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Gli effetti di diversi anestetici generali sulle concentrazioni sieriche di acido folico e omocisteina nei bambini

14 novembre 2018 aggiornato da: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
La concentrazione di acido folico e omocisteina nel sangue può essere utilizzata come fattore di rischio indipendente per una varietà di malattie. Una diminuzione prolungata della concentrazione di folati nel sangue e un aumento della concentrazione di omocisteina possono danneggiare le cellule endoteliali vascolari, causando vari gradi di anomalie dello sviluppo neurologico. Molti studi clinici hanno scoperto che gli anestetici possono influenzare la concentrazione di folato nel sangue e di omocisteina, ma gli effetti del sevoflurano e del propofol sulle concentrazioni di folato nel sangue e di omocisteina non sono chiari. Pertanto, questo studio si propone di indagare gli effetti del sevoflurano e del propofol sui livelli di folati nel sangue e di omocisteina nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio retrospettivo: studiare la storia medica di neonati e bambini piccoli (di età inferiore a 3 anni) che sono stati sottoposti ad anestesia generale con sevoflurano o propofol per più di 3 ore da gennaio 2018 a dicembre 2018 e confrontare le variazioni di folato sierico preoperatorie e postoperatorie per l'analisi retrospettiva .

Studio prospettico ： Dieci neonati e bambini piccoli (di età inferiore a 3 anni) sottoposti ad anestesia generale dal 7 novembre 2018 al 31 dicembre 2018 presso il Ninth People's Hospital di Shanghai affiliato alla Shanghai Jiao Tong University School of Medicine. Inalazione di una concentrazione dell'1-8% di sevoflurano per l'intubazione indotta da anestesia generale, seguita da mantenimento per inalazione di sevoflurano 2,0 ~ 2,5% in volume, in base alla situazione intraoperatoria per aggiungere oppioidi. I pazienti hanno mantenuto un monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS) tra 50 e 60. Dopo l'induzione dell'anestesia generale in tutti i pazienti, i livelli sierici di folati sono stati misurati prima dell'inizio dell'intervento, ogni ora durante l'intervento e alla fine dell'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital , Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 3 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini sotto i 3 anni sottoposti ad anestesia generale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini sotto i 3 anni sottoposti ad anestesia generale
  2. Coloro che non hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi
  3. Nessuna malattia infettiva acuta, malattie sistemiche
  4. Il familiare del bambino acconsente al test e firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto di entrare nel gruppo
  2. gravi danni al fegato e ai reni
  3. Instabilità emodinamica (shock, calo della pressione arteriosa > 30% della pressione arteriosa basale)
  4. Bambini con allergia alle uova e al latte
  5. Bambini con una storia familiare di ipertermia maligna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Anestetico
Gruppo sevoflurano Gruppo propofol
Droga: Propofol
Gruppo Propofol: Propofol endovenoso (2,0 mg/kg) per l'induzione dell'anestesia generale, mantenuto per 30~60 secondi. L'infusione endovenosa continua di Propofol (7~8 mg·kg-1·h-1) con una pompa a siringa mantiene un regolare effetto sedativo anestetico generale.
Droga: Sevoflurano
Gruppo sevoflurano: inalazione di 1-8% di sevoflurano per l'induzione. Quindi è stata mantenuta l'inalazione di sevoflurano (2,0 ~ 2,5% in volume)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli di folato nel siero perioperatorio
Lasso di tempo: Variazione dei livelli sierici di folato dall'inizio dell'anestesia alla fine. I livelli sierici di folato sono stati misurati al momento del ricovero, dopo 1 ora, dopo 2 ore, dopo 3 ore.
per determinare le concentrazioni sieriche di folato è stato utilizzato un test della proteina legante il folato di microparticelle chemiluminescenti con il kit ARCHITECT Folate Reagent Kit (Abbott Laboratories, IL, USA). Le concentrazioni sieriche di folato sono state quantificate utilizzando il sistema ARCHITECT i2000 SR (Abbott Laboratories).
Variazione dei livelli sierici di folato dall'inizio dell'anestesia alla fine. I livelli sierici di folato sono stati misurati al momento del ricovero, dopo 1 ora, dopo 2 ore, dopo 3 ore.
livelli di omocisteina nel siero perioperatorio
Lasso di tempo: Variazione dei livelli sierici di omocisteina dall'inizio dell'anestesia alla fine. I livelli sierici di omocisteina sono stati misurati al momento del ricovero, dopo 1 ora, dopo 2 ore, dopo 3 ore.
Le concentrazioni sieriche di Hcy sono state analizzate mediante saggio immunologico di polarizzazione della fluorescenza utilizzando IMx Homocysteine ​​Reagent Pack e IMx Analyzer (Abbott Laboratories).
Variazione dei livelli sierici di omocisteina dall'inizio dell'anestesia alla fine. I livelli sierici di omocisteina sono stati misurati al momento del ricovero, dopo 1 ora, dopo 2 ore, dopo 3 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hong Jiang, MD,PhD, Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 novembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 marzo 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SH9H-2018-T53-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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