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L'effetto dei piani di riduzione degli oppioidi delle cure primarie sulla riduzione sostenuta degli oppioidi

19 agosto 2019 aggiornato da: Kaiser Permanente

L'effetto dei piani di riduzione degli oppioidi delle cure primarie e dei loro componenti sulla riduzione sostenuta degli oppioidi e sull'interruzione degli oppioidi

L'obiettivo di questo studio è esaminare gli effetti dei piani di riduzione degli oppioidi come documentato nella cartella clinica elettronica per i pazienti di Kaiser Permanente Washington (KPWA). Lo studio confronterà diversi tipi di piani di riduzione graduale degli oppioidi e riferirà sulla loro efficacia nel produrre una riduzione sostenuta o l'interruzione della terapia a lungo termine con oppioidi per il dolore cronico non oncologico mantenendo un adeguato controllo del dolore. La popolazione dello studio è costituita da pazienti KPWA sottoposti a terapia con oppioidi a lungo termine dal 2010 al 2017.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riduzione graduale degli oppioidi è ora incoraggiata da molte organizzazioni sanitarie, ma non è chiaro se i piani espliciti per la riduzione graduale degli oppioidi da parte dei fornitori di cure primarie siano efficaci nel promuovere la riduzione graduale o l'interruzione e, se sono efficaci, quali componenti spiegano la loro efficacia. I pazienti che ricevono una terapia con oppioidi a lungo termine (LtOT), che sono candidati alla riduzione graduale, spesso percepiscono un basso rischio di sovradosaggio e un alto rischio di aumento del dolore con la riduzione graduale degli oppioidi. Temono l'astinenza da oppioidi e la mancanza di efficacia delle terapie non oppioidi. Per i pazienti con esperienza di riduzione graduale degli oppioidi, il sostegno della famiglia e di un fornitore di assistenza sanitaria di fiducia ha facilitato la riduzione graduale degli oppioidi. Molti pazienti riferiscono un miglioramento della qualità della vita dopo il tapering.

Esistono pochi dati sulla strategia ottimale di riduzione degli oppioidi, tra cui: uso di oppioidi a lunga o breve durata d'azione, frequenza delle visite cliniche, uso di farmaci aggiuntivi e ruolo del supporto psicologico. Le recenti iniziative per ridurre l'uso di oppioidi ad alte dosi presso Kaiser Permanente Washington offrono l'opportunità di studiare l'effetto dei piani di riduzione degli oppioidi e dei loro componenti in un sistema di assistenza integrato con una cartella clinica elettronica che includa tutti gli incontri sanitari e l'erogazione in farmacia.

Questo studio riporterà la proporzione di pazienti con LtOT che si riducono con successo rispetto a un gruppo simile di pazienti con LtOT che non raggiungono la riduzione o l'interruzione della riduzione. Valuteremo anche se i piani di riduzione, definiti dal fornitore di cure primarie del paziente, aumentano la probabilità di riduzione graduale con successo confrontando i due gruppi sopra citati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per essere idoneo a questo studio, un paziente deve ricevere una terapia con oppioidi a lungo termine (LtOT) come segue: 1) deve essere un paziente Kaiser Permanente Washington (KPWA), 2) deve ricevere una terapia con oppioidi consistente in una fornitura di almeno 60 giorni e una dose media giornaliera di almeno 50 milligrammi di morfina equivalente (MME) per trimestre di calendario per due trimestri di calendario consecutivi tra gennaio 2011 e dicembre 2015, 3) non deve morire, avere una lacuna nell'iscrizione al piano sanitario o benefici farmaceutici durante i due trimestri di calendario in cui si sono qualificati per l'ingresso nello studio, 4) non devono avere diagnosi di cancro durante il periodo di studio (2010-2017) e 5) devono avere almeno due quarti di follow-up dopo l'ingresso nello studio.

Una sottoanalisi si concentrerà sui pazienti con LtOT con una dose giornaliera media di almeno 90 MME invece di 50 MME.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una coorte di pazienti arruolati nel Kaiser Permanente Washington che stavano ricevendo una terapia con oppioidi ad alte dosi a lungo termine (LtOT) per il trattamento del dolore cronico non oncologico nel periodo 2010-2017. LtOT ad alto dosaggio definito sopra.
  • I pazienti devono avere un'età > 18 anni al momento dell'ingresso nella coorte e arruolati per almeno 18 mesi durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto i 18 anni
  • Pazienti con qualsiasi diagnosi di cancro, hospice, assistenza domiciliare, mantenimento con metadone, buprenorfina per disturbo da uso di oppioidi, deterioramento cognitivo, stimolatore del midollo spinale o oppioidi intratecali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi

Pazienti che stavano ricevendo una terapia con oppioidi ad alte dosi ea lungo termine all'ingresso nello studio e hanno raggiunto una riduzione sostenuta durante il periodo di follow-up.

Un Taper Plan è un piano per ridurre o interrompere l'uso di oppioidi discusso con il fornitore di cure primarie. La prova di un piano di riduzione si trova nelle note di prescrizione o nelle note di visita medica nel fascicolo sanitario elettronico.

Occorrenza di un piano di riduzione definito da un fornitore di cure primarie durante il periodo di follow-up. La prova di un piano di riduzione sarà ottenuta ricercando le prescrizioni (SIG) e le note dell'incontro medico utilizzando l'elaborazione del linguaggio naturale (NLP).
Controlli
Pazienti che stavano ricevendo una terapia con oppioidi ad alte dosi ea lungo termine all'ingresso nello studio e non hanno raggiunto una riduzione sostenuta durante il periodo di follow-up.
Occorrenza di un piano di riduzione definito da un fornitore di cure primarie durante il periodo di follow-up. La prova di un piano di riduzione sarà ottenuta ricercando le prescrizioni (SIG) e le note dell'incontro medico utilizzando l'elaborazione del linguaggio naturale (NLP).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione di pazienti con terapia con oppiacei ad alte dosi
Lasso di tempo: Questo studio si svolge dal 2010 al 2017.

In primo luogo, lo studio descriverà la proporzione e le caratteristiche dei pazienti in terapia a lungo termine con oppioidi ad alte dosi (LtOT) per il dolore cronico non oncologico che: a) iniziano un tentativo di riduzione, b) riducono con successo, o c) interrompono gli oppioidi . Le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti che si adattano con successo saranno confrontate con le caratteristiche dei pazienti che non lo fanno. Riteniamo che si sia verificata una riduzione di successo quando la dose trimestrale media di morfina equivalente in milligrammi (MME) di un paziente (calcolata come media mobile dell'MME trimestrale medio del trimestre corrente e precedente) scende al di sotto di una soglia specificata per due trimestri consecutivi dopo l'ingresso nello studio. Ogni quarto di un taper sostenuto deve soddisfare uno dei seguenti due criteri e può essere una combinazione dei due:

  1. Bassa dose di ≤30 MME (considerata una dose "sicura")
  2. Almeno una riduzione del 50% di MME rispetto alla dose prossima al picco
Questo studio si svolge dal 2010 al 2017.
Valutazione del piano di conicità
Lasso di tempo: Questo studio si svolge dal 2010 al 2017.
Lo studio valuterà se la presenza di piani di riduzione degli oppioidi documentati dall'EHR sia associata a una riduzione di successo e, in tal caso, determinerà quali componenti dei piani di riduzione sono associati alla maggiore probabilità di successo.
Questo studio si svolge dal 2010 al 2017.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Sullivan, MD, PhD, University of Washington
  • Investigatore principale: David S Carrell, PhD, Kaiser Permanente

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RNG003104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD sarà condiviso con altri ricercatori o istituzioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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