- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03748862
Az alapellátásban alkalmazott opioidcsökkentési tervek hatása a tartós opioid csökkenésére
Az alapellátásban alkalmazott opioid-kiegészítő tervek és összetevőik hatása a tartós opioid-kúp-csökkentésre és az opioid-kezelés abbahagyására
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Manapság sok egészségügyi szervezet támogatja az opioid-taper alkalmazását, de nem világos, hogy az alapellátást nyújtó szolgáltatók kifejezett opioid-taper-tervei hatékonyan segítik-e elő a csökkentését vagy abbahagyását, és ha hatékonyak, akkor mely összetevők magyarázzák a hatékonyságukat. A hosszú távú opioid terápiában (LtOT) részesülő betegek, akik a fokozatos csökkentésre várnak, gyakran észlelik, hogy alacsony a túladagolás kockázata, és magas a fokozott fájdalom kockázata az opioid fokozatos csökkentésével. Félnek az opioid megvonástól és a nem opioid terápiák hatékonyságának hiányától. Az opioid csökkentésével tapasztalattal rendelkező betegek esetében a család és a megbízható egészségügyi szolgáltató támogatása megkönnyítette az opioid csökkentését. Sok beteg arról számol be, hogy életminősége javult a csökkentése után.
Kevés adat áll rendelkezésre az optimális opioid-csökkentési stratégiáról, beleértve a hosszú vagy rövid hatású opioidok használatát, a klinikai látogatások gyakoriságát, a kiegészítő gyógyszerek alkalmazását és a pszichológiai támogatás szerepét. A nagy dózisú opioidhasználat csökkentésére irányuló közelmúltbeli kezdeményezések a Kaiser Permanente Washingtonnál lehetőséget kínálnak az opioid csökkentési tervek és összetevőik hatásának tanulmányozására egy integrált ellátórendszerben, amely elektronikus egészségügyi nyilvántartással rendelkezik, beleértve az összes egészségügyi találkozást és a gyógyszertári kiadást.
Ez a tanulmány beszámol azoknak az LtOT-betegeknek az arányáról, akik sikeresen csökkentek, összehasonlítva az LtOT-betegek hasonló csoportjával, akik nem értek el fokozatos fokozatosságot vagy abbahagyták a fokozatos csökkenést. Azt is értékelni fogjuk, hogy a beteg alapellátási szolgáltatója által meghatározott szűkítő tervek növelik-e a sikeres szűkítés valószínűségét a fent említett két csoport összehasonlításával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, a páciensnek hosszú távú opioid terápiában (LtOT) kell részesülnie az alábbiak szerint: 1) Kaiser Permanente Washington (KPWA) betegnek kell lennie, 2) legalább 60 napos opioid terápiát kell kapnia, és legalább 50 milligramm morfium-egyenérték (MME) átlagos napi adag naptári negyedévenként két egymást követő naptári negyedévben 2011. január és 2015. december között, 3) a két naptári negyedév során nem halhat meg, nem maradhat el az egészségügyi tervbe való beiratkozásban vagy a gyógyszertári juttatásokban. amelyben jogosultak voltak a vizsgálatba való belépésre, 4) a vizsgálati időszak alatt (2010-2017) nem diagnosztizáltak rákos megbetegedést, és 5) a vizsgálatba való belépés után legalább kétnegyedes utánkövetésben kell részesülniük.
Egy részelemzés az LtOT-betegekre összpontosít, akiknek átlagos napi dózisa legalább 90 MME 50 MME helyett.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Kaiser Permanente Washingtonba beiratkozott betegek egy csoportja, akik nagy dózisú, hosszú távú opioid terápiát (LtOT) kaptak krónikus, nem rákos fájdalom kezelésére 2010 és 2017 között. A fent meghatározott nagy dózisú LtOT.
- A betegek életkora legalább 18 év a kohorszba való belépéskor, és a vizsgálati időszak alatt legalább 18 hónapig beiratkozott.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek
- Bármilyen rákdiagnózisban szenvedő, hospice-kezelésben, ápolási otthoni kezelésben, metadon fenntartásban szenvedő, opioidhasználati zavarban szenvedő buprenorfin, kognitív károsodás, gerincvelő-stimulátor vagy intratekális opioidok esetén.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Esetek
Azok a betegek, akik nagy dózisú, hosszú távú opioid terápiában részesültek a vizsgálatba való belépéskor, és a követési időszak alatt tartósan csökkentek. A Taper Plan az opioidok használatának csökkentésére vagy abbahagyására vonatkozó terv, amelyet az alapellátást nyújtó szolgáltatóval tárgyalnak. A kúpos tervre vonatkozó bizonyíték az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban található felírási feljegyzésekben vagy orvosi találkozási feljegyzésekben található. |
Az alapellátó által meghatározott szűkítő terv előfordulása a követési időszakban.
A kúpos tervre vonatkozó bizonyítékot a receptek (SIG) és az orvosi találkozási jegyzetek természetes nyelvi feldolgozás (NLP) segítségével történő keresésével lehet beszerezni.
|
Vezérlők
Azok a betegek, akik nagy dózisú, hosszú távú opioid terápiában részesültek a vizsgálatba való belépéskor, és nem értek el tartós csökkenést a követési időszakban.
|
Az alapellátó által meghatározott szűkítő terv előfordulása a követési időszakban.
A kúpos tervre vonatkozó bizonyítékot a receptek (SIG) és az orvosi találkozási jegyzetek természetes nyelvi feldolgozás (NLP) segítségével történő keresésével lehet beszerezni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nagy dózisú opioid terápiában részesülő betegek leírása
Időkeret: Ez a tanulmány 2010 és 2017 között zajlik.
|
Először is, a tanulmány leírja azon betegek arányát és jellemzőit, akik hosszú távú, nagy dózisú opioid terápiában (LtOT) részesülnek krónikus, nem daganatos fájdalom miatt, akik: a) csökkentik a fokozatos kezelést, b) sikeresen csökkentik a kezelést, vagy c) abbahagyják az opioidok szedését. . A sikeresen elvékonyodó betegek demográfiai és klinikai jellemzőit összehasonlítják azon betegek jellemzőivel, akik nem. Sikeres csökkenésének tekintjük, ha a beteg átlagos negyedéves morfium-milligramm-ekvivalens (MME) dózisa (az aktuális és az előző negyedév átlagos negyedéves MME-jének gördülő átlagaként számítva) a vizsgálatba való belépés után két egymást követő negyedévben egy meghatározott küszöb alá esik. A tartós kúposság minden negyedének meg kell felelnie a következő két kritérium egyikének, és lehet a kettő kombinációja:
|
Ez a tanulmány 2010 és 2017 között zajlik.
|
Kúpos terv értékelése
Időkeret: Ez a tanulmány 2010 és 2017 között zajlik.
|
A tanulmány felméri, hogy az EHR-dokumentumokkal dokumentált opioid csökkentési tervek jelenléte összefüggésben áll-e a sikeres csökkentéssel, és ha igen, akkor meghatározza, hogy a csökkentő tervek mely összetevői társulnak a legnagyobb valószínűséggel a sikerhez.
|
Ez a tanulmány 2010 és 2017 között zajlik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Sullivan, MD, PhD, University of Washington
- Kutatásvezető: David S Carrell, PhD, Kaiser Permanente
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Von Korff M, Dublin S, Walker RL, Parchman M, Shortreed SM, Hansen RN, Saunders K. The Impact of Opioid Risk Reduction Initiatives on High-Dose Opioid Prescribing for Patients on Chronic Opioid Therapy. J Pain. 2016 Jan;17(1):101-10. doi: 10.1016/j.jpain.2015.10.002. Epub 2015 Oct 22.
- Thielke SM, Turner JA, Shortreed SM, Saunders K, Leresche L, Campbell CI, Weisner CC, Korff MV. Do patient-perceived pros and cons of opioids predict sustained higher-dose use? Clin J Pain. 2014 Feb;30(2):93-101. doi: 10.1097/AJP.0b013e31828e361b.
- Von Korff M, Turner JA, Shortreed SM, Saunders K, Rosenberg D, Thielke S, LeResche L. Timeliness of Care Planning upon Initiation of Chronic Opioid Therapy for Chronic Pain. Pain Med. 2016 Mar;17(3):511-520. doi: 10.1093/pm/pnv054. Epub 2015 Dec 14.
- Hylan TR, Von Korff M, Saunders K, Masters E, Palmer RE, Carrell D, Cronkite D, Mardekian J, Gross D. Automated prediction of risk for problem opioid use in a primary care setting. J Pain. 2015 Apr;16(4):380-7. doi: 10.1016/j.jpain.2015.01.011. Epub 2015 Jan 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RNG003104
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Opiátpótló terápia
-
Chinese PLA General HospitalIsmeretlenFejlett HER-2 pozitív szilárd daganatok | Kemoterápia Refactory | HER-2 Antitest Inhibitor Therapy RefactoryKína
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstitut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta; Hospital Universitari...BefejezveAlacsony elülső reszekciós szindróma | Végbélrák | Sacral Neuromodulation – Interstim TherapySpanyolország
-
Franklyn CladisVisszavontMűtét utáni hányinger és hányás | Rescue Emetic TherapyEgyesült Államok
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The University... és más munkatársakBefejezveVégstádiumú szívelégtelenség | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Destination Therapy LVAD Placement (DT) | LVAD elhelyezés elutasítása (elutasítók) | LVAD GondozókEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Kúpos terv
-
University of Texas Southwestern Medical CenterMég nincs toborzásVesetranszplantációs immunszuppresszióEgyesült Államok
-
National Jewish HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktív, nem toborzóHipnotikus függőség az álmatlanságban szenvedők körébenEgyesült Államok
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet; Kolding SygehusBefejezve
-
Biomet Orthopedics, LLCBefejezveOsteoarthritis | Vascularis nekrózis | Veleszületett csípő diszplázia | Traumás ízületi gyulladásEgyesült Államok
-
National Jewish HealthBefejezveHipnotikus függőség az álmatlanságban szenvedők körébenEgyesült Államok
-
Emory UniversityMegszűntObszesszív-kompulzív zavar | Major depresszív zavar | A poszttraumás stressz zavar | Szorongási zavarEgyesült Államok
-
Hôpital le VinatierMég nincs toborzásPszichózis; EpizódFranciaország
-
Frederiksberg University HospitalBefejezveTHR-en átesett betegekDánia
-
MASK-air SASToborzásRhinitis, allergiásFranciaország
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...ToborzásFájdalom, posztoperatív | Serratus elülső sík blokk | Mellkassebészet, videó-asszisztált | Helyi érzéstelenítőPulyka