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1차 진료 오피오이드 테이퍼 계획이 지속적인 오피오이드 테이퍼에 미치는 영향

2019년 8월 19일 업데이트: Kaiser Permanente

1차 진료 오피오이드 테이퍼 계획 및 그 구성 요소가 지속적인 오피오이드 테이퍼 및 오피오이드 중단에 미치는 영향

이 연구의 목적은 Kaiser Permanente Washington(KPWA) 환자의 전자 의료 기록에 기록된 오피오이드 테이퍼 플랜의 효과를 조사하는 것입니다. 이 연구는 다양한 유형의 오피오이드 테이퍼링 계획을 비교하고 적절한 통증 조절을 유지하면서 만성 비암성 통증에 대한 장기간 아편유사제 요법의 지속적인 테이퍼링 또는 중단에 대한 효과에 대해 보고할 것입니다. 연구 모집단은 2010년부터 2017년까지 장기 오피오이드 치료를 받은 KPWA 환자입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 많은 의료 기관에서 오피오이드 테이퍼를 권장하고 있지만 1차 진료 제공자의 명시적인 오피오이드 테이퍼링 계획이 테이퍼링 또는 중단을 촉진하는 데 효과적인지, 효과적인 경우 어떤 구성 요소가 그 효과를 설명하는지 명확하지 않습니다. 테이퍼링 후보인 장기 아편유사제 요법(LtOT)을 받는 환자는 종종 과다복용 위험이 낮고 아편유사제 테이퍼링으로 인한 통증 증가 위험이 높다고 인식합니다. 그들은 오피오이드 금단과 비오피오이드 요법의 효과 부족을 두려워합니다. 오피오이드 테이퍼링 경험이 있는 환자의 경우 가족과 신뢰할 수 있는 의료 서비스 제공자의 지원으로 오피오이드 테이퍼링이 완화되었습니다. 많은 환자들이 테이퍼 후 삶의 질이 향상되었다고 보고합니다.

장기 또는 단기 작용 아편유사제 사용, 진료소 방문 빈도, 보조 약물 사용 및 심리적 지원의 역할을 포함하여 최적의 아편유사제 감량 전략에 대한 데이터는 거의 없습니다. Kaiser Permanente Washington에서 고용량 오피오이드 사용을 줄이기 위한 최근 이니셔티브는 모든 건강 접촉 및 약국 조제를 포함하는 전자 건강 기록이 있는 통합 치료 시스템에서 오피오이드 테이퍼 계획 및 해당 구성 요소의 효과를 연구할 수 있는 기회를 제공합니다.

이 연구는 테이퍼링 또는 테이퍼링 중단을 달성하지 못한 유사한 LtOT 환자 그룹과 비교하여 성공적으로 테이퍼링한 LtOT 환자의 비율을 보고할 것입니다. 또한 환자의 1차 진료 제공자가 정의한 테이퍼 계획이 위에 인용된 두 그룹을 비교하여 성공적으로 테이퍼링의 가능성을 높이는지 여부를 평가할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에 적격하려면 환자는 다음과 같이 장기 오피오이드 요법(LtOT)을 받고 있어야 합니다. 2011년 1월부터 2015년 12월 사이의 연속 2분기 동안 달력 분기당 최소 50밀리그램 모르핀 등가물(MME)의 일일 평균 복용량, 3) 사망하지 않아야 하고, 두 분기 동안 건강 보험 가입 또는 약국 혜택에 차이가 있어야 합니다. 4) 연구 기간(2010-2017) 동안 암 진단이 없어야 하며, 5) 연구 등록 후 최소 2/4의 후속 조치가 있어야 합니다.

하위 분석은 평균 1일 용량이 50 MME 대신 최소 90 MME인 LtOT 환자에 초점을 맞출 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 2010-2017년 동안 만성 비암성 통증 치료를 위해 고용량 장기 오피오이드 요법(LtOT)을 받고 있던 Kaiser Permanente Washington에 등록된 환자 코호트. 위에 정의된 고용량 LtOT.
  • 환자는 코호트 등록 당시 18세 이상이어야 하고 연구 기간 동안 최소 18개월 동안 등록해야 합니다.

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 암 진단, 호스피스, 요양원 치료, 메타돈 유지 관리, 아편유사제 사용 장애에 대한 부프레노르핀, 인지 장애, 척수 자극제 또는 경막내 아편유사제를 사용하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
케이스

연구 시작 시 고용량의 장기 아편유사제 치료를 받고 추적 관찰 기간 동안 지속적인 테이퍼를 달성한 환자.

테이퍼 플랜은 주치의와 논의한 오피오이드 사용을 줄이거나 중단하는 플랜입니다. 테이퍼 계획의 증거는 전자 건강 기록의 처방전 메모 또는 의료 기록에서 찾을 수 있습니다.
다른: 테이퍼 플랜
후속 기간 동안 1차 진료 제공자가 정의한 테이퍼 계획의 발생. 테이퍼 계획의 증거는 자연어 처리(NLP)를 사용하여 처방전(SIG) 및 의료 기록을 검색하여 얻을 수 있습니다.
통제 수단
연구 시작 시 고용량의 장기간 아편유사제 치료를 받고 있었고 후속 기간 동안 지속적인 테이퍼를 달성하지 못한 환자.
다른: 테이퍼 플랜
후속 기간 동안 1차 진료 제공자가 정의한 테이퍼 계획의 발생. 테이퍼 계획의 증거는 자연어 처리(NLP)를 사용하여 처방전(SIG) 및 의료 기록을 검색하여 얻을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고용량 오피오이드 요법을 받는 환자에 대한 설명
기간: 본 연구는 2010년부터 2017년까지 진행되었다.

첫째, 이 연구는 만성 비암성 통증에 대해 장기 고용량 오피오이드 요법(LtOT)을 받는 환자의 비율과 특성을 설명합니다. . 테이퍼링에 성공한 환자의 인구학적 및 임상적 특성을 그렇지 않은 환자의 특성과 비교합니다. 우리는 환자의 분기별 평균 모르핀 밀리그램 등가물(MME) 용량(현재 및 이전 분기의 평균 분기별 MME의 롤링 평균으로 계산됨)이 연구 시작 후 연속 2분기 동안 지정된 임계값 아래로 떨어질 때 성공적인 테이퍼가 발생한 것으로 간주합니다. 지속적인 테이퍼의 각 분기는 다음 두 기준 중 하나를 충족해야 하며 두 기준의 조합일 수 있습니다.

  1. ≤30 MME의 저용량("안전한" 용량으로 간주됨)
  2. 근피크 용량에서 최소 50%의 MME 감소
본 연구는 2010년부터 2017년까지 진행되었다.
테이퍼 계획 평가
기간: 본 연구는 2010년부터 2017년까지 진행되었다.
이 연구는 EHR에 기록된 오피오이드 테이퍼 계획의 존재가 성공적인 테이퍼링과 관련이 있는지 여부를 평가하고, 그렇다면 테이퍼 계획의 어떤 구성 요소가 가장 큰 성공 가능성과 관련이 있는지를 결정할 것입니다.
본 연구는 2010년부터 2017년까지 진행되었다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kaiser Permanente

협력자

University of Washington

수사관

  • 수석 연구원: Mark Sullivan, MD, PhD, University of Washington
  • 수석 연구원: David S Carrell, PhD, Kaiser Permanente

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • RNG003104

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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