Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv plánů primární péče opioidního zúžení na trvalý pokles opioidů

19. srpna 2019 aktualizováno: Kaiser Permanente

Účinek plánů primární péče proti opioidnímu zúžení a jejich složek na trvalé vysazení opioidů a vysazení opioidů

Cílem této studie je prozkoumat účinky opioidních plánů zúžení, jak je dokumentováno v elektronickém lékařském záznamu pro pacienty Kaiser Permanente Washington (KPWA). Studie porovná různé typy plánů snižování dávky opioidů a podá zprávu o jejich účinnosti při trvalém snižování nebo přerušení dlouhodobé opioidní terapie u chronické nenádorové bolesti při zachování adekvátní kontroly bolesti. Studovanou populací jsou pacienti s KPWA, kteří byli v letech 2010 až 2017 dlouhodobě léčeni opioidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Omezování užívání opiátů je nyní podporováno mnoha zdravotnickými organizacemi, ale není jasné, zda explicitní plány poskytovatelů primární péče omezování opioidů účinně podporují snižování nebo ukončování léčby a zda jsou účinné, které složky odpovídají za jejich účinnost. Pacienti, kteří dostávají dlouhodobou léčbu opiáty (LtOT), kteří jsou kandidáty na postupné snižování dávky, často vnímají nízké riziko předávkování a vysoké riziko zvýšené bolesti při snižování dávky opioidů. Obávají se vysazení opioidů a nedostatečné účinnosti neopioidních terapií. U pacientů se zkušenostmi se snižováním dávky opioidů usnadnila podpora rodiny a důvěryhodného poskytovatele zdravotní péče snižování dávky opioidů. Mnoho pacientů uvádí zlepšení kvality života po ukončení léčby.

Existuje jen málo údajů o optimální strategii snižování závislosti na opioidech, včetně: užívání dlouhodobě nebo krátkodobě působících opioidů, frekvence návštěv na klinikách, používání doplňkových léků a role psychologické podpory. Nedávné iniciativy ke snížení užívání vysokých dávek opioidů ve společnosti Kaiser Permanente Washington nabízejí příležitost studovat účinek plánů zúžení opioidů a jejich složek v integrovaném systému péče s elektronickým zdravotním záznamem včetně všech zdravotních setkání a výdeje v lékárnách.

Tato studie uvede podíl pacientů s LtOT, kteří úspěšně snižovali léčbu, ve srovnání s podobnou skupinou pacientů s LtOT, kteří nedosáhli snižování nebo přerušení snižování. Ve srovnání s oběma výše uvedenými skupinami také vyhodnotíme, zda plány zúžení, definované poskytovatelem primární péče o pacienta, zvyšují pravděpodobnost úspěšného zúžení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Aby byl pacient způsobilý pro tuto studii, musí dostávat dlouhodobou opioidní terapii (LtOT) takto: 1) musí být pacientem Kaiser Permanente Washington (KPWA), 2) musí dostávat opioidní terapii sestávající z alespoň 60denní dodávky a průměrná denní dávka alespoň 50 miligramů ekvivalentu morfinu (MME) za kalendářní čtvrtletí po dobu dvou po sobě jdoucích kalendářních čtvrtletí mezi lednem 2011 a prosincem 2015, 3) nesmí během dvou kalendářních čtvrtletí zemřít, mít mezeru v zápisu do zdravotního plánu nebo v lékárnách ve kterém se kvalifikovali pro vstup do studia, 4) nesmí mít v období studia (2010–2017) žádnou diagnózu rakoviny a 5) musí mít po vstupu do studia alespoň dvě čtvrtiny sledování.

Dílčí analýza se zaměří na pacienty s LtOT s průměrnou denní dávkou alespoň 90 MME místo 50 MME.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina pacientů zařazených do Kaiser Permanente Washington, kteří v letech 2010–2017 dostávali vysokou dávku dlouhodobé opioidní terapie (LtOT) k léčbě chronické nenádorové bolesti. Vysoká dávka LtOT definovaná výše.
  • Pacienti musí být ve věku >18 let při vstupu do kohorty a musí být zapsáni po dobu alespoň 18 měsíců během období studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti s jakoukoli diagnózou rakoviny, hospic, pečovatelský dům, metadonová udržovací léčba, buprenorfin pro poruchu užívání opiátů, kognitivní porucha, stimulátor míchy nebo intratekální opioidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případy

Pacienti, kteří při vstupu do studie dostávali vysokou dávku, dlouhodobou léčbu opioidy a během období sledování dosáhli trvalého snižování.

Taper Plan je plán na snížení nebo ukončení užívání opioidů projednaný s poskytovatelem primární péče. Důkaz o zúženém plánu lze nalézt v předpisech nebo lékařských záznamech v elektronickém zdravotním záznamu.
Jiný: Kuželový plán
Výskyt zúženého plánu definovaného poskytovatelem primární péče během období sledování. Důkazy o zúženém plánu budou získány prohledáváním receptů (SIG) a lékařských poznámek s využitím přirozeného jazykového zpracování (NLP).
Řízení
Pacienti, kteří při vstupu do studie dostávali vysokou dávku, dlouhodobou léčbu opioidy a během období sledování nedosáhli trvalého snižování.
Jiný: Kuželový plán
Výskyt zúženého plánu definovaného poskytovatelem primární péče během období sledování. Důkazy o zúženém plánu budou získány prohledáváním receptů (SIG) a lékařských poznámek s využitím přirozeného jazykového zpracování (NLP).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis pacientů s vysokodávkovou terapií opioidy
Časové okno: Tato studie probíhá v letech 2010 až 2017.

Za prvé, studie popíše podíl a charakteristiky pacientů na dlouhodobé, vysokodávkované opioidní terapii (LtOT) pro chronickou nenádorovou bolest, kteří: a) zahájí pokus o postupné zmírnění, b) úspěšně ustoupí nebo c) vysadí opioidy . Demografické a klinické charakteristiky pacientů, u kterých se úspěšně snižují, budou porovnány s charakteristikami pacientů, kteří tak neučiní. Za úspěšné snižování považujeme situaci, kdy průměrná dávka čtvrtletního miligramového ekvivalentu morfinu (MME) pacienta (vypočtená jako klouzavý průměr průměrné čtvrtletní MME v aktuálním a předchozím čtvrtletí) klesne pod stanovenou hranici po dobu dvou po sobě jdoucích čtvrtletí po vstupu do studie. Každá čtvrtina trvalého zúžení musí splňovat jedno z následujících dvou kritérií a může být kombinací těchto dvou:

  1. Nízká dávka ≤30 MME (považovaná za „bezpečnou“ dávku)
  2. Alespoň 50% snížení MME z blízké maximální dávky
Tato studie probíhá v letech 2010 až 2017.
Posouzení zúženého plánu
Časové okno: Tato studie probíhá v letech 2010 až 2017.
Studie posoudí, zda je přítomnost opioidních plánů zúžení zdokumentovaných EHR spojena s úspěšným zúžením, a pokud ano, určí, které složky plánů zúžení jsou spojeny s největší pravděpodobností úspěchu.
Tato studie probíhá v letech 2010 až 2017.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaiser Permanente

Spolupracovníci

University of Washington

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Sullivan, MD, PhD, University of Washington
  • Vrchní vyšetřovatel: David S Carrell, PhD, Kaiser Permanente

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RNG003104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný IPD nebude sdílen s jinými výzkumníky nebo institucemi.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kuželový plán

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit