Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ planów zmniejszenia dawki opioidów w podstawowej opiece zdrowotnej na trwałe zmniejszenie dawki opioidów

19 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente

Wpływ planów ograniczania opioidów w podstawowej opiece zdrowotnej i ich elementów składowych na trwałe zmniejszanie dawki opioidów i zaprzestanie stosowania opioidów

Celem tego badania jest zbadanie skutków planów zmniejszania dawki opioidów, udokumentowanych w elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów Kaiser Permanente Washington (KPWA). W badaniu porównane zostaną różne rodzaje planów zmniejszania dawki opioidów i przedstawione zostaną informacje na temat ich skuteczności w uzyskiwaniu trwałego zmniejszania dawki lub przerwaniu długoterminowej terapii opioidami w przypadku przewlekłego bólu nienowotworowego przy zachowaniu odpowiedniej kontroli bólu. Populacja badana to pacjenci z KPWA, którzy otrzymywali długoterminową terapię opioidami w latach 2010-2017.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiele organizacji opieki zdrowotnej zachęca obecnie do zmniejszania dawki opioidów, ale nie jest jasne, czy wyraźne plany zmniejszania dawki opioidów przez świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej są skuteczne w promowaniu zmniejszania dawki lub odstawiania, a jeśli są skuteczne, które elementy odpowiadają za ich skuteczność. Pacjenci otrzymujący długoterminową terapię opioidami (LtOT), którzy są kandydatami do stopniowego zmniejszania dawki, często postrzegają niskie ryzyko przedawkowania i wysokie ryzyko nasilenia bólu przy zmniejszaniu dawki opioidów. Obawiają się odstawienia opioidów i braku skuteczności terapii nieopioidowych. W przypadku pacjentów z doświadczeniem w zmniejszaniu dawki opioidów wsparcie ze strony rodziny i zaufanego pracownika służby zdrowia ułatwiło stopniowe zmniejszanie dawki opioidów. Wielu pacjentów zgłasza poprawę jakości życia po zwężeniu.

Istnieje niewiele danych na temat optymalnej strategii zmniejszania dawki opioidów, w tym: stosowanie długo lub krótko działających opioidów, częstotliwość wizyt w poradni, stosowanie leków wspomagających oraz rola wsparcia psychologicznego. Niedawne inicjatywy mające na celu ograniczenie używania dużych dawek opioidów w Kaiser Permanente w Waszyngtonie dają możliwość zbadania wpływu planów zmniejszania dawki opioidów i ich elementów w zintegrowanym systemie opieki z elektroniczną dokumentacją medyczną, obejmującą wszystkie spotkania zdrowotne i wydawanie leków.

To badanie przedstawi odsetek pacjentów z LtOT, u których udało się zwężać w porównaniu z podobną grupą pacjentów z LtOT, u których nie osiągnięto zwężania lub przerwania zwężania. Ocenimy również, czy plany zwężania, określone przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej pacjenta, zwiększają prawdopodobieństwo pomyślnego zwężenia, porównując dwie cytowane powyżej grupy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Aby kwalifikować się do tego badania, pacjent musi otrzymywać długoterminową terapię opioidami (LtOT) w następujący sposób: 1) musi być pacjentem Kaiser Permanente Washington (KPWA), 2) musi otrzymywać terapię opioidami obejmującą co najmniej 60-dniową dostawę i średnia dzienna dawka co najmniej 50 miligramów ekwiwalentu morfiny (MME) na kwartał kalendarzowy przez dwa kolejne kwartały kalendarzowe między styczniem 2011 r. a grudniem 2015 r., 3) nie może umrzeć, mieć przerwy w zapisach do planu zdrowotnego lub świadczeniach aptecznych w ciągu dwóch kwartałów kalendarzowych w którym zakwalifikowali się do udziału w badaniu, 4) nie mogą mieć diagnozy raka w okresie badania (2010-2017) oraz 5) muszą mieć co najmniej dwa kwartały obserwacji po rozpoczęciu badania.

