- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03748862
Effekten av opioidavsmalningsplaner i primærhelsetjenesten på vedvarende opioidavsmalning
Effekten av primærhelsetjenestens opioidavsmalningsplaner og deres komponenter på vedvarende seponering av opioidavsmalning og opioidbehandling
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Opioidnedskjæring oppmuntres nå av mange helseorganisasjoner, men det er uklart om eksplisitte planer for opioidnedsettelse fra primærhelsepersonell er effektive for å fremme nedtrapping eller seponering, og om de er effektive, hvilke komponenter som står for effektiviteten. Pasienter som får langtidsbehandling med opioid (LtOT), som er kandidater for nedtrapping, opplever ofte lav risiko for overdose og høy risiko for økt smerte ved nedtrapping av opiater. De frykter opioidabstinens og manglende effektivitet av ikke-opioidbehandlinger. For pasienter med erfaring med nedtrapping av opioid, har støtte fra familie og en pålitelig helsepersonell lettet nedtrapping av opioid. Mange pasienter rapporterer forbedret livskvalitet etter nedtrapping.
Det finnes lite data om den optimale opioidnedtrappingsstrategien, inkludert: bruk av langtids- eller korttidsvirkende opioider, hyppighet av klinikkbesøk, bruk av tilleggsmedisiner og rollen som psykologisk støtte. Nylige initiativer for å redusere bruk av høydose opioid ved Kaiser Permanente Washington gir en mulighet til å studere effekten av opioidnedskjæringsplaner og deres komponenter i et integrert omsorgssystem med en elektronisk helsejournal som inkluderer alle helsemøter og apotekutlevering.
Denne studien vil rapportere andelen LtOT-pasienter som lykkes med nedtrapping sammenlignet med en lignende gruppe LtOT-pasienter som ikke oppnår nedtrapping eller seponering av nedtrapping. Vi vil også vurdere om nedtrappingsplaner, definert av pasientens primære omsorgsleverandør, øker sannsynligheten for vellykket nedtrapping ved å sammenligne de to gruppene nevnt ovenfor.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
For å være kvalifisert for denne studien må en pasient motta langtidsopioidbehandling (LtOT) som følger: 1) må være Kaiser Permanente Washington (KPWA) pasient, 2) må motta opioidbehandling som består av minst 60 dagers forsyning og en gjennomsnittlig daglig dose på minst 50 milligram morfinekvivalent (MME) per kalenderkvartal i to påfølgende kalenderkvartaler mellom januar 2011 og desember 2015, 3) må ikke dø, ha et gap i helseplanregistrering eller apotekfordeler i løpet av de to kalenderkvartalene der de kvalifiserte for studieopptak, 4) skal ikke ha kreftdiagnoser i studieperioden (2010-2017), og 5) skal ha minst to fjerdedeler oppfølging etter studiestart.
En delanalyse vil fokusere på LtOT-pasienter med en gjennomsnittlig daglig dose på minst 90 MME i stedet for 50 MME.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En kohort av pasienter registrert i Kaiser Permanente Washington som mottok høydose, langsiktig opioidterapi (LtOT) for behandling av kroniske ikke-kreftsmerter i løpet av 2010-2017. Høydose LtOT definert ovenfor.
- Pasienter må være >18 år fra kohortens inntreden og registrert i minst 18 måneder i løpet av studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Pasienter med en hvilken som helst kreftdiagnose, hospice, sykehjemspleie, metadonvedlikehold, buprenorfin for opioidbruksforstyrrelser, kognitiv svikt, ryggmargsstimulator eller intratekale opioider.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Saker
Pasienter som mottok høydose, langvarig opioidbehandling ved studiestart og oppnådde en vedvarende nedtrapping i oppfølgingsperioden. En Taper Plan er en plan for å redusere eller avbryte bruken av opioider diskutert med primærhelsepersonell. Bevis på en nedtrappingsplan finnes i reseptnotater eller medisinske møtenotater i den elektroniske helsejournalen. |
Forekomst av en nedtrappingsplan definert av en primærlege i oppfølgingsperioden.
Bevis på en nedtrappingsplan vil bli oppnådd ved å søke i resepter (SIGs) og medisinske møtenotater ved bruk av naturlig språkbehandling (NLP).
|
|
Kontroller
Pasienter som fikk høydose, langvarig opioidbehandling ved studiestart og som ikke oppnådde en vedvarende nedtrapping i oppfølgingsperioden.
|
Forekomst av en nedtrappingsplan definert av en primærlege i oppfølgingsperioden.
Bevis på en nedtrappingsplan vil bli oppnådd ved å søke i resepter (SIGs) og medisinske møtenotater ved bruk av naturlig språkbehandling (NLP).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av pasienter med høydose opioidbehandling
Tidsramme: Denne studien finner sted fra 2010 til 2017.
|
Først vil studien beskrive andelen og egenskapene til pasienter på langvarig, høydose opioidterapi (LtOT) for kroniske ikke-kreftsmerter som: a) starter et nedtrappingsforsøk, b) vellykket nedtrapping, eller c) avbryter opioider. . Demografiske og kliniske kjennetegn ved pasienter som lykkes med nedtrapping vil bli sammenlignet med kjennetegn ved pasienter som ikke gjør det. Vi anser en vellykket nedtrapping for å ha skjedd når en pasients gjennomsnittlige kvartalsvise morfinmilligramekvivalenter (MME) dose (beregnet som det rullende gjennomsnittet av inneværende og forrige kvartals gjennomsnittlige kvartalsvise MME) faller under en spesifisert terskel i to påfølgende kvartaler etter studiestart. Hver fjerdedel av en vedvarende avsmalning må oppfylle ett av følgende to kriterier og kan være en kombinasjon av de to:
|
Denne studien finner sted fra 2010 til 2017.
|
|
Taper Plan Vurdering
Tidsramme: Denne studien finner sted fra 2010 til 2017.
|
Studien vil vurdere om tilstedeværelsen av EPJ-dokumenterte opioidavsmalningsplaner er assosiert med vellykket avsmalning, og i så fall bestemme hvilke komponenter i avsmalningsplaner som er assosiert med størst sannsynlighet for suksess.
|
Denne studien finner sted fra 2010 til 2017.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Sullivan, MD, PhD, University of Washington
- Hovedetterforsker: David S Carrell, PhD, Kaiser Permanente
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Von Korff M, Dublin S, Walker RL, Parchman M, Shortreed SM, Hansen RN, Saunders K. The Impact of Opioid Risk Reduction Initiatives on High-Dose Opioid Prescribing for Patients on Chronic Opioid Therapy. J Pain. 2016 Jan;17(1):101-10. doi: 10.1016/j.jpain.2015.10.002. Epub 2015 Oct 22.
- Thielke SM, Turner JA, Shortreed SM, Saunders K, Leresche L, Campbell CI, Weisner CC, Korff MV. Do patient-perceived pros and cons of opioids predict sustained higher-dose use? Clin J Pain. 2014 Feb;30(2):93-101. doi: 10.1097/AJP.0b013e31828e361b.
- Von Korff M, Turner JA, Shortreed SM, Saunders K, Rosenberg D, Thielke S, LeResche L. Timeliness of Care Planning upon Initiation of Chronic Opioid Therapy for Chronic Pain. Pain Med. 2016 Mar;17(3):511-520. doi: 10.1093/pm/pnv054. Epub 2015 Dec 14.
- Hylan TR, Von Korff M, Saunders K, Masters E, Palmer RE, Carrell D, Cronkite D, Mardekian J, Gross D. Automated prediction of risk for problem opioid use in a primary care setting. J Pain. 2015 Apr;16(4):380-7. doi: 10.1016/j.jpain.2015.01.011. Epub 2015 Jan 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RNG003104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .