Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alapellátásban alkalmazott opioidcsökkentési tervek hatása a tartós opioid csökkenésére

2019. augusztus 19. frissítette: Kaiser Permanente

Az alapellátásban alkalmazott opioid-kiegészítő tervek és összetevőik hatása a tartós opioid-kúp-csökkentésre és az opioid-kezelés abbahagyására

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a Kaiser Permanente Washington (KPWA) betegek elektronikus kórlapjában dokumentált opioid csökkentési tervek hatását. A tanulmány összehasonlítja a különböző típusú opioid-csökkentési terveket, és beszámol azok hatékonyságáról a krónikus, nem rákellenes fájdalom tartós csökkentése vagy a hosszú távú opioidterápia abbahagyása terén, miközben a megfelelő fájdalomcsillapítást is fenntartják. A vizsgálati populáció KPWA-betegek, akik 2010 és 2017 között hosszú távú opioid terápiában részesültek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Manapság sok egészségügyi szervezet támogatja az opioid-taper alkalmazását, de nem világos, hogy az alapellátást nyújtó szolgáltatók kifejezett opioid-taper-tervei hatékonyan segítik-e elő a csökkentését vagy abbahagyását, és ha hatékonyak, akkor mely összetevők magyarázzák a hatékonyságukat. A hosszú távú opioid terápiában (LtOT) részesülő betegek, akik a fokozatos csökkentésre várnak, gyakran észlelik, hogy alacsony a túladagolás kockázata, és magas a fokozott fájdalom kockázata az opioid fokozatos csökkentésével. Félnek az opioid megvonástól és a nem opioid terápiák hatékonyságának hiányától. Az opioid csökkentésével tapasztalattal rendelkező betegek esetében a család és a megbízható egészségügyi szolgáltató támogatása megkönnyítette az opioid csökkentését. Sok beteg arról számol be, hogy életminősége javult a csökkentése után.

Kevés adat áll rendelkezésre az optimális opioid-csökkentési stratégiáról, beleértve a hosszú vagy rövid hatású opioidok használatát, a klinikai látogatások gyakoriságát, a kiegészítő gyógyszerek alkalmazását és a pszichológiai támogatás szerepét. A nagy dózisú opioidhasználat csökkentésére irányuló közelmúltbeli kezdeményezések a Kaiser Permanente Washingtonnál lehetőséget kínálnak az opioid csökkentési tervek és összetevőik hatásának tanulmányozására egy integrált ellátórendszerben, amely elektronikus egészségügyi nyilvántartással rendelkezik, beleértve az összes egészségügyi találkozást és a gyógyszertári kiadást.

Ez a tanulmány beszámol azoknak az LtOT-betegeknek az arányáról, akik sikeresen csökkentek, összehasonlítva az LtOT-betegek hasonló csoportjával, akik nem értek el fokozatos fokozatosságot vagy abbahagyták a fokozatos csökkenést. Azt is értékelni fogjuk, hogy a beteg alapellátási szolgáltatója által meghatározott szűkítő tervek növelik-e a sikeres szűkítés valószínűségét a fent említett két csoport összehasonlításával.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, a páciensnek hosszú távú opioid terápiában (LtOT) kell részesülnie az alábbiak szerint: 1) Kaiser Permanente Washington (KPWA) betegnek kell lennie, 2) legalább 60 napos opioid terápiát kell kapnia, és legalább 50 milligramm morfium-egyenérték (MME) átlagos napi adag naptári negyedévenként két egymást követő naptári negyedévben 2011. január és 2015. december között, 3) a két naptári negyedév során nem halhat meg, nem maradhat el az egészségügyi tervbe való beiratkozásban vagy a gyógyszertári juttatásokban. amelyben jogosultak voltak a vizsgálatba való belépésre, 4) a vizsgálati időszak alatt (2010-2017) nem diagnosztizáltak rákos megbetegedést, és 5) a vizsgálatba való belépés után legalább kétnegyedes utánkövetésben kell részesülniük.

Egy részelemzés az LtOT-betegekre összpontosít, akiknek átlagos napi dózisa legalább 90 MME 50 MME helyett.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Kaiser Permanente Washingtonba beiratkozott betegek egy csoportja, akik nagy dózisú, hosszú távú opioid terápiát (LtOT) kaptak krónikus, nem rákos fájdalom kezelésére 2010 és 2017 között. A fent meghatározott nagy dózisú LtOT.
  • A betegek életkora legalább 18 év a kohorszba való belépéskor, és a vizsgálati időszak alatt legalább 18 hónapig beiratkozott.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek
  • Bármilyen rákdiagnózisban szenvedő, hospice-kezelésben, ápolási otthoni kezelésben, metadon fenntartásban szenvedő, opioidhasználati zavarban szenvedő buprenorfin, kognitív károsodás, gerincvelő-stimulátor vagy intratekális opioidok esetén.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Esetek

Azok a betegek, akik nagy dózisú, hosszú távú opioid terápiában részesültek a vizsgálatba való belépéskor, és a követési időszak alatt tartósan csökkentek.

A Taper Plan az opioidok használatának csökkentésére vagy abbahagyására vonatkozó terv, amelyet az alapellátást nyújtó szolgáltatóval tárgyalnak. A kúpos tervre vonatkozó bizonyíték az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban található felírási feljegyzésekben vagy orvosi találkozási feljegyzésekben található.

Az alapellátó által meghatározott szűkítő terv előfordulása a követési időszakban. A kúpos tervre vonatkozó bizonyítékot a receptek (SIG) és az orvosi találkozási jegyzetek természetes nyelvi feldolgozás (NLP) segítségével történő keresésével lehet beszerezni.
Vezérlők
Azok a betegek, akik nagy dózisú, hosszú távú opioid terápiában részesültek a vizsgálatba való belépéskor, és nem értek el tartós csökkenést a követési időszakban.
Az alapellátó által meghatározott szűkítő terv előfordulása a követési időszakban. A kúpos tervre vonatkozó bizonyítékot a receptek (SIG) és az orvosi találkozási jegyzetek természetes nyelvi feldolgozás (NLP) segítségével történő keresésével lehet beszerezni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nagy dózisú opioid terápiában részesülő betegek leírása
Időkeret: Ez a tanulmány 2010 és 2017 között zajlik.

Először is, a tanulmány leírja azon betegek arányát és jellemzőit, akik hosszú távú, nagy dózisú opioid terápiában (LtOT) részesülnek krónikus, nem daganatos fájdalom miatt, akik: a) csökkentik a fokozatos kezelést, b) sikeresen csökkentik a kezelést, vagy c) abbahagyják az opioidok szedését. . A sikeresen elvékonyodó betegek demográfiai és klinikai jellemzőit összehasonlítják azon betegek jellemzőivel, akik nem. Sikeres csökkenésének tekintjük, ha a beteg átlagos negyedéves morfium-milligramm-ekvivalens (MME) dózisa (az aktuális és az előző negyedév átlagos negyedéves MME-jének gördülő átlagaként számítva) a vizsgálatba való belépés után két egymást követő negyedévben egy meghatározott küszöb alá esik. A tartós kúposság minden negyedének meg kell felelnie a következő két kritérium egyikének, és lehet a kettő kombinációja:

  1. Alacsony, ≤30 MME dózis ("biztonságos" dózisnak tekinthető)
  2. Az MME legalább 50%-os csökkenése a közeli csúcsdózishoz képest
Ez a tanulmány 2010 és 2017 között zajlik.
Kúpos terv értékelése
Időkeret: Ez a tanulmány 2010 és 2017 között zajlik.
A tanulmány felméri, hogy az EHR-dokumentumokkal dokumentált opioid csökkentési tervek jelenléte összefüggésben áll-e a sikeres csökkentéssel, és ha igen, akkor meghatározza, hogy a csökkentő tervek mely összetevői társulnak a legnagyobb valószínűséggel a sikerhez.
Ez a tanulmány 2010 és 2017 között zajlik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Sullivan, MD, PhD, University of Washington
  • Kutatásvezető: David S Carrell, PhD, Kaiser Permanente

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. október 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RNG003104

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD-t nem osztják meg más kutatókkal vagy intézményekkel.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Opiátpótló terápia

Klinikai vizsgálatok a Kúpos terv

3
Iratkozz fel