Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av opioidavsmalningsplaner i primærhelsetjenesten på vedvarende opioidavsmalning

19. august 2019 oppdatert av: Kaiser Permanente

Effekten av primærhelsetjenestens opioidavsmalningsplaner og deres komponenter på vedvarende seponering av opioidavsmalning og opioidbehandling

Målet med denne studien er å undersøke effekten av opioidnedskjæringsplaner som dokumentert i den elektroniske journalen for pasienter med Kaiser Permanente Washington (KPWA). Studien vil sammenligne ulike typer opioidnedtrappingsplaner og vil rapportere om deres effektivitet når det gjelder å produsere vedvarende nedtrapping eller seponering av langsiktig opioidbehandling for kronisk smerte uten kreft, samtidig som tilstrekkelig smertekontroll opprettholdes. Studiepopulasjonen er KPWA-pasienter som får langvarig opioidbehandling fra 2010 til 2017.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opioidnedskjæring oppmuntres nå av mange helseorganisasjoner, men det er uklart om eksplisitte planer for opioidnedsettelse fra primærhelsepersonell er effektive for å fremme nedtrapping eller seponering, og om de er effektive, hvilke komponenter som står for effektiviteten. Pasienter som får langtidsbehandling med opioid (LtOT), som er kandidater for nedtrapping, opplever ofte lav risiko for overdose og høy risiko for økt smerte ved nedtrapping av opiater. De frykter opioidabstinens og manglende effektivitet av ikke-opioidbehandlinger. For pasienter med erfaring med nedtrapping av opioid, har støtte fra familie og en pålitelig helsepersonell lettet nedtrapping av opioid. Mange pasienter rapporterer forbedret livskvalitet etter nedtrapping.

Det finnes lite data om den optimale opioidnedtrappingsstrategien, inkludert: bruk av langtids- eller korttidsvirkende opioider, hyppighet av klinikkbesøk, bruk av tilleggsmedisiner og rollen som psykologisk støtte. Nylige initiativer for å redusere bruk av høydose opioid ved Kaiser Permanente Washington gir en mulighet til å studere effekten av opioidnedskjæringsplaner og deres komponenter i et integrert omsorgssystem med en elektronisk helsejournal som inkluderer alle helsemøter og apotekutlevering.

Denne studien vil rapportere andelen LtOT-pasienter som lykkes med nedtrapping sammenlignet med en lignende gruppe LtOT-pasienter som ikke oppnår nedtrapping eller seponering av nedtrapping. Vi vil også vurdere om nedtrappingsplaner, definert av pasientens primære omsorgsleverandør, øker sannsynligheten for vellykket nedtrapping ved å sammenligne de to gruppene nevnt ovenfor.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For å være kvalifisert for denne studien må en pasient motta langtidsopioidbehandling (LtOT) som følger: 1) må være Kaiser Permanente Washington (KPWA) pasient, 2) må motta opioidbehandling som består av minst 60 dagers forsyning og en gjennomsnittlig daglig dose på minst 50 milligram morfinekvivalent (MME) per kalenderkvartal i to påfølgende kalenderkvartaler mellom januar 2011 og desember 2015, 3) må ikke dø, ha et gap i helseplanregistrering eller apotekfordeler i løpet av de to kalenderkvartalene der de kvalifiserte for studieopptak, 4) skal ikke ha kreftdiagnoser i studieperioden (2010-2017), og 5) skal ha minst to fjerdedeler oppfølging etter studiestart.

En delanalyse vil fokusere på LtOT-pasienter med en gjennomsnittlig daglig dose på minst 90 MME i stedet for 50 MME.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En kohort av pasienter registrert i Kaiser Permanente Washington som mottok høydose, langsiktig opioidterapi (LtOT) for behandling av kroniske ikke-kreftsmerter i løpet av 2010-2017. Høydose LtOT definert ovenfor.
  • Pasienter må være >18 år fra kohortens inntreden og registrert i minst 18 måneder i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter med en hvilken som helst kreftdiagnose, hospice, sykehjemspleie, metadonvedlikehold, buprenorfin for opioidbruksforstyrrelser, kognitiv svikt, ryggmargsstimulator eller intratekale opioider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Saker

Pasienter som mottok høydose, langvarig opioidbehandling ved studiestart og oppnådde en vedvarende nedtrapping i oppfølgingsperioden.

En Taper Plan er en plan for å redusere eller avbryte bruken av opioider diskutert med primærhelsepersonell. Bevis på en nedtrappingsplan finnes i reseptnotater eller medisinske møtenotater i den elektroniske helsejournalen.

Forekomst av en nedtrappingsplan definert av en primærlege i oppfølgingsperioden. Bevis på en nedtrappingsplan vil bli oppnådd ved å søke i resepter (SIGs) og medisinske møtenotater ved bruk av naturlig språkbehandling (NLP).
Kontroller
Pasienter som fikk høydose, langvarig opioidbehandling ved studiestart og som ikke oppnådde en vedvarende nedtrapping i oppfølgingsperioden.
Forekomst av en nedtrappingsplan definert av en primærlege i oppfølgingsperioden. Bevis på en nedtrappingsplan vil bli oppnådd ved å søke i resepter (SIGs) og medisinske møtenotater ved bruk av naturlig språkbehandling (NLP).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av pasienter med høydose opioidbehandling
Tidsramme: Denne studien finner sted fra 2010 til 2017.

Først vil studien beskrive andelen og egenskapene til pasienter på langvarig, høydose opioidterapi (LtOT) for kroniske ikke-kreftsmerter som: a) starter et nedtrappingsforsøk, b) vellykket nedtrapping, eller c) avbryter opioider. . Demografiske og kliniske kjennetegn ved pasienter som lykkes med nedtrapping vil bli sammenlignet med kjennetegn ved pasienter som ikke gjør det. Vi anser en vellykket nedtrapping for å ha skjedd når en pasients gjennomsnittlige kvartalsvise morfinmilligramekvivalenter (MME) dose (beregnet som det rullende gjennomsnittet av inneværende og forrige kvartals gjennomsnittlige kvartalsvise MME) faller under en spesifisert terskel i to påfølgende kvartaler etter studiestart. Hver fjerdedel av en vedvarende avsmalning må oppfylle ett av følgende to kriterier og kan være en kombinasjon av de to:

  1. Lav dose på ≤30 MME (betraktes som en "sikker" dose)
  2. Minst 50 % reduksjon i MME fra nær toppdose
Denne studien finner sted fra 2010 til 2017.
Taper Plan Vurdering
Tidsramme: Denne studien finner sted fra 2010 til 2017.
Studien vil vurdere om tilstedeværelsen av EPJ-dokumenterte opioidavsmalningsplaner er assosiert med vellykket avsmalning, og i så fall bestemme hvilke komponenter i avsmalningsplaner som er assosiert med størst sannsynlighet for suksess.
Denne studien finner sted fra 2010 til 2017.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Sullivan, MD, PhD, University of Washington
  • Hovedetterforsker: David S Carrell, PhD, Kaiser Permanente

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RNG003104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil bli delt med andre forskere eller institusjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere