- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03741985
Effekt av manualtrening på arteriovenøs fistel hos pasienter med hemodialyse
14. november 2018 oppdatert av: Guangdong Provincial People's Hospital
Effekt av manualtrening på arteriovenøs fistel hos pasienter med hemodialyse: En prospektiv randomisert, kontrollert studie
Isometrisk trening har vist seg å øke diameteren og blodstrømningshastigheten til underarmsvener. For tiden fokuserer flere studier på den perioperative perioden for å fremme modningen av arteriovenøs fistel (AVF), mens det er få rapporter om funksjonelle vedlikeholdstiltak for pasienter med vedlikeholdshemodialyse. Denne studien tar sikte på å utforske effekten av manualtrening på AVF, og evaluere om pasienter kan bære en 6-kilos gjenstand med fistellem på en rimelig måte.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Autolog arteriovenøs fistel (AVF) er den foretrukne vaskulære tilgangen for vedlikeholdshemodialysepasienter.
Det er anslått at AVF står for 85-90 % av den permanente vaskulære tilgangen hos kinesiske hemodialysepasienter.
Med forlengelsen av dialysetiden, aldring og økningen av diabetesforekomst, er komplikasjonene av AVF mer og mer vanlige, som påvirker levetiden til AVF.
Derfor er selvvedlikehold av AVF viktig.
Blant dem bør trening brukes gjennom hele prosessen med AVF-bruk av den grunn at den er økonomisk, enkel å betjene og svært repeterbar. Den vanligste isometriske øvelsen er håndgrepstrening.
Det er imidlertid noen mangler ved denne øvelsen, som mangel på kvantitative standarder og utbrenthet av gjentatte handlinger.
Som et resultat av dette bruker denne studien kvantitative manualer som et treningsverktøy for å utforske effekten av manualtrening på vedlikeholdet av AVF, og videre evaluerer og bryter sykepleierutinen med "ingen løftevekter" av fistellem.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Guangdong General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har etablert arteriovenøs fistel
- Pasienter hvis muskelstyrke i fistellemmet er gradert 4-5, noe som kan overvinne tyngdekraften på 6 pund og ytre motstand for å fullføre spekteret av leddaktivitet
- Pasienter som ga informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Venstre ventrikkel hjerte ejeksjonsfraksjon <30 %;
- Bruk av et arteriovenøst transplantat eller et langsiktig kateter som permanent tilgang;
- Diameteren på aneurismen er større enn 2 cm eller aneurismen har fare for brudd;
- Deltagelse i andre kliniske studier på samme tid;
- Alvorlige kardiovaskulære sykdommer og andre organkomplikasjoner, ondartede svulster, psykiske lidelser, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Håndgrepsøvelsen
Pasientene blir bedt om å klemme en gummiring 30 ganger per minutt i til sammen 20 minutter på dager uten dialyse. Den 20 minutter lange treningen kan deles inn i 3 deler etter individuelle forhold.
|
Kontrollgruppen fikk rutinemessig dialysebehandling og daglig håndtrening. Pasienter blir bedt om å klemme en gummiring 30 ganger per minutt i til sammen 20 minutter på dager uten dialyse. Den 20 minutter lange treningen kan deles inn i 3 deler etter individuelle forhold .
|
Eksperimentell: Hanteløvelsen
Pasienter blir bedt om å holde 6-kilos manualer for å trene 30 ganger per minutt i til sammen 20 minutter på dager uten dialyse. Den 20-minutters treningen kan deles inn i 3 deler etter individuelle forhold.
|
Eksperimentgruppen fikk rutinemessig dialysebehandling og daglig hanteltrening. Pasienter blir bedt om å holde 6-kilos manualer for å trene 30 ganger per minutt i til sammen 20 minutter på dager uten dialyse. Den 20-minutters treningen kan deles inn i 3 deler iht. til individuelle forhold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i blodstrømmen til AVF-drenerende vene
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
|
Blodstrømmålingen ble gjentatt tre ganger på et sted 5 cm proksimalt til anastomosen i den drenerende venen ved hjelp av Doppler-ultralyd.
|
fra baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i diameter av AVF-drenerende vene
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
|
Diametermålingen ble gjentatt tre ganger på et sted 5 cm proksimalt til anastomosen i den drenerende venen ved hjelp av Doppler-ultralyd.
|
fra baseline til 3 måneder
|
Forholdet mellom pre-pump arterielt trykk og blodstrøm
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
|
Forholdet mellom pre-pump arterielt trykk og blodstrøm under hemodialysebehandlingen.
|
fra baseline til 3 måneder
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
|
Forekomsten av uønskede hendelser (hematom på punkteringsstedet, blødning, aneurisme, hjertesvikt, leddforstuing, fall, anastomotisk ruptur osv.).
|
fra baseline til 3 måneder
|
Endringer i blodstrømmen til AVF proksimal arterie
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
|
Blodstrømmålingen ble gjentatt tre ganger på et sted 5 cm proksimalt for anastomosen i proksimal arterie ved hjelp av Doppler-ultralyd.
|
fra baseline til 3 måneder
|
Endringer i blodstrømmen til brachialis arterie
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
|
Blodstrømsmålingen ble gjentatt tre ganger på et sted 2 cm over albuen i arterien brachialis ved doppler-ultralyd.
|
fra baseline til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
10. november 2018
Primær fullføring (Forventet)
28. februar 2019
Studiet fullført (Forventet)
28. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GDREC2016329H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Håndgrepsøvelsen
-
Jeremy ShefnerBeth Israel Deaconess Medical CenterFullførtAmyotrofisk lateral skleroseForente stater
-
Kimberly N SchubertFullførtAggresjon | Trikotillomani | Stoffbruk | Gambling | Bevisst selvskading | Å stjele | SpisepatologiForente stater
-
Sheba Medical CenterJuvenile Diabetes Research FoundationFullført
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Federal University of São PauloFullført
-
University of VictoriaFullført
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology og andre samarbeidspartnereRekrutteringHiv | Bruk av mobiltelefon | Stigma, sosialtForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetFamiliene eller pårørende til pasienter behandlet ved MSKCC for ikke-kutane plateepitelkarsinomer i | Øvre fordøyelseskanalForente stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityFullførtOsteoporose | Sunn livsstil | Universitets studenterTyrkia
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringVold i ungdomsåreneForente stater