Podanaliza skupi się na pacjentach z LtOT ze średnią dzienną dawką co najmniej 90 MME zamiast 50 MME.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kohorta pacjentów włączonych do Kaiser Permanente Washington, którzy otrzymywali długoterminową terapię opioidami w dużych dawkach (LtOT) w leczeniu przewlekłego bólu nienowotworowego w latach 2010-2017. Wysoka dawka LtOT zdefiniowana powyżej.
  • Pacjenci muszą być w wieku >18 lat w momencie włączenia do kohorty i być włączeni przez co najmniej 18 miesięcy w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci z jakąkolwiek diagnozą raka, hospicjum, opieka domowa, leczenie podtrzymujące metadonem, buprenorfina w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów, upośledzenie funkcji poznawczych, stymulator rdzenia kręgowego lub opioidy podawane dooponowo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sprawy

Pacjenci, którzy otrzymywali długotrwałą terapię opioidami w dużych dawkach na początku badania i osiągnęli trwałe zmniejszenie w okresie obserwacji.

Plan Taper to plan ograniczenia lub zaprzestania używania opioidów, omówiony z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej. Dowody planu zwężania znajdują się w notatkach na receptę lub notatkach z wizyt lekarskich w elektronicznej dokumentacji medycznej.
Inny: Plan stożka
Występowanie planu zwężania określonego przez dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej w okresie obserwacji. Dowody na plan zwężenia zostaną uzyskane poprzez przeszukiwanie recept (SIG) i notatek z wizyt lekarskich przy użyciu przetwarzania języka naturalnego (NLP).
Sterownica
Pacjenci, którzy otrzymywali długotrwałą terapię opioidami w dużych dawkach na początku badania i nie osiągnęli trwałego spadku w okresie obserwacji.
Inny: Plan stożka
Występowanie planu zwężania określonego przez dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej w okresie obserwacji. Dowody na plan zwężenia zostaną uzyskane poprzez przeszukiwanie recept (SIG) i notatek z wizyt lekarskich przy użyciu przetwarzania języka naturalnego (NLP).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis pacjentów leczonych dużymi dawkami opioidów
Ramy czasowe: Badanie to odbywa się w latach 2010-2017.

Po pierwsze, badanie opisze odsetek i charakterystykę pacjentów poddawanych długotrwałej terapii dużymi dawkami opioidów (LtOT) z powodu przewlekłego bólu nienowotworowego, którzy: a) rozpoczynają próbę zmniejszenia dawki, b) skutecznie zmniejszają dawkę lub c) odstawiają opioidy . Charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów, u których udało się zwężać, zostanie porównana z charakterystyką pacjentów, którzy tego nie osiągnęli. Uznajemy, że udane zwężenie nastąpiło, gdy średnia kwartalna dawka równoważnika miligramów morfiny (MME) pacjenta (obliczona jako średnia krocząca średniej kwartalnej MME z bieżącego i poprzedniego kwartału) spada poniżej określonego progu przez dwa kolejne kwartały po wejściu do badania. Każda ćwiartka trwałego stożka musi spełniać jedno z dwóch poniższych kryteriów i może być ich kombinacją:

  1. Niska dawka ≤30 MME (uważana za „bezpieczną” dawkę)
  2. Co najmniej 50% redukcja MME w stosunku do dawki zbliżonej do szczytowej
Badanie to odbywa się w latach 2010-2017.
Ocena planu stożka
Ramy czasowe: Badanie to odbywa się w latach 2010-2017.
W badaniu zostanie ocenione, czy obecność udokumentowanych w EHR planów zmniejszania dawki opioidów jest związana z skutecznym zmniejszaniem, a jeśli tak, określa, które elementy planów zmniejszania są związane z największym prawdopodobieństwem sukcesu.
Badanie to odbywa się w latach 2010-2017.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Współpracownicy

University of Washington

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Sullivan, MD, PhD, University of Washington
  • Główny śledczy: David S Carrell, PhD, Kaiser Permanente

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RNG003104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żaden IPD nie zostanie udostępniony innym naukowcom lub instytucjom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opiatowa terapia zastępcza

Badania kliniczne na Plan stożka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj