Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af forskellige generelle anæstetika på serumfolinsyre og homocysteinkoncentrationer hos børn

14. november 2018 opdateret af: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Koncentrationen af ​​folinsyre og homocystein i blodet kan bruges som uafhængige risikofaktorer for en række forskellige sygdomme. Et vedvarende fald i blodfolatkoncentrationen og en stigning i homocysteinkoncentrationen kan beskadige vaskulære endotelceller, hvilket forårsager varierende grader af neuroudviklingsmæssige abnormiteter. Mange kliniske undersøgelser har fundet ud af, at anæstetika kan påvirke folat- og homocysteinkoncentrationen i blodet, men virkningerne af sevofluran og propofol på folat- og homocysteinkoncentrationer i blodet er ikke klare. Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge virkningerne af sevofluran og propofol på folat- og homocysteinniveauer i blodet hos børn.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Retrospektiv undersøgelse: Undersøg sygehistorien for spædbørn og småbørn (under 3 år), som har gennemgået sevofluran eller propofol generel anæstesi i mere end 3 timer fra januar 2018 til december 2018, og sammenlign de præoperative og postoperative serumfolatændringer til retrospektiv analyse .

Prospektiv undersøgelse: Ti spædbørn og småbørn (under 3 år), som gennemgik generel anæstesi fra 7. november 2018 til 31. december 2018 i Shanghai Ninth People's Hospital tilknyttet Shanghai Jiao Tong University School of Medicine. Inhalation af 1-8% koncentration af sevofluran til generel anæstesi induceret intubation, efterfulgt af sevofluran 2,0 ~ 2,5 Vol% inhalation vedligeholdelse, i henhold til den intraoperative situation for at tilføje opioider. Patienterne opretholdt en bispektral indeks (BIS) monitorering mellem 50 og 60. Efter induktion af generel anæstesi hos alle patienter blev serumfolatniveauer målt før operationens start, hver 1 time under operationen og ved operationens afslutning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital , Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 3 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn under 3 år, der har gennemgået generel anæstesi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn under 3 år, der har gennemgået generel anæstesi
  2. Dem, der ikke deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder
  3. Ingen akutte infektionssygdomme, systemiske sygdomme
  4. Familiemedlemmet til barnet accepterer testen og underskriver samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Afvisning af at deltage i gruppen
  2. alvorlig lever- og nyreskade
  3. Hæmodynamisk ustabilitet (chok, blodtryksfald > 30 % af det basale blodtryk)
  4. Børn med æg- og mælkeallergi
  5. Børn med en familiehistorie med malign hypertermi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bedøvelsesmiddel
Sevoflurane Group Propofol Group
Medicin: Propofol
Propofol-gruppe: intravenøs Propofol (2,0 mg/kg) til generel anæstesi-induktion, opretholdt i 30~60s. Kontinuerlig intravenøs infusion af Propofol (7~8 mg·kg-1·h-1) med en sprøjtepumpe opretholder en jævn generel bedøvende beroligende effekt.
Medicin: Sevofluran
Sevoflurangruppe: Inhalation af 1-8% sevofluran til induktion. Derefter blev inhalation af sevofluran (2,0~2,5Vol%) opretholdt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
niveauer af folat i det perioperative serum
Tidsramme: Ændring af serumfolatniveauer fra begyndelsen af ​​anæstesi til slutningen.Serumfolatniveauer blev målt ved indlæggelse, efter 1 time, efter 2 timer, efter 3 timer.
en kemiluminescerende mikropartikelfolatbindingsproteinanalyse med ARCHITECT Folate Reagent Kit (Abbott Laboratories, IL, USA) blev brugt til at bestemme serumfolatkoncentrationer. Serumfolatkoncentrationer blev kvantificeret ved hjælp af ARCHITECT i2000 SR System (Abbott Laboratories).
Ændring af serumfolatniveauer fra begyndelsen af ​​anæstesi til slutningen.Serumfolatniveauer blev målt ved indlæggelse, efter 1 time, efter 2 timer, efter 3 timer.
niveauer af homocystein i det perioperative serum
Tidsramme: Ændring af serumhomocysteinniveauer fra begyndelsen af ​​anæstesi til slutningen.Serumhomocysteinniveauer blev målt ved indlæggelse, efter 1 time, efter 2 timer, efter 3 timer.
Serum Hcy-koncentrationer blev analyseret ved fluorescenspolarisationsimmunoassay under anvendelse af IMx Homocysteine ​​Reagent Pack og IMx Analyzer (Abbott Laboratories).
Ændring af serumhomocysteinniveauer fra begyndelsen af ​​anæstesi til slutningen.Serumhomocysteinniveauer blev målt ved indlæggelse, efter 1 time, efter 2 timer, efter 3 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hong Jiang, MD,PhD, Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. november 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. marts 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SH9H-2018-T53-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner