小児における血清葉酸およびホモシステイン濃度に対するさまざまな全身麻酔薬の影響
血中の葉酸とホモシステインの濃度は、さまざまな病気の独立した危険因子として使用できます。
血中葉酸濃度の持続的な低下とホモシステイン濃度の上昇は、血管内皮細胞に損傷を与え、さまざまな程度の神経発達異常を引き起こす可能性があります.
多くの臨床研究により、麻酔薬が血中葉酸およびホモシステイン濃度に影響を与える可能性があることがわかっていますが、血中葉酸およびホモシステイン濃度に対するセボフルランおよびプロポフォールの効果は明らかではありません。
したがって、この研究は、子供の血中葉酸およびホモシステインレベルに対するセボフルランとプロポフォールの影響を調査することを目的としています.
調査の概要
詳細な説明
レトロスペクティブ研究: 2018 年 1 月から 2018 年 12 月までにセボフルランまたはプロポフォールによる全身麻酔を 3 時間以上受けた乳幼児 (3 歳未満) の病歴を調査し、レトロスペクティブ分析のために術前と術後の血清葉酸の変化を比較します。 .
前向き研究：2018 年 11 月 7 日から 2018 年 12 月 31 日までに上海交通大学医学部付属の上海九人民病院で全身麻酔を受けた 10 人の乳幼児（3 歳未満）。 オピオイドを追加する術中の状況に応じて、全身麻酔誘発挿管のためのセボフルラン濃度 1 ～ 8% の吸入、続いてセボフルラン 2.0 ~ 2.5 Vol% 吸入維持。 患者は 50 から 60 の間のバイスペクトル インデックス (BIS) モニタリングを維持しました。 すべての患者に全身麻酔を導入した後、血清葉酸レベルを手術開始前、手術中 1 時間ごと、および手術終了時に測定しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200011
- Shanghai Ninth People's Hospital , Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～3年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
全身麻酔を受けた3歳未満のお子様
説明
包含基準:
- 全身麻酔を受けた3歳未満のお子様
- 3ヶ月以内に他の臨床試験に参加しなかった者
- 急性感染症、全身性疾患なし
- 子供の家族は検査に同意し、インフォームド コンセント フォームに署名します。
除外基準:
- グループへの参加を拒否する
- 重度の肝臓と腎臓の損傷
- 血行動態の不安定性（ショック、血圧低下 > 基礎血圧の 30%）
- 卵・乳アレルギーのお子様
- 悪性高熱症の家族歴のある子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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麻酔薬
セボフルラン群 プロポフォール群
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プロポフォール群：全身麻酔導入のための静脈内プロポフォール（2.0mg / kg）、30〜60秒間維持。
シリンジポンプによるプロポフォール（7～8mg・kg-1・h-1）の持続静注により、スムーズな全身麻酔鎮静効果が持続します。
セボフルラン群：1～8%のセボフルランを吸入し、導入後、セボフルラン（2.0～2.5Vol%）の吸入を維持
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期血清中の葉酸濃度
時間枠：麻酔の開始から終了までの血清葉酸レベルの変化。血清葉酸レベルは、入院時、1時間後、2時間後、3時間後に測定されました。
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ARCHITECT葉酸試薬キット（Abbott Laboratories、イリノイ州、米国）を使用した化学発光微粒子葉酸結合タンパク質アッセイを使用して、血清葉酸濃度を決定しました。
ARCHITECT i2000 SR System（Abbott Laboratories）を使用して、血清葉酸濃度を定量化しました。
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麻酔の開始から終了までの血清葉酸レベルの変化。血清葉酸レベルは、入院時、1時間後、2時間後、3時間後に測定されました。
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周術期血清中のホモシステインのレベル
時間枠：麻酔開始から終了までの血清ホモシステイン値の変化 入院時、1時間後、2時間後、3時間後の血清ホモシステイン値を測定した。
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血清Hcy濃度は、IMxホモシステイン試薬パックおよびIMxアナライザー(Abbott Laboratories)を使用した蛍光偏光イムノアッセイによって分析されました。
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麻酔開始から終了までの血清ホモシステイン値の変化 入院時、1時間後、2時間後、3時間後の血清ホモシステイン値を測定した。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hong Jiang, MD,PhD、Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月7日
一次修了 (予期された)
2019年3月31日
研究の完了 (予期された)
2019年3月31日
試験登録日
最初に提出
2018年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月14日
最初の投稿 (実際)
2018年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月14日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。