Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van plannen voor het afbouwen van opioïden in de eerste lijn op aanhoudende opioïdenafbouw

19 augustus 2019 bijgewerkt door: Kaiser Permanente

Het effect van plannen voor het afbouwen van opioïden in de eerste lijn en hun componenten op aanhoudende opioïdenafbouw en stopzetting van opioïden

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van plannen voor het afbouwen van opioïden, zoals gedocumenteerd in het elektronisch medisch dossier voor Kaiser Permanente Washington (KPWA)-patiënten. De studie zal verschillende soorten plannen voor het afbouwen van opioïden vergelijken en zal rapporteren over hun effectiviteit bij het produceren van aanhoudende afbouw of stopzetting van langdurige opioïdentherapie voor chronische niet-kankerpijn, terwijl adequate pijnbeheersing behouden blijft. De onderzoekspopulatie bestaat uit KPWA-patiënten die van 2010 tot 2017 langdurige opioïdentherapie kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het afbouwen van opioïden wordt nu door veel gezondheidszorgorganisaties aangemoedigd, maar het is onduidelijk of expliciete plannen voor het afbouwen van opioïden door eerstelijnszorgverleners effectief zijn bij het bevorderen van afbouw of stopzetting, en of ze effectief zijn, welke componenten verantwoordelijk zijn voor hun effectiviteit. Patiënten die langdurige opioïdentherapie (LtOT) krijgen en die in aanmerking komen voor afbouwen, zien vaak een laag risico op overdosering en een hoog risico op meer pijn bij het afbouwen van opioïden. Ze zijn bang voor ontwenning van opioïden en het gebrek aan effectiviteit van niet-opioïde therapieën. Voor patiënten met ervaring met het afbouwen van opioïden, vergemakkelijkte steun van familie en een vertrouwde zorgverlener het afbouwen van opioïden. Veel patiënten melden een verbeterde kwaliteit van leven na het afbouwen.

Er zijn weinig gegevens over de optimale strategie voor het afbouwen van opioïden, waaronder: gebruik van lang- of kortwerkende opioïden, frequentie van kliniekbezoeken, gebruik van aanvullende medicatie en de rol van psychologische ondersteuning. Recente initiatieven om het gebruik van hoge doses opioïden bij Kaiser Permanente Washington te verminderen, bieden de mogelijkheid om het effect van plannen voor het afbouwen van opioïden en hun componenten te bestuderen in een geïntegreerd zorgsysteem met een elektronisch medisch dossier, inclusief alle gezondheidsontmoetingen en apotheekuitgifte.

Deze studie zal het percentage LtOT-patiënten rapporteren dat met succes afbouwt in vergelijking met een vergelijkbare groep LtOT-patiënten die het afbouwen niet bereiken of stoppen met afbouwen. We zullen ook evalueren of afbouwplannen, gedefinieerd door de eerstelijnszorgverlener van de patiënt, de kans op succesvol afbouwen vergroten door de twee bovengenoemde groepen te vergelijken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Om voor dit onderzoek in aanmerking te komen, moet een patiënt een langdurige opioïdtherapie (LtOT) krijgen, en wel als volgt: 1) moet Kaiser Permanente Washington (KPWA)-patiënt zijn, 2) moet opioïdtherapie krijgen die bestaat uit een voorraad van ten minste 60 dagen en een gemiddelde dagelijkse dosis van ten minste 50 milligram morfine-equivalent (MME) per kalenderkwartaal gedurende twee opeenvolgende kalenderkwartalen tussen januari 2011 en december 2015, 3) mag niet overlijden, een hiaat hebben in de inschrijving voor een gezondheidsplan of apotheekuitkeringen gedurende de twee kalenderkwartalen waarin ze in aanmerking kwamen voor deelname aan de studie, 4) mogen geen kankerdiagnoses hebben tijdens de studieperiode (2010-2017), en 5) moeten ten minste tweekwart van de follow-up hebben na deelname aan de studie.

Een deelanalyse zal zich richten op LtOT-patiënten met een gemiddelde dagelijkse dosis van minimaal 90 MME in plaats van 50 MME.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een cohort van patiënten die deelnamen aan Kaiser Permanente Washington en die in 2010-2017 een hoge dosis, langdurige opioïdtherapie (LtOT) kregen voor de behandeling van chronische pijn die niet aan kanker te wijten is. Hoge dosis LtOT zoals hierboven gedefinieerd.
  • Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar vanaf het begin van het cohort en gedurende ten minste 18 maanden zijn ingeschreven tijdens de onderzoeksperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten met een kankerdiagnose, hospice, verpleeghuiszorg, methadononderhoud, buprenorfine voor opioïdengebruiksstoornis, cognitieve stoornissen, ruggenmergstimulator of intrathecale opioïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gevallen

Patiënten die een hoge dosis, langdurige opioïdentherapie kregen bij aanvang van de studie en een aanhoudende afbouw bereikten tijdens de follow-upperiode.

Een afbouwplan is een plan om het gebruik van opioïden te verminderen of stop te zetten, besproken met de eerstelijnszorgverlener. Bewijs van een afbouwplan is te vinden in de receptnota's of medische ontmoetingsnotities in het elektronische medische dossier.
Ander: Taps toelopend plan
Het optreden van een afbouwplan gedefinieerd door een eerstelijnszorgverlener tijdens de follow-upperiode. Bewijs van een taperplan zal worden verkregen door recepten (SIG's) en medische ontmoetingsnotities te doorzoeken met behulp van natuurlijke taalverwerking (NLP).
Controles
Patiënten die bij aanvang van het onderzoek een langdurige behandeling met opioïden met een hoge dosis kregen en tijdens de follow-upperiode geen aanhoudende afbouw bereikten.
Ander: Taps toelopend plan
Het optreden van een afbouwplan gedefinieerd door een eerstelijnszorgverlener tijdens de follow-upperiode. Bewijs van een taperplan zal worden verkregen door recepten (SIG's) en medische ontmoetingsnotities te doorzoeken met behulp van natuurlijke taalverwerking (NLP).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving van patiënten met een hoge dosis opioïdentherapie
Tijdsspanne: Dit onderzoek loopt van 2010 tot 2017.

Ten eerste zal de studie het aandeel en de kenmerken beschrijven van patiënten die langdurig met hoge doses opioïden worden behandeld (LtOT) voor chronische niet-kankerpijn die: a) een afbouwpoging starten, b) met succes afbouwen of c) stoppen met opioïden . Demografische en klinische kenmerken van patiënten die succesvol afbouwen worden vergeleken met kenmerken van patiënten die dat niet doen. We beschouwen een succesvolle afbouw als de gemiddelde driemaandelijkse morfine-milligram-equivalenten (MME)-dosis van een patiënt (berekend als het voortschrijdend gemiddelde van de gemiddelde driemaandelijkse MME van het huidige en vorige kwartaal) gedurende twee opeenvolgende kwartalen na aanvang van het onderzoek onder een gespecificeerde drempel valt. Elk kwart van een aanhoudende afbouw moet voldoen aan een van de volgende twee criteria en kan een combinatie van beide zijn:

  1. Lage dosis van ≤30 MME (beschouwd als een "veilige" dosis)
  2. Minstens 50% reductie in MME ten opzichte van de bijna-piekdosis
Dit onderzoek loopt van 2010 tot 2017.
Beoordeling taperplan
Tijdsspanne: Dit onderzoek loopt van 2010 tot 2017.
De studie zal beoordelen of de aanwezigheid van EHR-gedocumenteerde afbouwplannen voor opioïden geassocieerd is met succesvolle afbouw, en zo ja, bepalen welke componenten van afbouwplannen geassocieerd zijn met de grootste kans op succes.
Dit onderzoek loopt van 2010 tot 2017.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaiser Permanente

Medewerkers

University of Washington

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Sullivan, MD, PhD, University of Washington
  • Hoofdonderzoeker: David S Carrell, PhD, Kaiser Permanente

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RNG003104

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen IPD gedeeld met andere onderzoekers of instellingen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren