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Die Wirkung von Opioid-Taper-Plänen in der Grundversorgung auf anhaltende Opioid-Taper

19. August 2019 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Die Wirkung von Opioid-Taper-Plänen für die Grundversorgung und ihre Komponenten auf anhaltende Opioid-Taper und Opioid-Abbruch

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Opioid-Ausschleichplänen zu untersuchen, wie sie in der elektronischen Krankenakte für Patienten von Kaiser Permanente Washington (KPWA) dokumentiert sind. Die Studie wird verschiedene Arten von Plänen zum Ausschleichen von Opioiden vergleichen und über ihre Wirksamkeit bei der Herbeiführung einer anhaltenden Ausschleusung oder Unterbrechung der Opioid-Langzeittherapie bei chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen berichten, während eine angemessene Schmerzkontrolle aufrechterhalten wird. Die Studienpopulation sind KPWA-Patienten, die von 2010 bis 2017 eine Langzeit-Opioidtherapie erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ausschleichen von Opioiden wird jetzt von vielen Gesundheitsorganisationen gefördert, aber es ist unklar, ob explizite Pläne zum Ausschleichen von Opioiden durch Primärversorger wirksam sind, um das Ausschleichen oder Absetzen zu fördern, und wenn sie wirksam sind, welche Komponenten für ihre Wirksamkeit verantwortlich sind. Patienten, die eine Opioid-Langzeittherapie (LtOT) erhalten und Kandidaten für das Ausschleichen sind, nehmen häufig ein geringes Risiko einer Überdosierung und ein hohes Risiko für erhöhte Schmerzen beim Ausschleichen von Opioiden wahr. Sie fürchten den Opioidentzug und die mangelnde Wirksamkeit von Nicht-Opioid-Therapien. Bei Patienten mit Erfahrung im Ausschleichen von Opioiden erleichterte die Unterstützung der Familie und eines vertrauenswürdigen Gesundheitsdienstleisters das Ausschleichen des Opioids. Viele Patienten berichten von einer verbesserten Lebensqualität nach Ausschleichen.

Es gibt nur wenige Daten über die optimale Strategie zum Ausschleichen von Opioiden, darunter: Verwendung von lang- oder kurzwirksamen Opioiden, Häufigkeit von Klinikbesuchen, Verwendung von Zusatzmedikamenten und die Rolle der psychologischen Unterstützung. Jüngste Initiativen zur Reduzierung des hochdosierten Opioidkonsums bei Kaiser Permanente Washington bieten die Möglichkeit, die Wirkung von Opioid-Taper-Plänen und ihren Komponenten in einem integrierten Versorgungssystem mit einer elektronischen Patientenakte zu untersuchen, die alle Gesundheitskontakte und Apothekenausgaben enthält.

Diese Studie wird den Anteil von LtOT-Patienten, die erfolgreich ausschleichen, im Vergleich zu einer ähnlichen Gruppe von LtOT-Patienten, die kein Ausschleichen oder Absetzen des Ausschleichens erreichen, berichten. Wir werden auch evaluieren, ob die vom Hausarzt des Patienten definierten Konversionspläne die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Konversion erhöhen, wenn wir die beiden oben genannten Gruppen vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Um für diese Studie in Frage zu kommen, muss ein Patient wie folgt eine Langzeit-Opioidtherapie (LtOT) erhalten: 1) muss ein Patient von Kaiser Permanente Washington (KPWA) sein, 2) muss eine Opioidtherapie erhalten, die aus mindestens einer 60-tägigen Versorgung besteht und eine mittlere Tagesdosis von mindestens 50 Milligramm Morphinäquivalent (MME) pro Kalenderquartal für zwei aufeinanderfolgende Kalenderquartale zwischen Jan. 2011 und Dez. 2015, 3) darf nicht sterben, während der beiden Kalenderquartale keine Versicherungslücke oder Apothekenleistungen haben in denen sie sich für den Studieneintritt qualifiziert haben, 4) dürfen während des Studienzeitraums (2010-2017) keine Krebsdiagnosen haben und 5) müssen nach Studieneintritt mindestens zwei Viertel der Nachsorge haben.

Eine Teilanalyse konzentriert sich auf LtOT-Patienten mit einer mittleren Tagesdosis von mindestens 90 MME statt 50 MME.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Kohorte von Patienten, die in Kaiser Permanente Washington eingeschrieben waren und zwischen 2010 und 2017 eine hochdosierte Langzeit-Opioidtherapie (LtOT) zur Behandlung von chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen erhielten. Hochdosierte LtOT wie oben definiert.
  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt des Eintritts in die Kohorte > 18 Jahre alt sein und während des Studienzeitraums für mindestens 18 Monate eingeschrieben sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten mit Krebsdiagnose, Hospiz, Pflegeheimpflege, Methadonerhaltung, Buprenorphin bei Opioidgebrauchsstörung, kognitiver Beeinträchtigung, Rückenmarkstimulator oder intrathekalen Opioiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fälle

Patienten, die zu Studienbeginn eine hochdosierte Opioid-Langzeittherapie erhielten und während der Nachbeobachtungszeit eine anhaltende Reduktion erreichten.

Ein Taper-Plan ist ein Plan, um die Verwendung von Opioiden zu reduzieren oder einzustellen, der mit dem Hausarzt besprochen wird. Belege für einen Auslaufplan finden sich in den Rezeptnotizen oder ärztlichen Begegnungsnotizen in der elektronischen Patientenakte.

Auftreten eines von einem Hausarzt während des Nachsorgezeitraums festgelegten Konversionsplans. Der Nachweis eines Konusplans wird durch die Suche nach Rezepten (SIGs) und medizinischen Begegnungsnotizen mithilfe der Verarbeitung natürlicher Sprache (NLP) erlangt.
Kontrollen
Patienten, die zu Studienbeginn eine hochdosierte Langzeit-Opioidtherapie erhielten und während der Nachbeobachtungszeit keine anhaltende Verjüngung erreichten.
Auftreten eines von einem Hausarzt während des Nachsorgezeitraums festgelegten Konversionsplans. Der Nachweis eines Konusplans wird durch die Suche nach Rezepten (SIGs) und medizinischen Begegnungsnotizen mithilfe der Verarbeitung natürlicher Sprache (NLP) erlangt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung von Patienten mit hochdosierter Opioidtherapie
Zeitfenster: Diese Studie findet von 2010 bis 2017 statt.

Zunächst wird die Studie den Anteil und die Merkmale von Patienten unter einer hochdosierten Opioid-Langzeittherapie (LtOT) für chronische nicht krebsbedingte Schmerzen beschreiben, die: a) einen Ausschleicherversuch einleiten, b) erfolgreich ausschleichen oder c) Opioide absetzen . Demografische und klinische Merkmale von Patienten, die erfolgreich ausschleichen, werden mit Merkmalen von Patienten verglichen, die dies nicht tun. Wir betrachten ein erfolgreiches Ausschleichen als erfolgt, wenn die durchschnittliche vierteljährliche Morphin-Milligramm-Äquivalent(MME)-Dosis eines Patienten (berechnet als gleitender Durchschnitt der mittleren vierteljährlichen MME des aktuellen und des vorangegangenen Quartals) für zwei aufeinanderfolgende Quartale nach Studieneintritt unter einen bestimmten Schwellenwert fällt. Jedes Viertel eines anhaltenden Tapers muss eines der beiden folgenden Kriterien erfüllen und kann eine Kombination aus beiden sein:

  1. Niedrige Dosis von ≤30 MME (gilt als „sichere“ Dosis)
  2. Mindestens 50 %ige Reduktion der MME gegenüber der nahen Spitzendosis
Diese Studie findet von 2010 bis 2017 statt.
Taper-Plan-Bewertung
Zeitfenster: Diese Studie findet von 2010 bis 2017 statt.
Die Studie wird beurteilen, ob das Vorhandensein von EHR-dokumentierten Opioid-Taper-Plänen mit einem erfolgreichen Taper verbunden ist, und wenn ja, bestimmen, welche Komponenten von Taper-Plänen mit der größten Erfolgswahrscheinlichkeit verbunden sind.
Diese Studie findet von 2010 bis 2017 statt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Sullivan, MD, PhD, University of Washington
  • Hauptermittler: David S Carrell, PhD, Kaiser Permanente

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RNG003104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein IPD wird mit anderen Forschern oder Institutionen geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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