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Efectos de diferentes anestésicos generales sobre las concentraciones séricas de ácido fólico y homocisteína en niños

14 de noviembre de 2018 actualizado por: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
La concentración de ácido fólico y homocisteína en la sangre se puede utilizar como factores de riesgo independientes para una variedad de enfermedades. Una disminución sostenida de la concentración de folato en sangre y un aumento de la concentración de homocisteína pueden dañar las células endoteliales vasculares, lo que provoca diversos grados de anomalías en el desarrollo neurológico. Muchos estudios clínicos han encontrado que los anestésicos pueden afectar la concentración de folato y homocisteína en sangre, pero los efectos del sevoflurano y el propofol en las concentraciones de folato y homocisteína en sangre no están claros. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar los efectos del sevoflurano y el propofol en los niveles de folato y homocisteína en sangre en niños.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio retrospectivo: estudie el historial médico de bebés y niños pequeños (menores de 3 años) que se sometieron a anestesia general con sevoflurano o propofol durante más de 3 horas desde enero de 2018 hasta diciembre de 2018, y compare los cambios de folato sérico preoperatorio y posoperatorio para un análisis retrospectivo .

Estudio prospectivo: Diez bebés y niños pequeños (menores de 3 años) que se sometieron a anestesia general del 7 de noviembre de 2018 al 31 de diciembre de 2018 en el Noveno Hospital Popular de Shanghai, afiliado a la Facultad de Medicina de la Universidad Jiao Tong de Shanghai. Inhalación de 1-8% de concentración de sevoflurano para intubación inducida por anestesia general, seguida de mantenimiento de inhalación de sevoflurano 2,0 ~ 2,5 Vol%, según la situación intraoperatoria para agregar opioides. Los pacientes mantuvieron un seguimiento del índice biespectral (BIS) entre 50 y 60. Después de la inducción de la anestesia general en todos los pacientes, se midieron los niveles de folato sérico antes del inicio de la cirugía, cada 1 hora durante la cirugía y al final de la misma.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital , Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 3 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Niños menores de 3 años que se sometieron a anestesia general

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños menores de 3 años que se sometieron a anestesia general
  2. Aquellos que no participaron en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses.
  3. Sin enfermedades infecciosas agudas, enfermedades sistémicas
  4. El familiar del niño acepta la prueba y firma el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Negativa a unirse al grupo.
  2. daño hepático y renal severo
  3. Inestabilidad hemodinámica (choque, caída de la presión arterial > 30% de la presión arterial basal)
  4. Niños con alergia al huevo y a la leche.
  5. Niños con antecedentes familiares de hipertermia maligna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Anestésico
Grupo Sevoflurano Grupo Propofol
Droga: Propofol
Grupo propofol: propofol intravenoso (2,0 mg/kg) para la inducción de la anestesia general, mantenido durante 30~60 s. La infusión intravenosa continua de Propofol (7~8 mg·kg-1·h-1) con una bomba de jeringa mantiene un efecto sedante anestésico general suave.
Droga: Sevoflurano
Grupo de sevoflurano: Inhalación de 1-8% de sevoflurano para la inducción. Luego se mantuvo la inhalación de sevoflurano (2,0~2,5% en volumen)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
niveles de folato en el suero perioperatorio
Periodo de tiempo: Cambio de los niveles de folato sérico desde el comienzo de la anestesia hasta el final. Los niveles de folato sérico se midieron al ingreso, después de 1 hora, después de 2 horas, después de 3 horas.
Se utilizó un ensayo de proteína de unión a folato de micropartículas quimioluminiscentes con el kit de reactivos de folato ARCHITECT (Abbott Laboratories, IL, EE. UU.) para determinar las concentraciones de folato sérico. Las concentraciones de folato sérico se cuantificaron utilizando el sistema ARCHITECT i2000 SR (Abbott Laboratories).
Cambio de los niveles de folato sérico desde el comienzo de la anestesia hasta el final. Los niveles de folato sérico se midieron al ingreso, después de 1 hora, después de 2 horas, después de 3 horas.
niveles de homocisteína en el suero perioperatorio
Periodo de tiempo: Cambio de los niveles de homocisteína en suero desde el comienzo de la anestesia hasta el final. Los niveles de homocisteína en suero se midieron al ingreso, después de 1 hora, después de 2 horas, después de 3 horas.
Las concentraciones séricas de Hcy se analizaron mediante inmunoensayo de polarización de fluorescencia utilizando el paquete de reactivos de homocisteína IMx y el analizador IMx (Abbott Laboratories).
Cambio de los niveles de homocisteína en suero desde el comienzo de la anestesia hasta el final. Los niveles de homocisteína en suero se midieron al ingreso, después de 1 hora, después de 2 horas, después de 3 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Investigadores

  • Investigador principal: Hong Jiang, MD,PhD, Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SH9H-2018-T53-2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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