- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03748862
L'effetto dei piani di riduzione degli oppioidi delle cure primarie sulla riduzione sostenuta degli oppioidi
L'effetto dei piani di riduzione degli oppioidi delle cure primarie e dei loro componenti sulla riduzione sostenuta degli oppioidi e sull'interruzione degli oppioidi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La riduzione graduale degli oppioidi è ora incoraggiata da molte organizzazioni sanitarie, ma non è chiaro se i piani espliciti per la riduzione graduale degli oppioidi da parte dei fornitori di cure primarie siano efficaci nel promuovere la riduzione graduale o l'interruzione e, se sono efficaci, quali componenti spiegano la loro efficacia. I pazienti che ricevono una terapia con oppioidi a lungo termine (LtOT), che sono candidati alla riduzione graduale, spesso percepiscono un basso rischio di sovradosaggio e un alto rischio di aumento del dolore con la riduzione graduale degli oppioidi. Temono l'astinenza da oppioidi e la mancanza di efficacia delle terapie non oppioidi. Per i pazienti con esperienza di riduzione graduale degli oppioidi, il sostegno della famiglia e di un fornitore di assistenza sanitaria di fiducia ha facilitato la riduzione graduale degli oppioidi. Molti pazienti riferiscono un miglioramento della qualità della vita dopo il tapering.
Esistono pochi dati sulla strategia ottimale di riduzione degli oppioidi, tra cui: uso di oppioidi a lunga o breve durata d'azione, frequenza delle visite cliniche, uso di farmaci aggiuntivi e ruolo del supporto psicologico. Le recenti iniziative per ridurre l'uso di oppioidi ad alte dosi presso Kaiser Permanente Washington offrono l'opportunità di studiare l'effetto dei piani di riduzione degli oppioidi e dei loro componenti in un sistema di assistenza integrato con una cartella clinica elettronica che includa tutti gli incontri sanitari e l'erogazione in farmacia.
Questo studio riporterà la proporzione di pazienti con LtOT che si riducono con successo rispetto a un gruppo simile di pazienti con LtOT che non raggiungono la riduzione o l'interruzione della riduzione. Valuteremo anche se i piani di riduzione, definiti dal fornitore di cure primarie del paziente, aumentano la probabilità di riduzione graduale con successo confrontando i due gruppi sopra citati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Per essere idoneo a questo studio, un paziente deve ricevere una terapia con oppioidi a lungo termine (LtOT) come segue: 1) deve essere un paziente Kaiser Permanente Washington (KPWA), 2) deve ricevere una terapia con oppioidi consistente in una fornitura di almeno 60 giorni e una dose media giornaliera di almeno 50 milligrammi di morfina equivalente (MME) per trimestre di calendario per due trimestri di calendario consecutivi tra gennaio 2011 e dicembre 2015, 3) non deve morire, avere una lacuna nell'iscrizione al piano sanitario o benefici farmaceutici durante i due trimestri di calendario in cui si sono qualificati per l'ingresso nello studio, 4) non devono avere diagnosi di cancro durante il periodo di studio (2010-2017) e 5) devono avere almeno due quarti di follow-up dopo l'ingresso nello studio.
Una sottoanalisi si concentrerà sui pazienti con LtOT con una dose giornaliera media di almeno 90 MME invece di 50 MME.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una coorte di pazienti arruolati nel Kaiser Permanente Washington che stavano ricevendo una terapia con oppioidi ad alte dosi a lungo termine (LtOT) per il trattamento del dolore cronico non oncologico nel periodo 2010-2017. LtOT ad alto dosaggio definito sopra.
- I pazienti devono avere un'età > 18 anni al momento dell'ingresso nella coorte e arruolati per almeno 18 mesi durante il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto i 18 anni
- Pazienti con qualsiasi diagnosi di cancro, hospice, assistenza domiciliare, mantenimento con metadone, buprenorfina per disturbo da uso di oppioidi, deterioramento cognitivo, stimolatore del midollo spinale o oppioidi intratecali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Casi
Pazienti che stavano ricevendo una terapia con oppioidi ad alte dosi ea lungo termine all'ingresso nello studio e hanno raggiunto una riduzione sostenuta durante il periodo di follow-up. Un Taper Plan è un piano per ridurre o interrompere l'uso di oppioidi discusso con il fornitore di cure primarie. La prova di un piano di riduzione si trova nelle note di prescrizione o nelle note di visita medica nel fascicolo sanitario elettronico. |
Occorrenza di un piano di riduzione definito da un fornitore di cure primarie durante il periodo di follow-up.
La prova di un piano di riduzione sarà ottenuta ricercando le prescrizioni (SIG) e le note dell'incontro medico utilizzando l'elaborazione del linguaggio naturale (NLP).
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Controlli
Pazienti che stavano ricevendo una terapia con oppioidi ad alte dosi ea lungo termine all'ingresso nello studio e non hanno raggiunto una riduzione sostenuta durante il periodo di follow-up.
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Occorrenza di un piano di riduzione definito da un fornitore di cure primarie durante il periodo di follow-up.
La prova di un piano di riduzione sarà ottenuta ricercando le prescrizioni (SIG) e le note dell'incontro medico utilizzando l'elaborazione del linguaggio naturale (NLP).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrizione di pazienti con terapia con oppiacei ad alte dosi
Lasso di tempo: Questo studio si svolge dal 2010 al 2017.
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In primo luogo, lo studio descriverà la proporzione e le caratteristiche dei pazienti in terapia a lungo termine con oppioidi ad alte dosi (LtOT) per il dolore cronico non oncologico che: a) iniziano un tentativo di riduzione, b) riducono con successo, o c) interrompono gli oppioidi . Le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti che si adattano con successo saranno confrontate con le caratteristiche dei pazienti che non lo fanno. Riteniamo che si sia verificata una riduzione di successo quando la dose trimestrale media di morfina equivalente in milligrammi (MME) di un paziente (calcolata come media mobile dell'MME trimestrale medio del trimestre corrente e precedente) scende al di sotto di una soglia specificata per due trimestri consecutivi dopo l'ingresso nello studio. Ogni quarto di un taper sostenuto deve soddisfare uno dei seguenti due criteri e può essere una combinazione dei due:
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Questo studio si svolge dal 2010 al 2017.
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Valutazione del piano di conicità
Lasso di tempo: Questo studio si svolge dal 2010 al 2017.
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Lo studio valuterà se la presenza di piani di riduzione degli oppioidi documentati dall'EHR sia associata a una riduzione di successo e, in tal caso, determinerà quali componenti dei piani di riduzione sono associati alla maggiore probabilità di successo.
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Questo studio si svolge dal 2010 al 2017.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Sullivan, MD, PhD, University of Washington
- Investigatore principale: David S Carrell, PhD, Kaiser Permanente
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Von Korff M, Dublin S, Walker RL, Parchman M, Shortreed SM, Hansen RN, Saunders K. The Impact of Opioid Risk Reduction Initiatives on High-Dose Opioid Prescribing for Patients on Chronic Opioid Therapy. J Pain. 2016 Jan;17(1):101-10. doi: 10.1016/j.jpain.2015.10.002. Epub 2015 Oct 22.
- Thielke SM, Turner JA, Shortreed SM, Saunders K, Leresche L, Campbell CI, Weisner CC, Korff MV. Do patient-perceived pros and cons of opioids predict sustained higher-dose use? Clin J Pain. 2014 Feb;30(2):93-101. doi: 10.1097/AJP.0b013e31828e361b.
- Von Korff M, Turner JA, Shortreed SM, Saunders K, Rosenberg D, Thielke S, LeResche L. Timeliness of Care Planning upon Initiation of Chronic Opioid Therapy for Chronic Pain. Pain Med. 2016 Mar;17(3):511-520. doi: 10.1093/pm/pnv054. Epub 2015 Dec 14.
- Hylan TR, Von Korff M, Saunders K, Masters E, Palmer RE, Carrell D, Cronkite D, Mardekian J, Gross D. Automated prediction of risk for problem opioid use in a primary care setting. J Pain. 2015 Apr;16(4):380-7. doi: 10.1016/j.jpain.2015.01.011. Epub 2015 Jan 29.
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- RNG003104
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