Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние планов первичной медицинской помощи по снижению дозы опиоидов на устойчивое снижение дозы опиоидов

19 августа 2019 г. обновлено: Kaiser Permanente

Влияние планов снижения дозы опиоидов первичной медико-санитарной помощи и их компонентов на устойчивое снижение дозы опиоидов и прекращение приема опиоидов

Целью этого исследования является изучение эффектов планов снижения дозы опиоидов, как это задокументировано в электронных медицинских картах пациентов Kaiser Permanente Washington (KPWA). В исследовании будут сравниваться различные типы планов снижения дозы опиоидов и сообщаться об их эффективности в обеспечении устойчивого снижения дозы или прекращения долгосрочной опиоидной терапии при хронической неонкологической боли при сохранении адекватного контроля боли. Исследуемая популяция — пациенты с ХПВС, получавшие длительную опиоидную терапию с 2010 по 2017 год.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Снижение дозы опиоидов в настоящее время поощряется многими организациями здравоохранения, но неясно, эффективны ли явные планы снижения дозы опиоидов, разработанные поставщиками первичной медико-санитарной помощи, для поощрения постепенного снижения дозы или прекращения приема опиоидов, и если они эффективны, то какие компоненты объясняют их эффективность. Пациенты, получающие длительную опиоидную терапию (LtOT), которые являются кандидатами на снижение дозы, часто отмечают низкий риск передозировки и высокий риск усиления боли при снижении дозы опиоидов. Они опасаются синдрома отмены опиоидов и недостаточной эффективности неопиоидной терапии. Для пациентов с опытом снижения дозы опиоидов поддержка со стороны семьи и надежного поставщика медицинских услуг облегчила снижение дозы опиоидов. Многие пациенты сообщают об улучшении качества жизни после снижения дозы.

Существует мало данных об оптимальной стратегии снижения дозы опиоидов, в том числе об использовании опиоидов длительного или короткого действия, частоте посещений клиники, использовании дополнительных препаратов и роли психологической поддержки. Недавние инициативы по сокращению употребления высоких доз опиоидов в Kaiser Permanente Washington дают возможность изучить влияние планов снижения дозы опиоидов и их компонентов в интегрированной системе медицинской помощи с электронной медицинской картой, включая все визиты к врачу и выдачу лекарств в аптеке.

В этом исследовании будет представлена ​​доля пациентов с LtOT, которые успешно снижают дозу, по сравнению с аналогичной группой пациентов с LtOT, у которых не достигается снижение или прекращение снижения дозы. Мы также оценим, повышают ли планы снижения дозы, разработанные лечащим врачом пациента, вероятность успешного снижения дозы по сравнению с двумя упомянутыми выше группами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, пациент должен получать долгосрочную опиоидную терапию (LtOT) следующим образом: 1) должен быть пациентом Kaiser Permanente Washington (KPWA), 2) должен получать опиоидную терапию, состоящую как минимум из 60-дневного запаса и средняя суточная доза не менее 50 миллиграммов морфина в эквиваленте (MME) за календарный квартал в течение двух последовательных календарных кварталов в период с января 2011 г. по декабрь 2015 г. 3) не должны умирать, иметь пробел в регистрации в плане медицинского страхования или льготах на лекарства в течение двух календарных кварталов в котором они имели право на участие в исследовании, 4) не должны иметь диагнозов рака в течение периода исследования (2010–2017 гг.) и 5) должны иметь последующее наблюдение не менее двух четвертей после включения в исследование.

Субанализ будет сосредоточен на пациентах с LtOT со средней суточной дозой не менее 90 MME вместо 50 MME.

Описание

Критерии включения:

  • Группа пациентов, зарегистрированных в Kaiser Permanente Washington, которые получали длительную опиоидную терапию высокими дозами (LtOT) для лечения хронической неонкологической боли в течение 2010-2017 гг. Высокая доза LtOT определена выше.
  • Пациенты должны быть старше 18 лет на момент включения в когорту и находиться в ней не менее 18 месяцев в течение периода исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты до 18 лет
  • Пациенты с любым диагнозом рака, хоспис, уход в доме престарелых, поддерживающая метадоновая терапия, бупренорфин для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов, когнитивные нарушения, стимулятор спинного мозга или интратекальные опиоиды.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Случаи

Пациенты, получавшие длительную терапию высокими дозами опиоидов на момент включения в исследование и достигшие устойчивого снижения дозы в течение периода наблюдения.

План снижения дозы — это план по сокращению или прекращению употребления опиоидов, обсуждаемый с поставщиком первичной медико-санитарной помощи. Доказательства плана снижения дозы можно найти в примечаниях к рецепту или в заметках о медицинских встречах в электронной медицинской карте.
Другой: План конусности
Наличие плана снижения дозы, определенного поставщиком первичной медико-санитарной помощи в течение периода последующего наблюдения. Доказательства плана снижения будут получены путем поиска рецептов (SIG) и заметок о медицинских встречах с использованием обработки естественного языка (NLP).
Элементы управления
Пациенты, получавшие длительную терапию высокими дозами опиоидов на момент включения в исследование и не достигшие устойчивого снижения дозы в течение периода наблюдения.
Другой: План конусности
Наличие плана снижения дозы, определенного поставщиком первичной медико-санитарной помощи в течение периода последующего наблюдения. Доказательства плана снижения будут получены путем поиска рецептов (SIG) и заметок о медицинских встречах с использованием обработки естественного языка (NLP).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описание пациентов с высокодозной опиоидной терапией
Временное ограничение: Это исследование проходит с 2010 по 2017 год.

Во-первых, в исследовании будут описаны доля и характеристики пациентов, получающих длительную терапию высокими дозами опиоидов (LtOT) по поводу хронической неонкологической боли, которые: а) инициируют попытку снижения дозы, б) успешно снижают дозу или в) прекращают прием опиоидов. . Демографические и клинические характеристики пациентов, успешно снизивших дозу, будут сравниваться с характеристиками пациентов, которые этого не сделали. Мы считаем, что снижение дозы произошло, когда средняя ежеквартальная доза пациента в эквивалентах морфина в миллиграммах (MME) (рассчитанная как скользящее среднее среднего квартального MME за текущий и предыдущий кварталы) падает ниже определенного порога в течение двух последовательных кварталов после включения в исследование. Каждая четверть устойчивой конусности должна соответствовать одному из следующих двух критериев и может быть комбинацией двух:

  1. Низкая доза ≤30 MME (считается «безопасной» дозой)
  2. Минимум 50% снижение MME по сравнению с почти пиковой дозой
Это исследование проходит с 2010 по 2017 год.
Оценка плана конусности
Временное ограничение: Это исследование проходит с 2010 по 2017 год.
В ходе исследования будет оцениваться, связано ли наличие планов снижения дозы опиоидов, документированных электронными картами, с успешным снижением дозы, и если да, то определить, какие компоненты планов снижения дозы связаны с наибольшей вероятностью успеха.
Это исследование проходит с 2010 по 2017 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaiser Permanente

Соавторы

University of Washington

Следователи

  • Главный следователь: Mark Sullivan, MD, PhD, University of Washington
  • Главный следователь: David S Carrell, PhD, Kaiser Permanente

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • RNG003104

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Никакие IPD не будут переданы другим исследователям или учреждениям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться