2000.2220102.x. No abstract available.
- Nibali L, Pometti D, Chen TT, Tu YK. Minimally invasive non-surgical approach for the treatment of periodontal intrabony defects: a retrospective analysis. J Clin Periodontol. 2015 Sep;42(9):853-859. doi: 10.1111/jcpe.12443. Epub 2015 Sep 29.
- Papapanou PN, Wennstrom JL. The angular bony defect as indicator of further alveolar bone loss. J Clin Periodontol. 1991 May;18(5):317-22. doi: 10.1111/j.1600-051x.1991.tb00435.x.
- Nyman S, Lindhe J, Karring T, Rylander H. New attachment following surgical treatment of human periodontal disease. J Clin Periodontol. 1982 Jul;9(4):290-6. doi: 10.1111/j.1600-051x.1982.tb02095.x.
- Cortellini P, Tonetti MS. Focus on intrabony defects: guided tissue regeneration. Periodontol 2000. 2000 Feb;22:104-32. doi: 10.1034/j.1600-0757.2000.2220108.x. No abstract available.
- Needleman IG, Worthington HV, Giedrys-Leeper E, Tucker RJ. Guided tissue regeneration for periodontal infra-bony defects. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD001724. doi: 10.1002/14651858.CD001724.pub2.
- Trombelli L, Farina R, Franceschetti G, Calura G. Single-flap approach with buccal access in periodontal reconstructive procedures. J Periodontol. 2009 Feb;80(2):353-60. doi: 10.1902/jop.2009.080420.
- Cortellini P, Tonetti MS. Clinical and radiographic outcomes of the modified minimally invasive surgical technique with and without regenerative materials: a randomized-controlled trial in intra-bony defects. J Clin Periodontol. 2011 Apr;38(4):365-73. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01705.x. Epub 2011 Feb 8.
- Nibali L, Pometti D, Tu YK, Donos N. Clinical and radiographic outcomes following non-surgical therapy of periodontal infrabony defects: a retrospective study. J Clin Periodontol. 2011 Jan;38(1):50-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01648.x. Epub 2010 Nov 22.
- Ribeiro FV, Casarin RC, Palma MA, Junior FH, Sallum EA, Casati MZ. Clinical and patient-centered outcomes after minimally invasive non-surgical or surgical approaches for the treatment of intrabony defects: a randomized clinical trial. J Periodontol. 2011 Sep;82(9):1256-66. doi: 10.1902/jop.2011.100680. Epub 2011 Feb 2.
- Mehta J, Montevecchi M, Garcia-Sanchez R, Onabolu O, Linares A, Eriksson F, Ghezzi C, Donghi C, Lu EM, Nibali L. Minimally invasive non-surgical periodontal therapy of intrabony defects: A prospective multi-centre cohort study. J Clin Periodontol. 2024 Jul;51(7):905-914. doi: 10.1111/jcpe.13984. Epub 2024 May 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QMERC 2018/56
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .