- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03748862
Die Wirkung von Opioid-Taper-Plänen in der Grundversorgung auf anhaltende Opioid-Taper
Die Wirkung von Opioid-Taper-Plänen für die Grundversorgung und ihre Komponenten auf anhaltende Opioid-Taper und Opioid-Abbruch
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ausschleichen von Opioiden wird jetzt von vielen Gesundheitsorganisationen gefördert, aber es ist unklar, ob explizite Pläne zum Ausschleichen von Opioiden durch Primärversorger wirksam sind, um das Ausschleichen oder Absetzen zu fördern, und wenn sie wirksam sind, welche Komponenten für ihre Wirksamkeit verantwortlich sind. Patienten, die eine Opioid-Langzeittherapie (LtOT) erhalten und Kandidaten für das Ausschleichen sind, nehmen häufig ein geringes Risiko einer Überdosierung und ein hohes Risiko für erhöhte Schmerzen beim Ausschleichen von Opioiden wahr. Sie fürchten den Opioidentzug und die mangelnde Wirksamkeit von Nicht-Opioid-Therapien. Bei Patienten mit Erfahrung im Ausschleichen von Opioiden erleichterte die Unterstützung der Familie und eines vertrauenswürdigen Gesundheitsdienstleisters das Ausschleichen des Opioids. Viele Patienten berichten von einer verbesserten Lebensqualität nach Ausschleichen.
Es gibt nur wenige Daten über die optimale Strategie zum Ausschleichen von Opioiden, darunter: Verwendung von lang- oder kurzwirksamen Opioiden, Häufigkeit von Klinikbesuchen, Verwendung von Zusatzmedikamenten und die Rolle der psychologischen Unterstützung. Jüngste Initiativen zur Reduzierung des hochdosierten Opioidkonsums bei Kaiser Permanente Washington bieten die Möglichkeit, die Wirkung von Opioid-Taper-Plänen und ihren Komponenten in einem integrierten Versorgungssystem mit einer elektronischen Patientenakte zu untersuchen, die alle Gesundheitskontakte und Apothekenausgaben enthält.
Diese Studie wird den Anteil von LtOT-Patienten, die erfolgreich ausschleichen, im Vergleich zu einer ähnlichen Gruppe von LtOT-Patienten, die kein Ausschleichen oder Absetzen des Ausschleichens erreichen, berichten. Wir werden auch evaluieren, ob die vom Hausarzt des Patienten definierten Konversionspläne die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Konversion erhöhen, wenn wir die beiden oben genannten Gruppen vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Um für diese Studie in Frage zu kommen, muss ein Patient wie folgt eine Langzeit-Opioidtherapie (LtOT) erhalten: 1) muss ein Patient von Kaiser Permanente Washington (KPWA) sein, 2) muss eine Opioidtherapie erhalten, die aus mindestens einer 60-tägigen Versorgung besteht und eine mittlere Tagesdosis von mindestens 50 Milligramm Morphinäquivalent (MME) pro Kalenderquartal für zwei aufeinanderfolgende Kalenderquartale zwischen Jan. 2011 und Dez. 2015, 3) darf nicht sterben, während der beiden Kalenderquartale keine Versicherungslücke oder Apothekenleistungen haben in denen sie sich für den Studieneintritt qualifiziert haben, 4) dürfen während des Studienzeitraums (2010-2017) keine Krebsdiagnosen haben und 5) müssen nach Studieneintritt mindestens zwei Viertel der Nachsorge haben.
Eine Teilanalyse konzentriert sich auf LtOT-Patienten mit einer mittleren Tagesdosis von mindestens 90 MME statt 50 MME.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Kohorte von Patienten, die in Kaiser Permanente Washington eingeschrieben waren und zwischen 2010 und 2017 eine hochdosierte Langzeit-Opioidtherapie (LtOT) zur Behandlung von chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen erhielten. Hochdosierte LtOT wie oben definiert.
- Die Patienten müssen zum Zeitpunkt des Eintritts in die Kohorte > 18 Jahre alt sein und während des Studienzeitraums für mindestens 18 Monate eingeschrieben sein.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten mit Krebsdiagnose, Hospiz, Pflegeheimpflege, Methadonerhaltung, Buprenorphin bei Opioidgebrauchsstörung, kognitiver Beeinträchtigung, Rückenmarkstimulator oder intrathekalen Opioiden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Fälle
Patienten, die zu Studienbeginn eine hochdosierte Opioid-Langzeittherapie erhielten und während der Nachbeobachtungszeit eine anhaltende Reduktion erreichten. Ein Taper-Plan ist ein Plan, um die Verwendung von Opioiden zu reduzieren oder einzustellen, der mit dem Hausarzt besprochen wird. Belege für einen Auslaufplan finden sich in den Rezeptnotizen oder ärztlichen Begegnungsnotizen in der elektronischen Patientenakte. |
Auftreten eines von einem Hausarzt während des Nachsorgezeitraums festgelegten Konversionsplans.
Der Nachweis eines Konusplans wird durch die Suche nach Rezepten (SIGs) und medizinischen Begegnungsnotizen mithilfe der Verarbeitung natürlicher Sprache (NLP) erlangt.
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Kontrollen
Patienten, die zu Studienbeginn eine hochdosierte Langzeit-Opioidtherapie erhielten und während der Nachbeobachtungszeit keine anhaltende Verjüngung erreichten.
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Auftreten eines von einem Hausarzt während des Nachsorgezeitraums festgelegten Konversionsplans.
Der Nachweis eines Konusplans wird durch die Suche nach Rezepten (SIGs) und medizinischen Begegnungsnotizen mithilfe der Verarbeitung natürlicher Sprache (NLP) erlangt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beschreibung von Patienten mit hochdosierter Opioidtherapie
Zeitfenster: Diese Studie findet von 2010 bis 2017 statt.
|
Zunächst wird die Studie den Anteil und die Merkmale von Patienten unter einer hochdosierten Opioid-Langzeittherapie (LtOT) für chronische nicht krebsbedingte Schmerzen beschreiben, die: a) einen Ausschleicherversuch einleiten, b) erfolgreich ausschleichen oder c) Opioide absetzen . Demografische und klinische Merkmale von Patienten, die erfolgreich ausschleichen, werden mit Merkmalen von Patienten verglichen, die dies nicht tun. Wir betrachten ein erfolgreiches Ausschleichen als erfolgt, wenn die durchschnittliche vierteljährliche Morphin-Milligramm-Äquivalent(MME)-Dosis eines Patienten (berechnet als gleitender Durchschnitt der mittleren vierteljährlichen MME des aktuellen und des vorangegangenen Quartals) für zwei aufeinanderfolgende Quartale nach Studieneintritt unter einen bestimmten Schwellenwert fällt. Jedes Viertel eines anhaltenden Tapers muss eines der beiden folgenden Kriterien erfüllen und kann eine Kombination aus beiden sein:
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Diese Studie findet von 2010 bis 2017 statt.
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Taper-Plan-Bewertung
Zeitfenster: Diese Studie findet von 2010 bis 2017 statt.
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Die Studie wird beurteilen, ob das Vorhandensein von EHR-dokumentierten Opioid-Taper-Plänen mit einem erfolgreichen Taper verbunden ist, und wenn ja, bestimmen, welche Komponenten von Taper-Plänen mit der größten Erfolgswahrscheinlichkeit verbunden sind.
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Diese Studie findet von 2010 bis 2017 statt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Sullivan, MD, PhD, University of Washington
- Hauptermittler: David S Carrell, PhD, Kaiser Permanente
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Von Korff M, Dublin S, Walker RL, Parchman M, Shortreed SM, Hansen RN, Saunders K. The Impact of Opioid Risk Reduction Initiatives on High-Dose Opioid Prescribing for Patients on Chronic Opioid Therapy. J Pain. 2016 Jan;17(1):101-10. doi: 10.1016/j.jpain.2015.10.002. Epub 2015 Oct 22.
- Thielke SM, Turner JA, Shortreed SM, Saunders K, Leresche L, Campbell CI, Weisner CC, Korff MV. Do patient-perceived pros and cons of opioids predict sustained higher-dose use? Clin J Pain. 2014 Feb;30(2):93-101. doi: 10.1097/AJP.0b013e31828e361b.
- Von Korff M, Turner JA, Shortreed SM, Saunders K, Rosenberg D, Thielke S, LeResche L. Timeliness of Care Planning upon Initiation of Chronic Opioid Therapy for Chronic Pain. Pain Med. 2016 Mar;17(3):511-520. doi: 10.1093/pm/pnv054. Epub 2015 Dec 14.
- Hylan TR, Von Korff M, Saunders K, Masters E, Palmer RE, Carrell D, Cronkite D, Mardekian J, Gross D. Automated prediction of risk for problem opioid use in a primary care setting. J Pain. 2015 Apr;16(4):380-7. doi: 10.1016/j.jpain.2015.01.011. Epub 2015 Jan 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- RNG003104
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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