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Os efeitos de diferentes anestésicos gerais nas concentrações séricas de ácido fólico e homocisteína em crianças

14 de novembro de 2018 atualizado por: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
A concentração de ácido fólico e homocisteína no sangue pode ser usada como fator de risco independente para uma variedade de doenças. Uma diminuição sustentada na concentração de folato no sangue e um aumento na concentração de homocisteína podem danificar as células endoteliais vasculares, causando vários graus de anormalidades do neurodesenvolvimento. Muitos estudos clínicos descobriram que os anestésicos podem afetar a concentração de folato e homocisteína no sangue, mas os efeitos do sevoflurano e do propofol nas concentrações de folato e homocisteína no sangue não são claros. Portanto, este estudo tem como objetivo investigar os efeitos do sevoflurano e do propofol sobre os níveis sanguíneos de folato e homocisteína em crianças.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo retrospectivo: estudar o histórico médico de lactentes e crianças pequenas (menos de 3 anos) submetidos à anestesia geral com sevoflurano ou propofol por mais de 3 horas de janeiro de 2018 a dezembro de 2018 e comparar as alterações de folato sérico pré e pós-operatório para análise retrospectiva .

Estudo prospectivo: Dez bebês e crianças pequenas (menos de 3 anos de idade) submetidos à anestesia geral de 7 de novembro de 2018 a 31 de dezembro de 2018 no Shanghai Nono Hospital Popular Afiliado à Escola de Medicina da Universidade Shanghai Jiao Tong. Inalação de concentração de 1-8% de sevoflurano para intubação induzida por anestesia geral, seguida de manutenção inalatória de sevoflurano 2,0 ~ 2,5 Vol%, de acordo com a situação intraoperatória para adicionar opioides. Os pacientes mantiveram um índice bispectral (BIS) monitorado entre 50 e 60. Após a indução da anestesia geral em todos os pacientes, os níveis séricos de folato foram medidos antes do início da cirurgia, a cada 1 hora durante a cirurgia e no final da cirurgia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital , Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 3 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Crianças menores de 3 anos submetidas à anestesia geral

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças menores de 3 anos submetidas à anestesia geral
  2. Aqueles que não participaram de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses
  3. Sem doenças infecciosas agudas, doenças sistêmicas
  4. O membro da família da criança concorda com o teste e assina o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Recusa em entrar no grupo
  2. danos hepáticos e renais graves
  3. Instabilidade hemodinâmica (choque, queda da pressão arterial > 30% da pressão arterial basal)
  4. Crianças com alergia a ovo e leite
  5. Crianças com história familiar de hipertermia maligna

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Anestésico
Grupo Sevoflurano Grupo Propofol
Medicamento: Propofol
Grupo Propofol: Propofol endovenoso (2,0mg/kg) para indução da anestesia geral, mantido por 30~60s. A infusão intravenosa contínua de Propofol (7~8 mg·kg-1·h-1) com uma bomba de seringa mantém um suave efeito sedativo do anestésico geral.
Medicamento: Sevoflurano
Grupo Sevoflurano: Inalação de 1-8% de sevoflurano para indução. Em seguida, a inalação de sevoflurano (2,0~2,5Vol%) foi mantida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
níveis de folato no soro perioperatório
Prazo: Alteração dos níveis séricos de folato desde o início da anestesia até o final. Os níveis séricos de folato foram medidos na admissão, após 1 hora, após 2 horas, após 3 horas.
um ensaio de proteína de ligação de folato de micropartícula quimioluminescente com o kit ARCHITECT Folate Reagent (Abbott Laboratories, IL, EUA) foi usado para determinar as concentrações séricas de folato. As concentrações séricas de folato foram quantificadas usando o sistema ARCHITECT i2000 SR (Abbott Laboratories).
Alteração dos níveis séricos de folato desde o início da anestesia até o final. Os níveis séricos de folato foram medidos na admissão, após 1 hora, após 2 horas, após 3 horas.
níveis de homocisteína no soro perioperatório
Prazo: Alteração dos níveis séricos de homocisteína desde o início até o final da anestesia. Os níveis séricos de homocisteína foram medidos na admissão, após 1 hora, após 2 horas, após 3 horas.
As concentrações séricas de Hcy foram analisadas por imunoensaio de polarização de fluorescência usando o IMx Homocysteine ​​Reagent Pack e o IMx Analyzer (Abbott Laboratories).
Alteração dos níveis séricos de homocisteína desde o início até o final da anestesia. Os níveis séricos de homocisteína foram medidos na admissão, após 1 hora, após 2 horas, após 3 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Investigadores

  • Investigador principal: Hong Jiang, MD,PhD, Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de novembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de março de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

19 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SH9H-2018-T53-2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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