Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av forskjellige generelle anestetika på serumfolinsyre og homocysteinkonsentrasjoner hos barn

14. november 2018 oppdatert av: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Konsentrasjonen av folsyre og homocystein i blodet kan brukes som uavhengige risikofaktorer for en rekke sykdommer. En vedvarende reduksjon i folatkonsentrasjonen i blodet og en økning i homocysteinkonsentrasjonen kan skade vaskulære endotelceller, og forårsake varierende grader av nevroutviklingsavvik. Mange kliniske studier har funnet at anestetika kan påvirke folat- og homocysteinkonsentrasjonen i blodet, men effekten av sevofluran og propofol på folat- og homocysteinkonsentrasjoner i blodet er ikke klarlagt. Derfor har denne studien som mål å undersøke effekten av sevofluran og propofol på folat- og homocysteinnivåer i blodet hos barn.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Retrospektiv studie: Studer sykehistorien til spedbarn og små barn (under 3 år) som gjennomgikk sevofluran eller propofol generell anestesi i mer enn 3 timer fra januar 2018 til desember 2018, og sammenlign preoperative og postoperative serumfolatforandringer for retrospektiv analyse .

Prospektiv studie: Ti spedbarn og små barn (under 3 år) som gjennomgikk generell anestesi fra 7. november 2018 til 31. desember 2018 i Shanghai Ninth People's Hospital, tilknyttet Shanghai Jiao Tong University School of Medicine. Inhalering av 1-8% konsentrasjon av sevofluran for generell anestesi indusert intubasjon, etterfulgt av sevofluran 2,0 ~ 2,5 Vol% inhalasjon vedlikehold, i henhold til den intraoperative situasjonen for å legge til opioider. Pasientene opprettholdt en bispektral indeks (BIS) overvåking mellom 50 og 60. Etter induksjon av generell anestesi hos alle pasienter, ble serumfolatnivåene målt før operasjonsstart, hver 1. time under operasjonen og ved slutten av operasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital , Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 3 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn under 3 år som gjennomgikk generell anestesi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn under 3 år som gjennomgikk generell anestesi
  2. De som ikke deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder
  3. Ingen akutte infeksjonssykdommer, systemiske sykdommer
  4. Familiemedlemmet til barnet godtar testen og signerer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nekter å bli med i gruppen
  2. alvorlig lever- og nyreskade
  3. Hemodynamisk ustabilitet (sjokk, blodtrykksfall > 30 % av basalt blodtrykk)
  4. Barn med egg- og melkeallergi
  5. Barn med en familiehistorie med ondartet hypertermi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Anestetisk
Sevoflurane Group Propofol Group
Legemiddel: Propofol
Propofol-gruppe: intravenøs Propofol (2,0 mg / kg) for generell anestesi-induksjon, opprettholdt i 30~60s. Kontinuerlig intravenøs infusjon av Propofol (7~8 mg·kg-1·h-1) med en sprøytepumpe opprettholder en jevn generell bedøvelsessedativ effekt.
Legemiddel: Sevofluran
Sevoflurangruppe: Inhalering av 1-8 % sevofluran for induksjon. Deretter ble inhalering av sevofluran (2,0~2,5Vol%) opprettholdt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nivåer av folat i det perioperative serumet
Tidsramme: Endring av serumfolatnivåer fra begynnelsen av anestesi til slutten.Serumfolatnivåer ble målt ved innleggelse, etter 1 time, etter 2 timer, etter 3 timer.
en kjemiluminescerende mikropartikkelfolatbindende proteinanalyse med ARCHITECT Folate Reagent Kit (Abbott Laboratories, IL, USA) ble brukt for å bestemme serumfolatkonsentrasjoner. Serumfolatkonsentrasjoner ble kvantifisert ved å bruke ARCHITECT i2000 SR System (Abbott Laboratories).
Endring av serumfolatnivåer fra begynnelsen av anestesi til slutten.Serumfolatnivåer ble målt ved innleggelse, etter 1 time, etter 2 timer, etter 3 timer.
nivåer av homocystein i det perioperative serumet
Tidsramme: Endring av serumhomocysteinnivåer fra begynnelsen av anestesi til slutten.Serumhomocysteinnivåer ble målt ved innleggelse, etter 1 time, etter 2 timer, etter 3 timer.
Serum Hcy-konsentrasjoner ble analysert ved fluorescenspolarisasjonsimmunoassay ved bruk av IMx Homocysteine ​​Reagent Pack og IMx Analyzer (Abbott Laboratories).
Endring av serumhomocysteinnivåer fra begynnelsen av anestesi til slutten.Serumhomocysteinnivåer ble målt ved innleggelse, etter 1 time, etter 2 timer, etter 3 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hong Jiang, MD,PhD, Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. november 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

31. mars 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SH9H-2018-T53-2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere