Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av primärvårdens opioidavsmalningsplaner på ihållande opioidavsmalning

19 augusti 2019 uppdaterad av: Kaiser Permanente

Effekten av primärvårdens opioidavsmalningsplaner och deras komponenter på ihållande opioidavsmalning och avbrytande av opioidbehandling

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av opioidnedskärningsplaner som dokumenterats i den elektroniska journalen för Kaiser Permanente Washington (KPWA) patienter. Studien kommer att jämföra olika typer av opioidnedskärningsplaner och kommer att rapportera om deras effektivitet när det gäller att producera varaktig nedtrappning eller avbrytande av långtidsbehandling med opioidbehandling för kronisk smärta som inte är cancer, samtidigt som adekvat smärtkontroll bibehålls. Studiepopulationen är KPWA-patienter som får långvarig opioidbehandling från 2010 till 2017.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Opioidnedskärning uppmuntras nu av många hälsovårdsorganisationer, men det är oklart om uttryckliga planer för opioidnedskärning från primärvårdsleverantörer är effektiva för att främja nedtrappning eller utsättning, och om de är effektiva, vilka komponenter som står för deras effektivitet. Patienter som får långtidsbehandling med opioid (LtOT), som är kandidater för nedtrappning, upplever ofta en låg risk för överdosering och en hög risk för ökad smärta vid nedtrappning av opioid. De fruktar abstinens av opioid och bristande effektivitet av icke-opioidterapier. För patienter med erfarenhet av opioidnedskärning, underlättade stöd från familj och en pålitlig vårdgivare opioidnedskärningen. Många patienter rapporterar förbättrad livskvalitet efter nedtrappning.

Lite data finns om den optimala opioidavsmalningsstrategin, inklusive: användning av lång- eller kortverkande opioider, frekvens av klinikbesök, användning av kompletterande mediciner och rollen av psykologiskt stöd. Nyligen genomförda initiativ för att minska användningen av höga doser opioid vid Kaiser Permanente Washington erbjuder en möjlighet att studera effekten av opioidnedskärningsplaner och deras komponenter i ett integrerat vårdsystem med en elektronisk journal inklusive alla hälsomöten och apoteksdispensering.

Denna studie kommer att rapportera andelen LtOT-patienter som framgångsrikt minskar jämfört med en liknande grupp av LtOT-patienter som inte uppnår nedtrappning eller avbrytande av nedtrappning. Vi kommer också att utvärdera om nedtrappningsplaner, definierade av patientens primärvårdsgivare, ökar sannolikheten för framgångsrik nedtrappning genom att jämföra de två grupperna ovan.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

För att vara berättigad till denna studie måste en patient få långtidsbehandling med opioid (LtOT) enligt följande: 1) måste vara Kaiser Permanente Washington (KPWA) patient, 2) måste få opioidbehandling som består av minst 60 dagars tillförsel och en genomsnittlig daglig dos på minst 50 milligram morfinekvivalenter (MME) per kalenderkvartal under två på varandra följande kalenderkvartal mellan jan 2011 och december 2015, 3) får inte dö, ha en lucka i registreringen av hälsoplanen eller apoteksförmåner under de två kalenderkvartalen där de kvalificerat sig för studiestart, 4) inte får ha några cancerdiagnoser under studietiden (2010-2017), och 5) ska ha minst två fjärdedelar av uppföljning efter studiestart.

En delanalys kommer att fokusera på LtOT-patienter med en genomsnittlig daglig dos på minst 90 MME istället för 50 MME.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En kohort av patienter inskrivna i Kaiser Permanente Washington som fick långvarig opioidbehandling med hög dos (LtOT) för behandling av kronisk smärta utan cancer under 2010-2017. Hög dos LtOT definierad ovan.
  • Patienterna måste vara >18 år från och med kohortens inträde och inskrivna i minst 18 månader under studieperioden.

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter med någon cancerdiagnos, hospice, vårdhem, metadonunderhåll, buprenorfin för opioidanvändningsstörning, kognitiv funktionsnedsättning, ryggmärgsstimulator eller intratekala opioider.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fall

Patienter som fick långtidsbehandling med hög dos opioidbehandling vid studiestart och som uppnådde en ihållande avsmalning under uppföljningsperioden.

En Taper Plan är en plan för att minska eller avbryta användningen av opioider som diskuterats med primärvårdsgivaren. Bevis på en nedtrappningsplan finns i receptanteckningarna eller medicinska mötesanteckningar i den elektroniska journalen.
Övrig: Taper Plan
Förekomst av en nedtrappningsplan definierad av en primärvårdsgivare under uppföljningsperioden. Bevis på en nedskärningsplan kommer att erhållas genom att söka efter recept (SIG) och medicinska mötesanteckningar med hjälp av naturlig språkbehandling (NLP).
Kontroller
Patienter som fick långtidsbehandling med höga doser opioid vid studiestart och som inte uppnådde en ihållande avsmalning under uppföljningsperioden.
Övrig: Taper Plan
Förekomst av en nedtrappningsplan definierad av en primärvårdsgivare under uppföljningsperioden. Bevis på en nedskärningsplan kommer att erhållas genom att söka efter recept (SIG) och medicinska mötesanteckningar med hjälp av naturlig språkbehandling (NLP).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivning av patienter med högdos opioidbehandling
Tidsram: Denna studie pågår från 2010 till 2017.

Först kommer studien att beskriva andelen och egenskaperna hos patienter på långtidsbehandling med hög dos opioidbehandling (LtOT) för kronisk icke-cancersmärta som: a) påbörjar ett nedtrappningsförsök, b) framgångsrikt minskar eller c) avbryter behandlingen med opioider. . Demografiska och kliniska egenskaper hos patienter som framgångsrikt minskar kommer att jämföras med egenskaper hos patienter som inte gör det. Vi anser att en framgångsrik nedtrappning har inträffat när en patients genomsnittliga kvartalsvisa morfinmilligramekvivalenter (MME) dos (beräknat som det rullande medelvärdet av det nuvarande och föregående kvartalets genomsnittliga kvartals-MME) faller under ett specificerat tröskelvärde under två på varandra följande kvartal efter studiestart. Varje fjärdedel av en ihållande avsmalning måste uppfylla ett av följande två kriterier och kan vara en kombination av de två:

  1. Låg dos på ≤30 MME (anses som en "säker" dos)
  2. Minst 50 % minskning av MME från den nära toppdosen
Denna studie pågår från 2010 till 2017.
Taper Plan Assessment
Tidsram: Denna studie pågår från 2010 till 2017.
Studien kommer att bedöma om förekomsten av EHR-dokumenterade opioidavsmalningsplaner är förknippade med framgångsrik avsmalning, och om så är fallet, bestämma vilka komponenter i avsmalningsplaner som är associerade med störst sannolikhet för framgång.
Denna studie pågår från 2010 till 2017.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbetspartners

University of Washington

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Sullivan, MD, PhD, University of Washington
  • Huvudutredare: David S Carrell, PhD, Kaiser Permanente

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2018

Första postat (FAKTISK)

21 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • RNG003104

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen IPD kommer att delas med andra forskare eller institutioner.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera