De effecten van verschillende algemene anesthetica op serumfoliumzuur- en homocysteïneconcentraties bij kinderen
14 november 2018 bijgewerkt door: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
De concentratie van foliumzuur en homocysteïne in het bloed kan worden gebruikt als onafhankelijke risicofactoren voor een verscheidenheid aan ziekten.
Een aanhoudende afname van de folaatconcentratie in het bloed en een toename van de homocysteïneconcentratie kunnen vasculaire endotheelcellen beschadigen, waardoor neurologische ontwikkelingsstoornissen in verschillende gradaties ontstaan.
Veel klinische onderzoeken hebben aangetoond dat anesthetica de folaat- en homocysteïneconcentratie in het bloed kunnen beïnvloeden, maar de effecten van sevofluraan en propofol op de folaat- en homocysteïneconcentraties in het bloed zijn niet duidelijk.
Daarom heeft deze studie tot doel de effecten van sevofluraan en propofol op de foliumzuur- en homocysteïnespiegels bij kinderen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Retrospectieve studie: bestudeer de medische geschiedenis van zuigelingen en jonge kinderen (jonger dan 3 jaar oud) die sevofluraan of propofol algemene anesthesie ondergingen gedurende meer dan 3 uur van januari 2018 tot december 2018, en vergelijk de preoperatieve en postoperatieve veranderingen in het serumfolaat voor retrospectieve analyse .
Prospectieve studie: tien baby's en jonge kinderen (jonger dan 3 jaar oud) die van 7 november 2018 tot 31 december 2018 algemene anesthesie ondergingen in het Shanghai Ninth People's Hospital, aangesloten bij de Shanghai Jiao Tong University School of Medicine. Inhalatie van 1-8% concentratie sevofluraan voor algemene anesthesie geïnduceerde intubatie, gevolgd door sevofluraan 2,0 ~ 2,5 Vol% inhalatieonderhoud, volgens de intraoperatieve situatie om opioïden toe te voegen. Patiënten handhaafden een bispectrale index (BIS) monitoring tussen 50 en 60. Na inductie van algehele anesthesie bij alle patiënten werden de folaatspiegels in het serum gemeten vóór aanvang van de operatie, elk uur tijdens de operatie en aan het einde van de operatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital , Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 3 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen jonger dan 3 jaar die algehele anesthesie ondergingen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen jonger dan 3 jaar die algehele anesthesie ondergingen
- Degenen die niet binnen 3 maanden deelnamen aan andere klinische onderzoeken
- Geen acute infectieziekten, systemische ziekten
- Het familielid van het kind stemt in met de test en ondertekent het toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om lid te worden van de groep
- ernstige lever- en nierschade
- Hemodynamische instabiliteit (shock, bloeddrukdaling > 30% van basale bloeddruk)
- Kinderen met ei- en melkallergie
- Kinderen met een familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Verdoving
Sevofluraangroep Propofolgroep
|
Propofol-groep: intraveneus Propofol (2,0 mg / kg) voor algemene anesthesie-inductie, gehandhaafd gedurende 30 ~ 60 seconden.
Continue intraveneuze infusie van Propofol (7~8 mg·kg-1·h-1) met een injectiespuitpomp zorgt voor een soepel algemeen anesthetisch sedatief effect.
Sevofluraangroep: inademing van 1-8% sevofluraan voor inductie. Daarna werd de inademing van sevofluraan (2,0~2,5 vol%) gehandhaafd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
niveaus van foliumzuur in het perioperatieve serum
Tijdsspanne: Verandering van de folaatspiegels in serum vanaf het begin van de anesthesie tot het einde. De serumfolaatspiegels werden gemeten bij opname, na 1 uur, na 2 uur en na 3 uur.
|
een Chemiluminescent Microparticle Folate Binding Protein-assay met de ARCHITECT Folate Reagent Kit (Abbott Laboratories, IL, VS) werd gebruikt om de folaatconcentraties in serum te bepalen.
Folaatconcentraties in serum werden gekwantificeerd met behulp van het ARCHITECT i2000 SR-systeem (Abbott Laboratories).
|
Verandering van de folaatspiegels in serum vanaf het begin van de anesthesie tot het einde. De serumfolaatspiegels werden gemeten bij opname, na 1 uur, na 2 uur en na 3 uur.
|
|
niveaus van homocysteïne in het perioperatieve serum
Tijdsspanne: Verandering van serumhomocysteïnespiegels vanaf het begin van de anesthesie tot het einde. Serumhomocysteïnespiegels werden gemeten bij opname, na 1 uur, na 2 uur, na 3 uur.
|
Serum Hcy-concentraties werden geanalyseerd door fluorescentiepolarisatie-immunoassay met behulp van het IMx Homocysteine Reagent Pack en IMx Analyzer (Abbott Laboratories).
|
Verandering van serumhomocysteïnespiegels vanaf het begin van de anesthesie tot het einde. Serumhomocysteïnespiegels werden gemeten bij opname, na 1 uur, na 2 uur, na 3 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hong Jiang, MD,PhD, Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
7 november 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 maart 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SH9H-2018-T53-2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .